TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg benzidamin-hidrokloridot (megfelel 1,342 mg benzidaminnak) tartalmaz 1 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:

1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218),

80 mg/ml 96%-os alkohol (etanol) és

0,3 mg/ml allergéneket (benzil-alkoholt is) tartalmazó illatanyagok.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat.

Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.

Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolásés az alkalmazás módja

Gargarizáló folyadékként:

Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést, általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

A Tantum Verde oldatot 1:1 arányban vízzel felhígítva (pl. 1 evőkanál tömény oldat + 1 evőkanál víz) szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek:

A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás időtartama

Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.

Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.

Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

Ha a benzidamin 7 napig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.

A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnekés 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény 1,2 g alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz 15 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkoholsemmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer menta illatanyagot (benzil-alkohollal, cinnamil alkohollal, citrállal, citronellollal, geraniollal, izoeugenollal, linalollal, eugenollal, D-limonénnel) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde oldat terhesség alatti alkalmazásáról.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.

Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.

Ezért a Tantum Verde oldat nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.

Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon ritka	laryngospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság
Nem ismert	oralis hypaesthesia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	fényérzékenység
Nagyon ritka	angioödéma

A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.

A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.

A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.

Tünetek

A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.

Kezelés

Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez

ATC kód: A01AD02

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.

Hatásmechanizmus

A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.

15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után a benzidamin C_max értéke 100 ± 70 ng/ml, az AUC pedig 2143 ± 1399 ng*h/ml volt. A benzidamin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása (F%) 15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után 16%, 15 ml oldat lenyelésével nyert adatokhoz hasonlítva.

Eloszlás

12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt.

Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.

A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.

Biotranszformáció és elimináció

Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

patentkék V (E131)

kinolinsárga (E104)

poliszorbát 20

nátrium-hidrogén-karbonát

szacharin

menta aroma

metil-parahidroxibenzoát (E218)

glicerin

96%-os etanol

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

A felbontott oldat 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)

OGYI-T- 7594/10 (240 ml, üvegben)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 8.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. augusztus 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 2.