TARDYFERON FOL 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tardyferon Fol 80 mg/0,35 mg retard bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

Tablettamag: 80 mg vas,247,25 mg vas(II)-szulfát formájában.

Bevonat: 0,35 mg folsav.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard bevont tabletta.

Kerek, halványrózsaszínű retard bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Látens vashiány, ill. vashiányos anaemia folsavhiánnyal (pl. terhességben).

A Tardyferon Fol tabletta alkalmazása elsősorban terhes nők esetében javallott.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

Enyhe vashiányos anaemiák és látens vashiány: napi 1 tabletta, azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav reggel, étkezés előtt.

Súlyos vashiányos anaemiák: naponta 2×1 tabletta, azaz 160 mg elemi vas és 0,700 mg folsav szétrágás nélkül, reggel és este, ½‑1 órával étkezés előtt. 3 hét múlva az adag napi 1 tablettára csökkenthető.

A terhesség utolsó két trimeszterében, prevenció esetében (a 4. hónaptól) napi 1 tabletta, azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav.

Gyermekek és serdülők:

18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre adatok a Tardyferon Fol tabletta alkalmazásával kapcsolatban, ezért ebben a korcsoportban adása nem javasolt.

A kezelés időtartama

Elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy korrigálja az anaemiát és feltöltse a vasraktárakat felnőtteknél.

Vashiányos anaemia esetén: 3-6 hónap a hiány mértékétől függően, ami meghosszabbítható, ha az anaemia okát nem sikerült megszüntetni.

A hatásosság ellenőrzésének csak a kezelés elkezdése után 3 hónappal van értelme: ennek magában kell foglalnia az anaemia korrekcióját (Hgb, MCV) és a vasraktárak feltöltését is (szérum vas és transzferrin-szaturáció).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések (kivéve a 4.5 pontban említett specifikus ételek) előtt vagy közben kell bevenni.

A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6,1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, mint pl.: haemochromatosis, haemosiderosis, vasfelhasználási zavarok, sideroblastos anaemiák, thalassaemia, nem‑vashiányos anaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Nagy dózisban a vas toxikus. A gyógyszert ezért gyermekek elől gondosan el kell zárni! A túladagolás veszélyeivel kapcsolatos információkat lásd a „Túladagolás” fejezetben (4.9 pont).

A Tardyferon Fol számos gyógyszerrel és élelmiszerrel léphet interakcióba. Az erre vonatkozó adatokat lásd 4.5 pontban.

A gyulladásos szindrómákkal összefüggésben jelentkező vashiány nem reagál a vaspótlásra.

A vaspótló‑kezelés, amennyiben lehetséges, az oki terápiával együtt alkalmazandó.

Nagy mennyiségű tea elfogyasztása gátolja a szervezetben a vas felszívódását.

A vas-szulfát tabletták belégzése a hörgőnyálkahártya nekrózisát okozhatja, mely köhögést, haemoptysist, hörgőszűkületet és/vagy tüdőfertőzést eredményezhet (még akkor is, ha a belégzés napokkal vagy hónapokkal a tünetek előfordulása előtt történt). Idős betegek és nyelési zavarral küzdő betegek csak a belégzés egyéni kockázatának gondos mérlegelése után kezelhetők vas-szulfát tablettákkal. Alternatív gyógyszerformákat figyelembe kell venni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk feltételezett belégzés esetén (lásd 4.8 pont).

Irodalmi adatok alapján gastrointestinalis melanosis-t jelentettek idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anemia miatt, ami a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegség, diabetes és/vagy hypertensióhoz társult.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni, vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Vas

Együttadása kerülendő a következőkkel:

• dimerkaprol (toxikus komplexképződés) – a dimerkaprol‑kezelést legalább 24 órával a vaspótló kezelés elkezdése előtt le kell állítani.

• acetohidroxámsav, ciprofloxacin (ezen vegyületek felszívódása csökken a kelátkötés kialakulása miatt).

• cimetidin (a vas felszívódása csökken).

• parenteralis vassók (lipothymia, ájulás, shock veszélye, ami a vas és vaskomplexek gyors felszabadulásának, valamint a sziderofillin telítődésének tulajdonítható).

Óvatosan adható együtt a következő gyógyszerekkel:

• Metildopa, levodopa, karbidopa: csökken a dopa‑származékok felszívódása az emésztőrendszerben, mivel rosszul felszívódó komplexek alakulnak ki. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Fluorokinolonok: a vassók csökkentik a fluorokinolonok (pl. ciprofloxacin és mások) emésztőrendszeri felszívódását, rosszul felszívódó komplexek létrehozásával. A ciprofloxacin csúcskoncentrációja és biohasznosulása 60%‑kal csökken. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Biszfoszfonátok: csökken a biszfoszfonátok emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Ciklinek (szájon át): tetraciklin és származékai. Csökken a ciklinek és a vas emésztőrendszeri felszívódása is a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Penicillinamin: csökken a penicillinamin emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt. Nő a D-penicillinamin-toxicitás kockázata, amikor a vas‑foszfát‑kezelést leállítják. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Pajzsmirigy-hormonok/tiroxin: csökken a tiroxin emésztőrendszeri felszívódása a rosszul felszívódó komplexek kialakulása miatt, és ez hypothyreosis kialakulásához vezethet. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Antacidumok: kalcium-, alumínium- és magnézium- (magnézium-triszilikát) tartalmú készítmények: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

• Kolesztiramin: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása. Vasat a kolesztiramin bevétele előtt 1-2 órával, vagy azt követően 4-6 órával kell bevenni.

• Kalcium, cink: csökken a vassók emésztőrendszeri felszívódása a kalcium és a cink miatt. Csökken a cink emésztőrendszeri felszívódása a vassók miatt. Ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg szedik, legalább 2 óra teljen el a bevételük között.

Az interakció egyéb formái:

A foszfát-tartalmú ételek, a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonák), polifenol (tea, kávé, vörösbor), kalcium (tej, tejtermékek) és bizonyos fehérjék (tojás) jelentősen gátolják a vas felszívódását.

A vas felszívódása csökkenhet citoprotektív szerek egyidejű alkalmazása során.

Az aszkorbinsav és a gyümölcslé elősegíti a vas felszívódását.

A felsorolt gyógyszerek/élelmiszerek és a vas bevétele között legalább 2 óra teljen el.

Egyéb kombinációk, melyek az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket igényelnek a folsav miatt

• Antikonvulzív szerek: az antikonvulzív szerek (mint fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon) folsavhiányt okozhatnak. A folsav szedése az antikonvulzív szer mellett csökkentheti az antikonvulzív szer koncentrációját és a hatékonyságát a görcsök megelőzésében. Klinikai monitorizálás, a plazm koncentráció ellenőrzése és beállítása, ha szükséges az antiepileptikus szer adagolásának beállítása a folsavpótlás alatt, valamint a befejezést követően.

• Folsav-antagonisták: a folsav-antagonisták (mint a metotrexát vagy szulfaszalazin) csökkenthetik a folsavszinteket.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Tardyferon Fol retard bevont tabletta a terhesség és szoptatás időszakában a 4.2 „Terápiás javallatok” fejezetben leírtak alapján adható.

Terhesség:

Nincsenek terhes nőkön végzett vizsgálatok.

Egy jól ismert gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos irodalmi klinikai adatok elemzése során azonban, nem találtak a vaspótlással kezelt terhes nők (több mint 1000 eset) magzatainál veleszületett rendellenességeket, illetve toxicitást a magzatra és újszülöttre vonatkozólag. Továbbá, az állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A nagydózisú étrendi vaspótlással, állatokon végzett teratológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy nem nőtt az egerek vagy patkányok utódainak fejlődési rendellenességeinek száma, ha a vemhesség alatt a terápiás humán dózisok 1100‑szeresével kezelték az anyákat. Következésképpen a Tardyferon Fol használható terhesség esetén, ha az klinikailag szükséges.

Szoptatás

A vassók kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás dózisban előreláthatólag nincs hatása az újszülöttekre/csecsemőkre.

A folsav kiválasztódik az anyatejbe. A kezelt anyák újszülöttjeinél/csecsemőinél nem észleltek a folsavnak tulajdonítható hatásokat.

A Tardyferon Fol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Az állatkísérletek nem utalnak a férfi vagy női fertilitásra kifejtett hatásokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tardyferon Fol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Vas

Az alábbi táblázat 7 klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, amelyek során összesen 1051 beteget kezeltek, közülük 649 kapott Tardyferon‑t; ezekkel a mellékhatásokkal az okozati összefüggés nem zárható ki a forgalombahozatalt követő tapasztalatok vagy szakirodalom alapján.

A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer‑beosztás szerint, a következő gyakoriságokkal soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Allergiás bőrreakciók	Anaphylaxiás reakció
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek		Gégeödéma			Tüdőnekrózis*, tüdőgranulóma*, bronchostenosis*, garatfekélyesedés*
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek	Székrekedés, hasmenés, hasfeszülés, hasi fájdalom, a széklet elszíneződése, hányinger	Kóros széklet, emésztési zavar, hányás, gastritis	Emésztő-rendszeri zavarok		A fogak elszíneződése**, szájüregi fekélyek**, nyelőcső-elváltozások*, nyelőcső-fekélyesedés*, gastrointestinalis melanosis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei		Viszketés, bőrkiütés			Angiooedema, urticaria, dermatitis

* Ha a betegek - főleg az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén - a vas-szulfát tablettát belélegzik, fennállhat a nyelőcső-elváltozások (nyelőcső-fekélyek), illetve a bronchusgranuloma és a bronchusnecrosis kockázata, mely hörgőszűkülethez vezethet (lásd 4.4 pont).

** fogak elszíneződése és szájüregi fekélyek: helytelen alkalmazás kapcsán a tabletták szétrágása, szopogatása, vagy szájban tartása esetén.

Egyéb speciális betegcsoportok:

Irodalmi adatok alapján, nem ismert gyakorisággal gastrointestinalis melanosis-t jelentettek olyan idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anaemia miatt, mely a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, diabeteshez és/vagy hypertensióhoz társult (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekek és felnőttek esetén a vastoxicitás kockázata 20 mg/testtömeg-kg-nál kezdődik, de 60 mg/testtömeg-kg felett jóval nagyobb.

A vasmérgezés tünetei

A klasszikus vasmérgezés 5 klinikai fázisban jelentkezik: gastrointestinalis szakasz (beleértve a gastrointestinalis irritáció vagy gastrointestinalis nyálkahártya-necrosis jeleit, többek között: hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés), nyugodt szakasz, shock és metabolikus acidózis, melyet máj- és veseelégtelenség, májtoxicitás és bélobstrukció követ.

A vasmérgezés diagnózisának felállítása a szérum vasszint megállapítása (az expozíció után kb. 2‑9 órával) és a hasi röntgenvizsgálat (vastabletták szedése esetén) alapján történik.

Akut vasmérgezés kezelése

Tüneti kezelés:

A beteg gondos monitorizálása, a légzés fenntartása és a keringő vértérfogat és összetétel megfelelő biztosítása (folyadékok és elektrolitok egyensúlya). Ha szükséges, shock elleni intézkedéseket kell végrehajtani.

Gastrointestinalis dekontamináció:

Hasi radiográfiával felismerhető a vas jelenléte a gastrointestinalis traktusban (gyomorban vagy vékonybélben).

Nagy mennyiségű vastabletták fogyasztása esetén (amennyiben ez tüneti, vagy több mint 20 mg/kg vasat fogyasztottak) és amennyiben a bevétel kevesebb, mint 1 órája történt, lehetőség van az elfogyasztott vastartalom eltávolítására gastrointestinalis dekontaminációval, amelyet kórházban kell végrehajtani:

• hányás indukálása, ha a beteg eszméleténél van és együttműködő

• lehetséges még a hashajtás makrogollal vagy a teljes bélszakasz tisztításával (WBI) (pl. polietilénglikol mosóoldat adagolása 15-40 ml/kg/h sebességgel 4-8 óráig). Ezek akkor javalltak, amikor a szérum vasszint folyamatosan emelkedik a hatékony hányás ellenére.

Mosás után hasi radiográfiás vizsgálatot kell végezni a további vastabletták és fragmenseik felderítése miatt.

Figyelmeztetés: A gastrointestinalis dekontaminációk lehetségesek, de nem alkalmazhatók rutinosan a vasmérgezések kezelésében.

Vas-kelátképzés terápia:

Nagyobb mérgezések esetén az ajánlott terápia: deferoxamin iv.. További részletek a deferoxamin SPC-jében olvashatók. A dimerkaptol ellenjavallt vasmérgezések esetén.

Megjegyzés: a termék folsavmennyisége miatt a túladagolásnak nincs kockázata.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények ATC kód: B03AD03

A Tardyferon Fol retard hatású készítmény, mely kis mennyiségben folsavat is tartalmaz. A polimer‑komplex késlelteti a tablettából történő vas felszabadulását, és csökkenti a mellékhatások gyakoriságát.

Vas

A vas kulcsszereppel bíró esszenciális ásványi anyag, mely számos működéshez, például az oxigénszállításhoz, ATP-termeléshez, DNS-szintézishez és elektrontranszporthoz szükséges.

Hatásmechanizmus:

Mint a hem központi atomja, a vas a hemoglobin alkotórésze és esszenciális a vérképzéshez.

Farmakodinámiás hatások:

A vas különbözik a többi ásványi anyagtól, mivel a vasegyensúlyt az emberi szervezetben csak a felszívódás szabályozza, a kiválasztásnak nincs fiziológiás mechanizmusa. A vas-szulfát (FeSO₄) felvételét a divalens metáltranszporter 1 (DMT1) segíti a vékonybél proximális részében (duodenum és proximalis jejunum).

Az anaemiás beteg abszorpciós kapacitása többszöröse lehet az egészségesekének, miközben a felszívó felszín jelentősen megnő distalis irányban. A felszívódási folyamat különböző diétás és egyéb tényezőkre érzékeny, amelyek akadályozzák ezt a folyamatot és elégtelen felszívódáshoz, valamint következményes vashiányhoz vezetnek.

Klinikai hatásosság és biztonságosság:

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hematológiai válasz (Hgb-változás), valamint a vasraktárak visszaállítása és megtartása (a ferritin normalizálása és megtartása) kielégítő per os vas-szulfát folsavval együtt történő adása esetén.

A Tardyferon Fol (vas-szulfát) különleges gyógyszerformája lehetővé teszi a szervezet változó felszívódási viszonyaihoz történő alkalmazkodást anaemia esetén, vagy a vas- és folsavhiány megelőzését terhesség alatt.

Folsav

Hatásmechanizmus:

A folsav számos egy szénatomos transzfer koenzime, amelyek a DNS- és RNS-szintézishez szükséges purin-nukleotidok és deoxitimidilsav bioszintéziséhez szükségesek. Általánosságban, a gyorsan növő és osztódó sejteknek, mint pl. idegszövet, simaizom és vörösvértestek, van szüksége megfelelő folátpótlásra.

Farmakodinámiás hatás:

Az ember nem tud folsavat szintetizálni, így azt az élelmiszerekből kell felvennie. A folsavnak jelentősen nagyobb a biohasznosulása, mint a természetes folátoknak, mivel gyorsan felszívódik a bélrendszerből.

Klinikai hatásosság és biztonságosság:

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hematológiai válasz (Hgb-változás), valamint a folsav‑koncentrációk visszaállítása per os vas-szulfát folsavval együtt történő adásával kivitelezhető.

A Tardyferon Fol (vas-szulfát) különleges gyógyszerformája lehetővé teszi a szervezet változó felszívódási viszonyaihoz történő alkalmazkodást anaemia esetén, vagy a vas- és folsavhiány megelőzését terhesség alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Vas

Felszívódás

A vassók általában rosszul szívódnak fel (a bevitt mennyiség 10‑20%-a).

A vas felszívódását befolyásolják a beteg szervezetének vas ellátottsága, valamint a bevétel körülményei. A vas elsősorban a duodenumból és a proximalis jejunumból szívódik fel.

A vas-szulfát és segédanyagainak kombinációja lehetővé teszi a vas fokozatos és folyamatos kibocsátását. A felszívódás nő, ha a vasraktárak kiürülnek és csökken, amikor a raktárak kellően feltöltöttek. Bizonyos ételek egyidejű fogyasztása, vagy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felszívódást (lásd 4.5 pont).

Megoszlás

A szervezetben a vasraktárak elsősorban a csontvelőben (erytroblastok) és az erytrocytákban, a májban és a lépben találhatók. A vasat a transzferrin szállítja a véráramban, főleg a csontvelőhöz, ahol beépül a hemoglobinba.

Biotranszformáció

A vas egy fémion, amit a máj nem metabolizál.

Elimináció

A vaskiválasztásnak nincs aktív mechanizmusa.

Az átlagos vaskiválasztás egészséges egyénekben körülbelül 0,8‑1 mg/nap. A kiválasztás fő útvonala a gastrointestinalis traktus (enterociták hámlása, a vörösvértestekből származó hem lebomlása) az urogenitalis traktus és a bőr. Az emésztőrendszerből a felesleges vas főként a széklettel ürül.

Folsav

Felszívódás

A folsav a gyomorban gyorsan szabadul fel és az emésztőrendszerből, főleg a vékonybél proximalis szakaszából szívódik fel.

Megoszlás

A folátok az egész szervezetben megoszlanak. A folátok fő tároló helye a máj, valamint a liquorban is koncentrálódik. A folát átjut az anyatejbe.

Biotranszformáció

A folátok a metabolikusan aktív 5-metil-tetrahidrofoláttá (5 MTHF) alakulnak a plazmában és a májban. A folát metabolitok bekerülnek az enterohepaticus körforgásba.

Elimináció

A folát metabolitok a vizelettel ürülnek, és a szervezetben lévő felesleges folát változatlanul ürül a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Tardyferon és a folsav ajánlott dózisban történő alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió B típus (Eudragit RS 30D)

Ammónium-metakrilát kopolimer diszperzió A típus (Eudragit RL 30D)

Maltodextrin,

Trietil-citrát,

Talkum,

Glicerin-dibehenát,

Mikrokristályos cellulóz

Tablettabevonat:

Sárga vas-oxid (E172)

Titán-dioxid (E 171),

Vörös vas-oxid(E172)

Sepifilm LP010, (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav)

Trietil-citrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3×10 db retard bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10×10 db retard bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Franciaország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4214/01 (3×10 db)

OGYI-T-4214/02 (10×10 db)

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. augusztus 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 03.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 28.