TEBOFORTAN 40 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tebofortan 40 mg filmtabletta
Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 40 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tebofortan 40 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tebofortan 40 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában (szellemi teljesítmény csökkenése) szenvedőknek.
2. Tudnivalók a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, másként kezelendő betegség tünetei-e.
- Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 40 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
- Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli serdülőknek és gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 40 mg filmtabletta
Klinikai szempontból jelentős kölcsönhatás jelenleg nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tebofortan 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A készítmény hatását az étel-ital minősége/mennyisége nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Emberi terhességben tapasztalat nem áll rendelkezésre. A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény szedése a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Állatkísérleteknél a Tebofortan 40 mg nem volt káros hatással a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tebofortan 40 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Tebofortan 40 mg filmtabletta 115 mg laktóz-monohidátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tebofortan 40 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 40 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek ajánlott adagja naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.
A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Idős betegek, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében sem szükséges az adag módosítása.
Májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Tebofortan 40 mg filmtablettát vett be
Túladagolási tüneteket ezidáig nem észleltek. Mindazonáltal, az előírtnál több filmtabletta bevétele esetén a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát és kérje ki a tanácsát.
Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 40 mg filmtablettát
A kihagyott adagot már ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szedésének időpontját és az előírt módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és emésztőrendszeri zavarok, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, valamint allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) lépnek fel.
Túlérzékenységi reakciók szintén jelentkezhetnek, az előfordulás gyakorisága nem ismert. A Ginkgo készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készítmények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tebofortan 40 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tebofortan 40 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), drog-extractum arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton, 8,8‑10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16‑2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E172), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.
Milyen a Tebofortan 40 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, sárga színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
20 db, vagy 50 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft.
Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953,
email: info@schwabe.hu
OGYI-T-4325/01 (20 db)
OGYI-T-4325/02 (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tebofortan 40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton 8,8-10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16-2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, sárga, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tebofortan 40 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A szokásos dózisa naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8–12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
Idősek
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Májkárosodás
Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Gyermek és serdülők
A készítmény nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre
Az alkalmazás módja
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő.
A gyógyszer 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai szempontból jelentős interakció jelenleg nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 40 mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Terhesség
A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás, szédülés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X02
Állatkísérleteknél terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett:
növeli a hypoxiával szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben;
gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyi ödéma kifejlődését és gyorsítja a regenerációt;
csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját;
gátolja a muszkarin-receptorok és az alfa-2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, illetve serkenti a hippocampus kolinfelvételét;
a ginkgolid-A és –B, illetve a bilobalid neuroprotektív hatású.
Már terápiás adagok mellett is észlelt hatások:
javul az emlékezőképesség;
javul az egyensúlyzavar; a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik;
javul a vér rheológiai tulajdonsága;
flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket;
glikozidjai PAF-antagonista hatásúak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Humán esetben az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosulását.
A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.
Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E172), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db vagy 50 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4325/01 (20 db)
OGYI-T-4325/02 (50 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. február 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. június 19.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-04325 / 01 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ginkgo dry extract, refined and quantified
-
ATC kód N06DX02
-
Forgalmazó Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04325
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1995-01-24
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem