TEBOFORTAN 120 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tebofortan 120 mg filmtabletta
Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek (szellemi teljesítmény csökkenése).
Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Epilepsziás görcsrohamok esetén, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 120 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kölcsönhatás véralvadásgátló szerekkel nem zárható ki.
A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal
A készítmény hatását az étel-ital minősége/mennyisége nem befolyásolja.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata magzatkárosító hatást nem mutatott. Emberre vonatkozóan tapasztalat nem áll rendelkezésre. A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény szedése a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Állatkísérleteknél a Tebofortan 120 mg nem volt káros hatással a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tebofortan 120 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tebofortan 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1–2×1 filmtabletta 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Szellemi hanyatlás (demencia) kezelésére naponta 1–2×1 filmtabletta javasolt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8–12 hét.
Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be:
A készítmény jól tolerálható. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek.
Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, vagy allergiás bőrreakció (bőrpír, duzzanat, viszketés) jelentkezhet.
Túlérzékenységi reakciók szintén jelentkezhetnek, az előfordulás gyakorisága nem ismert. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo biloba L., folium (páfrányfenyőlevél) száraz, tisztított, beállított kivonata (35-67:1), kivonószer: 60 m/m% aceton.
26,4–32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48–7,92 mg terpén laktont tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió (dimetikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, α-oktadecil-ω-hidroxipoli(oxietilén)-5, szorbinsav), talkum, vörös vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz.
Milyen a Tebofortan 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sima, vörös, kerek filmtabletta.
Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db illetve 150 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar-Schwabe-Str. 4,
76227 Karlsruhe,
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft.
Tel: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953.
E-mail: info@schwabe.hu
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
NNGYK/GYSZ/61900/2024
1. A gyógyszer neve
Tebofortan 120 mg filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
120,0 mg Ginkgo biloba L. folium (páfrányfenyőlevél) száraz, tisztított, beállított kivonatot tartalmaz (kivonószer 60 m/m% aceton) filmtablettánként (35-67:1). 26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 68,25 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta.
Sima, vörös, kerek filmtabletta.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Felnőttek szokásos dózisa naponta 1–2×1 filmtabletta 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1–2×1 filmtabletta javasolt.
Gyermek és serdülők
A készítmény nem ajánlott 18éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsroham kialakulását idézi elő.
Ez a gyógyszer 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki. 50 betegnél végzett placebokontrollos kettős vak vizsgálatban 7 napos kezelés során az EGb 761 kivonat (240 mg/nap) és az acetilszalicilsav (500 mg/nap) között interakciót nem lehetett igazolni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 120 mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <10 000
Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert.
Általános tünetek:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-demencia gyógyszerek
ATC kód: N06DX02
A Ginkgo biloba leveleiből speciális eljárással előállított standardizált kivonat (EGb 761) elősegíti a perifériás és agyi vérátáramlást a következő, állatkísérleteknél igazolt tulajdonságok alapján:
Vérben: csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyta-adhéziót és -aggregációt.
Erekben: spazmolitikus hatást gyakorol az arteriolákra és venulákra, gátolja a tromboxán-szintetázt, fokozza a PGI2 szintézisét, csökkenti a kapilláris permeabilitást.
Szövetekben: gátolja az ischaemiás eredetű citotoxikus ödémák képződését. Elősegíti az oxigén és glükóz felvételét és hasznosítását, fokozza a hypoxia-toleranciát, gátolja a patológiás lipidperoxidációt a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén.
Adagolása során nem várható vérnyomásesés, steal-effektus és kipirulás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosíthatóságát.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél per os alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és cca. 12 ng/ml értékeket adtak. A felezési értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra.
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
A per os adott 14C radioaktív extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió (dimetikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, α-oktadecil-ω-hidroxipoli(oxietilén)-5, szorbinsav), talkum, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 1500, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill 150 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-4325/08 (30 db)
OGYI-T-4325/09 (60 db)
OGYI-T-4325/10 (90 db)
OGYI-T-4325/11 (120 db)
OGYI-T-4325/12 (150 db)
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 25.
10. A szöveg ellenőrzésének dátuma
NNGYK/GYSZ/61900/2024
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-04325 / 09 | |
| 90 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-04325 / 10 | |
| 120 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-04325 / 11 | |
| 150 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-04325 / 12 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ginkgo dry extract, refined and quantified
-
ATC kód N06DX02
-
Forgalmazó Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04325
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2006-11-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem