TABLETTA KALII CITRATIS FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: potassium citrate
ATC kód: A12BA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09877
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland


kálium-citrát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland alacsony vérkáliumszintet okozó állapotokban – hányás, hasmenés, mellékvesekéreg-túlműködés (hiperfunkció), vese- (renális) eredetű fokozott káliumvesztés, kortikoszteroid-, valamint tartós digitálisz-glikozid-kezelés esetén – az alacsony vérkáliumszint megelőzésére, illetve megszüntetésére alkalmazható készítmény.



2. Tudnivalók a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland szedése előtt


Ne szedje a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot:

  • ha allergiás a kálium-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha magas a káliumszint a vérében,

  • ha veseelégtelenségben szenved,

  • ha kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelenségben (Addison-kór) szenved,

  • ha Önnél csökkent a vizelet-kiválasztás (oliguria),

  • ha a veseműködés zavarában (azotémia) szenved,

  • ha Önnél a vizelet-kiválasztás megszűnt (anuria),

  • ha kiszáradás (dehidráció) állapotában van,

  • ha peptikus fekélyben szenved,

  • ha Ön gyermek vagy serdülő.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés során a szérum elektrolitszintek (kálium, magnézium) ellenőrzése – különösen vese- és szívbetegek estén – elengedhetetlenül szükséges.

Fokozott elővigyázatosság szükséges fennálló vagy korábban előforduló peptikus fekély esetén.


Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


Egyéb gyógyszerek és a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A készítmény óvatosan adható együtt:

  • ACE-gátlókkal (vérnyomáscsökkentők), káliummegtakarító vizelethajtóval, mert egyidejűleg alkalmazva a szérum káliumszint fokozott emelkedése jöhet létre,

  • nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg hatású gyógyszerekkel, mert fokozódhatnak a gyomor-bélrendszeri mellékhatások,

  • szívműködésre ható gyógyszerekkel (digitálisz-glikozidok, béta-blokkolók), heparinnal (véralvadásgátló), ciklosporinnal (immunrendszerre ható készítmény) együtt alkalmazva a szérum káliumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges,

  • vesekárosító anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok), mert együtt adva a káliumszint nő.

A káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.


A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelőorvos által előírt adagot kb. 2,5 dl vízzel kell bevenni.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.


Termékenység

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja naponta 2-szer 1 tabletta.

A tablettát kb. 2,5 dl vízzel kell bevenni.


Ha az előírtnál több Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot vett be

A készítmény túladagolása esetén érzékelési zavar, izomgyengeség, bénulás, alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás (sokk), szívritmuszavar, ingerületvezetési zavar, súlyos esetben szívmegállás következhet be.


Amennyiben a túladagolásból eredő tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Terápiaként gyomormosás, nátrium-klorid oldat, glükóz- és inzulininfúzió alkalmazható. Súlyosabb esetekben forszírozott diurézis, művesekezelés válhat szükségessé.


Ha elfelejtette bevenni a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritkán hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet.

Egyes esetekben gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, fekély, átfúródás (perforáció), elzáródás (obstrukció) előfordulhat, elsősorban a rizikófaktorok jelenléte esetén.

Csökkent veseműködés esetén magas vérkáliumszint (hiperkalémia) előfordulhat.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta színének megváltozását, sárgulását észleli.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyaga:1000 mg kálium-citrátot tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), makrogol 6000, povidon, 85%-os glicerin, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


Milyen a Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér színű, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Törési felülete fehér színű.


20 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


(logó)


OGYI-T-9877/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1000 mg kálium-citrátot tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

Tablettánként legfeljebb 2,142 mg nátriumot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Kerek, fehér színű, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Törési felülete fehér színű.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A készítmény alkalmazható hypokalaemiát okozó állapotokban – hányás, hasmenés, mellékvesekéreg-hyperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, saluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-, valamint tartós digitálisz-glikozid-kezelés esetén a hypokalaemia megelőzésére, illetve megszüntetésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta 2-szer 1 tabletta.


Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


Az alkalmazás módja

A tablettát kb. 2,5 dl vízzel kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • hyperkalaemia,

  • veseelégtelenség,

  • kezeletlen Addison-kór,

  • oliguria,

  • azotaemia,

  • anuria,

  • akut dehydratio,

  • peptikus fekély,

  • gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A kezelés során a szérum elektrolitszintek (kálium, magnézium) ellenőrzése – különösen vese- és szívbetegek esetén – elengedhetetlenül szükséges.

Fokozott elővigyázatosság szükséges fennálló vagy korábban előforduló peptikus fekély esetén.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítmény óvatosan adható együtt:

  • ACE-gátlókkal, káliummegtakarító diureticummal, mert egyidejűleg alkalmazva a szérum káliumszint fokozott emelkedése jöhet létre,

  • nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg hatású gyógyszerekkel, mert fokozódhatnak a gastrointestinalis mellékhatások,

  • digitálisz-glikozidokkal, béta-blokkolókkal, heparinnal, ciklosporinnal együtt alkalmazva a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges,

  • nephrotoxikus anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együtt adva a káliumszint nő.


A káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.


Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Tabletta kalii citratis FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Ritkán hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, jelentkezhet.

Egyes esetekben gastrointestinalis vérzés, fekély, perforáció, obstrukció előfordulhat, elsősorban a rizikófaktorok jelenléte esetén.

Csökkent veseműködés esetén hyperkalaemia előfordulhat.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítmény túladagolása esetén érzékelési zavar, izomgyengeség, paralízis, alacsony vérnyomás, shock, szívritmuszavar, ingerületvezetési zavar, súlyos esetben szívmegállás következhet be.


A készítmény túladagolása esetén terápiaként gyomormosás, nátrium-klorid oldat, glükóz- és inzulininfúzió alkalmazható. Súlyosabb esetekben forszírozott diurézis, peritoneális- vagy hemodialízis válhat szükségessé.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere – ásványi anyagok – kálium – kálium-citrát

ATC kód: A12BA02


A kálium a szervezet számára az egyik legfontosabb ion, amely részt vesz a sejtek ionforgalmában, valamint a normális idegingerlés, szívizomkontrakció, a normális izomműködés és a jó veseműködés élettani folyamatában.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A vér átlagos K+-koncentrációja 3,5–5 mmol/l, az átlagos napi káliumbevitel, hagyományos táplálkozás mellett 50–100 mmol, amely a gastrointestinalis traktusból jól felszívódik. A felszívódott mennyiség fele egészséges embernél a vizelettel ürül ki.

Számos betegségnél előfordul káliumhiány. Pótlása a megfelelő intra- és extracelluláris káliumszintet fenntartja, és az ionháztartás stabil marad.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs erre vonatkozó adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), makrogol 6000, povidon, 85%-os glicerin, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db tabletta barna színű PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9877/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 9.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 27.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag potassium citrate
  • ATC kód A12BA02
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09877
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem