TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 mg retard kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tamsulosin

ATC kód: G04CA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20009

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH - prosztata megnagyobbodás) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazható.

Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és napközben is. A kapszula hatóanyaga egy ún. α_1A-receptor blokkoló, ami csökkenti a prosztata és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.

2. Tudnivalók a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát:

ha allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tünetei: allergiás eredetű hirtelen jövő kéz- vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioödéma).
ha előfordult korábban, hogy szédült vagy elájult alacsony vérnyomás miatt (pl. hirtelen leüléskor, ill. felálláskor).
ha súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha súlyos veseproblémái vannak;
ha a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula-kezelés alatt szédül vagy gyengeséget, ájuláshoz közeli állapotot érez. Ilyenkor azonnal üljön le vagy feküdjön le a tünetek elmúltáig.
ha allergiás eredetű, hirtelen jövő kéz vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioödéma) jelentkezik a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula kezelés során;
ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szemnyomás (zöldhályog) miatt műtétje van, vagy műtétre van előjegyezve. Ugyanis egy szembetegség, az ún. „Intraoperatív Floppy Iris” szindróma jelentkezhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kérjük, tájékoztassa szemészorvosát, ha Ön Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát szed, a közelmúltban szedett vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszeres kezelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e ennek a gyógyszernek a szedését a szürkehályog vagy zöldhályog műtét idejére.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a fentiek közül valamelyik bármikor a közelmúltban előfordult Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszer nem hatásos.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

a diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és warfarin (véralvadásgátló) befolyással lehet a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szervezetből történő kiürülési sebességére;
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint verapamil és diltiazem;
HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint ritonavir vagy indinavir;
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint ketokonazol vagy itrakonazol;
egyéb α₁–adrenoreceptor blokkolók mint pl. doxazozin, indoramin, prazozin vagy alfuzozin. Tamszulozinnal való egyidejű alkalmazás csökkentheti a vérnyomását, szédülést vagy ájulásérzést idézve elő.
eritromicin, ami egy antibiotikum a fertőzések kezelésére.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát a napi első étkezés után vegye be. Ha üres gyomorra veszi be a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága fokozódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula nők kezelésére nem használatos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mindezidáig nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy szédülés előfordulhat.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy kapszula naponta a napi első étkezés után.

A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, ülő vagy álló (nem fekvő) helyzetben.

A kapszulát nem szabad szétrágni!

Kezelőorvosa az Önnek illetve állapotának megfelelő adagot írja fel és határozza meg a kezelés időtartamát.

Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Nem szükséges az adag módosítása, ha Önnek veseproblémái vannak, vagy enyhe ill. közepes májműködési zavarban szenved. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben súlyos májbetegsége van (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát

Ha elfelejtette a napi első étkezés után bevenni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát, aznap még később is beveheti étkezés után.

Ha kihagyott egy napot, csak folytassa a napi kapszula adagot az előírásnak megfelelően.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedését kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja, mivel tünetei ismét visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja - orvosi ellátásra lehet szüksége:

allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei lehetnek a légzési nehézség, viszkető bőrkiütés, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
elhúzódó és fájdalmas ejakuláció (általában nem szexuális aktivitás közben) - (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
súlyos bőrreakció, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása és lehámlása (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme vagy exfoliatív dermatitisz). (Nem ismert, előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Különösen, amikor Ön leül vagy feláll:

szédülés (gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyengeségérzés (nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Amennyiben ezeket tapasztalja, azonnal üljön le vagy feküdjön le, amíg jobban érzi magát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Rendellenes ejakuláció (ejakulációs zavarok). Ez azt jelenti, hogy a sperma nem a húgycsövön át távozik, hanem a húgyhólyagba ürül (retrográd ejakuláció), illetve csökken az ejakulátum mennyisége vagy el is marad (ejakuláció képtelenség). Ez a jelenség ártalmatlan.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás
gyors szívdobogás (palpitáció)
orrfolyás vagy orrdugulás
hányinger vagy hányás
hasmenés vagy székrekedés
viszketés vagy bőrkiütés (urtikária)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ájulásérzés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szürkehályog (katarakta) műtét során vagy magas szemnyomás (zöldhályog) esetén a pupilla (fekete kör a szeme közepén) nem tágul megfelelően. A szivárványhártya (a szem színes része) is ernyedtté válhat a műtét során.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

homályos látás, látászavar
orrvérzés
szájszárazság
rendszertelen szívverés
légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály jól lezárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.

Kapszula tok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula fehér, vagy csaknem fehér filmbevonatú pelletekkel töltött narancssárga/olívazöld kemény zselatin kapszula.

10×, 14×, 20×, 28×, 30×, 50×, 56×, 60×, 90×, 100× vagy 200× retard kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy biztonsági záras PP kupakkal ellátott HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

Gyártó:

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

E-08833 San Boi de Llobregat

Spanyolország

Synthon B.V.

Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen

Hollandia

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork

Írország

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

PL-02-672 ‚Warszawa

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg Kapseln

Csehország: TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4

Németország: Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Spanyolország: Tamsulosina BEXAL 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Magyarország: Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

Írország: TAMSU 400 Micrograms Modified- Release Hard Capsules

Olaszország: TAMSULOSINA HEXAL

Luxemburg: TAMSULOSIN HEXAL 0,4 MG

Lengyelország: Tamoptim

Szlovénia: Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

OGYI-T-20009/01 30 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.

A GYÓGYSZER NEVE

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Retard kemény kapszula.

Narancssárga/olívazöld kemény zselatin kapszula, fehér, vagy csaknem fehér, film-bevonatú pelletekkel töltve.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Benignus prostata hyperplasiával (BPH) társult alsó húgyúti tünetek (LUTS).

Adagolás és alkalmazás

Naponta 1 kapszula a reggeli, ill. az első étkezés után. A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel ülő vagy álló (nem fekvő) helyzetben. A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétszedni, mert ez befolyásolhatja a hosszú hatástartamú hatóanyag kioldódását.

Gyermekek és serdülők

A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.

Vesekárosodás estén nem indokolt az adag módosítása.

Enyhe ill. közepes fokú májelégtelenség esetén nem indokolt az adag módosítása (lásd 4.3 pont).

Ellenjavallatok

Tamszulozinnal szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukálta angiooedemát, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet.
Korábban észlelt orthostaticus hypotonia (orthostaticus hypotonia az anamnézisben).
Súlyos májelégtelenség.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A többi alfa-1-adrenoreceptor antagonistához hasonlóan tamszulozin adásakor vérnyomásesés fordulhat elő, amely ritkán ájulást okozhat. Orthostaticus hypotonia első jeleinek (szédülés, gyengeségérzés) jelentkezésekor a beteget le kell ültetni vagy, le kell fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

A tamszulozin-kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni, hogy kizárható legyen olyan egyéb állapot, amely a BPH tüneteihez hasonlókat okozhat. A kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres rektális prosztata vizsgálat és szükség esetén prosztata specifikus antigén (PSA) meghatározás végzendő.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (kretatinin-clearance <10 ml/perc) a tamszulozin óvatosan adható, mivel alkalmazásával kapcsolatban, esetükben nincs tapasztalat.

A tamszulozin adása után ritkán angiooedemát jelentettek. A kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget az oedema megszűnéséig monitorozni kell, és tamszulozint nem szabad újra adni.

Néhány tamszulozin kezelés alatt álló vagy előzőleg tamszulozinnal kezelt betegnél cataracta vagy glaucoma műtét során Intraoperativ Floppy Iris szindrómát (IFIS, a szűk pupilla-tünet egy variánsa) figyeltek meg. Az IFIS növelheti az intraoperatív és posztoperatív komplikációk kockázatát. A tamszulozin terápiát cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett betegeknél nem ajánlott megkezdeni.

A tamszulozin-hidroklorid kezelés felfüggesztése cataracta vagy glaucoma műtét előtt 1-2 héttel általában véve hasznosnak bizonyulhat, de ennek előnyét még nem állapították meg. A tamszulozin-kezelést már a műtét előtt korábban felfüggesztő betegek esetében is beszámoltak az IFIS kialakulásáról.

Az operáció előtti értékelés során a sebészeknek és a szemész csapatoknak át kell gondolnia, hogy a cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett betegek állnak-e vagy álltak-e tamszulozin kezelés alatt, annak érdekében, hogy biztosíthassák az IFIS műtét alatti megfelelő kezelését.

A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. ketokonazol) kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.

A tamszulozin erős (pl. ketokonazol) és közepesen erős (pl. eritromicin) CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható (lásd 4.5 pont).

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. Nem észleltek kölcsönhatást tamszulozin és atenolol, enalapril vagy teofillin egyidejűleg történt alkalmazása során.

Egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjét növeli, egyidejűleg adott furoszemid pedig csökkenti, mivel azonban a tamszulozin plazmaszint a normális tartományban marad, nem szükséges az adagolás módosítása.

In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor a humán plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A máj mikroszómális frakcióval végzett in vitro vizsgálatok során (citokróm P450-hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszert reprezentáló) a máj metabolizmus szintjén nem találtak kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.

A diklofenák és a warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációs sebességét.

A tamszulozin erős CYP3A4 inhibítorok egyidejű alkalmazása megnövekedett tamszulozin expozíciót okozhat. Ketakonazollal (ismert erős CYP3A4 inhibítor) történő egyidejű alkalmazás a tamszulozin AUC és C_max értékének 2,8 illetve 2,2 szeres emelkedését eredményezi.

A tamszulozin erős CYP3A4 inhibítorokkal (pl. ketokonazol) és kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.

A tamszulozin erős CYP3A4 inhibítorokkal (pl. ketokonazol) és közepesen erős CYP3A4 inhibítorral (pl. eritromicinnel) kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható.

A tamszulozin és paroxetin (amely erős CYP2D6 inhibitor) egyidejű alkalmazása a tamszulozin C_max és AUC értékeinek 1,3 szoros illetve 1,6 szoros emelkedését eredményezi, de ez a növekedés klinikailag nem jelentős.

Más α₁-adrenoreceptor antagonistával történő együttes adása vérnyomásesést okozhat.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A tamszulozin alkalmazása nőknél nem javallt.

A tamszulozin rövid- és hosszú távú klinikai vizsgálatai során ejakulációs rendellenességeket észleltek. Ejakulációs zavarokat, retrográd ejakulációt illetve ejakulációs képtelenséget jelentettek a posztmarketing fázisban is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tamszulozin hatását a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem tanulmányozták. A betegek figyelmeztetni kell, hogy a tamszulozin szédülést okozhat.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

	Gyakori (>1/100, <1/10)	Nem gyakori (>1/1000, <1/100)	Ritka (>1/10 000, <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	szédülés (1,3%)	fejfájás	syncope
Szembetegségek és szemészeti tünetek					homályos látás, látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		palpitatio
Érbetegségek és tünetek		orthostaticus hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		rhinitis			epistaxis*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		obstipatio, diarrhoea, hányinger, hányás			szájszárazság*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		bőrkiütés, pruritus, urticaria	angio-oedema	Stevens-Johnson szindróma	erythema multiforme, exfoliatív dermatitis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	ejakulációs rendellenességek, mint retrográd ejakuláció és ejakulációs képtelenség			priapismus
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		asthenia

* A forgalomba hozatalt követően volt megfigyelhető.

A tamszulozin-kezeléssel összefüggő Intraoperativ Floppy Iris szindrómaként (IFIS) ismert, szűk pupilla-tünetről számoltak be cataracta-és glaucoma-műtét közben a forgalmazást követően (lásd 4.4 pont).

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: A fent felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációról, arrhythmiáról, tachycardiáról és dyspnoeről is beszámoltak a tamszulozin alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a spontán nemkívánatos eseményeket a forgalomba hozatalt követő nemzetközi terápiás tapasztalat során jelentették, az események gyakorisága és a tamszulozin használat közti ok-okozati összefüggés megbízhatóan nem határozható meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Tünetek

Akut túladagolást 5 mg tamszulozin-hidrokloridnál jelentettek. Akut hypotonia (70 Hgmm-es szisztolés vérnyomás), hányás és hasmenés volt megfigyelhető, melyet folyadékpótlással kezeltek és a beteg még aznap elbocsátható volt.

Kezelés

Túladagoláskor fellépő akut hypotonia esetén cardiovascularis támogatást kell alkalmazni. A vérnyomás és a szívfrekvencia a beteg lefektetésével normalizálható. Amennyiben ez nem elegendő, volumenpótlás és a beteg állapotától függően vazopresszor terápia adható. A vesefunkciót ellenőrizni kell, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Mivel a tamszulozin nagyon erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis-kezelés valószínűleg eredménytelen.

A felszívódás megakadályozására a beteget meg kell hánytatni. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet és ozmotikus hashajtót (pl. nátrium-szulfátot) szükséges adni.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A tamszulozin egy α_1A-adrenoreceptor antagonista. A készítményt csak prosztatabetegségek kezelésére használják.

ATC kód: G04CA02

Hatásmechanizmus

A tamszulozin szelektív és kompetitív módon kötődik a simaizomzat kontrakciót közvetítő postszinaptikus α_lA-adrenoreceptorokhoz, a prosztata és a húgycső simaizomzatának elernyedését okozva.

Farmakodinámiás hatások

A tamszulozin fokozza a maximális vizeletáramlási rátát a prosztata és a húgycső simaizomzat elernyesztésével, ezáltal megszünteti az obstrukciót.

A készítmény javítja az irritatív és az obstruktív tüneteket is, amelyeknél fontos szerepet játszik a húgyvezeték alsóbb részének simaizom kontrakciója.

Az alfa-blokkolók a perifériás ellenállás csökkentése révén csökkenthetik a vérnyomást. Normál vérnyomású betegeknél, tamszulozinnal végzett vizsgálatok során klinikailag számottevő vérnyomásesést nem észleltek.

Tartós kezelés során a vizelettartásra és ürítésre gyakorolt hatása is érvényesül, ami a sebészi beavatkozás szükségességének jelentős mértékű késleltetését eredményezi.

Gyermekek és serdülők

Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos dózis-összehasonlító vizsgálatot végeztek neuropathiás húgyhólyagú gyermekeken. Összesen 161 (2 és 16 éves kor közötti) gyermeket randomizáltak, és kezeltek tamszulozinnal alacsony (0,001-0,002 mg/ttkg), közepes (0,002-0,004 mg/ttkg) és magas (0,004-0,008 mg/ttkg) dózistartomány egyikével, vagy placebóval. Az elsődleges végpontot az LPP (detrusor leak point pressure) 40 H₂Ocm érték alá csökkenése jelentette, amit azonos napon történő két mérés alapján határoztak meg. A másodlagos végpontok az alábbiak voltak: A detrusor LPP tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a hydronephrosis és a hydroureter mértékének csökkenése vagy stabilizációja, a katéterezésnél nyert vizelet mennyiségének változása, valamint a vizeletürítések száma a katéterezéseknél, amelyeket a katéterezési naplóban rögzítettek alapján állapítottak meg. A placebo csoport és a 3 tamszulozin csoport egyike között sem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget, sem az elsődleges, sem bármelyik másodlagos végpont esetében. Egyik dózisszint esetében sem figyeltek meg dózis-hatás összefüggést.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A tamszulozin gyorsan felszívódik a belekből és biohasznosulása csaknem teljes.

A tamszulozin felszívódása lassul, ha étkezés után veszik be. Egyforma felszívódási körülmények biztosíthatók, ha a beteg mindig a reggeli után veszi be a tamszulozint.

A tamszulozin kinetikája lineáris.

Egyszeri adag tamszulozin kiadós étkezés utáni per os bevitelét követően a plazma csúcskoncentráció kb. 6 óra múlva alakul ki. A steady state (egyensúlyi) állapot ismételt adagolással az 5. napra alakul ki, amikor a C_maxkb. kétharmaddal nagyobb, mint az egyszeri adagolás után. Bár ezt csak idősebb betegekben mutatták ki, ugyanez az eredmény várható fiatal betegek esetében is.

A tamszulozin plazmaszintek interindividuális variabilitása kifejezett mind egyszeri, mind többszöri adagolás után is.

Eloszlás

Emberben a tamszulozinnak több mint 99%-a kötődik plazmafehérjéhez és az eloszlási térfogata kicsi (kb. 0,2 l/kg).

Biotranszformáció

A tamszulozin first pass metabolizmusa alacsony. A legtöbb tamszulozin a plazmában található változatlan formában. A vegyület a májban metabolizálódik.

Patkányon végzett tanulmányokban a tamszulozin alig okozott mikroszomális májenzim-indukciót.

Metabolitjai nem olyan aktívak és nem olyan toxikusak, mint az anyavegyület.

Elimináció

A tamszulozin és metabolitjai főképp a vizelettel ürülnek, kb. 9%-uk változatlan formában.

A tamszulozin eliminációs felezési ideje kb. 10 óra (étkezés után bevéve) és 13 óra steady state állapotban.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri és ismételt adagokkal egereken, patkányokon és kutyákon végeztek toxicitási vizsgálatokat. Ezenkívül reprodukciós toxicitást patkányokon, carcinogenitást egereken és patkányokon, genotoxicitást pedig in vivo és in vitro is vizsgáltak.

A tamszulozin nagy adagjaival az általános toxicitási profil megegyezett az alfa-adrenerg antagonistákra jellemző farmakológiai hatással.

Rendkívül nagy dózisokkal kezelt kutyákon EKG-változásokat észleltek. Ez a hatás nem tekinthető klinikailag számottevőnek. A tamszulozin nem mutatott szignifikáns genotoxikus tulajdonságokat.

Nőstény patkányokban és egerekben tamszulozin expozíció során az emlőmirigyek proliferációjának megnövekedését észlelték. Ezek az eredmények, amelyek valószínűleg indirekt módon a hyperprolactinaemiaval függnek össze és csak nagyon nagy adagok eredményeként jelentkeztek, nem tekinthetőek klinikailag szignifikánsnak.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát; trietil-citrát, talkum.

Kapszula tok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Különleges tárolási előírások

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANDOZ GmbH,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl,

Ausztria

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20009/01 30× buborékcsomagolásban

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. január 9.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag tamsulosin
ATC kód G04CA02
Forgalmazó Sandoz GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-20009
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2005-12-27
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal