TELEBRIX GASTRO belsőleges oldat/végbéloldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Telebrix Gastro belsőleges oldat / végbéloldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

66,03 g meglumin-joxitalamátot (amely 30 g jódnak felel meg) tartalmaz 100 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyag:

0,48‑0,52 ml alkoholt tartalmaz 100 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldat orális vagy rectalis alkalmazásra.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, citrusillatú és -ízű vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Telebrix Gastro felnőttek, illetve gyermekek és serdülők számára javasolt, orális vagy rectalis alkalmazásra.

Kontrasztanyagként alkalmazható az alábbi vizsgálatokhoz:

• a gyomor-bél traktus hagyományos röntgensugaras és komputertomográfiás (CT) vizsgálata;

• gastroduodenalis radiographia;

• (átlátható) beöntéses vizsgálatok, különösen bárium-készítmények kontraindikációja, valamint obstrukciós és nem obstrukciós ileus esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A dózist a beteg életkorának, a vizsgálat típusának és a vizsgálni kívánt szerv térfogatának figyelembevételével kell megválasztani.

Per os:

• Abdominalis terület komputertomográfiás vizsgálata:

4%-os oldat formájában kell alkalmazni (40 ml Telebrix Gastro oldat 960 ml vízzel hígítva = 1000 ml Telebrix Gastro 4%).

Egy vizsgálat során a beteggel 400-1500 ml 4%-os oldatot kell megitatni. Amennyiben csak a nyelőcsövet, gyomrot és duodenumot kell ábrázolni, általában 400 ml is elegendő, amit közvetlenül a vizsgálat előtt kell meginni. Ha további vékonybélszakaszokat kell megjeleníteni, úgy a vizsgálat előtti 2 órán belül 600 ml-t, azután még egyszer közvetlenül a vizsgálat előtt 400 ml-t kell a betegnek adni.

Ha a distalis vékonybélrészeket és a vastagbelet kell megjeleníteni, ajánlott a beteggel a vizsgálat előestéjén további 200-500 ml Telebrix Gastro oldatot megitatni. A víz- és elektrolit-háztartás zavarának gyanúja esetén azt a vizsgálat előtt ellenőrizni kell.

Vizsgálandó régió	A beadás időpontja	Kontrasztanyag mennyisége (4%-os oldat)
Nyelőcső, gyomor, duodenum	Közvetlenül a vizsgálat előtt (1-20 perc)	400 ml
Gyomor és duodenum	A vizsgálat előtt 2 órán belül	600 ml
Közvetlenül a vizsgálat előtt	400 ml
Vékonybél és/vagy vastagbél a gyomor és duodenum nélkül	A vizsgálat előestéjén (kiegészítésként)	200-(500) ml

• Gyomor-bél traktus röntgenábrázolása:

Per os alkalmazása során, figyelembe véve a vizsgálat jellegét, a beteg testmagasságát és testsúlyát, hígítás nélkül a gyomor ábrázolására 60 ml, ill. a gyomor-bél traktus ábrázolására 100 ml ajánlható.

Rectalis:

1 : 3, ill. 1 : 4 arányban vízzel hígítva (250 ml, ill. 200 ml kontrasztanyagot 750 ml, ill. 800ml vízzel kell hígítani) beöntés formájában alkalmazható.

Egy vizsgálat keretében ismételt beadása lehetséges.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Mivel az élettani funkciók hanyatlása gyakori az idősek körében, gondosan figyelni kell a beteg klinikai állapotát. A TELEBRIX Gastro oldatot kellő körültekintéssel (lásd 4.4 pont), megfelelően hidrált betegeknek és a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Mint az összes többi hiperozmoláris kontrasztanyag esetében is, újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében gondosan meg kell fontolni a készítmény alkalmazását. Az alkalmazott dózist a lehető legkisebbre kell csökkenteni, és az engedélyezett adagot semmiképpen sem szabad túllépni. A hidratáltság mértékét ellenőrizni kell a vizsgálat előtt és után is.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos fokú vesekárosodásban vagy diabetesben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) a TELEBRIX Gastro oldatot kellő körültekintéssel, megfelelően hidrált betegnek és a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

A készítmény kizárólag orális vagy rectalis úton adható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A Telebrix Gastro oldat korábbi alkalmazása során azonnal jelentkező súlyos reakció vagy késleltetett bőrreakció (lásd 4.8 pont).

• Ha oesophagealis-bronchialis fistula jelenléte gyanítható, vagy fennáll a légúti inhaláció kockázata, a hiperozmoláris ionos monomer kontrasztanyagok alkalmazása ellenjavallt, mert intraalveolaris oedemát indukálhatnak.

• Manifesztálódott thyreotoxicosis.

• Dehidráció, különösen az újszülötteknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer nem injektálható.

• A beadás módjától vagy adagjától függetlenül fennáll az allergia kockázata.

• Az intolerancia kockázata nem zárható ki, amikor a kontrasztanyagot lokálisan, a testüregek láthatóvá tételére alkalmazzák.

• A per os vagy rectalis adagolás általában nagyon limitált szisztémás diffúziót eredményez; ha a gastrointestinalis mucosa egészséges, akkor a beadott dózisnak mindössze 5%-a található meg a vizeletben, a maradék a széklettel ürül ki. Mindazonáltal, ha a gastrointestinalis mucosa sérült, fokozódik a felszívódás; ha a bél perforálódik, a teljes dózis a peritonealis üregbe jut, és a gyógyszer a vizelettel ürül ki (pielogram). A dózisfüggő szisztémás hatások ennek megfelelően a gastrointestinalis mucosa állapotától függenek.

A nemkívánatos hatások előfordulása és intenzitása várhatóan nagyobb a vascularis úton és egyes lokális utakon beadott gyógyszerek esetében, az intestinalis úton beadott és normális feltételek mellett csak kismértékben abszorbeált dózisokhoz hasonlítva.

Különleges figyelmeztetések

Túlérzékenység

Minden jódozott kontrasztanyag okozhat kisebb vagy jelentősebb túlérzékenységi reakciókat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek. Ezek kialakulhatnak azonnal (60 percen belül) vagy késleltetve (a beadást követő 7. napig). Ezek az események sokszor váratlanok.

Fel kell készülni jelentős nemkívánatos események megjelenésére, és ennek megfelelően készenlétben kell tartani az esetlegesen szükséges életmentő gyógyszereket és eszközöket.

Több mechanizmus is felmerült:

• a vascularis endotheliumot és szöveti fehérjéket érintő közvetlen toxicitás.

• farmakológiai aktivitás, amely megváltoztathatja bizonyos endogén faktorok (hisztamin, komplement frakciók, gyulladásos mediátorok) koncentrációját. Ez a hiperozmoláris gyógyszerek esetén jellemzőbb.

• azonnali IgE-mediált allergia a kontrasztanyaggal szemben (anaphylaxiás sokk).

• sejtmediált allergia (késleltetett bőrreakciók).

Azoknál a betegeknél, akik korábban reakciót mutattak jódtartalmú kontrasztanyag beadása közben, nagyobb a kockázata az ugyanarra vagy egyéb jódozott kontrasztanyagra adott reakció előfordulásának, ezért ezek a betegek nagy kockázatúnak tekintendők.

Jódozott kontrasztanyagok és a pajzsmirigy (lásd még 4.4. pont – „Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” – „Dysthyreosis”)

A jódozott kontrasztanyag beadása előtt ajánlott meggyőződni arról, hogy a beteg nem áll pajzsmirigy-szcintigráfia, laboratóriumi vizsgálatok vagy radioaktívjód-terápia előtt. A jódozott kontrasztanyagok, beadási módtól függetlenül, megzavarhatják a hormonvizsgálatok eredményeit, a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigydaganat áttéteinek jódfelvételét, amíg a jódszint vissza nem áll a normál szintre a vizeletben. Ennek következtében a pajzsmirigyteszteket a radiológiai vizsgálatok előtt kell elvégezni. Ha tesztet kell végezni a jódozott kontrasztanyag beadását követő hetek alatt, közvetlenül kell mérni a pajzsmirigyhormonokat (tiroxin, trijód-tironin).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Intolerancia a jódozott kontrasztanyagokkal szemben

A vizsgálat előtt:

• a nagy kockázatú betegeket ki kell szűrni a betegek kikérdezése által, amely elsősorban a kórtörténetre irányuljon.

Javasolták az intolerancia/hiperszenzitivitás szempontjából a legnagyobb kockázatú csoportba tartozó (jódozott kontrasztanyagokkal szemben ismert intoleranciával rendelkező) betegek premedikációját kortikoszteroiddal és H1-antihisztaminnal. Mindazonáltal ez nem védi ki teljes mértékben a súlyos vagy fatális anaphylaxiás sokk kialakulását, így a vizsgálat alatt fontos, hogy a következők biztosítva legyenek:

• orvosi felügyelet,

• vénás hozzáférés biztosítása,

• rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges gyógyszerek és felszerelések.

A vizsgálat után:

• A kontrasztanyag beadását követően a beteget legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a legtöbb nemkívánatos esemény ebben az időszakban történik.

• Fel kell hívni a beteg figyelmét a késleltetett allergiás reakciók kialakulásának lehetőségére (a beadás utáni 7. napig) (lásd 4.8 pont).

Vesekárosodás

A jódozott kontrasztanyag ideiglenesen megváltoztathatja a vesefunkciót vagy súlyosbíthatja a fennálló vesekárosodást. Az alábbi megelőző intézkedéseket kell végezni:

• Azonosítani kell a nagy kockázatnak kitett betegeket: dehidrált betegek; vesekárosodásban, cukorbetegségben, súlyos szívelégtelenségben vagy monoklonális gammopathiában (pl. myeloma multiplex, Waldenström-macroglobulinaemia) szenvedő betegek; azon betegek, akiknek kórtörténetében nemrég játszódott le myocardialis infarctus, illetve akiknél intraaorticus ballonpumpát alkalmaztak; akiknél alacsony hematokritérték vagy hyperurikaemia áll fenn; akiknél a kórtörténetben jódtartalmú kontrasztanyag adását követő vesekárosodás szerepel; valamint az egyéves kornál fiatalabb gyermekek és az idős betegek, kiváltképp az érelmeszesedésben vagy több betegségben szenvedő (multimorbid) idősek.

• Szükség szerint kell megkezdeni a beteg hidrálását folyadék és nátriumpótló oldat alkalmazásával.

• Kerülni kell a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását (ha a gyógyszereket kombinációban kell alkalmazni, fokozottan kell ellenőrizni a vesefunkciót). Ebbe a kategóriába tartoznak különösképpen az angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE-) gátlók, az aminoglikozidok, a szerves platinavegyületek, a nagy dózisú metotrexát, a pentamidin, a foszkarnet és egyes antivirális szerek (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), a vankomicin, az amfotericin B, a nem szteroid gyulladásgátlók, a diuretikumok, az immunszuppresszánsok, például a ciklosporin vagy a takrolimusz, valamint az ifoszfamid.

• A jódozott kontrasztanyagot alkalmazó röntgenvizsgálatok közötti időtartam megállapításakor figyelembe kell venni, hogy vesekárosodás esetén az elimináció hosszabb időt vehet igénybe, ezért különösen a kockázatnak kitett betegek esetében a klinikai szempontból elfogadható leghosszabb várakozási időt kell választani. Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében legalább 48-72 órás időtartamot ajánlott választani. Abban az esetben, ha az első vizsgálat után vesekárosodás jelentkezik, a további vizsgálatokat el kell halasztani a kiindulási vesefunkció visszaállásáig.

A hemodialízissel kezelt betegek kaphatnak jódozott kontrasztanyagot, mert ezek a készítmények dializálhatók. Előzetesen konzultálni kell a hemodialízist végző osztállyal.

Májkárosodás

Különös figyelemmel kell kezelni az egyidejű máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeket, mert ez az állapot megnöveli a kontrasztanyag retenciójának kockázatát.

Asztma

Jódozott kontrasztanyag beadása előtt ajánlott az asztma megfelelő kontrolljának elérése.

Különös elővigyázatosság szükséges, ha a beteg elmondása alapján a vizsgálat előtti 8 napban asztmás roham lépett fel nála, mivel ez növeli a bronchospasmus kialakulásának kockázatát.

Dysthyreosis

A jódozott kontrasztanyagok okozhatnak hyperthyreosisos epizódokat vagy indukálhatnak hyperthyreosist, különösen golyvás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel dysthyreosis. Hyperthyreosis kialakulhat újszülötteknél is, ha jódozott kontrasztanyagot kapnak, vagy ha az anya kap jódozott kontrasztanyagot. Emiatt ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani ezen újszülöttek pajzsmirigyfunkcióját.

Súlyos cardiovascularis betegségek

A fennálló vagy korai stádiumú szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, pulmonalis hypertoniában vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pulmonalis oedema, myocardialis ischemia és arrhythmia, valamint a súlyos hemodinamikai zavarok kockázata emelkedett jódtartalmú kontrasztanyag adását követően.

Központi idegrendszeri rendellenességek

Minden egyes esetben meg kell vizsgálni az előny/kockázat arányt, mivel az olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében tranziens ischaemiás roham, akut agyi infarctus, nemrég lezajlott intracranialis haemorrhagia, cerebralis oedema, illetve idiopathiás vagy másodlagos (tumor, heg okozta) epilepszia szerepel, nagyobb a neurológiai tünetek súlyosbodásának kockázata.

Phaeochromocytoma

A phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a kontrasztanyag intravascularis úton történő alkalmazása után hipertenzív krízis jelentkezhet, amit a vizsgálat előtt megfelelő módon kell kezelni.

Myasthenia gravis

Kontrasztanyag adása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.

Mellékhatások súlyosbodása

A jódozott kontrasztanyagok alkalmazásához kapcsolódó mellékhatások súlyosbodhatnak kifejezett izgatottságot, szorongást és fájdalmat mutató betegekben. Megfelelő kezelésre, esetleg szedálásra lehet szükség.

A segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetés

Ez a gyógyszer kis mennyiségű, 0,48‑0,52 ml alkoholt tartalmaz 100 ml oldatban.

Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot tartalmaz 100 ml oldatban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,75%-ának felnőtteknél.

Különleges figyelmeztetések és az orális és rectalis alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hasmenés kialakulása dehidrációhoz vezethet, különösen gyermekeknél, és mindenekelőtt újszülötteknél. A víz-elektrolit háztartás egyensúlyának beállítása ajánlott a dehidrált betegeknél.

Rectalis alkalmazás

Ezt a gyógyszert a vizsgálat végén teljesen el kell távolítani a vastagbélből. Ha bármilyen kontrasztanyag visszamarad, azt túladagolásnak kell tekinteni, és a beteget speciális környezetben szoros megfigyelés alatt kell tartani a kiszáradás kockázatának elkerülése érdekében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerek

Radiofarmakonok (lásd 4.4 pont)

A kockázatnak kitett betegek esetében fennáll a hyperthyreoid epizód vagy a hypothyreosis indukciójának kockázata.

A jódtartalmú kontrasztanyagok heteken át zavarhatják a radioaktív jód felvételét a pajzsmirigy szöveteibe, amely elégtelen kötődéshez vezethet a pajzsmirigy-szcintigráfia során, és csökkentheti a radioaktív ¹³¹I‑izotóppal végzett terápia hatásosságát.

Ha a beteg veseszcintigráfia előtt áll, amely magában foglalja a renalis tubulusok által kiválasztott radiofarmakon befecskendezését, ajánlott a vizsgálatot a kontrasztanyag befecskendezése előtt elvégezni.

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-antagonisták

Ezek a gyógyszerek csökkentik a cardiovascularis mechanizmusok hatásosságát, amelyek kompenzálják a vérnyomással kapcsolatos rendellenességeket.

Béta-blokkolót szedő betegek esetében a túlérzékenységi reakciók fokozottabbak lehetnek, különösen asthma bronchiale jelenlétében. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem reagálnak a túlérzékenységi reakciók béta-agonistákkal végzett kezelésére.

Az orvost a jódtartalmú kontrasztanyag beadása előtt tájékoztatni kell a fenti gyógyszerek szedéséről, és készenlétben kell tartani az esetlegesen szükséges életmentő gyógyszereket és eszközöket.

Diuretikumok

A diuretikumok okozta kiszáradási kockázat miatt és az akut veseelégtelenség kockázatának csökkentéséhez a kontrasztanyag alkalmazása előtt rehidrálást kell végezni víz és elektrolitok segítségével.

Hiperozmoláris tulajdonságainak következtében a TELEBRIX Gastro diuretikus hatása additív lehet.

Interleukin-2

A közelmúltban történt (intravénás) interleukin-2-kezelés felerősítheti a kontrasztanyagra adott reakciót: bőrkiütést, kipirosodást, erythemát, lázat és influenzaszerű tüneteket vagy ritkább esetben hypotensiót, oliguriát vagy vesekárosodást okozhat.

Lehetséges nephrotoxicus hatású gyógyszerek (lásd még 4.4. pont, „Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” – „Veseelégtelenség”)

Fibrinolitikus szerek

Vizsgálatok szerint a kontrasztanyagok in vitro koncentrációfüggő módon gátolják a fibrinolitikus szerek hatását. Az enzim gátlása miatt (ez fibrinolitikus szerenként különbözhet) jódozott kontrasztanyagok és fibrinolitikus szerek nem alkalmazhatók egyidejűleg.

Egyéb interakciók

A jódozott kontrasztanyagok emelkedett plazma- és vizeletkoncentrációja befolyásolhatja a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (vas, réz, kalcium és foszfát) in vitro vizsgálatait. Ennek megfelelően ajánlott az ilyen vizsgálatok elkerülése a kontrasztanyagos vizsgálat utáni 24 órában.

Pajzsmirigyfunkció, pajzsmirigytesztek (lásd 4.4. pont, „Különleges figyelmeztetések” – „Jódtartalmú kontrasztanyagok és a pajzsmirigy” és 4.4. pont, „Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” – „Dysthyreosis”).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Nincsenek a reproduktív funkcióval kapcsolatos vizsgálatok.

Terhesség

A Telebrix Gastro oldatot terhes nőknek csak kellő elővigyázatossággal lehet felírni. Mivel a röntgensugárzás a terhesség idején minden esetben kerülendő, bármely röntgenvizsgálat előnyeit (akár kontrasztanyaggal, akár anélkül végezve a vizsgálatot) alaposan mérlegelni kell.

Embriotoxicitás

A joxitalaminsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a gesztációra vagy az embrió és a magzat fejlődésére (lásd 5.3 pont). Mivel állatoknál nem jelentkeznek teratogén hatások, embernél nem várható malformatio. Mindezidáig az embernél malformatiót okozó anyagok két állatfajban végzett, gondosan tervezett állatkísérletben is teratogén hatásúak voltak.

Foetotoxicitás

Az anya kontrasztanyaggal történő kezelése miatt kialakuló, rövid távú magzati jódterhelés foetalis pajzsmirigy-diszfunkciót okozhat, ha a vizsgálat az amenorrhoea 14. hete után történik. In utero expozíciót követően ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani az újszülött pajzsmirigyfunkcióját.

Mindazonáltal, mivel ez a hatás reverzibilis, és ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Szoptatás

A jódozott kontrasztanyagoknak csak kis mennyisége jut át az emberi anyatejbe. Jódozott kontrasztanyag beadását követően ajánlott a szoptatást 24 órára felfüggeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A TELEBRIX Gastro farmakológiai tulajdonságaiból adódóan nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A forgalomba hozatal óta a TELEBRIX (bármely formájának) alkalmazásával járó nemkívánatos reakciók a túlérzékenység (beleértve: anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció és anaphylaxiás sokk), a csalánkiütés, a bőrkiütés (beleértve: erythema és maculopapularis kiütés) az alkalmazás helyén jelentkező fellépő reakciók (például oedema, fájdalom és gyulladás) voltak.

A túlérzékenységi reakciók azonnal (a beadás közben vagy a beadás megkezdésétől számított egy órán belül) vagy egyes esetekben késleltetve (a beadást követő egy óra és néhány nap között), nemkívánatos bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.

Az azonnali reakciók egy vagy több, egymást követő vagy egyidejű hatásból, általában bőrreakciókból, valamint légúti és/vagy a – ritka esetben halálos kimenetelű – sokk első jeleként fellépő szív- és érrendszeri zavarokból tevődhetnek össze.

Az alábbi táblázatban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva, és az alábbi gyakorisági kategóriába tartoznak: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A TELEBRIX Gastro oldat vagy a TELEBRIX bármely más formájának enteralis úton történő adását követően jelentett nemkívánatos hatások táblázatba rendezett listája:

Szervrendszer	Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság: Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anaphylaxiás sokk, anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, túlérzékenység
Endokrin betegségek és tünetek	Thyreotoxicus krízis*, hyperthyreosis*, pajzsmirigybetegség**
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Syncope, aluszékonyság, szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Szemhéjödéma
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Szívmegállás, tachycardia, cyanosis
Érbetegségek és tünetek	Sokk, hypertensio, hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gégeödéma, aspirációs pneumonia1 pulmonalis oedema, dyspnoe, köhögés, tüsszentés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ileus, enterocolitis, diarrhoea***, hányinger, hányás, hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Azonnali: Angioneuroticus oedema, urticaria, pruritus, erythema, hyperhidrosis Késleltetett: Bőriütés, maculopapularis kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Oedema, arcödéma, melegségérzet, fájdalom, hidegrázás
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	A vér kreatininszintjének megemelkedése
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Dehidráció

¹ nyelési nehézségben szenvedő betegeknél, szájon át adva

* A thyreotoxicosis tünetmentes vagy nem rendezett hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, valamint autonóm pajzsmirigycsomókkal diagnosztizált betegeknél fordulhat elő (különös elővigyázatossággal kell eljárni idős betegek esetében). A tünetek a kontrasztanyag adását követően késleltetve (néhány hónap múlva) is megjelenhetnek.

** A pajzsmirigybetegség a golyva súlyosbodása lehet. Ugyancsak fennáll a hypothyreosis kockázata olyan újszülöttek (koraszülött csecsemők) esetében, akik jódozott kontrasztanyagot kaptak vagy akiknél az anya jódozott kontrasztanyagot kapott.

*** A diarrhoea dehidrációhoz vezethet, különösen gyermekek és újszülöttek esetében. Dehidrált betegek esetében javasolt a víz- és elektrolit-egyensúly helyreállítása.

Az alábbi nemkívánatos reakciókat jelentették a TELEBRIX bármely formájának nem enterális úton történő, illetve más jódozott kontrasztanyagok adását követően:

Szervrendszer	Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Pszichiátriai kórképek	Zavart állapot, izgatottság, hallucináció, szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Coma, agyi oedema, eszméletvesztés, convulsio, paresis/paralysis, paraesthesia, tremor, amnesia, beszédzavar, fejfájás, ízérzészavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Látászavar, photophobia, átmeneti vakság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Vertigo, halláskárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Myocardialis infarctus, angina pectoris, arrhythmia, bradycardia
Érbetegségek és tünetek	Thrombophlebitis1, sápadtság, kipirosodás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Légzésleállás, légzési elégtelenség, laryngospasmus, bronchospasmus, szorító érzés a torokban
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálelválasztás, pancreatitis2
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Kismedencei fájdalom3
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme, dermatitis bullosa, ekcéma
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgörcsök, arthralgia4
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Akut veseelégtelenség, anuria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Rossz közérzet, láz, extravasatio az injekció helyén, necrosis az injekció helyén5, fájdalom az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, oedema az injekció helyén
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Abnormális elektroenkefalogram, emelkedett amilázszint a vérben

¹ intravascularis adást követően

² endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiát (ERCP) követően

³ hysterographia esetében

⁴ arthrographia esetében

⁵ extravasatio esetében

Gyermekek és serdülők

A TELEBRIX Gastro oldat alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos reakciók várhatóan megegyeznek a felnőtteknél jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás megnöveli a nephropathia kockázatát, és diarrhoeát, dehidrációt, elektrolit-egyensúlyi zavarokat, valamint hemodinamikai és cardiovascularis rendellenességeket okozhat.

Nagyon nagy dózisok adása esetén megfelelő hidráció segítségével kell kompenzálni a folyadék- és elektrolitveszteséget. A vesefunkciót legalább három napig monitorozni kell. Szükség szerint hemodialízis végezhető.

Túladagolásnak kell tekinteni, ha a kontrasztanyag eltávolítása nem történik meg.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Jódozott röntgenkontrasztanyagok, ATC-kód: V08AA05

Jódtartalom: 30 m/v%, azaz 30 g jódot tartalmaz 100 ml oldatban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény a széklettel ürül. Amennyiben nincs patológiás elváltozás az emésztőrendszerben, a bélből nem szívódik fel. Ha a kontrasztanyag perforáció esetén az intraperitonealis térbe jut, teljesen és gyorsan felszívódik, majd kiválasztódik a húgyutakon keresztül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy per os adagolás esetén (elhanyagolható szisztémás expozíció) a készítmény nem jelent különleges kockázatot az emberre. Intravénás adagolás esetén (szisztémás expozíció), csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromaroma, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml térfogatú oldat, fehér, garanciazáras, csavaros PE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1×100 ml-es üveg, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II/3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Guerbet

B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1438/01 (10×100 ml)

OGYI-T-1438/02 (1×100 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. december 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 24.