TETATOX szuszpenziós injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
tisztított tetanusz toxoid
Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetatox szuszpenziós injekció (a továbbiakban Tetatox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetatox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetatox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tetatox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetatox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tetatox egy oltóanyag (vakcina), ami a tetanusz (merevgörcs) betegség ellen nyújt védelmet. A betegséggel szembeni védelem a második adag beadása után alakul ki teljesen és az emlékeztető oltások erősítik a hatását. Hatóanyagát, a tisztított tetanusz toxoidot a tetanusztoxinok formaldehiddel és hővel történő semlegesítésével állítják elő. A toxoid alumínium-hidroxidhoz kötött formában van jelen.
A Tetatox a tetanusz elleni aktív immunizálásra, illetve sérülést követő megelőzésére ajánlott gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Tetatox alkalmazása előtt
Intravénásan vagy szubkután NEM alkalmazható!
Ne alkalmazza a Tetatox-ot:
Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a vakcina korábbi beadásával szembeni túlérzékenységi reakció jelentkezett Önnél.
Az oltás általános ellenjavallata esetén orvosa gondosan értékeli a Tetatox beadás előtt az előny/kockázat arányát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tetatox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az oltás beadása előtt orvosi vizsgálaton kell részt vennie, és az anamnézisben szerepelnie kell általános egészségi állapotának és korábbi oltásainak.
Mivel a vakcina beadása során fennáll a súlyos túlérzékenységi reakció (úgynevezett anafilaxia) veszélye, az oltást végző egészségügyi intézménynek szabványos felszereléssel kell rendelkeznie a reakció által okozott sokk kezelésére.
A Tetatox óvatosan adható vérzési rendelenességben szenvedő vagy fokozott vérzésre hajlamos személyeknek, mivel a beadás után vérzés léphet fel.
A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetatox-szal történő vakcináláshoz.
Az immunszuppresszív kezelés alatt álló személyeknél csökkent válaszreakció várható.
Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel.
Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.
Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.
Az Arthus-típusú túlérzékenység elkerülése érdekében az immunizálás az elsődlegesen vagy 5 éven belül újraimmunizált személyeknél kerülendő.
Egyéb gyógyszerek és a Tetatox
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszere legyengült vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (immunszuppresszánsok, szteroidok, kemoterápia vagy sugárterápia), vagy ha olyan betegsége van, amely az immunválasz csökkenésével jár (például HIV-fertőzés).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hajlamos vérzésre, könnyű zúzódásokra vagy hosszan tartó vérzésre, még kisebb sérüléseket követően is.
A Tetatox más oltásokkal egyidőben is beadható, valamint az A-vitamin-pótlással.
A Tetatox tetanusz immunglobulinokkal egyidőben vagy külön is beadható. Az immunglobulin beadási helyének különböznie kell a Tetatox beadási helyétől.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsen olyan adat, amely terhesség alatti alkalmazásból származó káros hatásra utalna az újszülöttkori toxicitásra vagy magzatkárosító hatásra vonatkozóan.
A Tetatox alkalmazható terhesség alatt.
Szoptatás
Szoptatás során a tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe.
Nincsen arra utaló adat, hogy a Tetatox szoptató nőknél történő alkalmazása káros hatást gyakorolna az újszülöttre/csecsemőre.
A Tetatox alkalmazható szoptatás alatt.
A Tetatox vakcinának nincs ismert mellékhatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetatox a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetatox-ot?
A Tetatox vakcina egyszeri adagja 0,5 ml (1 ampulla) gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.
Alapvető védelem tetanusz ellen:
A tetanusz elleni védőoltásban soha nem részesült felnőttek és gyermekek esetében a fő védettséget 3 oltás után érik el, a második oltás időpontja 1 hónappal az első, a harmadik pedig 6 hónappal a második oltás után.
Alkalmazása gyermekeknél
A csecsemők és gyermekek védelme elsősorban az életkoruknak megfelelő, tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.
Emlékeztető oltás gyermekeknél:
Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.
Az alapvédelem vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védelem hivatalos időtartama 10 év.
Felnőttek
A felnőttek emlékeztető oltása 10 évente javasolt egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal.
Tetanusz elleni védelem sérülések esetén:
A sérülés esetén mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait.
Ha Ön olyan sérülést szenved, amely a tetanuszfertőzés kockázatával jár az elsődleges védelemtől számított 5 éven belül vagy az utolsó érvényes revakcinációtól számított 5 éven belül, nincs szükség tetanusz elleni oltással történő újraoltásra.
Ha több mint 5 év telt el, a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően tetanusz emlékeztető oltásra lehet szükség, és tetanusz immunglobulin adása is szükségessé válhat.
Ha nem állapítható meg kellő bizonyossággal, hogy Ön a Nemzeti Oltási Program hatálya alá tartozott, vagy más módon nem alakította ki az alapvédelmet, Ön beoltatlan személynek minősül. Ha olyan sérülést szenved el, amelynél fennáll a tetanuszfertőzés kockázata, 3 tetanusz elleni védőoltást kaphat, akárcsak a be nem oltott személyek. Alkalmazásuk a védőoltásokról szóló Módszertani levél a védőoltásokról rendelkezései szerint történik.
A specifikus tetanusz megelőzést a seb műtéti kezelésével és adott esetben antibiotikum-kezeléssel együtt kell végezni.
Az alapimmunizálás azoknak a betegeknek is javasolt, akik korábban átestek tetanuszfertőzésen, mivel a betegség nem vezet elegendő mennyiségű ellenanyag (antitest) képződéséhez és nem eredményez tetanusz immunitást.
Ha elfelejtettek beadatni egy Tetatox adagot
Amennyiben kimaradt egy előírt adag, fontos, hogy kezelőorvosával egy újabb időpontot beszéljen meg.
Bizonyosodjon meg arról, hogy beadatta a teljes oltási sort, ellenkező esetben Ön vagy gyermeke lehet, hogy nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tetatox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat írták le a tetanusz elleni vakcinákkal végzett oltás során:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1-nél fordulhat elő):
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- Helyi bőrpír, viszketés, keményedés és égő érzés az injekció beadásának helyén,
- Fájdalom a karban vagy a vállban, a kar korlátozott mozgása, fáradtság, álmosság.
Ritka (1 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
- Hányinger, hányás, hasmenés
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- Helyi nyirokcsomóduzzanat, átmeneti vérképváltozások (vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység)
- Allergiás reakciók (anafilaxia, nehézlégzés, viszketés, exanthema, torokduzzanat, arcduzzanat, hipotenzió, tachycardia), átmeneti proteinuria
- Paresztézia (viszketés, zsibbadás), szédülés, alvászavarok, központi és perifériás idegrendszeri betegségek (Guillain-Barré-szindróma, plexus neuritis, ájulás)
- Apnoe (légzéskimaradás) nagyon koraszülötteknél (≤ 28 hetes terhesség)
- Túlérzékenységi reakciók
- Szisztémás reakciók (fejfájás, enyhe láz, hidegrázás, fokozott izzadás, rossz közérzet).
Mint minden injekciós vakcina esetében, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók nagyon ritkán fordulhatnak elő (10 000 oltásból legfeljebb 1). Allergiás reakciók fordulhatnak elő:
- viszkető kiütés vagy hólyagok
- a szem, az arc és a torok duzzanata
- hirtelen vérnyomásesés és szapora szívverés.
Ezek a mellékhatások gyakran az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetatox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja, ha az ampulla sérült vagy a jelölés nem egyértelmű.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga:
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)
1alumínium-hidroxidhoz kötött legfeljebb 1,25 milligramm Al3+
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tiomerzál, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).
A vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek olyan vegyületek, amelyeket bizonyos vakcinák tartalmaznak, hogy felgyorsítsák, fokozzák és/vagy meghosszabbítsák a vakcina védőhatását.
Milyen a Tetatox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tetatox fehér vagy szürke részecskék szuszpenziója színtelen vagy halványsárga folyadékban diszpergálva. Tartózkodás után üledéket képez.
Csomagolás: 0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, (I. típusú) üveg ampullában.
Az ampulla 1 adag (0,5 ml) Tetatox vakcinát tartalmaz.
Kiszerelés: 1 ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
BB - NCIPD EAD
26 Yanko Sakazov Blvd.,
1504 Sofia,
Bulgária
OGYI-T-24604/01 1×0,5 ml I-es típusú üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oltóanyagot szemrevételezéssel ellenőrizni kell az ampulla sértetlenségére, az idegen anyagokra és/vagy a küllem változásaira.
A vakcina nem használható fel, ha a külleme bármilyen módon megváltozott.
Az ampullát az injekció beadása előtt fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió képződjön.
Használat előtt ellenőrizze a lejárati dátumot (EXP) a csomagoláson.
A vakcina a lejárati idő után nem használható fel.
Az oltóanyag intramuszkuláris beadása javasolt a helyi mellékhatások minimalizálása érdekében.
A vakcina nem adható intravascularisan vagy subcutan!
Győződjön meg arról, hogy a tű hegye nem hatolt-e be egy véredénybe.
A vakcina beadására legalkalmasabb testrész a deltoid izom területe idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél vagy a m. vastus lateralis (csecsemőknél).
A beteget – más vakcinákhoz hasonlóan – a beadás után 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
NNGYK/ETGY/29096/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetatox szuszpenziós injekció
tetanusz vakcina (adszorbeált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tetanusz toxoid legalább 40 Nemzetközi Egység (NE)
hidratált alumínium-hidroxidhoz kötve legfeljebb 1,25 milligramm Al3+
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A Tetatox fehér vagy szürke részecskék szuszpenziója színtelen vagy halványsárga folyadékban diszpergálva. Tárolás során üledéket képez.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tetanusz elleni aktív immunizálás, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisa.
A Tetatoxot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásd Módszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni.
Felnőttek
Alapimmunizálás
Azoknak a felnőtteknek, akik még soha nem kaptak tetanusz elleni védőoltást, vagy hiányosak az immunizálásra vonatkozó adatok.
Az alapimmunizálás két külön 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket 30-50 napos eltéréssel kell beadni.
Az alapimmunizálást követően az első emlékeztető oltást a második alapdózis után 1 évvel kell beadni.
Ezt követően 10 évente egyszer 0,5 ml Tetatox adagot javasolt emlékeztető oltásként beadni.
Gyermekek
A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott.
Emlékeztető oltás:
A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni.
Sérülést követő tetanusz profilaxis
Sérülést követő tetanusz profilaxisnál a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait kell figyelembe venni.
Javaslatok sérülés és égés utáni tetanusz profilaxisra a seb típusától és a beteg immunállapotától, oltottságától függően:
Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra)oltástól számított 5 éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges.
Ha tetanuszgyanús sérülés következik be egy teljesen immunizált személynél 5 vagy több évvel az utolsó (újra)oltás után, a sérülés természetétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően egy adag (0,5 ml) Tetatox és emellett tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincsen vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin (TIG) egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia.
Az alapimmunizálás azoknak a betegeknek is javasolt, akik korábban átestek tetanuszfertőzésen, mivel a betegség nem vezet elegendő mennyiségű antitest képződéséhez, és nem eredményez immunitást a tetanusz ellen.
Az alkalmazás módja
Az ampulla felrázása után a vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél) vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél).
A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy subcutan.
Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A vakcina korábbi beadásával szembeni túlérzékenység az anamnézisben.
Sérülés esetén a tetanusz-vakcina alkalmazásának csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van (ismert súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet mindig biztosítani kell a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció esetére.
Ezt a vakcinát tilos intravascularisan beadni!
A Tetatox óvatosan adható thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzésre hajlamos személyeknek, mivel intramuscularis beadás után vérzés léphet fel.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő, illetve immunhiányos állapotban szenvedő betegek esetében az immunválasz mértéke csökkenhet. Sérülés esetén ezeket a személyeket tetanusz-vakcina és tetanusz-immunglobulin egyidejű alkalmazásával kell immunizálni.
A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetatoxszal történő vakcináláshoz.
A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérhet, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Az apnoe potenciális kockázatát és a 48–72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni.
Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén.
Az Arthus-típusú túlérzékenység elkerülése érdekében az immunizálás az elsődlegesen vagy 5 éven belül újraimmunizált személyeknél kerülendő.
A Tetatox nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nyomonkövethetőség
Az immunizálást a beteg dokumentációjában és oltási könyvében jelölni kell az alkalmazott készítmény nevével és gyártási tételszámával, továbbá a vakcináció idejével.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Tetatoxszal végzett immunizálás (illetve újraimmunizálás) egyidejűleg is végezhető más vakcinákkal, különböző fecskendő, tű és beadási hely alkalmazásával.
A Tetatox immunglobulinokkal együtt vagy külön is beadható. Az immunglobulint beadásának helyének el kell térnie a Tetatox beadási helyétől.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs olyan adat, ami azt mutatja, hogy a Tetatox ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve a terhesség alatt alkalmazva.
Szoptatás
Szoptatás során a tetanusz elleni antitestek kiválasztódnak az anyatejbe. Arra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, hogy a Tetatox toxikus hatással lenne az újszülöttekre/csecsemőkre az anya immunizálása esetén.
Termékenység
A Tetatox vakcinának nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetatox vakcina a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága az alábbi MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák szerint van megadva:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10;
Gyakori :≥ 1/100 – < 1/10;
Nem gyakori ≥ 1/1 000 – <1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 – < 1/1 000;
Nagyon ritka: < 1/10 000;
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A következő helyi reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén, melyek 1-2 napig állhatnak fenn: fájdalom, bőrpír, érzékenység és enyhe duzzanat. Enyhe hőemelkedés előfordulhat, amely 1-2 napig tart.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a Tetatox egy gyengén reaktogén vakcina. A mellékhatások általában a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkeznek, és általában enyhék, lokálisak és átmenetiek.
A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a következő mellékhatások léphetnek fel tetanusz elleni vakcinával végzett oltás után:
A mellékhatások összefoglalása terápiás csoportok és gyakoriság szerint:
MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000) |
Nagyon ritka (<1/10 000) |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Paresztézia (viszketés, zsibbadás), szédülés, alvászavarok, központi és perifériás idegrendszeri betegségek (Guillain–Barré-szindróma, plexus neuritis, presyncope, syncope) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Lokális lymphadenopathia, átmeneti vérképváltozások (thrombocytopenia, vérszegénység) |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
|
Apnoe nagyon koraszülötteknél (≤ 28 hetes terhesség) |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Hányinger, hányás, hasmenés |
Túlérzékenységi reakciók |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
Allergiás reakciók (anafilaxia, nehézlégzés, viszketés, exanthema, torokduzzanat, arcduzzanat, hipotenzió, tachycardia), átmeneti proteinuria |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Fájdalom az injekció beadásának helyén |
Helyi bőrpír, viszketés, keményedés, égő érzés az injekció beadásának helyén, kar- vagy vállfájdalom, korlátozott karmozgás, fáradtság, álmosság |
|
Szisztémás reakciók (fejfájás, enyhe láz, hidegrázás, fokozott izzadás, rossz közérzet) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egyadagos kiszerelés, ezért túladagolás előfordulása nem valószínű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Tetanusz elleni vakcinák, ATC kód: J07A M01
A Tetatox vakcina hatóanyaga a tetanusz-toxoid (T) alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva. A toxoid előállítása Clostridium tetani-tenyészetből származó baktériumtoxin formaldehiddel végzett inaktiválása útján történik. A tetanusz-toxoid megőrzi a natív toxin antigén tulajdonságait, de nem patogén. A tetanusz-toxoid immunválaszt provokál, ami antitesttermelésben (szerokonverzió) nyilvánul meg és beindítja az immunmemória kialakulását. A vakcina immunizáló képességét az alumínium-hidroxid adjuváns fokozza.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai tulajdonságok kiértékelése nem elvárás vakcinák esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A rendelkezésre álló vizsgálatok nem igazoltak specifikus kockázatot vagy szervkárosító hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Tetatox nem keverhető más gyógyszerekkel.
Más injektálható gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazásakor külön fecskendőt, tűt és beadási helyet kell alkalmazni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, (I. típusú) üveg ampullában. Dobozonként 1 db ampulla.
Kiszerelés: 1 ampullát tartalmazó doboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A vakcina beadása előtt az ampullát fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió képződjön.
Az adag felszívásához külön steril fecskendőt és tűt kell használni. Az injekciót intramuszkulárisan kell beadni egy másik steril és száraz tűvel.
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
Ne használjon lejárt vakcinát.
Ne használja, ha az ampulla sértetlensége nem biztosított, vagy a jelölés nem egyértelmű.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BB-NCIPD EAD
26 Yanko Sakazov Blvd.,
1504 Sofia,
Bulgária
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24604/01 1×0,5 ml I-es típusú üvegampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 07.
NNGYK/ETGY/29096/2025
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Tetanus toxoid
-
ATC kód J07AM01
-
Forgalmazó BB-NCIPD EAD
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24604
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2025-08-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem