TETRAN külsőleges por betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tetran külsőleges por
oxitetraciklin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetran külsőleges por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran külsőleges port?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tetran külsőleges port tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Széles spektrumú, antibiotikum tartalmú külsőleges por, oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések kezelésére.
2. Tudnivalók a Tetran külsőleges por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tetran külsőleges port:
ha a készítmény hatóanyagával vagy más tetraciklin származékkal, illetve a készítmény bármely más (6. pontban felsorolt) összetevőjével szemben túlérzékenység, allergiás reakció, csalánkiütés korábban előfordult.
ha a hintőpor fájdalmas irritációt, gyulladást vált ki. Ha ilyen tünetet észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget.
mély sebeket a por elzárhatja a levegő oxigénjétől, így bizonyos kórokozók elszaporodhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a Tetran külsőleges por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, az oxitetraciklin külsőleges por formában történő, helyi alkalmazása nem jelent veszélyt az Ön és gyermeke egészségére.
Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait!
A Tetran külsőleges por metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
A készítmény 50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran külsőleges port?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Általában naponta 1-2-szer, a fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész sebfelületet vékony rétegben kell behinteni.
Soha ne alkalmazza a készítményt naponta többször, mint az előírt adag!
A kezelés időtartama
A Tetran külsőleges por alkalmazási gyakorisága és a kezelés ideje a fertőzés típusától és súlyosságától függ.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tetran külsőleges port
Ha elfelejti gyógyszerét használni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tetran külsőleges por alkalmazását
Korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A külsőleges por hatóanyaga túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.
Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Tetran külsőleges por alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Néhányan allergiásak lehetnek az oxitetraciklinre. A külsőleges por használatát követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, kidagadó felszínes bőr alatti erek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek.
E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra lehet szüksége.
E rendkívül súlyos mellékhatások rendkívül ritkák.
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő ritkán előforduló enyhe mellékhatások lépnek fel:
A külsőleges por használata idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka allergia, irritáció vagy az antibiotikumok használatakor előforduló ellenálló baktériumok, vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetran külsőleges port tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetran külsőleges por
A készítmény hatóanyaga: 0,05 g oxitetraciklint tartalmaz oxitetraciklin-dihidrát formájában grammonként.
Egyéb segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hintőpor: csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.
10 g por PP szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
Tel.: +3677407153
email: info@wagner.hu
Gyártó
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
OGYI-T-3103/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
OGYÉI/50849/2020
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetran külsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g oxitetraciklint tartalmaz oxitetraciklin-dihidrát formájában grammonként.
Ismert hatású segédanyag
50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.
Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)
lásd még a 4.6. fejezetet.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
Segédanyag
Ez a gyógyszer 50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, hintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),
Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
metil-parahidroxibenzoát
laktóz-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g por PP szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
tel.: +3677407153
fax: +3677407685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3103/01 (10 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 8.
OGYÉI/50849/2020
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g PP tartályban | OGYI-T-03103 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxytetracycline
-
ATC kód D06AA03
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03103
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1958-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem