TERIPARATID ZENTIVA 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Teriparatide
ATC kód: H05AA02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23760
Állapot: TT

13

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Teriparatid Zentiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban


teriparatid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Teriparatid Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Teriparatid Zentiva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.


A Teriparatid Zentiva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.



  1. Tudnivalók a Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Teriparatid Zentiva-t:

  • Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha magas az Ön vérében a kalcium szintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).

  • Ha súlyos vesebetegségben szenved.

  • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).

  • Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.

  • Ha tisztázatlan okból magas az Ön vérében az alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

  • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.

  • Ha terhes vagy szoptat.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teriparatid Zentiva megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.


A Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • Ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy az Ön vérében túl sok a kalcium.

  • Ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.

  • Ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).


Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a Teriparatid Zentiva-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.


A Teriparatid Zentiva nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.


Gyermekek és serdülők

A Teriparatid Zentiva nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.


Egyéb gyógyszerek és a Teriparatid Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (például digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Teriparatid Zentiva-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Teriparatid Zentiva alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a Teriparatid Zentiva alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része szédülhet a Teriparatid Zentiva injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.


Fontos információk a Teriparatid Zentiva egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Zentiva-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az ajánlott adag 20 mikrogramm (ami 80 mikroliternek felel meg), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.


Az injekciós tollat az első használat előtt elő kell készíteni. Kérjük, olvassa el a mellékelt használati utasítást is.


Mindaddig naponta adja be a Teriparatid Zentiva injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Teriparatid Zentiva-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

A Teriparatid Zentiva beadható étkezések ideje alatt is.


Olvassa el a Teriparatid Zentiva injekciós toll dobozában található használati utasítást.


Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. Például a Becton, Dickinson and Company cég által gyártott injekciós toll tűi, 29‑31 G-s (0,25‑0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszúságúak használhatóak.


Amint az a használati utasításban is szerepel, a Teriparatid Zentiva injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a Teriparatid Zentiva injekciós tollat másokkal közösen.


Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Teriparatid Zentiva mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

A Teriparatid Zentiva-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.


Ha az előírtnál több Teriparatid Zentiva-t alkalmazott

Ha véletlenül több Teriparatid Zentiva-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.


Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a Teriparatid Zentiva-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.


Ha idő előtt abbahagyja a Teriparatid Zentiva alkalmazását

Ha szándékában áll a Teriparatid Zentiva-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Teriparatid Zentiva-val kezelni.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A Teriparatid Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.

Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.


Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.


Egyéb mellékhatások:


Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a koleszterinszint emelkedése

  • depresszió

  • az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom

  • ájulásérzés

  • szédülés

  • szívritmuszavar

  • nehézlégzés

  • fokozott verejtékezés

  • izomgörcsök

  • erőtlenség

  • kimerültség

  • mellkasi fájdalom

  • alacsony vérnyomás

  • gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)

  • émelygés (hányás)

  • a nyelőcső sérve (rekeszsérv)

  • alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).


Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • gyors szívverés

  • szívzörej

  • légszomj

  • aranyeres panaszok

  • akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés

  • sürgető vizelési inger

  • testtömeg-gyarapodás

  • vesekő

  • izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.

  • a vér kalciumszintjének emelkedése

  • a vér húgysavszintjének emelkedése

  • az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.


Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is

  • duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Teriparatid Zentiva-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni (az oldatos injekció fényérzékenysége miatt). A Teriparatid Zentiva-t mindig hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni. A Teriparatid Zentiva-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolta.


A Teriparatid Zentiva nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább a Teriparatid Zentiva-t, ha az megfagyott.


Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.


A Teriparatid Zentiva átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a Teriparatid Zentiva-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Teriparatid Zentiva?

  • A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az oldatos injekció 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, meta-krezol és injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.


Milyen a Teriparatid Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Teriparatid Zentiva színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.

A doboz 1 db, illetve 3 db injekciós tollat tartalmazhat.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Prága 10

Csehország


Gyártó:


GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spanyolország



OGYI-T-23760/01               1×2,4 ml                          injekciós toll

OGYI-T-23760/02               3×2,4 ml                          injekciós toll


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Dánia Teriparatid Zentiva

Horvátország Teriparatid Zentiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Izland Teriparatid Zentiva 20/80 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Magyarország Teriparatid Zentiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Németország Teriparatid Alvogen 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslosung im Fertigpen

Románia Teriparatid Labormed 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Svédország Teriparatid Zentiva


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január



Használati utasítás

Felhasználási Útmutató

A toll részeinek áttekintése

A Teriparatid Zentiva egy toll kiszerelésben forgalmazott gyógyszer. A toll 28 egymást követő napon keresztül, napi egyszeri injekció beadásához elegendő gyógyszert tartalmaz.


Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt! A toll csomagolása nem tartalmazza a tűket.



  1. a toll védőkupakja

  2. gyógyszert tartalmazó patron

  3. címke

  4. adagellenőrző ablak

  5. adagbeállító gomb

  6. adagoló

  7. nagy, külső védőkupak

  8. kis, belső védőkupak

  9. tű

  10. zárófólia


Az Ön biztonsága érdekében


Fontos információk

  • Olvassa végig a felhasználási útmutatót! Pontosan kövessen minden utasítást.

  • Olvassa el a tollhoz mellékelt betegtájékoztatót!

  • Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Fertőző betegségek megelőzése

  • Ne használjon mással közös tollat, mivel ez megnövelheti a fertőző betegségek átadásának kockázatát.

  • Minden injekció beadásához használjon új, steril tűt. A használt tűk fokozzák a fertőző betegségek átadásának kockázatát.


Az injekciós toll használata

  • Ellenőrizze a toll címkéjét, amikor kiveszi a tollat a hűtőszekrényből. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.

  • Ellenőrizze a lejárati időt és ne használja fel az injekciós tollat, ha túllépte a lejárati idejét.

  • Ellenőrizze a gyógyszert: tiszta, színtelen, részecskéktől mentesnek kell lennie.

  • Ne szívja át a gyógyszert fecskendőbe. A Teriparatid Zentiva-t kizárólag ezzel a tollal szabad beadni.

  • Ne használja a tollat 28-nál több injekció beadására. Jegyezze fel az első injekció beadásának napját a felhasználási útmutató hátoldalán található Injekciós Naplóba. A naptár segítségével számolja ki a 28. injekció beadásának dátumát, és ezt is jegyezze fel az Injekciós Naplóba.

  • Vakok és gyengén látók számára kizárólag segítséggel javasolt az injekciós toll használata.


Tárolás

  • A tollat tartsa hűtőszekrényben, lehetőleg az ajtó valamelyik rekeszében.

  • A toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók.


Hibaelhárítás

  • Ha bármilyen problémája adódik az injekcióval, ne adjon be magának egy második injekciót ugyanazon a napon.

  • Olvassa el a "Mit kell tennem, ha..." pontot ebben felhasználási útmutatóban.

  • Ne használja a tollat, ha az sérült.

  • Csak akkor használja a tollat, ha a gyógyszer tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

  • Ha a felmerült problémát nem tudja egyedül megoldani, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


A toll előkészítése az első injekció előtt


Az ELSŐ injekció előtt a tollat az itt leírtak szerint kell előkészítenie.

Ezt a lépést csak egyszer kell elvégeznie. NEM szükséges megismételnie ezt az eljárást a második és bármennyi további injekció esetében.


A tű felhelyezése

1. Távolítsa el a toll védőkupakját.

2. Vegyen ki egy új tűt, majd távolítsa el a zárófóliát a tűvédő kupakról.


3. A nagy külső védőkupakkal együtt helyezze a tűt a tollra. Csavarja a nagy külső védőkupakot ütközésig az óramutató járásával megegyező irányban.

4. Távolítsa el a nagy, külső védőkupakot a tűről és tegye félre későbbi használatra.



Az adag beállítása

5. Ütközésig fordítsa el az adagbeállító gombot. Ellenőrizze, hogy a "80"-as szám világosan látható, és az adagellenőrző ablak közepén helyezkedik el úgy, hogy a fehér vonal az ablak melletti jelöléssel egy vonalban van.

6. Távolítsa el a kis, belső tűvédő kupakot a tűről és dobja ki.

7. Tartsa a tollat a tűvel felfelé. Nyomja ütközésig az adagológombot, majd tartsa lenyomva 5 másodpercig (lásd az ábrát a következő oldalon). Zsebkendővel itassa fel a kiszivárgott folyadékot.

8. Ellenőrizze az adagot. Győződjön meg arról, hogy a "0" szám világosan látható és az adagellenőrző ablak közepén helyezkedik el, úgy, hogy a fehér jel az ablak melletti jelöléssel egy vonalban van, valamint az adagbeállító gombon és a toll testén található domború jelölés szintén egy vonalban helyezkedik el.


A tű levétele

A toll előkészítése után távolítsa el a tűt, mivel fennáll a tű szennyeződésének veszélye.


9. Óvatosan helyezze bele a tűt az előzőleg félretett nagy, külső védőkupakba (lásd a következő oldalon lévő ábrát). Ne érintse meg a tűt, mert megszúrhatja magát.


10. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatva csavarja le a tűt és húzza le a tollról.



11. Dobja ki a tűt a tűvédő kupakkal együtt egy tűszúrás ellen védő tartályba, amit gyógyszertárban vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezhet be.


Az Injekciós Napló vezetése

12. Jegyezze fel az aktuális dátumot és a 28. injekció beadásának dátumát az ennek a felhasználási útmutatónak a hátoldalán található Injekciós Naplóba.


Most már az injekciós toll készen áll arra, hogy beadja az első injekciót és az összes többi későbbi injekciót a következő fejezetben leírtak szerint.


A Teriparatid Zentiva beinjekciózása


Készüljön fel az injekció beadására

  • Mossa meg a kezét minden egyes injekció beadása előtt.

  • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően készítse elő az injekció beadásának helyét (a combon vagy a hason).


Használjon új tűt minden egyes injekció beadásához, mivel az új tű megfelelően hegyes, ezért szinte fájdalommentessé teszi a beinjekciózást. A használt tű eltömődhet, továbbá fennáll a szennyeződés kockázata is.


A tű felhelyezése

1. Távolítsa el a toll védőkupakját.

2. Vegyen ki egy új tűt és távolítsa el a zárófóliát a tű védőkupakjáról.

3. A tűt a nagy, külső védőkupakkal együtt csatlakoztassa a tollhoz. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával megegyező irányban ütközésig csavarja el.

4. Vegye le a nagy, külső védőkupakot a tűről, és tegye félre későbbi felhasználásra.

Az adag beállítása

5. Az adagbeállító gombot ütközésig fordítsa el. Ellenőrizze, hogy a "80"-as szám világosan látható, és az adagellenőrző ablak közepén helyezkedik el úgy, hogy a fehér vonal az ablak melletti jelüléssel egy vonalban van.


6. Vegye le a kis, belső védőkupakot a tűről és dobja ki.


7. Finoman képezzen egy bőrredőt a comb vagy a has bőrén.

8. A tűt lehetőleg 90 fokos szögben szúrja bele az injekcióra előkészített bőrterületbe. Ütközésig nyomja be az adagolót, majd 5 másodpercig tartsa lenyomva. Lassan számoljon el ötig.

9. Húzza ki a tűt a bőrből.


10. Ellenőrizze a beadott adagot. Ellenőrizze, hogy a "0" szám világosan látható, és az adagellenőrző ablak közepén helyezkedik el, úgy, hogy a fehér vonal, valamint az ablak melletti jelölés egy vonalban vannak továbbá az adagbeállító gombon és a toll testén található domború jelölés szintén egy vonalban helyezkedik el.


A tű eltávolítása

A tűt mindig azonnal vegye le a toll használata után.

11. Óvatosan nyomja bele a tűt az előzőleg félretett nagy, külső védőkupakba. Ne érintse meg a tűt, mert megszúrhatja magát.

12. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával ellentétes irányban forgatva csavarja le a tűt és húzza le a tollról.

13. Dobja ki a tűt a nagy, külső tűvédő kupakkal együtt egy tűszúrás ellen védő tartályba, amit gyógyszertárban vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezhet be.

14. A tollra helyezze vissza a kupakot.


A toll tárolása


Ne tárolja a tollat úgy, hogy rajta van a tű. Ebben az esetben ugyanis légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszeres patronban. Mindig helyezze vissza a toll kupakját és azzal zárja le a tollat.


A tollat csak a használat idejére vegye ki a hűtőszekrényből. A tollat hűtőszekrényben tárolja, lehetőleg az ajtó rekeszeinek valamelyikében. Ne tárolja a tollat a hűtőszekrény hátsó falához közel, vagy a fagyasztóban. A gyógyszer használhatatlanná válik, ha megfagy.


Amennyiben az injekciós tollat hosszú ideig nem a hűtőszekrényben tárolta, ne dobja ki. Tegye vissza a tollat a hűtőszekrénybe és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Hogyan kell kidobni a tollat


A tollat az utolsó injekció (lásd Injekciós Napló) beadásának napján ki kell dobni. Még akkor is dobja ki a tollat, ha maradt benne valamennyi gyógyszer.

A tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.


Mielőtt kidobja a tollat, helyezze föl rá a kupakot. A tollat ne dobja ki úgy, hogy rajta van a tű.


Mit kell tennem, ha….


Légbuborék van a patronban: Emiatt nem kell aggódnia, nyugodtan használja a tollat.


Amikor az első alkalmazásra készítem elő a tollat, nem jön ki belőle gyógyszer: Ismételje meg az “Adag beállítása” részben (5. oldal) ismertetett lépéseket.


Az adagoló beragadt, vagy úgy érzi, hogy nem adta be magának a teljes adagot: Ne adjon be magának egy második injekciót ugyanazon a napon. A következő napon folytassa a kezelést a megszokott injekcióval. Ellenőrizze, hogy ütközésig elfordítja az adagbeállító gombot, és a "80"-as szám világosan látható az adagellenőrző ablak közepén, a fehér vonal pedig az ablak melletti jelöléssel egy vonalban van.



Injekciós Napló


Az első injekció beadásának dátuma:

  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap


Gyártó

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spanyolország

  1. nap


  1. nap


  1. nap


  1. nap


  1. nap


17. nap


  1. nap


  1. nap


  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap



  1. nap


Az utolsó injekció dátuma

  1. nap




A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január 22.



11

1. A GYÓGYSZER NEVE


Teriparatid Zentiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.

A szintetikusan előállított teriparatid (1‑34) azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.


1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.


Színtelen, átlátszó izotoniás oldat. pH: 3,8-4,5.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Teriparatid Zentiva felnőttek számára javallott.

Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.


Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A teriparatid ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.


A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos teriparatid -kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.


A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.


A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodásban szenvedő betegek

A teriparatidet tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid elővigyázatossággal alkalmazható. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különleges elővigyázatosságra.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a teriparatidet óvatosan kell alkalmazni.


Gyermekek és serdülők, valamint olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak

A teriparatid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A teriparatid nem alkalmazható gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.


Idősek

Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).


Az alkalmazás módja

A teriparatidet subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.

Az injekciós toll első használata előtt ki kell engedni az első adagot.

A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont). A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati utasítás is rendelkezésre áll.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).

  • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia.

  • Súlyos vesekárosodás.

  • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja).

  • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése.

  • A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése.

  • A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csont-metastasis esetén teriparatid‑kezelés nem alkalmazható.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Szérum és vizelet kalcium

Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalciumszintjének enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg. A szérum kalciumszintje az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4‑6 óra múlva érte el maximumát és 16‑24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba. Ezért amennyiben szérum kalciumszintjének meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó teriparatid injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen. A kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű monitorozása nem szükséges.


A teriparatid kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium-kiválasztást, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebocsoportban megfigyelt értékektől.


Urolithiasis

A teriparatid alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén. A teriparatid óvatosan alkalmazható aktív, illetve közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.


Orthostaticus hypotensio

A teriparatiddal végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotensiót észleltek. Ez az esemény jellemzően az injekció beadását követő 4 órán belül jelentkezett és néhány perc, illetve néhány óra múlva spontán megszűnt. Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.


Vesekárosodás

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.


Fiatalabb felnőtt populáció

Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont). Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó előny egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.


Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.


A kezelés időtartama

Patkányokkal végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont). Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntest kezeltek naponta digoxinnal a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri teriparatid dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait. Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra prediszponálhatja a betegeket. Mivel a teriparatid átmenetileg emeli a szérum kalciumszintjét, a teriparatidot a digitálisszal kezelt betegeknél óvatosan kell alkalmazni.


Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a teriparatid és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.


Raloxifen vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a teriparatiddal nem módosította a teriparatid hatását a szérum és a vizelet kalciumszintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.


Terhesség

Terhesség alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.


Termékenység

Nyulakkal végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont). A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Embernél a potenciális veszély nem ismert.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A teriparatid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, illetve szédülést figyeltek meg. Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, illetve a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összefoglalása

A teriparatiddal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a teriparatiddal kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.


Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze. A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100‑<1/10), nem gyakori (1/1000‑<1/100), ritka (1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).


Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Anaemia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Anaphylaxia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: Hypercholesterinaemia

Nem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia

Ritka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: Depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori: Vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Palpitatio

Nem gyakori: Tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Hypotenzio

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Dyspnoe

Nem gyakori: Emphysema

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség

Nem gyakori: Nodi haemorrhoidales

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: Fokozott verejtékezés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: Végtagfájdalom

Gyakori: Izomgörcsök

Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Vizelet-inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasis

Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés

Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus-foszfatáz emelkedése

*Az injekció beadását követő percekben fellépő súlyos hátizomgörcsöt illetve hátizomfájdalmat jelentettek.


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága 1%-ban eltért a placebocsoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.


A teriparatid növeli a szérumhúgysav koncentrációt. A klinikai vizsgálatokban a teriparatiddal kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysavszint, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál. Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, illetve urolithiasisos esetek számát.


Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a teriparatid-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket. Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek. Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, illetve allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalciumszintjére és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A teriparatidot 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/napig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.


A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia, és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata. Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.


Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján

A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban. A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotonia. Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény. Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.


A túladagolás kezelése

A teriparatidnak nincs specifikus antidotuma. A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a teriparatid alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalciumszintjének monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl. folyadékpótlás alkalmazását.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, parathyreoid hormonok és analógjaik

ATC: H05 AA02


Hatásmechanizmus

Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója. A teriparatid az endogén humán parathormon aktív (1‑34) aminosav fragmentuma. A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.


Farmakodinámiás hatások

A teriparatid az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag. A teriparatid csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek. A teriparatid napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.


Klinikai hatásosság


Kockázati tényezők

Azon nők és férfiak kiszűrésének érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl. alacsony BMD, életkor, előzetes törések, a családi anamnézisben szereplő csípőtáji törések, felgyorsult csont-turnover és alacsony testtömeg-index.


Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség [pl. T‑score ≤−2], hosszan tartó, nagydózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥7,5 mg/nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemi hormon szintek).


Postmenopausalis osteoporosis

A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlag életkoruk 69,5 év). A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt. Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A teriparatiddal maximum 24 hónapig (medián: 19 hónap) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (1. táblázat). Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett 19 hónapon (medián érték) át kezelni.


  1. táblázat

A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében:


Placebo

(N = 544) (%)

Teriparatid

(N = 541) (%)

Relatív kockázat (95%-os CI) vs. placebo

Új csigolyatörés (≥1)a

14,3

5,0 b

0,35

(0,22; 0,55)

Többszörös

csigolyatörés (≥2)a

4,9

1,1 b

0,23

(0,09; 0,60)

Nem-vertebralis osteoporotikus törésekc

5,5%

2,6% d

0,47 (0,25; 0,87)

A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törésekc (csípő, radius, humerus, bordák és medence)

3,9%

1,5% d

0,38 (0,17; 0,86)

Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum.


a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.

b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva.

c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.

d p ≤0,025 a placebóhoz viszonyítva.


A 19 hónapos (medián) kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, illetve 4%-kal nőtt a placebóhoz képest (p<0,001).


A kezelést követő eljárás: A teriparatid-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba. E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a teriparatid alkalmazását követően. A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.


A teriparatid-kezelés abbahagyása utáni, 18 hónapos (medián érték) időszak során a placebocsoporthoz képest 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.


Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek teriparatiddal 24 hónapig, akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%). A 24. hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6% illetve 3,9%-kal nőtt. A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.


Egy IV. fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget teriparatid-kezelésre, 680 beteget pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak. A vizsgálat megkezdésekor a nők átlagos életkora 72,1 év, illetve a korábbi csigolyatörések számának medián értéke 2 volt. A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikodot is kapott. A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt. A glükokortikoid átlag (medián) kumulatív dózis 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon. Az átlag (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.


Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt teriparatid-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett. A relatív kockázat (95%-os CI) = 0,44 (0,29 – 0,68), p<0,0001 volt. Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a teriparatiddal, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél. A relatív hazárd (95%-os CI) = 0,48 (0,32 – 0,74), p=0,0009 volt.


Férfiak osteoporosisa

A férfiakkal végzett vizsgálatban 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, illetve LH-szint) vagy idiopátiás osteoporosisos beteget (átlagéletkor: 58,7 év) vontak be. A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T‑score-ja -2,2 SD illetve -2,1 SD volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.


Minden beteg 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett. A 12. hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebocsoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett. A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.


Glükokortikoid által okozott osteoporosis

A teriparatid hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátorkontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta. A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.


A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be. A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T‑score -2,7 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis medián értéke 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis medián értéke 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,2 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis medián értéke 10 mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.


A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt. A 18 hónapos végpontnál a teriparatid szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001). A teriparatid növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05). Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.


A 36. hónapban a 169 alendronáttal és 173 teriparatiddal kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a teriparatid-csoportban 3 betegnél (1,7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0,01). Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).


A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a teriparatid-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005).

Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Eloszlás

A megoszlási térfogat kb. 1,7 l/ttkg. A teriparatid plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett körülbelül 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.


Biotranszformáció

A teriparatid metabolizmusára, illetve exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg főleg a májban és a vesében történik.


Elimináció

A teriparatid hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62 l/óra, férfiaknál 94 l/óra).


Idősek

A teriparatid farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 85 életév között). Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus. Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást. Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30‑1000 mikrogramm/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél. Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3‑100 mikrogramm/ttkg dózis adagolása mellett. A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált széru-kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.


A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt. A teriparatid patkánynál nem fokozta semmilyen más típusú neoplázia incidenciáját. Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély.Ovariectomizált majmoknál sem a 18 hónapos kezelést követően, sem a terápia leállítása utáni három éves utánkövetési időszak alatt nem észleltek csonttumorokat. Ezen felül a klinikai vizsgálatokban, illetve a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.


Állatvizsgálatokban kimutatták, hogy a nagymértékben csökkent hepatikus véráramlás csökkenti a PTH expozícióját a fő lebontási hely (a Kupffer sejtek) vonatkozásában, és ezáltal csökken a PTH (1‑84) clearance is.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


tömény ecetsav (E260)

vízmentes nátrium-acetát (E262)

mannit (E421)

meta-krezol

sósav (E507) (pH beállításához)

nátrium-hidroxid (E507) (pH beállításához)

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2–8 °C-on 28 napon át igazolt. Felbontás után a készítmény 2–8 °C-on legfeljebb 28 napon át tárolható. Ettől eltérő felbontás utáni eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


6.4 Különleges tárolási előírások


Használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni (az oldatos injekció fényérzékenysége miatt). Mindvégig hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó. Használat után a tollat haladéktalanul vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható!

Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett injekciós tűvel együtt.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2,4 ml oldat patronban (szilikonozott I-es típusú üveg), dugattyúval, és gumi tömítőkoronggal és alumínium kupakkal ellátott eldobható tollban.


A Teriparatid Zentiva 1 db, illetve 3 db injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A Teriparatid Zentiva előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni. Minden Teriparatid Zentiva csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról. A készítményhez nincsenek injekciós tűk csomagolva. Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók. A Teriparatid Zentiva injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.


A Teriparatid Zentiva nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.


Kérjük, tanulmányozza át a használati utasítást is az injekciós toll használatával kapcsolatos utasításokra vonatkozóan.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Prága 10

Csehország




8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23760/01                1×2,4 ml                          injekciós toll

OGYI-T-23760/02                3×2,4 ml                          injekciós toll


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. október 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 22.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban OGYI-T-23760 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Teriparatide
  • ATC kód H05AA02
  • Forgalmazó Zentiva, k.s.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23760
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2020-10-13
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal