TEVA-HOTMAX 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tasakonként:

paracetamol 500 mg

fenilefrin‑hidroklorid* 12,2 mg (ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg)

Ismert hatású segédanyagok:

szacharóz: 1,9 g

aszpartám (E951): 17,5 mg

szorbit (E420): 1 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

Fehér, szabadon folyó por egyadagos tasakban.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és az influenza tüneteinek (ideértve a fájdalom, torokfájás, fejfájás, orrdugulás és láz) enyhítése.

A Teva-Hotmax 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény (a továbbiakban: Teva-Hotmax) felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

Egy tasak tartalmát kell forró vízben kevergetve feloldani.

A dózis 4‑6 óránként ismételhető.

24 órán belül négy adagnál több nem alkalmazható.

Gyermekek

16 éves kor alatti gyermekek

A Teva-Hotmax alkalmazása 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél orvosi javaslat nélkül nem ajánlott.

16 évesnél idősebb gyermekek

Egy tasak tartalmát kell forró vízben kevergetve feloldani.

A dózis 4‑6 óránként ismételhető.

24 órán belül négy dózisnál több nem alkalmazható.

Idősek:

Nincs olyan javallat, amelyben a dózist az időseknél módosítani kellene.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra, vízben történő feloldást követően.

A monoterápiát kell választani azokban az esetekben, amikor a tünetek egyike bizonyul dominánsnak. A Teva-Hotmax belsőleges oldat orvossal való egyeztetés nélkül nem alkalmazható 3 napnál tovább

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival (paracetamol vagy a fenilefrin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• Súlyos szívkoszorúér betegség

• Magas vérnyomás

• Glaucoma

• Hyperthyreosis

• Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél történő alkalmazás

• Olyan betegeknél történő alkalmazás, akik egyidejűleg monoamino‑oxidáz gátlókat (MAO‑gátlókat) kapnak vagy kaptak a kezelést megelőző 2 héten belül

• Súlyos májfunkció károsodás

• Akut hepatitis

• Alkoholfüggőség

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Megfelelő körültekintéssel alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedőknél:

• Raynaud jelenség

• diabetes

• közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenség

• májfunkciós rendellenességek:

enyhe, illetve közepesen súlyos hepatocellularis elégtelenség (beleértve a Gilbert-szindrómát is), májműködést befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés

• haemolyticus anaemia

• dehydratio

• krónikus alultápláltság

• anyagcserezavarok miatt fellépő glutation-depléció

• prostata hypertrophia

• pheochromocytoma

Ez a gyógyszer nem kombinálható egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel. Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása súlyos májkárosodáshoz vezethet. A májkárosodás klinikai jelei általában a bevételt követő 2 nap múlva jelentkeznek. A lehető legrövidebb időn belül antidotumot kell adni. Lásd még a 4.9 pont.

Az acetilszalicilsavra túlérzékeny asztmás betegek a Teva-Hotmaxra is túlérzékenyek lehetnek.

Segédanyagok

Szacharóz

Tasakonként 1,9 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Szorbit (E420)

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Aszpartám (E951) Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol

A máj mikroszomális enzimjeit indukáló szerek, pl. az alkohol, barbiturátok, olyan antikonvulzánsok, mint a fenitoin, fenobarbitál, metilfenobarbitál és primidon, a rifampicin, a monoamino‑oxidáz gátlók, valamint a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolást követően.

A paracetamol felszívódásának sebességét csökkenthetik az antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin), és fokozhatja a metoklopramid vagy domperidon, továbbá ugyancsak abszorpciót csökkentő hatású a kolesztiramin. Az izoniazid a paracetamol májban zajló metabolizmusának gátlásával csökkenti a paracetamol clearance‑ét, ami a hatás esetleges fokozódásához és/vagy toxicitáshoz vezethet. A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását fokozhatja a tartósan, napi rendszerességgel szedett paracetamol, ami a vérzések fokozott

kockázatával jár együtt; az alkalomszerűen bevett adagoknak azonban nincs jelentős hatásuk. A probenecid a glukuronsavval létrejövő konjugáció gátlásán keresztül csökkenti a paracetamol clearance értékét.

Paracetamol rendszeres alkalmazása csökkentheti a zidovudin metabolizmusát (fokozódik a neutropenia kockázata).

Fenilefrin

A fenilefrin negatív kölcsönhatást gyakorolhat egyéb szimpatomimetikumokra, vazodilatátorokra és béta‑blokkolókra, valamint más vérnyomáscsökkentőkre.

A fenilefrin vazopresszor hatását fokozhatják a digoxin, MAO‑gátlók, olyan triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin, amoxapin, klomipramin, dezipramin és doxepin, vagy a tetraciklikus antidepresszánsok, pl. a maprotilin; olyan antidepresszánsok, mint a fenelzin, izokarboxilsav, nialamid, tranilcipromin, moklobemid; a Parkinson‑kór gyógyszerei, mint a szelegilin, továbbá más gyógyszerek, pl. a furazolidon.

Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik aktuálisan monoamino‑oxidáz‑gátlókat kapnak, vagy akiknél a kezelést megelőző két héten belül állították le a monoamino‑oxidáz‑gátló‑terápiát.

Egyéb, fenilefrint, efedrint vagy más szimpatomimetikumokat tartalmazó készítmények, úgymint helyi hatású dekongesztánsok, pl. orrcseppek. Dekongesztáns hatású orrcseppek és a Teva-Hotmax nem alkalmazhatók egyidejűleg.

Gyermekek

A 16 évesnél idősebb gyermekeknél jelentkező kölcsönhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik azzal, amit a felnőtteknél tapasztaltak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Paracetamol

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Fenilefrin

A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A méh ereinek fenilefrinnel összefüggő vasoconstrictioja és az uterus csökkent véráramlása foetalis hypoxiát idézhet elő. Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, a fenilefrin terhességben történő alkalmazását kerülni kell.

Szoptatás

Paracetamol

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.

Fenilefrin

A fenilefrin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, és nincsenek információk a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól sem. Amíg nem állnak rendelkezésre további adatok, a fenilefrin szoptatás alatti alkalmazását kerülni kell.

Összefoglalva, a Teva-Hotmax alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

Preklinikai jellegű vizsgálatokból származóan nem állnak rendelkezésre olyan bizonyítékok, amelyek arra utalnának, hogy a paracetamol klinikailag elfogadott dózisai befolyásolnák a férfi vagy női termékenységet. A fenilefrin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Eddig még nem írtak le ilyen hatásokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát rendszerint az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10 000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Paracetamol

Szervrendszer	Gyakoriság	Tünetek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Vér dyscrasiák, beleértve ebbe a vérlemezke‑rendellenességeket, agranulocytosist, leukopeniát, thrombocytopeniát, haemolyticus anaemiát, pancytopeniát is.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Ritka	Túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést és urticariát, pruritust, verejtékezést, purpurát, angiooedemát is.
Nagyon ritka	Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, többek között bőrkiütések, urticaria, anaphylaxia és bronchospasmus
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Ritka	Kóros májfunkciós értékek (a máj transzaminázszint emelkedése), májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Interstitialis nephritis a paracetamol nagy dózisainak tartós alkalmazását követően. Steril pyuria (zavaros vizelet)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Akut pancreatitis

Gégeödéma, anaphylaxiás sokk, anaemia, májműködés‑változás és hepatitis, veseműködés-változás (súlyos vesekárosodás, haematuria, anuresis), gastrointestinalis hatások, illetve vertigo előfordulásáról nem ismert gyakorisággal számoltak be.

Gyermekek

A 16 évesnél idősebb gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik azzal, amit a felnőtteknél tapasztaltak.

Fenilefrin

Szervrendszer	Gyakoriság	Tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Insomnia, idegesség, tremor, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájás előfordulhat.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Ritka	Tachycardia, palpitatio
Érbetegségek és tünetek	Ritka	Vérnyomás-emelkedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Étvágytalanság, hányinger és hányás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát, anaphylaxist és bronchospasmust is.

Gyermekek

A 16 évesnél idősebb gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik azzal, amit a felnőtteknél tapasztaltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Májkárosodás következhet be azoknál a felnőtteknél, akik egyszeri 10 g‑os vagy ezt meghaladó dózisú paracetamolt vettek be. Egyszeri 5 g‑os, vagy ennél nagyobb paracetamol dózis bevétele azoknál a betegeknél vezethet májkárosodáshoz, akiknél kockázati tényezők vannak jelen (lásd alább).

Kockázati tényezőnek minősül,

ha a beteg:

• tartós karbamazepin‑, fenobarbitál‑, fenitoin‑, primidon‑, rifampicin‑, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)-kezelésben részesül, vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszereket kap.

vagy

• rendszeresen, az ajánlottnál nagyobb mennyiségben fogyaszt alkoholt.

vagy

• valószínűleg glutation hiányban szenved, pl. táplálkozási rendellenességek, cysticus fibrosis, HIV‑fertőzés, éhezés, cachexia miatt.

vagy

• fiatal gyermek.

vagy

• májbetegségben szenved.

Tünetek

A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában a következők: sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a bevételt követő 12‑48 órán belül válhat nyilvánvalóvá. A glükóz metabolizmus zavara és metabolikus acidózis előfordulhat. Súlyos mérgezésben a májkárosodás progrediálhat, encephalopathia, haemorrhagia, hypoglykaemia, cerebralis oedema és a beteg halála is bekövetkezhet. A lágyéki fájdalommal, haematuriával és proteinuriával határozottan jelzett, akut tubularis necrosissal járó, akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat. Beszámoltak továbbá cardialis arrhythmiákról és pancreatitisről.

A paracetamol nagy dózisainak tartós alkalmazását követően hypokalaemia alakulhat ki.

A túladagolás kezelése

A paracetamol-túladagolás kezelésében létfontosságú az azonnali beavatkozás. A markáns korai tünetek hiánya ellenére a beteget sürgősen kórházba kell szállítani, ahol közvetlen orvosi felügyelet alatt kell maradnia. Előfordulhat, hogy a tünetek csupán hányingerre vagy hányásra korlátozódnak, és nem mindig jelzik a mérgezés súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatának mértékét. A beavatkozásokat a hatályos irányelvek szerint kell végezni.

Aktív szén alkalmazása megfontolandó, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A szérum paracetamol-koncentrációját a bevételt követő 4. órában, vagy később kell mérni (az ennél korábbi koncentráció mérések megbízhatatlanok). Az N‑acetilcisztein-kezelés a paracetamol bevétele utáni legfeljebb 24 órán belül alkalmazható, bár a maximális protektív hatás a bevételt követő legfeljebb 8 órán belül érhető el. Ezen időtartamon túl az antidotum hatásossága meredeken csökken. Amennyiben szükséges, a betegnek intravénás N‑acetilciszteint kell adni az elfogadott adagolási rend szerint. Ha a hányás nem jelentkezik tünetként, megfelelő alternatívaként per os metionin adható olyan távoli területeken, ahol kórházi ellátást nem lehet biztosítani. A bevételtől számított 24 órán belül súlyos májműködés‑károsodás jeleit mutató betegek kezelését szakintézményekkel vagy májkárosodás kezelésére szakosodott osztályokkal kell egyeztetni.

A vérnyomás-növelő hatás intravénás alfa‑receptor blokkoló készítményekkel kezelhetők.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: paracetamol kombinációk, kivéve a pszicholeptikumok

ATC kód: N02BE51

A paracetamol hatásmechanizmusa

In vivo, a paracetamol mind fájdalom‑, mind lázcsillapító hatással rendelkezik, amit vélhetően a ciklooxigenáz (COX) útvonal gátlásán keresztül ér el a központi idegrendszerben. Bár ez a mechanizmus közös a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok), a paracetamol nem rendelkezik szignifikáns gyulladásgátló hatással, továbbá nem gátolja a véralvadást elősegítő thromboxánok termelődését sem. További útvonalak, mint pl. a leszálló szerotonerg fájdalom útvonalak szintén hozzájárulhatnak a paracetamol antinociceptív hatásához.

A fenilefrin hatásmechanizmusa

A fenilefrin hatásos alfa‑1‑adrenoceptor agonista. A perifériás alpha₁ receptorokra kifejtett hatása vasoconstrictiót idéz elő, ami az orrnyálkahártyában csökkenti az oedemát és a nasalis duzzanatot. Intravénásan alkalmazva a fenilefrin tartósan növeli a teljes perifériás rezisztenciát (TPR), a szisztolés (SBP), illetve diasztolés vérnyomást (DBP), ugyanakkor a reflex bradycardia következményeként csökken a szívfrekvencia. Az intravénásan alkalmazott fenilefrin által előidézett hemodinamikai változások kortól és a kiindulási vérnyomástól függően egyénenként eltérők lehetnek. Fiatal normotensiós alanyoknál nagyobb mértékben csökken a szívfrekvencia, és kisebb mértékben emelkedik a szisztolés vérnyomás, mint a fiatal hypertoniás betegeknél és a normotensiós időseknél, míg az idős hypertoniás betegeknél a legkevésbé kifejezett a reflex bradycardia, és legkifejezettebb a szisztolés vérnyomás emelkedése. A per os alkalmazott gyógyszer a javasolt, napi négyszer 10‑12,2 mg dózisokban nem idézett elő konzisztens cardiovascularis hatásokat, és 40‑60 mg orális dózisok alkalmazása szükséges az olyan, klinikailag jelentős cardiovascularis hatások kiváltásához, mint az emelkedett diasztolés vérnyomás, valamint a szívritmus reflexes lassulása.

A szimpatomimetikus aminok, pl. a fenilefrin és a monoamino‑oxidáz gátlók között hypertoniához vezető kölcsönhatások következnek be. A fenilefrin csökkentheti a béta‑blokkolók és a vérnyomáscsökkentők hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol

Felszívódás/eloszlás

A per os alkalmazott paracetamol abszolút biohasznosulása 75%, amiben valószínűleg szerepet játszik a first‑pass metabolizmus. A t_max, a gyógyszerformától függően rendszerint 30‑120 perc közötti érték. Az abszorpció mértéke azonban nem függ a gyógyszerformától.

Elimináció

A felezési idő megközelítőleg 2‑2,5 óra.

Biotranszformáció

A főbb metabolitok a glukuronid‑ és szulfát‑konjugátumok (>80%), amelyek a vizelettel választódnak ki. Egy kis mennyiségű (<10%) paracetamolt a citokróm P4502E1 (CYP2E1) oxidál a májban. Ez a reakció hozza létre azt a nagymértékben reaktív N‑acetil‑p‑benzokinon‑imint (NAPQI), amely a paracetamol-túladagolás jellemző, centrilobularis hepatotoxicitásáért felelős.

Fenilefrin

Felszívódás/eloszlás

Az intravénás infúzióban adott, szabad 3H‑fenilefrin koncentrációja az infúzió végén éri el a csúcskoncentrációt, ezt követően a szérumkoncentráció biexponenciálisan csökken, és 80%‑ot esik az első 15 percben, amit egy lassúbb csökkenés követ, átlagosan 2 óra felezési idővel. A per os alkalmazott fenilefrin a gastrointestinalis traktusból felszívódva 45‑75 perc alatt éri el a szérum csúcskoncentrációt.

Elimináció

Egy gyors, de rövid eliminációs fázist követően az átlagos eliminációs felezési idő 2,5 óra. Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 340 l, ami bizonyos szervkompartmentekben történő tárolódásra utal. A renalis clearance csupán töredéke a teljes plazma clearance‑nek.

Biotranszformáció

A kiterjedt first‑pass metabolizmus miatt a fenilefrin biohasznosulása megközelítőleg 38%, aminek 1%‑a az aktív, nem konjugált fenilefrin anyavegyület.

A fenilefrin nasalis dekongesztív hatását orális alkalmazás során is megőrzi, mivel a gyógyszer a szisztémás keringésen keresztül is hat a nasalis nyálkahártya vascularis ágyára. A szájon át, nasalis dekongesztánsként alkalmazott fenilefrint rendszerint 4‑6 óránként kell alkalmazni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

aszkorbinsav

szacharóz

aszpartám (E951)

citromaromák [benne: természetes citromolaj, természetes és természetazonos ízesítő anyagok, maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid és alfa‑tokoferol (E 307)]

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

szacharin‑nátrium

citromsav

nátrium‑citrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A feloldást követő felhasználhatósági időtartam:

A forró vízben feloldott oldat szobahőmérsékleten 60 percig marad stabil.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozóelőírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2,5 g por papír/Al tasakban, tasakok dobozban.

10 db, illetve 20 db tasak dobozonként

A tasakfólia papírból, ragasztóból vagy polietilénből, alumíniumból és lezáró rétegből áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22220/03 10x papír/Al tasak

OGYI-T-22220/04 20x papír/Al tasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 19.