TANTUM VERDE MENTA 3 mg szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is) és szájfertőtlenítésre. A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.
Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát,
ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha bizonyos aminosavanyagcsere-zavarban (fenilketonúria) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha szerepel asztma a kórelőzményében.
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlókra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!
Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.
A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem ajánlott. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tabelettát a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz (egy cukorféle).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tantum Verde szopogató tabletta aszpartámot (E951) tartalmaz. Ez a gyógyszer 3,50 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Tantum Verde szopogató tabletta allergéneket tartalmazó illatanyagokat tartalmaz
Menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak.
Butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.
Gyermekek 6-11 éves kor között:
A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, például szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Az alkalmazás időtartama
A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább. Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.
Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.
Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem.
Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), citrom aroma, menta aroma, citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), levomentol, izomalt (E 953).
Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.
10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű PE/papír/alumínium laminált csomagolóanyagban. 1×10 db, 2×10 db, illetve 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. (20 db vagy 40 db).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona, Olaszország
Pierre Fabre Medicament Production
Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Franciaország
OGYI-T-7594/01 20× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/02 30× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/03 10× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/19 20× (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-7594/25 40× (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
NNGYK/ETGY/28311/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot (megfelel 2,684 mg benzidaminnak) tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A szopogató tabletta 3183 mg izomaltot (E 953), 3,5 mg aszpartámot (E 951), menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot [benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal, butilhidroxianizollal (E 320)] tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű szopogató tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.
Gyermekek 6-11 éves kor között:
A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
Oropharyngealis alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.
Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Phenylketonuria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 3,50 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A készítmény menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek allergiás reakciót okozhatnak.
A készítmény butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Tantum Verde szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásáról.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat.
Nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás benzidamin-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra.
Ezért a Tantum Verde szopogató tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
anaphylaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
laryngospasmus |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
Nem ismert |
oralis hypaesthesia |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
fényérzékenység |
Nagyon ritka |
angiooedema |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100‑szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.
Kezelés
Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények
ATC kód: R02AX03
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
Eloszlás
3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazmakoncentrációt figyeltek meg 367 ng×óra/ml AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
indigókármin (E132)
kinolinsárga (E104)
citrom aroma
menta aroma
citromsav-monohidrát
aszpartám (E951)
levomentol
izomalt (E953)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű PE/papír/alumínium laminált csomagolóanyagban. 1×10 db, 2×10 db, ill. 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban. (20× vagy 40×).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7594/01 20× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/02 30× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/03 10× (paraffinos papírban/rúd)
OGYI-T-7594/19 20× (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-7594/25 40× (buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 2.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - - | paraffinos papírban | OGYI-T-07594 / 01 |
| 30 X - - | paraffinos papírban | OGYI-T-07594 / 02 |
| 20 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-T-07594 / 19 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-T-07594 / 25 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine
-
ATC kód R02AX03
-
Forgalmazó Angelini Pharma Österreich GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07594
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2000-08-24
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem