TANTUM ROSA ROSALGIN hüvelyoldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat (a továbbiakban Tantum Rosa Rosalgin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tantum Rosa Rosalgin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Rosa Rosalgin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Rosa Rosalgin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Rosa Rosalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, egy nem-szteroid gyulladásgátló, ami fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású. Helyileg alkalmazva fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat egy azonnali használatra kész gyógyszer, amely bármilyen eredetű, illetve természetű, enyhe hüvelyváladékozással, viszketéssel, irritációval, a szeméremtest égő érzésével és fájdalommal járó szeméremtest-gyulladás, hüvelynyakgyulladás vagy hüvelygyulladás helyi, rövidtávú kezelésére alkalmazható.
A Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére is javallott, külsőleges öblítésre.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Tantum Rosa Rosalgin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Rosa Rosalgin-t:
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Rosa Rosalgin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vérzés vagy fehér folyás (leukorrea) esetén a kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával.
A gyógyszer alkalmazása – különösen hosszú távon – allergizáló hatású lehet. Ez esetben hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz!
A Tantum Rosa Rosalgin benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású lehet.
A Tantum Rosa Rosalgin-t tilos szájon át, illetve egyéb nyálkahártyán alkalmazni. Tilos lenyelni!
Gyermekek és serdülők
A Tantum Rosa Rosalgin 15 éves kortól hüvelyöblítésre (irrigálásra) és a külső nemi szervek öblítésére alkalmas.
A Tantum Rosa Rosalgin alkalmazható továbbá gyermekeknél, 6 éves kortól, a külső nemi szervek öblítésére. A kezelést felnőtt segítségével kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Rosa Rosalgin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a Tantum Rosa Rosalgin helyi alkalmazása engedélyezett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi alkalmazása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Rosa Rosalgin benzalkónium-kloridot rózsaolajat és etanolt tartalmaz
A Tantum Rosa Rosalgin 28 mg benzalkónium-klorid-oldatot tartalmaz, ami irritáló hatású lehet.
Ez a készítmény 0,1078 g alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz adagonként (140 ml). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer rózsaolaj illatanyagot (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, benzil-cinnamáttal, benzil-szaliciláttal, citrállal, citronellollal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, linalollal, D-limonénnel) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
Hogyan kell alkalmazni a Tantum Rosa Rosalgin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja, ha kezelőorvosa másként nem rendeli, naponta 1-2 hüvelyöblítés (azaz 1-2 tartály).
Gyermekágyi időszakban szükség szerint alkalmazható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél 6 éves kortól a külső nemi szervek öblítésére használható – felnőtt segítségével.
Hüvelyöblítésre (irrigálásra) és a külső nemi szervek öblítésére 15 éves kortól alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A hüvelyoldat azonnali felhasználásra kész, de tanácsos testhőmérsékletűre felmelegíteni a zárt tartály kézmeleg vízbe történő merítésével.
A gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet!
A tartály felnyitásához a kupak alsó, recés részét erősen fogja meg az ábra szerint, és forgassa el a kupakot annak leválásáig.
Emelje le a kupakot az applikátorról.
A kupak alsó, recés részét ismét fogja meg erősen és a fehér applikátort – kattanó hang megjelenéséig – húzza ki a tartályból. Ennek eredményeként a biztonsági szelep is kinyílik, és a tartály tartalma szabadon ki tud folyni. A tartály ezzel öblítésre, irrigálásra kész állapotba került.
Lehetőleg fekvő testhelyzetben az applikátort óvatosan vezesse be a hüvelybe, és a tartály összenyomásával a folyadékot juttassa be a hüvelybe. A tartály tartalma fokozatosan is bejuttatható a tartály összenyomásának változtatásával, ugyanis a speciális szelep megakadályozza a folyadék tartályba való visszajutását a hüvelyből. A folyadékot néhány percig tartsa a hüvelyben.
A kezelés időtartama
Az alkalmazás maximális időtartama orvosi felügyelet nélkül 7 nap.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Tantum Rosa Rosalgin-t alkalmazott
Benzidamin helyi alkalmazását követően túladagolást eddig nem jeleztek.
Amennyiben a gyógyszert véletlenül lenyeli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Rosa Rosalgin-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a kezelést a fentebb leírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tantum Rosa Rosalgin-t a betegek szervezete általában jól tűri. Túlérzékenység helyi megjelenése viszketés vagy égő érzés formájában estenként előfordulhat, különösen hosszan tartó alkalmazás során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Rosa Rosalgin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolja a tartályt függőlegesen.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Rosa Rosalgin?
A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A hüvelyoldat 1 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (ami 0,8946 mg benzidaminnak felel meg). Egy azonnali használatra kész tartály 140 ml hüvelyoldatot tartalmaz, amiben 140 mg benzidamin-hidroklorid van (ami 125,244 mg benzidaminnak felel meg).
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat, dinátrium-edetát, rózsaolaj, 96%-os etanol, poliszorbát 20, tisztított víz.
Milyen a Tantum Rosa Rosalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tantum Rosa Rosalgin tiszta, színtelen, enyhén rózsaillatú oldat.
140 ml-es, egyadagos, körte alakú, rózsaszínű, átlátszó LDPE tartály, fehér biztonsági szelepet tartalmazó, LDPE/EVA applikátorral ellátva, áttetsző, rózsaszínű polipropilén kupakkal lezárva.
1, 2 vagy 5 tartály dobozban.
A 140 ml oldatot tartalmazó tartály egyszeri felhasználásra szolgál.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Olaszország
OGYI-T-7593/04 1×
OGYI-T-7593/05 2×
OGYI-T-7593/06 5×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Rosa Rosalgin hüvelyoldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hüvelyoldat 1 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 0,8946 mg benzidaminnak). Egy azonnali használatra kész tartály 140 ml hüvelyoldatot tartalmaz, amiben 140 mg benzidamin-hidroklorid van (ami 125,244 mg benzidaminnak felel meg).
Ismert hatású segédanyag: 28 mg benzalkónium-klorid-oldat, 0,1078 g etanol (96%) és rózsaolaj illatanyag (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, benzil-cinnamáttal, benzil-szaliciláttal, citrállal, citronellollal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, linalollal és D-limonénnel) 140 ml-es tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyoldat.
Tiszta, színtelen, enyhén rózsaillatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Bármilyen eredetű és természetű, enyhe hüvelyváladékozással, viszketéssel, irritációval, a szeméremtest égő érzésével és fájdalommal járó vulvovaginitis és cervicovaginitis kezelésére.
A gyermekágyi időszakban a női higiéné elősegítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, naponta 1-2 hüvelyöblítés (azaz 1-2 tartály) alkalmazása.
Gyermekágyi időszakban szükség szerinti alkalmazásra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek a külső nemi szervek öblítésére 6 éves kortól, felnőtt segítségével.
Hüvelyöblítésre (irrigálásra) és a külső nemi szervek öblítésére 15 éves kortól.
A kezelés időtartama
Az alkalmazás maximális időtartama orvosi felügyelet nélkül 7 nap.
Az alkalmazás módja
A hüvelyoldat azonnali felhasználásra kész, de tanácsos testhőmérsékletűre felmelegíteni a zárt tartály kézmeleg vízbe történő merítésével.
A tartály aktiválása
A gyógyszer alkalmazása előtt kezet kell mosni.
A tartály felnyitásához a kupak alsó, recés részét erősen meg kell fogni, és a kupakot el kell forgatni annak leválásáig. A kupakot le kell emelni az applikátorról.
A kupak alsó, recés részét ismét erősen meg kell fogni és a fehér applikátort – kattanó hang megjelenéséig – ki kell húzni a tartályból. Ennek eredményeként a biztonsági szelep is kinyílik, és a tartály tartalma szabadon ki tud folyni. A tartály ezzel öblítésre, irrigálásra kész állapotba került.
Hüvelyöblítés (irrigálás)
Hüvelyöblítésre (irrigálásra) alkalmas testhelyzetben az applikátort óvatosan be kell vezetni a hüvelybe, és a tartály összenyomásával a folyadék teljes mennyiségét a hüvelybe kell juttatni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Amennyiben a tünetek 3 napos kezelést követően is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni.
Vérzés vagy leukorrhoea esetén a kezelés megkezdése előtt a beteg konzultáljon kezelőorvosával.
A Tantum Rosa Rosalgin külsőlegesen, a külső nemi szervek öblítésére, illetve intravaginalisan a hüvely öblítésére szolgál.
Szájon át alkalmazni tilos.
A Tantum Rosa Rosalgin benzalkónium-kloridot, rózsaolajat és etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 28 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású lehet.
Ez a készítmény 0,1078 g alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (140 ml). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Ez a gyógyszer rózsaolaj illatanyagot (benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, benzil-cinnamáttal, benzil-szaliciláttal, citrállal, citronellollal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, linalollal, D-limonénnel) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi alkalmazása nem ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi alkalmazása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszert a betegek általában jól tolerálják. Túlérzékenység helyi megjelenése viszketés vagy égő érzés formájában estenként előfordulhat, különösen hosszan tartó alkalmazás során.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Benzidamin helyi alkalmazását követően túladagolást eddig nem jeleztek.
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (több mint 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső-irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő készítmények hüvelyi alkalmazásra,
ATC-kód: G02CC03
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő hatású. Helyileg alkalmazva antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejti ki. A benzidamin a hüvely pH-ját is szignifikánsan csökkenti olyan betegeknél, akiknél az abnormális mértékben megemelkedett.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért nagyon alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható.
Eloszlás
Spektrofluorometriás vizsgálatok alapján a benzidamin a hüvelyi nyálkahártyához 9,7 ± 6,24 μg/g koncentrációnál kötődik.
Kiválasztás
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A benzidamin nagyon alacsony toxicitású, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz.
Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1 000 : 1.
Nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid-oldat,
dinátrium-edetát, rózsaolaj,
96%-os etanol,
poliszorbát 20,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja a tartályt függőlegesen.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
140 ml töltettérfogatú, egyadagos, körte alakú, rózsaszínű, átlátszó LDPE tartály, fehér biztonsági szelepet tartalmazó, LDPE/EVA applikátorral ellátva, áttetsző, rózsaszínű polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 5 tartály dobozban.
A 140 ml oldatot tartalmazó tartály egyszeri felhasználásra szolgál.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-7593/04 1×
OGYI-T-7593/05 2×
OGYI-T-7593/06 5×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. július 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 2 X 140 ml tartályban | (PE ), polietilén applikátorral | OGYI-T-07593 / 05 |
| 5 X 140 ml tartályban | (PE ), polietilén applikátorral | OGYI-T-07593 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine hydrochloride
-
ATC kód G02CC03
-
Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07593
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2016-08-12
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem