TETRAN 10 mg/g kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tetran 10 mg/g kenőcs
oxitetraciklin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tetran kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tetran kenőcs alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tetran kenőcsöt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tetran kenőcsöt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tetran kenőcs hatóanyaga, az oxitetraciklin széles spektrumú antibakteriális szer, amely egyes baktériumok (mind Gram-pozitív, mind Gram‑negatív) ellen ható antibiotikum.
A Tetran kenőcs a bőr bakteriális fertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, például az alábbi esetekben:
gyulladásos bőrbetegség, szőrtüszőgyulladás;
allergiás bőrbetegségek;
csalánkiütés, ekcéma, erősen viszkető, idült bőrelváltozás;
elsőfokú égés és fagyási sérülés;
rovarcsípést követő másodlagos fertőzések;
orbánc.
Keresse fel kezelőorvosát. ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Tetran kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tetran kenőcsöt
ha allergiás (túlérzékeny) az oxitetraciklinre, vagy egyéb tetraciklin származékra (például tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Csecsemő, illetve 8 év alatti gyermek esetében, kivéve kizárólag orvosi utasításra, ha a kezelés a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak elszíneződése) ellenére nélkülözhetetlen;
ha a kenőcs fájdalmas bőrirritációt, gyulladást vált ki – ilyen tünetek esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Tetran kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint a szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, az oxitetraciklin (hatóanyag) alkalmazása általában ellenjavallott, azonban kenőcs formájú, helyi alkalmazása nem jelent veszélyt Ön és gyermeke egészségére. A kenőcsöt azonban nem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetran kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan e betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tetran kenőcs adagját és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg.
A készítményt naponta 1-2 alkalommal ajánlott alkalmazni. A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után a kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni, majd gézlapos kötést ráhelyezni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetőleg kérjen tanácsot és csak addig használja a kenőcsöt, amíg kezelőorvosa javasolja.
Ha az előírtnál több Tetran kenőcsöt alkalmazott
Soha ne alkalmazzon a készítményből naponta többet, mint a készítmény szokásos adagja, illetve kezelőorvosa által előírt adag.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tetran kenőcsöt
Ha elfelejtette a készítmény használni, amint eszébe jut, folytassa az alkalmazást az előírt módon, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tetran kenőcs alkalmazását
A korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk nagyon ritka, azaz 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi reakciója lehet a készítménnyel kapcsolatosan. Ez esetben a Tetran kenőcs alkalmazását hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Tünetek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.
Enyhe mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk ritka, azaz 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
Tünetek: A kenőcs használata idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka irritáció vagy az antibiotikumok használatakor előforduló ellenálló baktériumok, vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetran kenőcsöt tárolni?
Hűtőszekrényben (2 – 8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetran kenőcs
A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg oxitetraciklin-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol, fehér viasz, ricinusolaj.
Milyen a Tetran kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, jellegzetes szagú, egynemű kenőcs.
Kb. 10 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér, csavaros PE kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt epoxifenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban.
A 10 g kenőcstöltet csupán a tubus térfogatának felét tölti ki.
Egy tubus dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
email: info@wagner.hu
Gyártó
Adminisztratív cím:
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
email: info@wagner.hu
Telephely:
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
OGYI-T- 3139/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
OGYÉI/38255/2021
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetran 10 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg oxitetraciklin-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Sárga, homogén, jellegzetes szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.
Gyermekek:
8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve a beteg kórelőzményében szereplő oxitetraciklin-, tetraciklin-, klórtetraciklin-, demeklociklin- vagy metaciklin-túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), Staphylococcusok túlnövekedése esetén;
amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.
A kenőcs 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10.000
Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ritka: irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Általában érzékeny törzsek |
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
|
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Streptococcus pyogenes, |
Staphylococcus spp. (meticillin érzékeny) |
Anaerob mikroorganizmusok
|
“Egyéb” mikroorganizmusok
|
Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet |
|
Eleve rezisztens organizmusok |
Staphylococcus spp. meticillin rezisztens (MRSA, MRSE) Pseudomonas aeruginosa gombák, vírusok |
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-diszulfit
koleszterin
oleil-alkohol
fehér viasz
ricinusolaj
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil-penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin-sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, klóramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 – 8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér, csavaros PE kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt epoxifenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. Egy tubus dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth Lajos u. 44.
H-3243 Parádsasvár
tel.: +3677407153
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3139/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2011. február 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. augusztus 15.
OGYÉI/38255/2021
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxytetracycline
-
ATC kód D06AA03
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03139
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1960-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem