TEVA-AMBROBENE 15 mg/5 ml szirup betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ambroxol
ATC kód: R05CB06
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02095
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup

ambroxol-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



  1. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt


Ne szedje a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot:

    • ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • gyomor-, bélfekélyek esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

  • súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

  • gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

  • amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup” c. pontban).

  • a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd „A Teva-Ambrobene 15 mg/5ml szirup szorbitot tartalmaz”).

  • az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.


Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.


Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szorbitot, benzoesavat és nátriumot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.5 ml szirup 2,1 g szénhidrátot (szorbitot) tartalmaz, ami kb. 0,175 „kenyér-egységnek” felel meg.


Ez a gyógyszer 100 mg benzoesavat tartalmaz 100 ml-ként, ami megfelel 1 mg/1 ml-nek. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".


  1. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:


2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer ½ adagolókupak (2,5 ml) szirup (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup 2 év alatti gyermekeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható.


2‑5 éves gyermekek

Naponta 3-szor ½ adagolókupak (2,5 ml) szirup (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).


6‑12 éves gyermekek

Naponta 2‑3-szor 1 adagolókupak (5,0 ml) szirup (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).


Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az első 2‑3 napban naponta 3-szor 2 adagolókupak (2x5,0 ml) szirup (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 2 adagolókupak (2x5,0 ml) szirup (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).


Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén vagy súlyos fokú májkárosodás esetén az orvos előírásának megfelelően, a Teva‑Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

A szirupot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.


A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.


Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje!


Ha a szirup alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot vett be

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:

  • a testén bőrkiütések jelennek meg,

  • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

  • légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.


Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.


Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • émelygés

  • ízérzékelés zavara

  • érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hányás, hasmenés

  • emésztési zavar, hasi fájdalom

  • szájszárazság.


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • túlérzékenységi reakciók

  • bőrkiütés, csalánkiütés.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • torokszárazság

  • túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

  • a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően 2 hétig felhasználható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup?

    • A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

    • Egyéb összetevők (segédanyagok): propilén-glikol, szacharin, málna aroma, tisztított víz, nem kristályosodó szorbit-szirup, benzoesav.


Milyen a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Átlátszó, színtelen, illetve enyhén sárga színű, málna illatú, kesernyés ízű vizes oldat.

Csomagolás: 100 ml oldat sárga színű LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.

Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.


OGYI-T-2095/07


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.


Gyártó

Merckle GmbH

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október


6

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Átlátszó, színtelen, illetve enyhén sárga színű, málna illatú, kesernyés ízű vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.


A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


2 év alatti gyermekek:

Szokásos adagja naponta 2-szer 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (2-szer 2,5 ml Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup).


2‑5 éves gyermekek:

Szokásos adagja naponta 3-szor 7,5 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 2,5 ml Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup).


6‑12 éves gyermekek:

Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid (2‑3-szor 5 ml Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup).


Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

Szokásos adagja 2‑3 napon keresztül naponta 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 10 ml Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup), majd naponta 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid.


Megjegyzések

A dózis kiméréséhez a csomagolásban megfelelő jelöléssel ellátott mérőkanál található.


A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése).

Az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni, de be lehet venni hígítás nélkül is.

A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.


Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyomor-, bél ulceratio.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, illetve nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).


Súlyos fokú májkárosodás esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.


Súlyos fokú vesekárosodás esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.


Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.


Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.


Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.


Az adagoláskor figyelembe kell venni, hogy a készítmény legfeljebb 4,2 g szorbitot tartalmaz, ami 0,35 kenyéregységnek felel meg. Kisgyermekeknek a még nem ismert veleszületett fruktóz intolerancia miatt csak a kezelőorvossal való előzetes megbeszélést követően adható.


Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".


Ez a gyógyszer 100 mg benzoesavat tartalmaz 100 ml-ként, ami megfelel 1 mg/1 ml-nek. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A Teva-Ambrobene és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.


Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.

Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszer alkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.


Szoptatás

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100‑<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100

Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom és szájszárazság.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: ízérzés zavara (pl. megváltozott íz).


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).


Légzőrendszeri betegségek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: érzéscsökkenés a garatban

Nem ismert: torokszárazság.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


a) A túladagolás tünetei

Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be.


Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.


b) Terápiás intézkedések túladagoláskor

Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.

Tüneti kezelés javasolt.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05C B06


Hatásmechanizmus

Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.


Farmakodinámiás hatások

Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.


Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.


A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6‑12 órán át megmarad.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1‑3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3‑ára csökken.


Eloszlás

Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80‑90%). A plazmában a terminális felezési idő 7‑12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra.

Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.


Biotranszformáció

A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.

Elimináció

A kiválasztás közel 90%-ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.

Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20‑40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak.


Krónikus toxicitás

Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek.


Mutagén és tumorkeltő hatások

A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására.

Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak.


Reprodukciós toxicitás

Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, ill. 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatvizsgálatok). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Szacharin, málna aroma, tisztított víz, propilén-glikol, nem kristályosodó szorbit-szirup, benzoesav.


Megjegyzés cukorbetegeknek:

5 ml (1 mérőkanál) szirup 2,1 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,175 kenyéregységnek felel meg.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.

Az első felbontást követően: 1 év


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml oldat sárga színű LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.

Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-2095/07 Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. március 18.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 19.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024.10.09.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ambroxol
  • ATC kód R05CB06
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02095
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1993-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal