TETRAN szemkenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tetran szemkenőcs
oxitetraciklin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetran szemkenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran szemkenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Tetran szemkenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Széles spektrumú, antibiotikum tartalmú kenőcs, oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott szemészeti fertőzések kezelésére. A szemhéjak, szemgolyó és kötőhártya fertőzéseire (szemcsés kötőhártya-gyulladás, bakteriális fertőzés okozta kötőhártya-gyulladás, szemhéjszéli gyulladás, gennyes bőrbetegség, gennyes fertőzéssel szövődött ekcéma, szempillák szőrtüsző-gyulladása) és minden más olyan esetben, ha a kezelőorvosa erről rendelkezik.
2. Tudnivalók a Tetran szemkenőcs alkalmazása előtt
A szemkenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Ne alkalmazza a Tetran szemkenőcsöt:
ha allergiás az oxitetraciklinre, más tetraciklin-származékra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
ha a készítmény hatóanyagával vagy más tetraciklin származékkal, illetve a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, allergiás reakció, csalánkiütés korábban előfordult.
8 év alatti gyermek esetében, kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak elszíneződése) ellenére a kezelés nélkülözhetetlen.
Egyéb gyógyszerek és a Tetran szemkenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett vényköteles vagy vény nélkül kiváltható egyéb gyógyszereiről, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy gyermekét szoptatja, az oxitetraciklin hatóanyag általában nem javasolt, azonban kenőcs formájú, helyi alkalmazása nem jelent veszélyt Ön és gyermeke egészségére. Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Ha kezelt vesebetegsége van, orvosa az Ön vesefunkciójának ismertében fog dönteni arról, hogy szükséges-e a kenőcs napi dózisának módosítása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetran szemkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a tetran szemkenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 3-szor kell borsónyi kenőcsöt helyezni a kötőhártyazsákba, illetve a kezelendő felületre.
A kezelés időtartama
A Tetran szemkenőcs adagját és a kezelés idejét a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Az alkalmazás idejére és módjára vonatkozóan kövesse kezelőorvosa előírásait és utasításait.
Ha nem tudja, hogyan használja a készítményt, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Csak addig alkalmazza a gyógyszert, amíg kezelőorvosa tanácsolja. A szokásos kezelési idő 3-10 nap. A korán abbahagyott antibiotikumos kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tetran kenőcsöt
Ha valamely időpontban nem tudta vagy elfelejtette gyógyszerét alkalmazni, folytassa az alkalmazást az előírt módon, amint lehetséges.
Soha ne alkalmazza a készítményt naponta többször, mint az előírt adag!
Forduljon azonnal orvoshoz
minden esetben, ha ismeretlen tünetet észlel a készítmény alkalmazása során (lásd az alábbiakban felsorolt „Lehetséges mellékhatások” leírásban).
Ha a Tetran szemkenőcs alkalmazása során fájdalmas irritációra vagy gyulladásra utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne alkalmazza a készítményt, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Azon betegek esetében, akik allergiásak az oxitetraciklin hatóanyagra, a kenőcs alkalmazását követően az alábbi tünetek jelentkezhetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. E tüneteket hányinger, fejfájás kísérheti.
Ezek a nagyon súlyos mellékhatások nagyon ritkák. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra lehet szüksége.
Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
A kenőcs alkalmazása idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka allergia, irritáció vagy az antibiotikumok alkalmazásakor előforduló, a kezelésnek ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ezek mind enyhe mellékhatások, melyek előfordulása ritka.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tetran szemkenőcsöt tárolni?
Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C között, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetran szemkenőcs?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg oxitetraciklin-hidroklorid grammonként. Egyéb segédanyagok: koleszterin, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin.
Milyen a Tetran szemkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szemkenőcs: sárga, homogén, csaknem szagtalan, steril kenőcs.
Csomagolás: 1×5 g tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner Pharma Gyógyszer Fejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
email: info@wagner.hu
Gyártó
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu
OGYI-T-3140/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.
OGYÉI/59034/2018
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetran szemkenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg oxitetraciklin-hidroklorid grammonként.
50 mg oxitetraciklin-hidroklorid 5 g vazelin típusú kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemkenőcs: sárga, homogén, csaknem szagtalan, steril kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott szemészeti fertőzések: trachoma, conjunctivitis follicularis, conjunctivitis- és blepharitis infectiosa, pyoderma, ekzema impetigosum, folliculitis palpebrarum.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Az egyszeri – általában borsónyi – adagot a kötőhártyazsákba kell helyezni.
Felnőttek:
Trachomában naponta 3-5-ször, egyéb betegségekben naponta 1-3-szor szükséges borsónyi kenőcsöt a kötőhártyazsákba vagy a kezelendő felületre helyezni.
Gyermekek és serdülők:
8 éves kor alatt a felszívódott hatóanyag a fogak elszíneződését okozhatja, ezért az oxitetraciklin általában nem ajánlott. Idősebb gyermekek esetén az alkalmazás megegyezik a felnőttekre vonatkozó leírással.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyossága, az oxitetraciklinre adott klinikai válasz és a bakteriológiai jellemzők alapján.
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
Alkalmazását abba kell hagyni: irritáció, túlérzékenységi reakció vagy rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása esetén.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Abszolút ellenjavallat:ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
8 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
A szemkenőcs hatóanyaga az oxitetraciklin súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.
Alkalmazását azonnal fel kell függeszteni:
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida megjelenése esetén), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A szemkenőcs hatóanyagának szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Az oxitetraciklin foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, de kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetran szemkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oxitetraciklin lokálisan alkalmazva általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltéttelezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC: S01A A04
A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimikrobiális anyag az oxitetraciklin – a tetraciklinhez hasonló aktivitású –, melynek hidroklorid sóját tartalmazzák a lokális készítmények. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobiális aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzibilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer-RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális fehérjeszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Klebsiella granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriacae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és P. pseudomallei (P. aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a rezisztencia gyakori).
Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Nincs adat.
Eloszlás
25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció
Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció
A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Koleszterin, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan, szemkenőcs formában történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glukonáttal, klóramfenikol-nátrium-szuccináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, fehérje hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C között, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve.
1×5 g tubus dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3140/01 (5 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. december 17.
OGYÉI/59034/2018
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxytetracycline
-
ATC kód S01AA04
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03140
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1960-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem