TEVA-GLICERIN 3 g végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teva-Glicerin 2 g végbélkúp
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp
glicerin, palmitinsav, sztearinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teva-Glicerin végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Teva-Glicerin végbélkúpot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Teva-Glicerin végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Glicerin végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható?
A Teva-Glicerin végbélkúp hashajtó hatású gyógyszer.
A Teva-Glicerin végbélkúp hatóanyagai a glicerin és a sztearinszappan (sztearinsav, palmitinsav), melyek egyrészt síkosító hatásuknál fogva a végbélben székelési ingert váltanak ki, másrészt helyi irritációs hatásukkal segítik elő az alsó bélszakasz kiürülését.
2. Tudnivalók a Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Teva-Glicerin végbélkúpot
ha allergiás a glicerinre, a palmitinsavra, a sztearinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos hasi fájdalmai vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Glicerin végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos hasi fájdalom mellett fennálló székrekedése van, forduljon kezelőorvosához.
Mint minden hashajtó esetén, a Teva-Glicerin végbélkúp hosszú idejű alkalmazása során is a hashajtó hatáshoz való hozzászokás alakulhat ki, ezért tartós rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Glicerin végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás és egyéb kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot a terhesség és a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Glicerin végbélkúpot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek 3-6 éves kor között ½ db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os kúpot a végbélbe helyezni.
Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon.
FONTOS! A Teva-Glicerin végbélkúp összetevőinek tulajdonságaiból adódóan a kúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egésze, vagy annak maradéka szilárd formában távozik a széklettel. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát, mivel a hatóanyagok az alkalmazás helyén kioldódnak.
A készítmény hatása gyorsítható a végbélkúp vízzel történő megnedvesítésével.
Alkalmazása csak szükség esetén, és alkalomszerűen javasolt. Tartós, és rendszeres használata csak orvosi javallatra, az orvos által előírt adagban és ideig megengedett.
Mi a teendő, ha a Teva-Glicerin végbélkúpot lenyelte?
Értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet (hashajtóabúzus).
Ritka (10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): végbélizgalmat, végbélgyulladást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Glicerin végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Glicerin végbélkúp?
A készítmény hatóanyagai:
Teva-Glicerin 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048 g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként.
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.
Egyéb összetevők: tisztított víz, nátrium-hidroxid.
Milyen a Teva-Glicerin végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp.
10 db végbélkúp Alu/PE fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
OGYI-T-13146/01 (Teva-Glicerin 2 g végbélkúp)
OGYI-T-13146/02 (Teva-Glicerin 3 g végbélkúp)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teva-Glicerin 2 g végbélkúp
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Teva-Glicerin 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048 g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként.
Teva-Glicerin 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072 g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp.
A készítmény levegőn nedvességet szív fel, és elfolyósodik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Székelési inger kiváltására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.
Gyermekek
Gyermekeknek 3-6 éves között ½ db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.
Az alkalmazás módja
Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon. Fontos megjegyezni, hogy a készítmény összetevőinek fizikokémiai tulajdonságából adódóan a végbélkúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, hanem a rectum víztartalma hatására oldódik ki a hatóanyag a készítményből. Emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egészben távozik a szervezetből, nem pedig olvadék formájában. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.
Tartós, rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.
Mint más hashajtóknál, a Teva-Glicerin végbélkúp esetén is számolni kell a hashajtó hatáshoz való abúzus kialakulásával, mely akár az elektrolit háztartás felborulását is okozhatja, ami organikus pszichoszindrómához vezethet. Ez leginkább az időskorúakat érinti, akik gyakrabban használnak hashajtókat, és egyébként is érzékenyebbek a fiziológiai változásokra.
Nem ajánlott habituális obstipáció tartós kezelésére, valamint irritábilis colon szindróma puffadásos panaszainak enyhítésére alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A hatóanyagokkal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot terhesség és szoptatás időszakában.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Glicerin végbélkúp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: hashajtóabúzus (rendszeres alkalmazás esetén).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: végbélizgalom, végbélgyulladás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók, ATC kód: A06AX01
A glicerines végbélkúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik. Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul, és kb. 2-5 órán át tart. A glicerin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%‑a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, és a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb esetben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ezidáig sem állatkísérletes, sem humán preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glicerint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alapvető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, nátrium-hidroxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db végbélkúp Alu/PE fóliacsíkban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-13146/01 (Teva-Glicerin 2 g végbélkúp)
OGYI-T-13146/02 (Teva-Glicerin 3 g végbélkúp)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1946. december 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. május 29.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glycerol; palmitic acid; stearic acid
-
ATC kód A06AX01
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-13146
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1943-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem