1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gél 10,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél

Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek):

Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:

• lágyrészsérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén;

• lágyrészreuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periarthropathia.

Felnőttek (18 évnél idősebbek):

A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.

Ha a panaszok 3 napnál tovább tartanak, akkor a beteg forduljon orvoshoz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek):

A készítményt naponta 3‑4 alkalommal kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni enyhe bedörzsöléssel.

A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 2‑4 g (= 9‑10 cm hosszú gélcsík) szükséges (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg), ez kb. 400-800 cm² nagyságú terület kezelésére elegendő.

A maximális napi dózis 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium).

Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.

Gyermekek és serdülők

A 10 mg/g diklofenák-tartalmú gél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Serdülők (14 évesnél idősebbek): ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg / a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Idősek

Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A készítményt az érintett testrészre kell felvinni és finoman bemasszírozni.

Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet!

A készítményt csak intakt bőrfelületen szabad alkalmazni, sebre, illetve nyílt sérülésekre nem vihető fel. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet.

Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.

• Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.

• Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év felett, felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.

Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, acetilszalicilsavval, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nyílt sérülés, bőrgyulladás vagy bőrfertőzés esetén, valamint ekcémára vagy a nyálkahártyákon történő alkalmazás.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• Alkalmazása (14 évesnél fiatalabb) gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai).

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen alkalmazható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad alkalmazni.

Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a diklofenák terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenák alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatnál. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a diklofenák ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitor alkalmazása a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését okozza. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legkisebbnek, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt bármely prosztaglandinszintézis-inhibitor az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertensio);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat.

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre az alábbi hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció elleni hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uteruscontractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó vajúdást eredményez.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribbal kezdve, a következők szerint: gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asztma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Bőrgyulladás (beleértve a kontaktdermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka	Dermatitis bullosa
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert	Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).

Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.

Gyomormosás alkalmazása és aktív szén adása megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC-kód: M02AA15

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag-tartalmú Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.

Klinikai hatásosság

Klinikai adatok azt mutatták, hogy a 10 mg/g diklofenák-tartalmú gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p ＜0,0001 placebogéllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a 10 mg/g diklofenák tartalmú gélt, a placebogéllel történő kezelésnél ez 8% volt (p ＜0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4 napos 10 mg/g diklofenák-tartalmú gél kezelést követően (p ＜0,0001, placebogéllel összehasonlítva).

A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást is kifejt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A diklofenák a szájon át adagolandó gyógyszerformákból teljesen felszívódik, a dermalisan alkalmazható gyógyszerformából nem teljesen és lassan reszorbeálódik.

A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél lokális alkalmazása után – összevetve az ugyanakkora orális hatóanyag-mennyiséggel – a hatóanyagnak mintegy 0,5‑6%-a kerül a szisztémás keringésbe.

Eloszlás

Az orálisan adagolt hatóanyag 99%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A maximális plazmaszint körülbelül 1‑2 órán belül érhető el.

Dermalis alkalmazáskor a maximális plazmaszint kb. 6‑9 óra múlva alakul ki. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül fordul elő, szemben az orális alkalmazáskor mért 1‑2 órás terminális felezési idővel.

Ha készítményt terheléssel kiváltott másodlagos gonarthrosis esetén több napon át adják, akkor a diklofenák-szint a kezelt térdízület synovialis folyadékában általában magasabb volt, mint azt az abszorbeált hatóanyag-mennyiség tisztán szisztémás eloszlásakor várni lehetett volna.

Biotranszformáció és elimináció

Dermalis alkalmazáskor ugyanúgy történik a metabolizmus és a kiválasztás, mint orális alkalmazást követően. Az anyag gyors hepaticus metabolizmust (hidroxileződés és glükuronsavhoz kapcsolódás) követően 2/3 részben renalisan és 1/3 részben biliarisan eliminálódik.

A metabolizmus és a kiválasztás összehasonlítható a dermalis, illetve az orális alkalmazást követően.

Különleges betegcsoportok

Máj-, illetve vesebetegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egereknél, patkányoknál, vagy nyulaknál. A diklofenák patkánykísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.

Adatok a helyi tűrhetőségre

Fotoszenzibilizációs vizsgálatban a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt és a hatóanyagot nem tartalmazó gélt az OECD 406. irányelvének megfelelően a ,,nem fotoszenzibilizáló” csoportba sorolták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

tejsav (90%)

nátrium-diszulfit

hidroxipropilcellulóz

adipinsav-diizopropilészter

izopropil-alkohol

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g vagy 100 g gél fehér HDPE, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5411/01 (40 g)

OGYI-T-5411/02 (100 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. május 23.