TANYZ 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tamsulosin
ATC kód: G04CA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10566
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula?


A Tanyz kapszula hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin ellazítja a prosztata és a húgycső izomzatát, megkönnyíti a vizeletáramlást és elősegíti a vizeletürítést.


A prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben speciális, úgynevezett α1A-receptorokat tartalmazó sejtek okozzák az izom feszülését. A Tanyz kapszula egy α1A-adrenoceptor blokkoló, amely gátolja e speciális sejtek működését, és ellazítják az izmokat, segítve a vizeletürítést.


Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tanyz kapszula?


A Tanyz kapszula jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta panaszok enyhítésére használatos (BPH – benignus prosztata hiperplázia).


A tünetek közé tartoznak: a vizeletürítés nehézkes megindítása, gyakori vizelési inger, elégtelen vizeletürítés érzése, az éjszaka során gyakori ébredés vizeletürítési inger miatt.



2. Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt


Ne szedje a Tanyz kapszulát:

- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tamszulozin-túlérzékenység vagy -allergia a kéz és a láb hirtelen duzzanatával, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járhat, amely légzési nehézséget okozhat, és/vagy viszketés és kiütés formájában jelentkezhet (angioödéma).

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha előfordult korábban, hogy szédült helyzetváltoztatáskor (leüléskor vagy felálláskor), mert leesett a vérnyomása.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tanyz kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • mint az ilyen típusú egyéb gyógyszerek alkalmazásakor, a Tanyz kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.

  • ha bizonyos, kezelőorvosa által felírt gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tanyz kapszula”),

  • ha veseműködési zavara van, tájékoztassa kezelőorvosát,

  • ha szürkehályog (katarakta) vagy megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemésznek, hogy a Tanyz kapszulát szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) műtét előtt,

  • ha a kéz vagy láb hirtelen megdagadását, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalja, amely légzési nehézséget okozhat, és/vagy viszketés és kiütés jelentkezik, amelyet allergiás reakció okoz (angioödéma) a tamszulozin-kezelés során. Ebben az esetben hagyja abba a Tanyz kapszula szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.


A Tanyz kapszula szedésének megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként a prosztata rendszeres orvosi ellenőrzése szükséges.


Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőkorúaknál, mert a gyógyszer nem hatásos ebben a korcsoportban.


Egyéb gyógyszerek és a Tanyz kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Tanyz kapszula befolyásolhatja más gyógyszerek hatását az Ön szervezetében, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják a Tanyz kapszula hatását. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. verapamil és diltiazem);

  • HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir vagy szakvinavir);

  • gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol);

  • véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin);

  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. diklofenák);

  • fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin);

  • immunszupresszánsok (pl. ciklosporin).


Néhány, α-receptor blokkoló-kezelésben részesülő, prosztata-megnagyobbodásban vagy magasvérnyomás betegségben szenvedő beteg szédülést vagy szédülékenységet tapasztalhat, amelyet a vérnyomáscsökkenés okozhat hirtelen felálláskor vagy leüléskor. Egyes betegek merevedési zavar (impotencia) kezelésére használt gyógyszerek α-receptor blokkolóval történő együtt szedésekor tapasztalták e mellékhatásokat. A mellékhatások előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében az α-receptor blokkolót napi rendszerességgel kell szednie, mielőtt a merevedési zavar kezelésére használt gyógyszert elkezdené szedni.


Műtét vagy fogászati beavatkozás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Tanyz kapszulát szed, mert fennáll annak a lehetősége, hogy gyógyszere befolyásolhatja az érzéstelenítők hatását.


A Tanyz kapszula más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.


Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tanyz kapszula nők részére nem javallt.


Férfiakban rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); illetve csökken az ejakulátum mennyisége vagy az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez ártalmatlan jelenség.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a Tanyz kapszula befolyásolná a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban szem előtt kell tartania, hogy szédülés jelentkezhet, ebben az esetben, ne végezzen figyelmet igénylő tevékenységet.


A Tanyz kapszula nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Adagolás

A készítmény adagja felnőttek és időskorú betegek részére naponta egy kapszula, melyet a reggeli vagy a napi első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad széttörni vagy szétrágni.


Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt időről időre vizsgálatokat rendel el.


Ha az előírtnál több Tanyz kapszulát vett be

Túl sok Tanyz kapszula bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tanyz kapszulát vett be.


Ha elfelejtette bevenni a Tanyz kapszulát

Ha korábban elfelejtette bevenni a kapszulát, akkor a nap folyamán később, valamelyik étkezés után beveheti azt. Ha kihagyott egy napot, akkor az előírás szerint folytassa a napi egy kapszula szedését a következő napon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a Tanyz kapszula szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

  • a következő szervek bármelyikének hirtelen duzzanata: kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy torok, amely légzési nehézséget okoz és/vagy viszketés és kiütés, amelyet allergiás reakció (angioödéma) okoz,

  • bőrkiütés, a bőr és/vagy a nyálkahártya gyulladása és hólyagosodása az ajkakon, a szemen, az orrjáratban vagy a nemi szerveken (Stevens–Johnson-szindróma),

  • a bőr súlyos gyulladása és hólyagosodása, amely eritéma multiforme néven ismert.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés, különösen leüléskor vagy felálláskor,

  • abnormális ejakuláció (ejakulációs rendellenesség), beleértve a retrográd ejakulációt (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik) vagy ejakulációs zavar (csökken az ejakulátum mennyisége vagy az hiányzik). Ez ártalmatlan jelenség.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás,

  • szapora vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),

  • vérnyomásesés, például ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, ami időnként szédülést okozhat,

  • orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),

  • gyomor-bélrendszeri panaszok pl.: hányinger és hányás, hasmenés, székrekedés,

  • gyengeség (aszténia),

  • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ájulás,

  • a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus),

  • bőrkiütések, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemi szervek bőrének és/vagy nyálkahártyájának gyulladása és felhólyagosodása (Stevens–Johnson-szindróma).


Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • szédülés, szájszárazság vagy –duzzanat,

  • homályos látás, látászavar,

  • orrvérzés,

  • súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz),

  • szabálytalan vagy abnormális szívritmus (arritmia, pitvarfibrilláció), gyors szívverés (tahikardia).


Ha szürkehályog (katarakta) vagy megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) miatt megműtik a szemét, és a Tanyz kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Buborékcsomagolás

Az eredeti csomagolásban tárolandó.


Tartály

A tartályt tartsa jól lezárva.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tanyz kapszula?

  • A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80 (E433), nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E1505) és talkum (E553b) a kapszulamagban; zselatin (E441), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), és fekete vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont „A Tanyz kapszula nátriumot tartalmaz.”


Milyen a Tanyz kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula narancssárga/olívazöld színű. A kapszula fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.


10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártó:

Synthon Hispania S.L.: Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország


Quinta-Analytica s.r.o.: Pražská 1486/18c 102 00 Prága 10, Csehország


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Tagállam megnevezése

Gyógyszer megnevezése

Csehország, Magyarország,

Észtország, Lettország,

Litvánia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia

Tanyz


OGYI-T-10566/01 30 x buborékcsomagolásban

OGYI-T-10566/02 60 x buborékcsomagolásban

OGYI-T-10566/03 90 x buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.


8


1. A GYÓGYSZER NEVE


Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula


Narancssárga/olívazöld kapszula, mely fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Prosztata-megnagyobbodáshoz (BPH – benignus prostata hyperplasia) társuló, alsó húgyúti panaszok (LUTS – lower urinary tract symptoms) kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta egy kapszulát kell bevenni a reggeli vagy a napi első étkezés után.


Vesekárosodás esetén nem indokolt a dózis módosítása. A dózismódosítás nem indokolt enyhe-közepes májelégtelenségen szenvedő betegeknél (lásd még 4.3 Ellenjavallatok).


Gyermekek és serdülők

A tamszulozinnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.

A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Tilos a kapszulát összetörni vagy szétszedni, mert ebben az esetben módosulhat a hosszú hatástartamú hatóanyag felszabadulása.


4.3 Ellenjavallatok


A tamszulozin-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer indukálta angiooedemát is.

A kórelőzményben szereplő orthostaticus hypotensio.

Súlyos májelégtelenség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Más α1-adrenerg receptor-antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben csökkenhet a vérnyomás a tamszulozin-kezelés során, és ennek eredményeként – ritkán – előfordulhat ájulás. Az ortosztatikus hypotensio első tüneteinek (szédülés, gyengeség) jelentkezésekor a betegnek le kell ülnie, vagy feküdnie a panaszok elmúltáig.


A tamszulozin-kezelés elkezdése előtt a beteget ki kell vizsgálni, hogy kizárjuk más, olyan állapotok fennállását, amelyek képesek a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteivel azonos tüneteket előidézni. A kezelés előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen rektális digitális vizsgálatot és – ha szükséges – prosztataspecifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni.


Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) szenvedők kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ebben a betegcsoportban nem tanulmányozták a tamszulozin hatásait.


A tamszulozin adása után ritkán angiooedemát jelentettek. A kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget az oedema megszűnéséig monitorozni kell, és a tamszulozint nem szabad újra adni.


Néhány, tamszulozint szedő, ill. korábban ezzel a szerrel kezelt betegen IFIS-t (intraoperative floppy iris syndrome – a „szűk pupilla szindróma” egyik válfaja) figyeltek meg szürkehályog vagy zöldhályog műtét során. Az IFIS a műtét közbeni és a műtét utáni szemkomplikációk számának emelkedéséhez vezethet.


A tamszulozin-kezelés felfüggesztése cataracta vagy glaukóma műtét előtt 1-2 héttel általában véve hasznosnak bizonyulhat, de ennek előnyét még nem állapították meg. IFIS kialakulásáról számoltak be azokban a betegekben is, akiknél a műtét előtt hosszabb ideje abbahagyták a tamszulozin-kezelést.


Cataracta vagy glaukóma műtétre előjegyzett betegeken nem ajánlatos elkezdeni a tamszulozin-kezelést. A műtét előtti kivizsgálás során a műtétet végző sebészeknek és a szemészeti ellátást nyújtó szakembereknek meg kell győződnie arról, hogy a cataracta vagy a glaukóma műtétre előjegyzett beteget kezelik‑e, vagy korábban kezelték-e tamszulozinnal annak érdekében, hogy a megfelelő intézkedéseket tehessék az IFIS ellátására a műtét során.


A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.


A tamszulozin-hidroklorid erős és közepesen erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható (lásd 4.5 pont).


Nátrium

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.


A tamszulozin és atenolol, enalapril vagy teofillin egyidejű alkalmazásakor nem észleltek kölcsönhatásokat. Az egyidejűleg adott cimetidin emeli, míg a furoszemid csökkenti a tamszulozin plazmaszintjét, mivel azonban a plazmaszintek a normál tartományban maradnak, az adagolást nem szükséges módosítani.


In vitro a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid, a klórmadinon, az amitriptilin, a diklofenák, a glibenklamid, a szimvasztatin és a warfarin nem változtatta meg a tamszulozin szabad frakcióját az emberi vérplazmában. A tamszulozin nem módosítja a diazepám, a propranolol, a triklórmetiazid és a klórmadinon szabad frakcióit.


A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazva megnövekedett tamszulozin-hidroklorid expozíciót okozhat. A tamszulozin-hidroklorid AUC és Cmax értékének 2,8, illetve 2,2 szeres emelkedését eredményezi a ketokonazollal (ismert erős CYP3A4 inhibitor) történő együtt alkalmazása.


A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél.


A tamszulozin-hidroklorid közepesen erős és erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható.


A tamszulozin-hidroklorid paroxetinnel, amely erős CYP2D6 inhibitor, történő együttadása a tamszulozin Cmax és AUC értékeinek 1,3 szoros, illetve 1,6 szoros emelkedését eredményezi, de ez a növekedés klinikailag nem jelentős.


Más α1-adrenerg receptor-agonisták egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatásokhoz vezethet.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A Tanyz nem javallott nők kezelésére.


Ejakulációs rendellenességeket figyeltek meg tamszulozinnal végzett rövid- és hosszú távú klinikai vizsgálatok során. Az engedélyezés után ejakulációs képtelenségről és retrográd ejakulációról számoltak be.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a betegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy a készítmény alkalmazását követően szédülés jelentkezhet.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági felosztáson alapul:

  • Nagyon gyakori (1/10)

  • Gyakori (1/100 – <1/10)

  • Nem gyakori (1/1000 –<1/100)

  • Ritka (1/10 000 –<1/1000)

  • Nagyon ritka (<1/10 000)

  • Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Szervrendszer

Gyakori


Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka


Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

szédülés

(1,3%)

fejfájás

syncope

 


Szembetegségek és szemészeti tünetek





homályos látás*, látáskárosodás*

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

 

szívdobogás-érzés

 

 


Érbetegségek és tünetek

 

orthostaticus hypotonia

 

 


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

 

rhinitis

 

 

epistaxis*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

 

székrekedés, hasmenés,

hányinger,

hányás

 

 

szájszárazság*

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

 

bőrkiütés,

viszketés,

urticaria

angiooedema

Stevens–Johnson-szindróma

erythema multiforme*, exfoliatív dermatitis*

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

ejakulációs zavarok, beleértve a retrográd ejakulációt és az ejakulációs képtelenséget


 

priapismus


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

asthenia

 

 


*Poszt-marketing megfigyelések


Posztmarketing vizsgálatok alapján a tamszulozin-terápia összefüggésbe hozható a szürkehályog vagy glaukóma műtét alkalmával kialakuló „szűk pupilla szindrómával”, ami intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) néven ismert (lásd még a 4.4 pontban).


A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: az előbb felsorolt mellékhatásokon kívül pitvarfibrillációról, szívritmuszavarról, tachycardiáról és nehézlégzésről számoltak be a tamszulozin alkalmazása kapcsán. Mivel ezek a spontán bejelentett események a forgalomba hozatalt követően világszerte gyűjtött tapasztalatokból származnak, gyakoriságuk és a tamszulozin szerepe az előidézésükben nem határozható meg megbízhatóan.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A tamszulozin-hidroklorid túladagolás súlyos vérnyomáscsökkentő hatású lehet. Különböző szintű túladagolás esetében is súlyos vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.


Kezelés

A túladagolás következményeként kialakuló akut hypotensio esetén cardiovascularis támogatást kell alkalmazni. A vérnyomás és a szívfrekvencia normalizálása érdekében a beteget le kell fektetni. Ha ez nem segít, intravénás folyadékpótlás végezhető, ill. szükség esetén vazopresszorok adhatók. Monitorozni kell a beteg veseműködését és általános szupportív kezelést kell alkalmazni. A dialízis valószínűleg eredménytelen, mivel a tamszulozin igen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.


Intézkedéseket lehet tenni a felszívódás gátlására (pl. hánytatás). Nagy mennyiségű kapszula lenyelése után gyomormosás végezhető, majd aktív szén és ozmotikus hashajtó (pl. nátrium-szulfát) adható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: alfa-adrenoceptor antagonisták, ATC-kód: G04CA02

Kizárólag prosztatabetegség kezelésére használt készítmények.


Hatásmechanizmus

A tamszulozin szelektíven és kompetitíven kötődik az α1-receptorokhoz, különösen az α1A altípushoz, mely a prosztata és húgycső simaizomzatának ellazulását eredményezi.


Farmakodinámiás hatások

A tamszulozin növeli a maximális vizelet­áramlási sebességet. A húgycső és a prosztata simaizmainak feszülését oldja, ezáltal megszünteti az obstrukciót elősegítve a vizeletürítést és csökkentve az ürítési (obstruktív) tüneteket.

Szintén csökkenti a hólyag instabilitása következtében kialakult vizelettartási tüneteket.

Tartós kezelés során is érvényesül a vizelettartásra és ürítésre gyakorolt hatása. Jelentősen késlelteti a sebészi beavatkozások és a katéterezés szükségességének idejét.


Az α1-receptor blokkolók a perifériás érellenállás mérséklésével csökkentik a vérnyomást. Nem észlelték, hogy a tamszulozin klinikai szempontból számottevő mértékben csökkentené a vérnyomást.


Gyermekek és serdülők

Egy kettős vak, randomizált, placebo kontrollos, dózismegállapító vizsgálatot végeztek neuropathiás húgyhólyagban szenvedő gyermekeken. Összesen 161 (2 és 16 éves kor közötti) gyermeket randomizáltak és kezeltek a tamszulozin 3 dózisának [alacsony (0,001–0,002 mg/kg), közepes (0,002‑0,004 mg/kg) és magas (0,004–0,008 mg/kg)] egyikével vagy placebóval. Az elsődleges végpontot az LPP (detrusor leak point pressure) 40 H2Ocm érték alá csökkenése jelentette, amit azonos napon történő két mérés alapján határoztak meg. A másodlagos végpontok az alábbiak voltak: a detrusor LPP tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a hydronephrosis és a hydroureter mértékének csökkenése vagy stabilizációja, a katéterezésnél nyert vizelet mennyiségének változása, valamint a vizeletürítések száma a katéterezéseknél, amelyeket a katéterezési naplóban rögzítettek alapján állapítottak meg. A placebo csoport és a 3 tamszulozin csoport egyike között sem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget, sem az elsődleges, sem bármelyik másodlagos végpont esetében. Egyik dózisszint esetében sem figyeltek meg dózis-hatás összefüggést.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A tamszulozin a bélből szívódik fel, biohasznosulása közel teljes. A tamszulozin felszívódását csökkenti a nemrégiben fogyasztott étel. Az egyenletes felszívódást elősegítheti, ha a beteg minden nap azonos étkezés után veszi be a Tanyzt.

A tamszulozin lineáris farmakokinetikát mutat.


A Tanyz egyszeri dózisát étkezés után bevéve a tamszulozin plazma csúcs-koncentráció hozzávetőleg 6 óra múlva alakul ki, és steady state (dinamikus egyensúlyi) állapotban, mely ismételt adagolás esetén az ötödik napra érhető el, a Cmax mintegy kétharmaddal magasabb az egyszeri dózis adása után mért értéknél. Bár ezt csak időskorú betegeken tapasztalták, a fiatalabb betegeknél is hasonló eredmény várható. Az egyes betegek között jelentős plazmaszint eltérések vannak, mind egyszeri, mind ismételt adagolás esetén.


Eloszlás

Emberben a szisztémás keringésbe felszívódott tamszulozinnak mintegy 99%-a plazmafehérjékhez kötődik; eloszlási térfogata csekély (kb. 0,2 l/kg).


Biotranszformáció

A tamszulozin esetében a first-pass effektus kismértékű, mivel lassan metabolizálódik. A tamszulozin a plazmában nagyobb részben változatlan formában található. A májban metabolizálódik.

Patkányok esetében a tamszulozin alig indukálja a máj mikroszomális enzimeinek aktivitását.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a metabolizációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek felelősek, a tamszulozin-hidroklorid metabolizmusában más CYP izoenzimek kevésbé játszanak szerepet. A CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizáló enzimek gátlása a tamszulozin-hidroklorid megnövekedett expozíciójával járhat.(lásd 4.4 és 4.5 pont). Egyik metabolitja sem hatékonyabb az eredeti vegyületnél.


Elimináció

A tamszulozin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki a szervezetből, az alkalmazott dózis kb. 9%-a változatlan formában ürül.

Tanyz egyszeri dózisának étkezés után történő bevétele után és steady state állapotot elért betegek esetében, körülbelül 10, illetve 13 órás eliminációs felezési időt mértek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Egyszeri, ill. ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon és kutyákon végeztek. Emellett reprodukciós toxicitást patkányokon, karcinogenitást egereken és patkányokon, genotoxicitást pedig in vivo és in vitro is vizsgálták.


A tamszulozin nagy dózisainak adása után jelentkező általános toxikus tünetek az α-adrenerg blokkoló szerek farmakológiai hatásainak felelnek meg.

Kutyákban rendkívül nagy dózisok esetén EKG-rendellenességeket észleltek. Ennek a válasznak klinikai szempontból feltehetően nincs jelentősége. A tamszulozin nem mutat számottevő genotoxikus hatást.


Nőstény patkányok és egerek emlőmirigyeiben proliferatív elváltozások gyakoribb előfordulásáról számoltak be. Ezeket feltehetően a hyperprolactinaemia idézte elő és csak nagy dózisok adása után fordultak elő, vagyis klinikai szempontból nem tartják jelentősnek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kapszula tartalma:

mikrokristályos cellulóz (E460)

metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

poliszorbát 80 (E433)

nátrium-lauril-szulfát

trietil-citrát (E1505)

talkum (E553b)


Kapszulahéj:

zselatin (E441)

indigókármin (E 132)

titán-dioxid (E 171)

sárga vas-oxid (E 172)

vörös vas-oxid (E 172)

fekete vas-oxid (E 172)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Buborékcsomagolás

Az eredeti csomagolásban tárolandó.


Tartály

A tartályt tartsa jól lezárva.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db kapszula PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./1. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-10566/01 30 x buborékcsomagolásban

OGYI-T-10566/02 60 x buborékcsomagolásban

OGYI-T-10566/03 90 x buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.11.23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.05.11.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. március 11.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-10566 / 02
90 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-10566 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag tamsulosin
  • ATC kód G04CA02
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10566
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2005-11-25
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal