TANTUM ROSA granulátum hüvelyoldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz (továbbiakban Tantum Rosa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Rosa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Rosa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Rosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatóanyagot tartalmaz bármely eredetű, ill. természetű szeméremtest, hüvelynyak és hüvelygyulladás kezelésére, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakulókat is.
Nőgyógyászati sebészeti műtét előtti és utáni szakban megelőzés céljából.
A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítése.
2. Tudnivalók a Tantum Rosa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a készítményt,
ha allergiás (túlérzékeny) a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Rosa
Nem ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Rosa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
A készítmény szokásos adagja: 1 - 2 tasak tartalmát oldja fel egy liter vízben.
A hüvely átöblítésére az orvos tanácsa szerint naponta egyszer vagy kétszer használja! Az elkészített oldatot még aznap fel kell használni.
A gyógyszer használata, különösen hosszú távon, allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni és megfelelő kezelést kell alkalmazni!
Ha párnapos alkalmazást követően a kívánt hatás elmarad, forduljon orvoshoz!
Ajánlott a Tantum Rosa irrigátor használata, mert ennek az öblítő vége speciálisan került kialakításra, amelynek köszönhetően a kóros váladék tökéletesen eltávolítható a hüvelyből.
Ha az előírtnál több Tantum Rosa-t alkalmazott
Benzidamin helyi használatát követően túladagolást eddig nem jeleztek.
Amennyiben a gyógyszerét véletlenül lenyeli, tanácsért azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tantum Rosa használata során mellékhatásról nem számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Rosa-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tantum Rosa készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz?
A készítmény hatóanyaga: 0,5 g benzidamin-hidroklorid (megfelel 0,447 g benzidamin-nak)
tasakonként.Egyéb összetevők: povidon, cetil-trimetil-ammónium-p-toluol-szulfonát, nátrium-klorid.
Milyen a Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Granulátum hüvelyoldathoz: fehér, egységes, összetapadt szemcséket és idegen részecskéket nem tartalmazó granulátum.
Csomagolás: kb. 9,44 g töltettömegű granulátum papír/PP tasakba töltve.
Tasakok vagy összeerősített dupla tasakok dobozban.
5x1, 6x1 vagy 10x1 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio 22
I-60131 Ancona
Olaszország
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S,p.A.
Via Grignano, 4324041 Brembate (BG)
Olaszország
OGYI-T-7593/01 (10 db tasak)
OGYI-T-7593/02 (5 db tasak)
OGYI-T-7593/03 (6 db tasak)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Rosa granulátum hüvelyoldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 g benzidamin-hidroklorid (megfelel 0,447 g benzidaminnak) tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum hüvelyoldathoz: fehér, egységes, összetapadt szemcséket és idegen részecskéket nem tartalmazó granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Bármely eredetű és természetű, vulvovaginitis és cervicovaginitis kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakulókat is).
Nőgyógyászati, sebészeti műtétek előtti és utáni szakban megelőzés céljából.
A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 tasak tartalmát egy liter vízben kell feloldani és az elkészült oldattal naponta egyszer-kétszer a hüvelyt átöblíteni. Ajánlott a Tantum Rosa irrigátor használata, mert ennek az öblítő vége speciálisan került kialakításra, ezáltal a kóros váladék, illetve a nekrotizált hám tökéletesen eltávolítható a hüvelyből (ezért kifejezetten javasolt az onko-radiológiai esetekben.)
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata, különösen hosszú távon, allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Ha a benzidamin rövid ideig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Tantum Rosa használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Benzidamin helyi használatát követően túladagolást eddig nem jeleztek.
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő készítmények hüvelyi alkalmazásra, ATC kód: G02CC03
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Spektrofluorometriás vizsgálatok alapján a benzidamin a hüvelyi nyálkahártyához 9,7 ±6,24 μg/g koncentrációnál kötődik. A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A benzidamin nagyon alacsony toxicitású, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz.
Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1 000 : 1.
Nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, cetil-trimetil-ammónium-p-toluol-szulfonát, nátrium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 9,44 g töltettömegű granulátum papír/PP tasakba töltve.
5x1, 6x1 vagy 10x1 db tasak dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7593/01 (10 db tasak)
OGYI-T-7593/02 (5 db tasak)
OGYI-T-7593/03 (6 db tasak)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. február 28.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X 9.4 g tasakban | papír/PP | OGYI-T-07593 / 01 |
| 6 X 9.4 g tasakban | papír/PP | OGYI-T-07593 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine
-
ATC kód G02CC03
-
Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07593
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2000-08-24
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem