TANTOGRIP CITROM 600 mg/10 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

TANTOGRIP citrom 600 mg/10 mg por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:	mg/tasak
paracetamol	600
fenilefrin-hidroklorid (ami 8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg)	10

Ismert hatású segédanyagok:	mg/tasak
nátrium	112,9
szacharóz	1817
glükóz	6,65

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz tasakban.

Világossárga, nem homogén, könnyen folyó por, citromízesítéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A TANTOGRIP felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott meghűlések és influenza tüneteinek enyhítésére, beleértve a fájdalom, torokfájás, fejfájás csillapítását, orrdugulás enyhítését és a láz csillapítását.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők:

4-6 óránként 1 tasak, 24 órán belül legfeljebb 4 tasak.

Idősek:

Nincs arra utaló jel, hogy az adagolást az időseknél módosítani kellene.

Gyermekek:

12 éven aluli gyerekeknek nem adható.

Alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Egy tasak tartalmát oldja fel egy pohár (kb. 150 ml) forró vagy hideg vízben és ízlés szerint édesítse!

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos szívkoszorúér-betegség és cardiovascularis betegségek

• Hypertonia

• Hyperthyreosis

• Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg monoamin‑oxidáz (MAO)‑gátlókat kapnak vagy kaptak a kezelést megelőző 2 héten belül (lásd 4.5).

• Más szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása, beleértve a nazális és ocularis dekongesztánsokat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Megfelelő körültekintéssel alkalmazható Raynaud-szindrómában vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén.

Óvatosság ajánlott a paracetamol adásánál olyan betegeknél, akik súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvednek. A túladagolás veszélye nem cirrhotikus alkoholos májelfajulásban szenvedő betegek esetében nagyobb. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a ne szedjen más, paracetamol-tartalmú gyógyszert ezen gyógyszerrel egyidejűleg.

A paracetamol hepatotoxikus lehet a napi 6-8 g adag túllépése esetén. A paracetamol okozta hepatotoxicitás alacsonyabb adagoknál vagy rövidebb alkalmazás során is előfordulhat korábbi májákárosodás nélkül is, ha alkohol, májenzim-induktorok vagy más, májkárosító anyagok is jelen vannak. Hosszú távú alkoholabúzus szignifikánsan fokozza a paracetamol-hepatotoxicitás kockázatát. Legnagyobb a kockázat azon krónikus alkoholistáknál, akik rövid (12 órás) absztinens időszakokat tartanak.

TANTOGRIP alkalmazása alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.

A TANTOGRIP citrom por belsőleges oldathoz 4,9 mmól (112,9 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, ezt figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy nátriumszegény diétán lévő betegeknél.

A TANTOGRIP szacharóz-tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük a TANTOGRIP cukortartalmát abban az esetben, ha naponta 2 tasaknál többet fogyasztanak (szacharóz > 5g).

A TANTOGRIP glükóz-tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem alkalmazható.

Fenilefrin

A fenilefrin óvatosan alkalmazható diabetes mellitus, zárt zúgú glaukóma és prosztatamegnagyobbodás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol

A paracetamol felszívódásának sebességét fokozhatja a metoklopramid vagy a domperidon, az abszorpciót csökkentheti a kolesztiramin.

A warfarin és egyéb kumarin-származékok antikoaguláns hatását fokozhatja a tartósan, napi rendszerességgel szedett paracetamol, ami az INR érték változásával és a vérzések fokozott kockázatával jár együtt; az alkalomszerűen bevett adagoknak azonban nincs jelentős hatásuk.

A máj mikroszomális enzimjeit indukáló szerek, pl. az alkohol, barbiturátok, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók valamint a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolást követően.

Fenilefrin-hidroklorid

Monoamin-oxidáz (MAO)-inhibitorok (mint a moklobemid): hipertenzív interakció fordul elő szimpatomimetikumok mint a fenilefrin és monoamin-oxidáz (MAO)-inhibitorok között (lásd 4.3).

Szimpatomimetikumok: a fenilefrin egyidejű alkalmazása más szimpatomimetikumokkal fokozhatja a cardiovascularis mellékhatások kockázatát.

Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve a debrizokvint, guanetidint, reszerpint, metildopát): a fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentők hatását. A hipertónia és más cardiovascularis mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.3).

Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin): a fenilefrin egyidejű alkalmazása fokozhatja a cardiovascularis mellékhatások kockázatát.

Digoxin és szívglikozidok: a fenilefrin egyidejű alkalmazása fokozhatja a szívritmuszavar vagy a szívinfarktus kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Paracetamol

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Fenilefrin-hidroklorid

Ezen gyógyszer biztonságos alkalmazását terhes nőkön nem igazolták, de az első trimeszterben való expozíció miatt a fejlődési rendellenesség lehetséges előfordulására tekintettel a fenilefrin alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Továbbá, mivel a fenilefrin csökkentheti a placenta perfúzióját, a gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik anamnézisében pre-eclampsia szerepel.

Szoptatás

Paracetamol

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, ennek mennyisége azonban klinikailag nem jelentős. A publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.

Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó adatok hiányában a fenilefrin szoptatás idején nem adható.

Termékenység

A nem-klinikai adatok nem igazolják, hogy a paracetamol és a fenilefrin klinikailag releváns dózisokban befolyásolja a hím, ill. a nőstény fertilitást (lásd 5.3).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TANTOGRIP nem, vagy csak csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat összegzi a nemkívánatos hatásokat a szervrendszerek MedDRA szerinti csoportosításban, az előfordulási gyakoriság jelölésével: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori: (≥1/1 000 - <1/100); ritka: (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka: (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A szervrendszerek MedDRA szerinti csoportosítása	Gyakoriság: Nagyon ritka	Gyakoriság: Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek		túlérzékenységi reakció1,2
Idegrendszeri betegségek és tünetek		fejfájás2
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		palpitatáció2
Érbetegségek és tünetek		hypertonia2
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		akut pancreatitis1, hányás2

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	bőrreakciók	bőrkiütés1
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		vizeletvisszatartás2
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		thrombocytopenia1, leucopenia1, pancytopenia1, neutropenia1, agranulocytosis1

⁽¹⁾ a paracetamolhoz társítható mellékhatás

⁽²⁾ a fenilefrinhez társítható mellékhatás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

10 g vagy annál magasabb paracetamol adagok felnőttekben májkárosodást okozhatnak.

5 g vagy annál több paracetamol bevétele, a rizikófaktorok megléte esetén szintén okozhat májkárosodást (lásd alább).

Rizikófaktorok

a) Tartós karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszeres kezelés.

vagy

b) Az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása.

vagy

c) Glutation-hiány, pl. táplálkozási rendellenességek, cisztás fibrozis, HIV-fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében.

Tünetek

Paracetamol-túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, émelygés, hányás, anorexia és hasfájás. Májkárosodás a bevételt követő 12-48 órán belül jelentkezhet. Glükózanyagcsere-eltérések és metabolikus acidózis előfordulhat. Súlyos mérgezésben a májelégtelenségből encephalopathia, hemorrhagia, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához és halálhoz vezethet. Akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre az ágyéktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról és a pancreatitisről is beszámoltak.

Kezelés

Paracetamol túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiánya ellenére a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát. A kezelésnél a terápiás irányelvek követendők.

A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamol koncentrációt legalább 4 órával a bevétel után kell megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N-acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órán belül fejti ki maximális védőhatását. Az antidótum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken. Ha szükséges, intravénásan kell N-acetilciszteint adni a betegnek, a terápiás irányelvekben meghatározott dózisnak megfelelően. Amennyiben a hányás nem probléma, orális methionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórháztól távol eső területeken. A bevételt követő 24 órán túl súlyos májelégtelenség jeleit mutató betegeket hepatológia osztályon kell ellátni.

Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin súlyos túladagolási tünetei közé tartoznak a haemodinámiás változások, a keringés összeomlása légzési depresszióval. Kezelése korai gyomormosásból, tüneti és szupportív kezelésből áll. A hipertenzív hatás IV alfa-receptor blokkolóval kezelhető.

A fenilefrin túladagolása a következő tünetekhez vezethet: idegesség, fejfájás, szédülés, álmatlanság, vérnyomás emelkedés, émelygés, hányás, mydriasis, akut szűk zugú glaucoma (legvalószínűbb zárt zugú glaucoma esetén), tachycardia, palpitatio, allergiás reakciók (pl. kiütés, urticaria, allergiás dermatitis), dysuria, vizeletretenció (legvalószínűbb hólyagkivezetés akadályozottsága, mint prosztata hipertrófia esetén).

További tünetek lehetnek még a hypertonia, és esetleg reflexes bradycardia. Súlyos esetben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és arrhythmiák fordulhatnak elő. Mindazonáltal súlyos fenilefrin-túladagoláshoz nagyobb adagok szükségesek, mint a paracetamol-mérgezéshez.

A klinikailag indokolt kezelés javasolt. A súlyos vérnyomás-emelkedést alfa-receptor-blokkolóval pl. fentolaminnal kell kezelni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációban, pszicholeptikumok nélkül

ATC-kód: N02BE51

Paracetamol: A paracetamol mind analgetikus, mind antipiretikus hatással rendelkezik, amit vélhetően a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejt ki a központi idegrendszerben.

Fenilefrin: A fenilefrin posztszinaptikus alfa-receptor agonista gyenge cardioszelektív béta-receptor affinitással és minimális központi idegrendszert stimuláló hatással. Ismert dekongesztáns, vasoconstrictiót idéz elő, ami az orrnyálkahártyában csökkenti az oedemát és a nasalis duzzanatot.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol: A paracetamol gyorsan és teljes mértékben szívódik fel elsősorban a vékonybélből és a bevételtől számított 15-20 percen belül éri el a plazma-csúcskoncentrációt.

Előző éjszaka koplaltatott egészséges kontrollokon végzett vizsgálatban egy ekvivalens készítmény t_max értéke 20 perc volt, szemben a 2 db standard paracetamol tablettával mért 35 perccel (p=0.0865). A 10 mikrogramm/ml koncentráció elérésének sebessége azonban gyorsabb volt, mint a standard paracetamol-készítménnyel (17 perc vs 3 perc).

A szisztémás biohasznosulást a first-pass metabolizmus befolyásolja és dózisfüggően 70-90% között változik. A gyógyszer gyorsan és teljes mértékben eloszlik a szervezetben, plazmafelezési ideje kb. 2 óra. Fő metabolitja a glukuronsav- és a szulfátkonjugátum (>80%), ami a vizelettel ürül.

Fenilefrin: A fenilefrin a gyomor-bél traktusból felszívódik, de oralis biohasznosulását a first-pass metabolizmus csökkenti. Oralisan alkalmazva is megtartja nazális dekongesztáns hatását, a gyógyszer a szisztémás keringéssel jut el a nasalis mucosa ereibe. Oralisan alkalmazva a fenilefrin 4-6 órán keresztül fejti ki nasalis dekongesztáns hatását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, kukoricakeményítő, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromaroma, kurkuminpor 5% P-WD (kurkumin (E 100) + szárított glükózszirup).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por több rétegű, papír/Al/PE tasakban és dobozban.

10 db vagy 16 db tasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Szájon át történő alkalmazásra, vízben történő feloldást követően.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23206/01     10x

OGYI-T-23206/02     16x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. október 1.