TETANUSZ VAKCINA ADOH szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Tetanus toxoid
ATC kód: J07AM01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24047
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Tetanusz vakcina ADOH szuszpenziós injekció


Tetanusz vakcina (adszorbeált)


Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanusz vakcina ADOH szuszpenziós injekció (a továbbiakban Tetanusz vakcina ADOH) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tetanusz vakcina ADOH-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Tetanusz vakcina ADOH és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Tetanusz vakcina ADOH a tetanusz (merevgörcs) betegség elleni védekezésre használható. Ez egy nagyon súlyos fertőző betegség, amelyet a tetanusz baktériumok okoznak. Ezek például az utcai szennyeződésekben, a talajban és a trágyában fordulhatnak elő. A baktériumok a bőr sérülésein keresztül juthatnak be a testbe.



2. Tudnivalók a Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Tetanusz vakcina ADOH-ot:

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha ugyanazon oltóanyaggal való előző oltás után súlyos mellékhatást tapasztalt. Tudassa kezelőorvosával, hogy volt-e valamilyen egészségügyi problémája az előző oltás beadása után.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tetanusz vakcina ADOH alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha immunrendszere legyengült vagy elnyomott, mert olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia vagy sugárkezelés), vagy HIV-fertőzése van, vagy más betegsége van;

  • ha hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett trombocitopénia miatt, vagy véralvadásgátló gyógyszert kap);

  • ha korábbi oltások során előfordult, hogy elájult.


Egyéb gyógyszerek és a Tetanusz vakcina ADOH

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

A Tetanusz vakcina ADOH más oltásokkal együtt beadható.

Attól függően, hogy a múltban milyen gyakran és mikor kapott tetanusz vakcinát, szükség lehet tetanusz immunoglobulin (TIG) beadására a tetanusz oltás mellett, olyan sérülések esetén, amelyeknél fennáll a tetanuszfertőzés veszélye.

Más vakcinák és/vagy a TIG egyidejű beadása különböző végtagokba történik.


Terhesség, szoptatás, termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Szoptatás

A Tetanusz vakcina ADOH szoptatás alatt alkalmazható.


Termékenység

A Tetanusz vakcina ADOH termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tetanusz vakcina ADOH a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.


A Tetanusz vakcina ADOH tiomerzált és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során Ön vagy gyermeke bármely problémát tapasztalt.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?


A készítmény ajánlott adagja

A Tetanusz vakcina ADOH egy adagja gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél egyaránt 0,5 ml, amelyet izomba adnak be.


Mielőtt a kezelőorvos vagy a kezelését végző egészségügyi szakember beadná az oltást, felrázza az injekciós üveget. Ezután enyhén zavaros folyadék képződik.


Egy évnél idősebbeknél a vállizmot, csecsemőknél a comb elülső oldalán lévő izmot részesítik előnyben.


A Tetanusz vakcina ADOH-ot soha nem szabad a vérerekbe beadni.


Alapvédelem a tetanusz ellen:

Azoknál a felnőtteknél és gyermekeknél, akik még soha nem kaptak tetanusz elleni védőoltást, az alapvédelem 3 oltás után alakul ki, melynek során az 1. és a 2. oltás között 1 hónap, a 2. és a 3. oltás között pedig 6 hónap telik el.


Alkalmazása gyermekeknél


A csecsemők és gyermekek védelme elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.


Emlékeztető oltás gyermekeknél:

Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.

Az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védelem hivatalos időtartama 10 év.


Tetanusz elleni védelem sérülések esetén:


A sérülés esetén alkalmazott tetanusz profilaxisnál mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.


Ha az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után 5 éven belül tetanuszfertőzés kockázatával járó sérülést szenved, akkor tetanusz vakcina újraoltás nem szükséges. Ha ez az idő meghaladja az 5 évet, akkor a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően egy emlékeztető tetanusz vakcina és emellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadása is szükséges lehet.


Azokat a személyeket, akiknél nem lehet elegendő bizonyossággal megállapítani, hogy részt vettek a Nemzeti Védőoltási Programban, vagy nem alakították ki náluk egyéb módon az alapvédelmet, nem beoltott személynek tekintik. Ha tetanuszfertőzés kockázatával járó sérülést szenvednek, akkor – a nem beoltott személyekhez hasonlóan – 3 tetanusz oltásban részesülhetnek. Ezeket a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően adják be.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


Ha elfelejtett beadatni egy Tetanusz vakcina ADOH adagot

Amennyiben kihagyott egy előírt adagot, fontos, hogy megbeszéljen kezelőorvosával egy újabb időpontot.

Bizonyosodjon meg arról, hogy beadatta a teljes oltási sort, ellenkező esetben Ön vagy gyermeke lehet, hogy nem lesz teljesen védett a betegség ellen.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a Tetanusz vakcina ADOH is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltás után jelentett mellékhatások általában az oltást követő első három napban fordultak elő, és átmeneti jellegűek voltak.


Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén

- Rossz közérzet


Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Ideggyulladás

- Láz


Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Hányinger

- Izomfájdalom

- Keményedés, melegség vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

- Hidegrázás


További mellékhatások gyermekeknél

Nagyon éretlen koraszülött (a terhesség 28. hete előtt született) csecsemőknél rövid idejű légzésmegállás (a normálisnál hosszabb szünet két lélegzetvétel között) következhet be 2-3 nappal a védőoltás után.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Tetanusz vakcina ADOH-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!


A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:”) után ne alkalmazzák ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tetanusz vakcina ADOH?

  • A készítmény hatóanyaga:

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)

1alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött 0,33 milligramm Al3+


  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tiomerzál, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).


A vakcina adjuvánsként alumínium‑foszfátotot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.


Milyen a Tetanusz vakcina ADOH külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tetanusz vakcina ADOH színtelen folyadék. Az injekciós üveg tartalma felrázás után enyhén zavaros lesz.

A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 0,5 ml tetanusz oltóanyag található.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13

3721 MA Bilthoven

Hollandia


Gyártó

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13

3721 MA Bilthoven

Hollandia


OGYI-T-24047/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Az alkalmazással kapcsolatos útmutató:


A vakcinát intramuscularisan kell beadni, lehetőleg a m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél) vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).


A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.


Ha a TIG (tetanusz immunoglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposureprophylaxis, PEP), ezeket különböző végtagokba kell beadni.



Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:


• A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos intravascularisan beadni!

• A várt immunválasz valószínűleg nem alakul ki veleszületett vagy szerzett immunrendszeri betegségben szenvedő betegek oltása után. A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltásnál.

• A megfelelő azonnali orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.

• Körültekintően kell eljárni, ha a Tetanusz vakcina ADOH-ot thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzési hajlammal rendelkező személynekadják be, mivel intramuscularis alkalmazás után vérzés alakulhat ki.

• Az idősebb gyermekek és felnőttek oltás előtt, alatt és közvetlenül utána is elájulhatnak. Ha ájulás történt a korábbi oltások során, ajánlott a beteget ülő vagy fekvő helyzetben beoltani.

• Az apnoe potenciális kockázatát és a 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.

• Beoltatlan személyeknek kell tekinteni azokat a HIV-fertőzött személyeket, akiknek immunválasza az oltás után gyenge, vagy másként immunhiányosak, és sérülés esetén tetanusz immunoglobulint valamint három adag oltást kell beadni a 0-1-7 hónapos ütemterv szerint a sérülés jellegétől függetlenül.

• Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.


A vakcinát beadás előtt fel kell rázni, hogy homogén, zavaros szuszpenziót kapjunk.


A szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel.


Lásd még a 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tetanusz vakcina ADOH-ot?

OGYÉI/44134/2022

1. A GYÓGYSZER NEVE


Tetanusz vakcina ADOH szuszpenziós injekció

Tetanusz vakcina (adszorbeált)



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy adag (0,5 ml) tartalma:

Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)

1alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött 0,33 milligramm Al3+


Ismert hatású segédanyag(ok): 1 adag tetanusz oltóanyag 0,05 mg tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szuszpenziós injekció.

Színtelen folyadék, felrázás után enyhén zavarossá válik.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Tetanusz elleni aktív immunizálásra, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisára ajánlott.


A Tetanusz vakcina ADOH-ot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásd Módszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni.


Alapimmunizálás:

A tetanusz ellen még soha nem oltott felnőttek és gyermekek alapimmunizálása 3 adagból áll, 1 hónapos intervallummal az 1. és 2. adag között, majd 6 hónapos intervallummal a 2. és a 3. adag között.


Gyermekek


A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.


Emlékeztető oltás:

Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.


Az alapimmunizálás vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védettség várható időtartama 10 év.


Tetanusz megelőzése sérülések esetén:


A sérülés esetén alkalmazott tetanusz profilaxisnál mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.


  • Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra) oltástól számított 5 éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges.

  • Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel 5, vagy annál több évvel az utolsó (újra) oltás után, a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően megelőző céllal egy adag (0,5 ml) Tetanusz vakcina ADOH-oltás és emellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadása is szükséges lehet.

  • Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincs immunizálva vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia.


Az alkalmazás módja

Az injekciós üveg felrázása után a vakcinát intramuscularisan kell beadni, lehetőleg a m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél), vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).


A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.


Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos reakció ugyanazon vakcinával történt előző oltás után.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


  • A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos intravascularisan beadni!

  • A várt immunválasz valószínűleg nem valósul meg veleszületett vagy szerzett immunrendszeri betegségben szenvedő betegek oltása után (lásd még 4.5 pont). A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltásnál.

  • A megfelelő azonnali orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.

  • Körültekintően kell eljárni, ha a Tetanusz vakcina ADOH-ot thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzési hajlammal rendelkező személynek adják be, mivel intramuscularis alkalmazás után vérzés alakulhat ki.

  • Az idősebb gyermekek és felnőttek oltás előtt, alatt és közvetlenül utána is elájulhatnak. Ha ájulás történt a korábbi oltások során, ajánlott a beteget ülő vagy fekvő helyzetben beoltani.

  • Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.

  • Beoltatlan személyeknek kell tekinteni azokat a HIV-fertőzött személyeket, akiknek immunválasza az oltás után gyenge, vagy másként immunhiányosak, és sérülés esetén tetanusz immunglobulint, valamint három adag oltást kell beadni a 0-1-7 hónapos ütemterv szerint a sérülés jellegétől függetlenül.

  • Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.


A Tetanusz vakcina ADOH tiomerzált és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A készítmény alkalmazása előtt tájékozódni kell az oltandó személy esetleges tiomerzál allergiájával és a korábbi oltások utáni reakciójával kapcsolatban.


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelmű módon rögzíteni kell.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A Tetanusz vakcina ADOH-ot más inaktivált vakcinával egyidejűleg is be lehet adni, de eltérő beadási helyre.


Előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos beteg esetén.


A Tetanusz vakcina ADOH a tetanusz immunglobulinnal egyidejűleg beadható de ezeket eltérő végtagokba kell beadni.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Tetanusz vakcina ADOH-val terhesség alatt szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a tetanusz toxoid nem ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve.

A Tetanusz vakcina ADOH terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges.


Szoptatás

Az oltott anyák szoptatott újszülöttjeinél/csecsemőinél nem mutattak ki tetanusz toxoid hatást.

A Tetanusz vakcina ADOH alkalmazható a szoptatás ideje alatt.


Termékenység

A Tetanusz vakcina ADOH termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Tetanusz vakcina ADOH a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A forgalomba hozatalt követő adatok alapján (spontán jelentések útján) az alábbi mellékhatásokat jelentették. A Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltás után jelentett mellékhatások általában az oltást követő első három napban fordultak elő, és átmeneti jellegűek voltak.


A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥1/100 ≤1/10

Nem gyakori ≥1/1000 ≤1/100

Ritka ≥1/10 000 ≤1/1000

Nagyon ritka ≤1/10 000

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


A csak spontán módon jelentett mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg.


Mellékhatás

Gyakoriság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Neuropathia tünetei

Nagyon ritka

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Apnoe a nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hete előtt születetteknél) (lásd 4.4 pont)

Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Nem ismert

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Helyi reakciók

Az injekció beadási helyén történő keményedés

Nem ismert

Az injekció beadási helyének duzzanata

Nem gyakori

Az injekció beadási helyének melegsége

Nem ismert

Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom

Nem ismert

Az injekció beadási helyén fellépő bőrpír

Nem gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Szisztémás reakciók

Láz

Ritka

Rossz közérzet

Nem gyakori


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nem áll rendelkezésre elegendő adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Tetanusz elleni vakcinák, ATC kód: J07A M01


A tetanusz vakcinával történő oltás toxinsemlegesítő antitestek képződését és az immunológiai memória stimulálását eredményezi. Az oltás után az antitestszint 2 héten belül emelkedik a legmagasabb értékre, majd fokozatosan csökken. A 0,01 NE/ml antitestszint védettséget biztosítónak tekinthető. A kutatások kimutatták, hogy a védettséget nyújtó antitestszintet szinte minden felnőtt eléri a legalább 4 hetes intervallummal beadott 2 oltást követően. A tetanusztoxoid-tartalmú oltással az életkoruknak megfelelő kombinációban oltott csecsemők és gyermekek esetében szinte minden beoltott elérte a védettséget nyújtó antitestszintet az alapimmunizálás után. A minimum 6 hónap után kapott emlékeztető oltás hosszú távú védelmet eredményez. Általában a védelem legalább 10 évig tart, és vannak jelek arra nézve, hogy a védelem 20 évnél is hosszabb ideig tarthat.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem értelmezhető.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-klorid

tiomerzál

injekcióhoz való víz

nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz)


Adjuváns: lásd 2. pont.


6.2 Inkompatibilitások


A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos keverni tetanusz immunglobulinnal vagy más oltással!


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


0,5 ml szuszpenzió 3-ml-es I. típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Dobozonként 1 db injekciós üveg.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A vakcinát beadás előtt fel kell rázni, hogy homogén, zavaros szuszpenziót kapjunk.


A szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13

3721 MA Bilthoven

Hollandia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24047/01 1×0,5 ml I. típusú injekciós üveg



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 20.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. június 07.



NNGYK/GYSZ/20024/2024

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Tetanus toxoid
  • ATC kód J07AM01
  • Forgalmazó Bilthoven Biologicals B.V.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24047
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2022-04-20
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal