TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A Tantum Verde Forte spray a száj vagy a torok gyulladásánál, közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.
Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).
A Tantum Verde Forte spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.
A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 éves és idősebb kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.
Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt,
ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha szerepel asztma a kórelőzményében.
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. nem‑szteroid gyulladásgátlókra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde Forte spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tantum Verde Forte spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte spray-t a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Verde Forte spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Tantum Verde Forte spray makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorizgalmat és hasmenést okozhat.
A Tantum Verde Forte spray alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készítmény 13,6 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz 0,17 ml-es adagonként. A készítmény 0,17 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,17 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, geraniollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte spray?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők:
Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 6-12 év között:
Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 3-5 év között:
8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.
Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A Tantum Verde Forte sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
|
Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. |
Ha az előírtnál több Tantum Verde Forte sprayt alkalmazott
Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Amennyiben a gyógyszeréből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, tanácsért azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde Forte spray?
A készítmény hatóanyaga a benzidamin.
3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, 96%-os etanol, glicerin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, metil-parahidroxibenzoát (E218), menta aroma, tisztított víz.
Milyen a Tantum Verde Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.
HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona
Olaszország
OGYI-T-7594/18 1×15 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
15 mg/ml makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40,
1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218),
80 mg/ml 96%-os alkohol (etanol) és
5 mg/ml allergéneket (benzil-alkoholt is) tartalmazó menta illatanyag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott spray.
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is).
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülők:
Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 6-12 év között:
Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 3-5 év között:
8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A Tantum Verde Forte szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer makrogol-glicerol-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.
Ez a készítmény 13,6 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz 0,17 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, geraniollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde Forte spray terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde Forte spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde Forte spray alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
|
Nagyon ritka
|
laryngospasmus |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
Ritka
|
égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
Nem ismert
|
oralis hypaesthesia |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
|
Nem gyakori
|
fényérzékenység |
Nagyon ritka
|
angioödéma |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01AD02
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
Eloszlás
12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt.
Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharin-nátrium
96%-os etanol
glicerin
makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40
metil-parahidroxibenzoát (E218)
menta aroma
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.
Tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
|
Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. |
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/18 1×15 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 19.
A forgalomba hozatali engedély megújításának időpontja: 2016. június 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 2.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine
-
ATC kód A01AD02
-
Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07594
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2011-09-21
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem