TABLETTA MAGNESII 50 mg FoNo VIII. Parma betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Magnesium
ATC kód: A12CC04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24627
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


  1. Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma

magnézium


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma magnézium pótlására szolgál, a már kialakult magnéziumhiány kezelésére, illetve megnövekedett magnéziumszükséglet biztosítására adható.


A magnézium a szervezet számára létfontosságú ásványi anyag, melynek bevitele a tápanyaggal történik. Egyes esetekben, például stresszhelyzetekben, bizonyos emésztőrendszeri vagy anyagcsere-betegségek esetén, fokozott magnéziumbevitelre lehet szükség.



2. Tudnivalók a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma szedése előtt


Ne szedje a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t:

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha súlyos vesefunkciós zavarokban szenved;

  • ha a szív ingerületvezetési betegségében (pitvar-kamrai blokk I.-III. fokozata) szenved;

  • ha a vérében lévő elektrolitok szintjeinek súlyos eltérései állnak fenn Önnél.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Különösen fontos ez, ha:

  • vesekárosodás áll fenn Önnél;

  • sok folyadékot veszített;

  • a vizelettermelés megszűnt Önnél;

  • digitálisz-készítményt szed (szívbetegségek kezelésére).

Ha egyidejűleg kalciumhiány és magnéziumhiány is fennáll Önnél, ajánlott, hogy kezelőorvosa a kalciumhiány kezelését a magnéziumhiány kezelése után kezdje meg.


Gyermekek és serdülők

14 éves kor alatt az orvos utasítása szerint adható.


Egyéb gyógyszerek és a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatóanyaga, a magnézium, gátolja a szájon át szedett tetraciklinek (antibiotikumok), fluorokinolonok (antibiotikumok), csontritkulás kezelésére szánt készítmények (biszfoszfonátok), szívműködésre ható készítmények (digitálisz-glikozidok), kalciumpótlásra vagy vaspótlásra alkalmazott készítmények és a nátrium-fluorid felszívódását, ezért a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t legalább 2 órával a felsorolt gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 4 órával utána kell bevenni. A magnézium más gyógyszerekkel, például káliummegtakarító vizelethajtókkal és tiroxin hormonpótló készítményekkel is kölcsönhatásba léphet, ezért alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma egyidejű bevétele étellel

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a magnézium-citrát felszívódását.


  1. Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A napi ajánlott adagok szedése mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell szedni a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Alkalmazása felnőtteknél és 14 éven felüli serdülőknél

Ha az orvos másként nem rendeli, a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma szokásos napi adagja naponta 2-3-szor 2 tabletta. A tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal kell bevenni, esetleg előzetesen össze is lehet törni.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

14 éves kor alatt az orvos utasítása szerint adható.


Ha az előírtnál több Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t vett be

A készítmény nagyobb adagokban szedve hashajtó hatású.

Ha a túladagolás tüneteit észleli, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A túladagolás tünetei lehetnek: lassú szívverés, kettős látás, arckipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavartság, hányinger, hányás, az értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség. Súlyos esetekben idegrendszeri zavarok, lelassult légzés, EKG-eltérések, légzésbénulás, kóma, szívmegállás is kialakulhat.


Ha elfelejtette bevenni a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t

Amint észrevette, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja azt mielőbb, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kategóriák szolgálnak:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Ritka: A tablettát éhgyomorra bevéve gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek, ilyenkor az adagot csökkenteni kell. Nagyobb adagok alkalmazása esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg magnéziumot tartalmaz tablettánként 428,6 mg magnézium-citrát-nonahidrát formájában.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.


Milyen a Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér, szagtalan, korong alakú tabletta.


Kiszerelés:

30 db, 60 db vagy 90 db tabletta átlátszó, barna színű, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db vagy 90 db tabletta garanciazáras, fehér PP kupakkal lezárt, fehér PE tartályban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Magyarország


OGYI-T-24627/01 30× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/02 30× fehér PE tartályban

OGYI-T-24627/03 60× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/04 60× fehér PE tartályban

OGYI-T-24627/05 90× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/06 90× fehér PE tartályban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

OGYÉI/75451/2023


1. A GYÓGYSZER NEVE


Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


50 mg magnéziumot tartalmaz tablettánként, 428,6 mg magnézium-citrát-nonahidrát formájában.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.

Fehér, szagtalan, korong alakú tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Már kialakult magnéziumhiány kezelésére, illetve megnövekedett magnéziumszükséglet biztosítására.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és 14 éven felüli serdülők

A szokásos adagja naponta 2-3-szor 2 tabletta.


Gyermekek

14 éves kor alatt az orvos utasítása szerint adható, a táblázatban szereplő, tolerálható felső beviteli limitek és a magnéziumhiány mértékének figyelembevételével.


Korcsoport

Felső beviteli limit

9-13 éves korig

350 mg/nap

4-8 éves korig

110 mg/nap

1-3 éves korig

65 mg/nap

0-12 hónapos korig

nem ismert


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesefunkciós zavarok.

Pitvar-kamrai blokk I.-III. fokozata.

Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Minden esetben meg kell vizsgálni a szervezet aktuális elektrolit- és vízháztartását, valamint sav-bázis egyensúlyát, figyelembe véve, áll-e fenn ellenjavallat a kérdéses kationra vagy anionra nézve (mindenekelőtt veseelégtelenség, anuria, exsiccosis esetében).

Nem állnak rendelkezésre a magnéziumhiányt – egyértelműen – bizonyító klinikai-kémiai paraméterek. Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

A magnézium együttes adása digitálisz-készítményekkel fokozhatja annak hatását, emiatt a digitálisz-készítményekkel kezelteknek a magnézium állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés, magnézium szintek ellenőrzése) mellett adható.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Orális tetraciklinekkel, fluorokinolonokkal, biszfoszfonátokkal, digitálisz-glikozidokkal, nátrium-fluoriddal, kalcium- és vaskészítményekkel történő együttes alkalmazása körültekintést igényel, mivel a magnézium csökkenti ezek felszívódását. A kölcsönhatás csökkentése érdekében a készítményt legalább 2 órával a fenti gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 4 órával utána kell bevenni.

Káliummegtakarító diuretikumok hosszantartó alkalmazásakor a magnézium tubularis reabsorptiója fokozódik, ezért a készítmény ilyen betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható. A digitáliszok plazmaszintjét csökkentő hatása miatt a készítményt digitálisszal kezelt betegek is csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik.

A magnézium együttes adása tiroxin hormonpótló készítményekkel csökkenti azok hatását, ezért a tiroxin szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Tabletta magnesii 50 mg FoNo VIII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kategóriák szolgálnak:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyomorra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor a dózist csökkenteni kell.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítmény nagyobb dózisokban szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magnézium-intoxikációval általában nem kell számolni. Vesekárosodás esetén tartós, nagy dózisokban történő szedése magnézium-túladagolást okozhat.


Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arckipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavartság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség.

A magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG-eltérések (P-Q távolság megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás.


Terápia: A magnéziumpótló kezelést azonnal fel kell függeszteni. Szükségessé válhat a dialízis és egyéb szupportív intézkedések (mesterséges lélegeztetés). A szívtünetek kivédésére szükség esetén intravénás kalciumadagolás alkalmazható. Veseelégtelenség esetén dialízis.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere – ásványi anyagok – magnézium – magnézium-citrát, ATC-kód: A12CC04


A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkülözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuoromusculáris transmissióhoz, aktivitáshoz, csontmineralizációhoz, a parathormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium-szükséglete 300-400 mg. Magnézium iránti igény megnövekedhet stresszhelyzetekben, krónikus alkoholizmusban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Crohn-betegség) és anyagcsere betegség esetén (pl. pajzsmirigy-, ill. mellékpajzsmirigy-túlműködés). Bizonyos gyógyszerek alkalmazása mellett is szükség lehet magnézium-pótlásra, pl.: tiazid vagy csúcshatású diuretikumok, ciszplatin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitálisz glikozidok.

A magnéziumhiány okozhat fokozott ingerlékenységet, a szellemi funkciók működési zavarát, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmuszavart.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A bevett magnézium 35–40%-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4–6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs olyan preklinikai adat, amely a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


magnézium-sztearát

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

talkum

povidon

karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)

kukoricakeményítő


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db, 60 db vagy 90 db tabletta átlátszó, barna színű, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 60 db vagy 90 db tabletta garanciazáras, fehér PP kupakkal lezárt, fehér PE tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-24627/01 30× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/02 30× fehér PE tartályban

OGYI-T-24627/03 60× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/04 60× fehér PE tartályban

OGYI-T-24627/05 90× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24627/06 90× fehér PE tartályban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 8.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. október 8.

OGYÉI/75451/2023

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - tartályban fehér PE OGYI-T-24627 / 02
60 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC//AL OGYI-T-24627 / 03
60 X - tartályban fehér PE OGYI-T-24627 / 04
90 X - buborékcsomagolásban átlátszó PVC//AL OGYI-T-24627 / 05
90 X - tartályban fehér PE OGYI-T-24627 / 06

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Magnesium
  • ATC kód A12CC04
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24627
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2025-10-08
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem