TAMSULOSIN-TEVA 0,4 mg retard filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta (továbbiakban: Tamsulosin-Teva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin-Teva tabletta hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy szelektív alfa1‑adreno-receptor blokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletet kivezető cső) simaizmainak feszülését. Ennek eredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
A Tamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti tünetek kezelésére alkalmazzák. Ezen panaszok közé tartozhat a vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), a vizeletszivárgás és a gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.
2. Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt
NE szedje a Tamsulosin-Teva tablettát
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (például torok vagy nyelv) hirtelen kialakuló helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és bőrkiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha Önnél testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
- Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, a Tamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön le vagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
- Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló tüneteket okoznak. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként kezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-e kóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztata által termelt úgynevezett prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.
- Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc, ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatti műtét előtt.
Közölje kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek betöltött 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban a gyógyszer hatásosságát nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények közül bármelyiket szedi:
- bármilyen más alfa1-adreno-receptor blokkoló (prosztatabetegségek kezelésére használt gyógyszer), például alfuzozin, doxazozin vagy terazozin, mert a tamszulozinnal történő egyidejű adás a vérnyomás nem kívánt csökkenését okozhatja
- diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló gyógyszer).
- warfarin (véralvadásgátló szer).
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).
A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tamsulosin-Teva tabletta nők számára nem javallt.
Férfiaknál rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez ártalmatlan jelenség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelem összpontosítását igényli.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta. A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg azonos időpontban kell bevenni.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.
Nincs szükség az adag módosítására, ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát).
A Tamsulosin-Teva tablettát általában hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a Tamsulosin-Teva tablettával való hosszútávú kezelés során fennmarad.
Ne felejtse el bevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie a Tamsulosin-Teva tablettát.
Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be
Túl sok Tamsulosin-Teva retard tabletta bevétele nem kívánt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet ájulásértés, szédülés és fejfájás kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát
Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. De ha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését
Ha a kezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kell szednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközben tünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• allergiás reakció (bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat – angioödéma; 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Stevens–Johnson-szindrómának nevezett súlyos betegség, mely a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken kialakuló felhólyagosodással jár (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
Tamszulozin alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés
Rendellenes magömlés (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció), vagy az ejakuláció mennyisége csökken vagy hiányzik (sikertelen magömlés). Ez a jelenség ártalmatlan.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás
Gyors, erős szívdobogásérzés
Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés (különösen leülés vagy hirtelen felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)
Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)
Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés
Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária)
Gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ájulás
Bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos bőrkiütés, a bőr és/vagy az ajkak, a szemek, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának gyulladása és hólyagosodása, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma)
Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus); ez a mellékhatás azonnali kezelést igényel
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Homályos látás
- Látászavarok
- Orrvérzések
- Szájszárazság
- Viszkető, rózsaszín-piros foltok a végtagokon (úgynevezett eritéma multiforme)
- A bőr kivörösödése és hámlása (úgynevezett exfoliatív dermatitisz)
- Kóros, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)
- Légzési nehézség (diszpnoé)
Ha Önnél szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüli színes része) petyhüdtté válik (lásd még a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta
A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.
0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.
Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Tamsulosin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard filmtabletta.
Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04' jelöléssel, másik oldala sima.
Kiszerelés:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db retard tabletta vagy 50×1 (kórházi csomag) db retard tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártók:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Csehország
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Tamsulosin HCl Teva
Franciaország: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Lengyelország: Bazetham Retard
Magyarország: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
Spanyolország: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
OGYI-T-21970/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/02 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/03 90× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű) tartalmaz retard filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta.
Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04' jelöléssel, másik oldala sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Benignus prostata-hyperplasiával (BPH) társult alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 db retard tabletta.
Vesekárosodásban nem indokolt a dózis módosítása.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem indokolt a dózis módosítása (lásd 4.3 pont).
Gyermekek és serdülők
A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát betöltött 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pontban ismertetjük.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy megrágni, mert ez befolyásolja a hatóanyag elnyújtott felszabadulását.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer által kiváltott angiooedemát is.
Orthostaticus hypotensio az anamnézisben.
Súlyos májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Más alfa1-adrenoreceptor-antagonistákhoz hasonlóan, tamszulozin-kezelés során is előfordulhat egyedi esetekben vérnyomáscsökkenés, melynek eredményeként ritkán felléphet ájulás (syncope). Az orthostaticus hypotensio első jeleinek (szédülés, gyengeség) jelentkezésekor a beteget le kell ültetni vagy le kell fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
A tamszulozin-terápia megkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a benignus prosztata-hyperplasia (BPH) tüneteivel azonos tüneteket okozhatnak. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis prosztata vizsgálat, és szükség esetén prosztata specifikus antigén (PSA) meghatározás végzendő.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 10 ml/perc) betegeknél a kezelés fokozott körültekintést igényel, mivel ilyen betegeknél nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Tamszulozin alkalmazása után ritkán angiooedemát jelentettek. Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, a beteget az oedema megszűnéséig monitorozni kell, és a tamszulozint nem szabad újra alkalmazni.
Néhány, tamszulozin-hidroklorid-kezelés alatt álló vagy előzőleg tamszulozin-hidrokloriddal kezelt betegnél cataracta vagy glaucoma műtét során Intraoperativ Floppy Iris szindrómát (IFIS, a szűkpupilla-szindróma egy variánsa) figyeltek meg. Az IFIS az intraoperatív és posztoperatív szemészeti komplikációk kockázatának fokozódásához vezethet. A tamszulozin-hidroklorid-kezelés felfüggesztése a cataracta vagy glaucoma műtét előtt 1-2 héttel esetenként hasznosnak bizonyult, de a kezelés felfüggesztésének előnyét még nem igazolták. Olyan betegeknél is beszámoltak IFIS-ről, akik cataracta-műtét előtt hosszabb időre felfüggesztették a tamszulozin szedését.
Cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett betegeknél nem javasolt a tamszulozin-hidroklorid-kezelés elkezdése. A műtéti előkészítés során a cataracta műtétet végző szemész szakorvosoknak meg kell győződniük arról, hogy a cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett beteget kezelik-e vagy kezelték-e tamszulozinnal, annak érdekében, hogy a műtét során potenciálisan előforduló IFIS kezeléséhez a megfelelő feltételeket biztosítsák.
A tamszulozin-hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4-gátlókkal kombinációban alkalmazni gyenge CYP2D6-metabolizáló fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid csak fokozott körültekintéssel alkalmazható erős és közepesen erős CYP3A4-gátlókkal kombinációban (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat eddig csak felnőtteknél végeztek.
Nem észleltek kölcsönhatást a tamszulozin-hidroklorid és atenolol, enalapril vagy teofillin egyidejű alkalmazása során.
Az egyidejűleg alkalmazott cimetidin emeli, a furoszemid pedig csökkenti a tamszulozin plazmakoncentrációit, azonban mivel a tamszulozin koncentrációja a normál tartományon belül marad, a dózist nem kell módosítani.
In vitro a diazepám, a propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin sem változtatja meg a tamszulozin szabad frakciójának humán plazmában mért mennyiségét. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakciójának mennyiségét.
A diklofenák és a warfarin azonban növelheti a tamszulozin eliminációs sebességét.
A tamszulozin-hidroklorid egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-gátlókkal növelheti a tamszulozin-hidroklorid expozícióját. Ketokonazollal (ismert erős CYP3A4-gátló) való egyidejű alkalmazás 2,8-szeresére, ill. 2,2-szeresére emelte a tamszulozin-hidroklorid AUC, ill. Cmax értékét.
A tamszulozin-hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4-gátlókkal kombinációban alkalmazni gyenge CYP2D6-metabolizáló fenotípusú betegeknél.
A tamszulozin-hidroklorid csak fokozott körültekintéssel alkalmazható erős és közepesen erős CYP3A4-gátlókkal kombinációban.
A tamszulozin-hidroklorid egyidejű alkalmazása paroxetinnel – amely erős CYP2D6-gátló – a tamszulozin-hidroklorid Cmax értékét 1,3-szeresére, az AUC értékét 1,6-szeresére emelte, de ezeket az emelkedéseket klinikailag nem tartják relevánsnak.
Más α1‑adrenoreceptor-antagonistával történő együttes adása vérnyomáscsökkentő hatásokhoz vezethet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A tamszulozin nők számára nem javallt.
Tamszulozinnal végzett rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban ejakulációs zavarokat észleltek. A forgalomba hozatalt követően ejakulációs zavarról, retrográd ejakulációról és sikertelen ejakulációról számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. A betegeknek azonban tisztában kell lenniük azzal, hogy szédülés léphet fel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva az alábbi táblázatban.
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) |
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000) |
Nagyon ritka (<1/10 000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Szédülés (1,3%) |
Fejfájás |
Syncope |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
|
|
|
Homályos látás*, látáscsökkenés* |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
Palpitatio |
|
|
|
Érbetegségek és tünetek |
|
Orthostaticus hypotensio |
|
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
Rhinitis |
|
|
Orrvérzés* |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Obstipatio, diarrhoea, hányinger, hányás |
|
|
Szájszárazság* |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
Bőrkiütés, pruritus, urticaria |
Angiooedema |
Stevens–Johnson-szindróma |
Erythema multiforme*, exfoliatív dermatitis* |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Ejakulációs rendellenességek, beleértve a retrográd ejakulációt és a sikertelen ejakulációt |
|
|
Priapismus |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Asthenia |
|
|
|
* A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatás
A forgalomba hozatalt követően tamszulozin-kezeléssel összefüggő Intraoperativ Floppy Iris szindrómaként (IFIS) ismert szűkpupilla-szindrómáról számoltak be cataracta és glaucoma műtét közben (lásd 4.4 pont).
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: A fent felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül az alábbiakról számoltak még be a tamszulozin alkalmazása mellett:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert gyakoriság: pitvarfibrilláció, arrhythmia, tachycardia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: dyspnoe.
Mivel ezek a spontán jelentésekből származó események forgalomba hozatalt követően gyűjtött nemzetközi tapasztalatokból származnak, gyakoriságuk és a tamszulozin szerepe az események kialakulásában nem határozható meg egyértelműen.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A tamszulozin-hidroklorid túladagolása potenciálisan súlyos vérnyomáscsökkentő hatásokat okozhat. Súlyos vérnyomáscsökkentő hatásokat a túladagolás különböző szintjei mellett észleltek.
Kezelés
Túladagolás után fellépő akut hypotensio esetén szív-érrendszeri szupportív kezelést kell alkalmazni. A vérnyomás helyreállítható és a szívfrekvencia normalizálható a beteg lefektetésével. Ha ez nem segít, akkor volumen-expandereket és szükség esetén vazopresszorokat lehet alkalmazni. A veseműködést monitorozni kell, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Mivel a tamszulozin nagyon erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialíziskezelés valószínűleg eredménytelen.
A felszívódás csökkentésére olyan beavatkozások végezhetők, mint a hánytatás. Nagy mennyiségek bevételekor gyomormosás végezhető, és aktív szén és ozmotikus hashajtó, mint pl. nátrium-szulfát adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor-antagonisták
ATC kód: G04CA02
A gyógyszert csak a prosztata betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
Hatásmechanizmus
A tamszulozin szelektíven és kompetitív módon kötődik a posztszinaptikus α1‑adrenoreceptorokhoz, különösen azok α1A és α1D, altípusaihoz, ami a prosztata és a húgycső simaizomzatának elernyedését eredményezi.
Farmakodinámiás hatások
A prosztata és a húgycső simaizomzatának elernyesztése révén a tamszulozin növeli a maximális vizeletáramlás sebességét, ezáltal javítja az ürítési tüneteket.
Emellett a gyógyszer javítja az irritatív és az obstruktív tüneteket is, melyeknél az alsó húgyúti traktus simaizom kontrakciója fontos szerepet tölt be.
Az alfa-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást a perifériás ellenállás csökkentése révén. Normotóniás betegeknél, tamszulozinnal végzett vizsgálatok során nem észlelték a vérnyomás klinikailag jelentős mértékű csökkenését.
Hosszan tartó kezelés során a készítmény vizelettárolási és vizeletürítési tünetekre gyakorolt hatása is fennmarad. Megfigyelésen alapuló adatok alapján a tamszulozin alkalmazása késleltetheti a műtét vagy a katéterezés szükségességét.
Gyermekek és serdülők
Kettős vak, randomizált, placebokontrollos, dózismegállapító vizsgálatot végeztek neuropathiás húgyhólyagban szenvedő gyermekek és serdülők bevonásával. Összesen 161 (2 és 16 éves kor közötti) gyermeket és serdülőt randomizáltak és kezeltek a tamszulozin 3 dózisszintjének (alacsony [0,001–0,002 mg/ttkg], közepes [0,002–0,004 mg/ttkg] és magas [0,004–0,008 mg/ttkg]) egyikével vagy placebóval. Az elsődleges végpontot az LPP (detrusor leak point pressure) 40 H2O cm érték alá csökkenése jelentette, amit azonos napon történő két mérés alapján határoztak meg. A másodlagos végpontok az alábbiak voltak: A detrusor LPP tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a hydronephrosis és a hydroureter mértékének csökkenése vagy stabilizációja, a katéterezésnél nyert vizelet mennyiségének változása, valamint a vizeletürítések száma a katéterezéseknél, amelyeket a katéterezési naplóban rögzítettek alapján állapítottak meg. A placebocsoport és a 3 tamszulozin-csoport egyike között sem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget, sem az elsődleges, sem bármelyik másodlagos végpont esetében. Egyik dózisszint esetében sem figyeltek meg dózis-hatás összefüggést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A retard tabletta formájában alkalmazott tamszulozin a bélből szívódik fel. A számítások szerint az alkalmazott éhomi dózis kb. 57%-a szívódik fel.
A retard tabletta formájában alkalmazott tamszulozin-hidroklorid felszívódásának sebességét és mértékét az alacsony zsírtartalmú étkezés nem befolyásolja. Összehasonlítva az éhomi bevétellel a magas zsírtartalmú étkezés az abszorpció mértékét az AUC tekintetében 64%-kal, a Cmax tekintetében 149%-kal megnöveli.
A tamszulozin farmakokinetikája lineáris.
A tamszulozin retard tabletta egyszeri adagjának éhgyomorra történő alkalmazása után a tamszulozin plazma-csúcskoncentrációjának kialakulásához szükséges időtartam mediánja 6 óra. A dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot – amely az ismételt adagolás 4. napján alakul ki – tamszulozin-plazmakoncentrációi 4-6 óránál érik el a csúcsot, mind éhgyomorra, mind étkezés után alkalmazva. A plazma-csúcskoncentrációk az első dózis után mérhető kb. 6 ng/ml-ről a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető 11 ng/ml-ig emelkednek.
Az elnyújtott hatóanyagleadásnak megfelelően a mélyponti tamszulozin-plazmakoncentráció értéke a plazma-csúcskoncentráció 40%-át teszi ki mind éhgyomorra, mind étkezés után alkalmazva.
A tamszulozin-plazmaszintek interindividuális variabilitása kifejezett mind egyszeri, mind többszöri adagolás után is.
Eloszlás
Embernél a tamszulozin több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, és eloszlási térfogata kicsi (kb. 0,2 l/ttkg).
Biotranszformáció
A tamszulozin first‑pass metabolizmusa alacsony, metabolizációja lassú. A tamszulozin nagy része változatlan formában van jelen a plazmában. A májban metabolizálódik.
Patkányokon végzett vizsgálatokban a tamszulozin csak kismértékben okozott mikroszomális májenzim-indukciót.
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a metabolizációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek felelősek, a tamszulozin-hidroklorid metabolizmusában más CYP izoenzimek kevésbé játszanak szerepet. A CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizáló enzimek gátlása a tamszulozin-hidroklorid megnövekedett expozíciójával járhat.(lásd 4.4 és 4.5 pont).
A metabolitok nem olyan hatékonyak és toxikusak, mint maga a hatóanyag.
Elimináció
A tamszulozin és metabolitjai főképp a vizelettel ürülnek. A retard tabletta formájában alkalmazott dózis kb. 4-6%-a változatlan formában ürül.
Egyszeri dózisban retard tabletta formájában alkalmazott tamszulozin esetében kb. 19 órás, a dinamikus egyensúlyi állapotban kb. 15 órás eliminációs felezési időt mértek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri és ismételt dózisokkal toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és kutyákon. Ezen kívül reprodukciós toxicitást patkányokon, karcinogenitást egereken és patkányokon, genotoxicitást pedig in vitro és in vivo is vizsgáltak.
A tamszulozin magas dózisai mellett észlelt általános toxicitási profil összhangban van az alfa-adreno-receptor-gátlók ismert farmakológiai hatásával.
Nagyon magas dózisszinteknél kutyáknál EKG-változásokat észleltek. Ezt a reakciót klinikailag nem tartják relevánsnak. A tamszulozin nem mutatott releváns genotoxikus hatásokat.
Nőstény patkányoknál és egereknél fokozott gyakorisággal számoltak be az emlőmirigyek proliferatív elváltozásairól. Ezek a megfigyelések, amelyek hátterében valószínűleg hyperprolactinaemia áll, és csak nagy dózisszint mellett fordultak elő, nem tekintik relevánsnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag
mikrokristályos cellulóz
polietilén-oxid
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
Filmbevonat
hipromellóz 6cP
titán-dioxid (E171)
makrogol 8000
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/Alu/PVC‑alumínium buborékcsomagolás.
Kiszerelések
Buborékcsomagolás: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db retard tabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 50×1 db (kórházi csomag) retard tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-21970/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/02 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21970/03 90× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. szeptember 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21970 / 02 | |
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21970 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag tamsulosin
-
ATC kód G04CA02
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21970
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2011-12-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem