TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (a továbbiakban Tantum Verde Duo spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tantum Verde Duo spray-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Duo spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tantum Verde Duo spray benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid hatóanyagokat tartalmaz, amelyek helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és fertőtlenítő (fertőzések elleni) hatást fejtenek ki a szájra és a torokra.
A Tantum Verde Duo spray-t felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, fertőtlenítő (fertőzések elleni) kezelésre torokirritáció, szájirritáció és ínyirritáció, ínygyulladás és garatgyulladás (faringitisz) esetén, valamint foghúzás előtt és után.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t:
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek 3 nap elteltével nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, illetve ha egyéb tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz (lásd 3. pont).
A helyileg alkalmazható gyógyszerek, például a Tantum Verde Duo spray, különösen hosszú ideig alkalmazva, túlérzékenységet (allergiás reakciót) okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz.
Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható detergensekkel (anionos vegyületekkel) egyidejűleg, mint például amelyek a fogkrémekben találhatóak. Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert közvetlenül fogmosás előtt vagy után.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsavra és szalicilsavra) vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID-oknak) nevezett gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, mivel a benzidamin-hidroklorid is a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik.
Ha Önnek bronchiális asztmája van vagy valaha volt, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásáról. Ebben az esetben elővigyázatosan kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel a gyógyszerforma (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) nem alkalmas ezen korcsoportba tartozó gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde Duo spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a gyógyszert más fertőtlenítő (fertőzések ellen ható) készítménnyel együtt.
Tantum Verde Duo spray egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t egyidejűleg tejjel, mivel a tej csökkenti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tantum Verde Duo spray-kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde Duo spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tantum Verde Duo spray makrogolglicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
A Tantum Verde Duo spray allergéneket tartalmazó aromát (benzil-alkohol, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót válthatnak ki.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Felnőttek (beleértve az időseket is) és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag 1-2 bepermetezés. Ismételje meg ezt naponta 3-5 alkalommal. Hagyjon legalább 2 órás időszakot eltelni az adagok között.
Gyermekek 6-12 éves korig
Az ajánlott adag 1 bepermetezés. Ismételje meg ezt naponta 3-5 alkalommal. Hagyjon legalább 2 órás időszakot eltelni az adagok között.
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
Forgassa el a fúvókát, és nyomja meg 1-2 alkalommal az adagoló pumpát a képen látható módon:
A gyógyszer első alkalmazásakor nyomja meg legalább négyszer az adagoló pumpát, amíg a permet egyenletes nem lesz.
A gyógyszert nem szabad belélegezni. Tartsa vissza a lélegzetét permetezés közben.
A legjobb eredmény elérése érdekében ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t közvetlenül fogtisztítás előtt vagy után (olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a probléma visszatér, vagy ha változást észlel a jellemzőiben.
Ha az előírtnál több Tantum Verde Duo spray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tantum Verde Duo spray-t alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:
túlérzékenység (allergiás reakciók), beleértve az anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakció), csalánkiütést, fényérzékenységet és hörgőgörcsöt (a légutak beszűkülése, amely súlyos légzési nehézséget okoz).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Helyi irritáció vagy égő érzés a szájban vagy a torokban.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A szájnyálkahártya zsibbadása (csökkent érzékenység a szájban).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. A jelen betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde Duo spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a tartály első felbontásától számított 12 hónap elteltével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tartály kupakja sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig kéznél legyenek a gyógyszerre vonatkozó információk. Ezért őrizze meg a dobozát és a betegtájékoztatót.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde Duo spray?
A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol), tisztított víz.
Milyen a Tantum Verde Duo spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy halvány sárga tiszta oldat 5,0-6,2 pH értékkel.
Nem-aeroszol PE/PP adagolópumpával, PP testű nyomófejjel és tekerhető PE adagolócsővel ellátott 15 ml-es műanyag (HDPE) tartály, dobozban. A tartály 15 ml oldatot tartalmaz, és a permetezőpumpa adagolása 100 mikroliter/adag.
A 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray körülbelül 150 bepermetezéshez elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
Gyártó
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Olaszország
OGYI-T-7594/23 1×15 ml HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország TANTUM VERDE DUO
Ausztria Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Németország Tantum verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Magyarország Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Olaszország TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Lengyelország TANTUM VERDE DUO
Portugália TANTUM VERDE DUO
Románia TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Szlovákia TANTUM VERDE DUO
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként tartalmaz:
Hatóanyagok:
benzidamin-hidroklorid 1,5 mg
cetilpiridinium-klorid 5 mg
A permetet egy speciális adagolószelep pontosan előre méri: 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz az adagolószelep 1 lenyomásával kijutatott 0,1 ml oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
10 mg/ml makrogolglicerin-hidroxisztearát
5 mg/ml (benzil-alkoholt, fahéjalkoholt, citrált, citronellolt, geraniolt, izoeugenolt, d-limonént, linaloolt és eugenolt tartalmazó) menta aroma.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Színtelen vagy halvány sárga tiszta oldat 5,0-6,2 pH értékkel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tantum Verde Duo spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott a torok, a száj és a fogíny irritációinak – ínygyulladás, pharyngitis – rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és fertőtlentő kezelésére, valamint foghúzás előtt és után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni
Adagolás
Felnőttek (beleértve idősek) és 12 feletti gyermekek és serdülők:
1-2 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
1 bepermetezés. Naponta 3-5 alkalommal kell megismételni.
Két dózis közötti minimális időköz: 2 óra.
6 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás időtartama
A kezelés maximális időtartama orvosi konzultáció nélkül 7 nap. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha a tüneteik 3 napon belül rosszabbodnak, vagy nem enyhülnek (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A fúvókát el kell fordítani, és 1-2 alkalommal meg kell nyomni a permetező gombot.
A termék első alkalmazása előtt a pumpa gombot legalább négyszer meg kell nyomni, amíg a permet egyenletes nem lesz. A szórófej egyszeri megnyomására 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray szabadul fel, amely 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A gyógyszert nem szabad belélegezni. A betegeknek vissza kell tartaniuk a lélegzetüket permetezés közben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 év alatti gyermek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap elteltével nincs észrevehető javulás, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – főleg a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható anionos vegyületekkel, például a fogkrémben található vegyületekkel együtt. Ezért ezt a terméket nem szabad közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szalicilátokra (például acetilszalicilsavra és szalicilsavra) vagy más NSAID-okra.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik anamnézisében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A Tantum Verde Duo szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray szembe jutását el kell kerülni.
Ismert hatású segédanyagok:
A Tantum Verde Duo spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
A Tantum Verde Duo spray allergéneket tartalmazó aromát (benzil-alkohol, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciókat válthatnak ki.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható más antiszeptikumokkal egyidejűleg.
A Tantum Verde Duo spray-t nem szabad tejjel együtt alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobiális hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde Duo spray terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid, cetilpiridinium-klorid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki.
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Tantum Verde Duo spray kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde Duo spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és a preferált kifejezések szerint vannak feltüntetve. A következő MedDRA gyakorisági konvenció használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Ritka Nem ismert |
túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Ritka
|
bronchospasmus |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
Nagyon ritka
|
szájnyálkahártya irritáció, égő érzés a szájban |
Nem ismert |
oralis hypaesthesia |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka |
fényérzékenység, urticaria |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A benzidamin túladagolás tünetei közé tartozik az izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése tisztán tüneti jellegű.
A nagy mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése után jelentkező jelek és tünetek közé tartozik az hányinger, hányás, dyspnoe, cyanosis, asphyxia a légzőizmok bénulását követően, központi idegrendszeri depresszió, hypotensio és coma. Humán letális dózis körülbelül 1-3 gramm. A cetilpiridinium túladagolás kezelése szintén tüneti,
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának tulajdonítható.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid kombinációjával végzett in vitro vizsgálatok antivirális hatást mutattak, ennek a klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a szájüreg-garat betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért fertőtlenítő és baktericid hatást fejt ki. A cetilpiridinium-kloridnak gombaellenes hatása is van az élesztőgombákon.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin száj- és garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben észlelték a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
Az ajánlott dózisban a benzidamin felszívódása elhanyagolható a szájspray esetén.
Eloszlás:
A benzidamin eloszlási térfogata az összes szájüregben lokálisan alkalmazott gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció:
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin (E422)
szacharin-nátrium (E954)
citromsav-monohidrát
nátrium-citrát
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
A benzidamin (helyi alkalmazásra szánt) oldatnak nincs specifikus inkompatibilitása más gyógyszerekkel vagy általánosan használt anyagokkal.
A cetilpiridinium-klorid nem kompatibilis a szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Első felbontás után: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem-aeroszol PE/PP adagolópumpával, PP testű nyomófejjel és tekerhető PE adagolócsővel ellátott 15 ml-es műanyag (HDPE) tartály, dobozban.
A tartály 15 ml oldatot tartalmaz, és az adagoló pumpa 1 lenyomással 100 mikroliter oldatot permetez ki.
A 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray körülbelül 150 bepermetezéshez elegendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/23 1×15 ml HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 9.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine hydrochloride; cetylpyridinium chloride
-
ATC kód R02AX03
-
Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-7594
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2024-07-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem