TEVA-NAZAL 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray nem tartalmaz tartósítószert.

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg) 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

1 ml oldat 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

A Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray nem tartalmaz tartósítószert.

Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

Egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg) 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

1 ml oldat 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, majdnem színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben és támogató kezelésként mucocutan sérülések, paroxismalis rhinorrhoea (vasomotoros rhinitis) gyógyítására, valamint orrműtétet követően az orrlégzés akadályozottságának kezelésére.

A Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2‑6 éves gyermekek kezelésére ajánlott.

A Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, valamint 6 év feletti gyermekek kezelésére ajánlott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Nasalis alkalmazásra

Adagolás

0,5 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

A 2-6 éves gyermekek adagja 1 fújás Teva-Nazal spray mindkét orrnyílásba szükség szerint, de legfeljebb naponta 3 alkalommal.

Az ajánlottnál nagyobb adagok nem alkalmazhatók.

A Teva-Nazal ezen hatáserőssége 2-6 éves gyermekek kezelésére alkalmas. Nem használható 2 év alatti gyermekek kezelésére.

1 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

A 6 én feletti gyermekek adagja 1 fújás Teva-Nazal spray mindkét orrnyílásba szükség szerint, de legfeljebb naponta 3 alkalommal.

Az ajánlottnál nagyobb adagok nem alkalmazhatók.

A Teva-Nazal ezen hatáserőssége felnőttek, valamint 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas. Nem használható 6 éves vagy fiatalabb gyermekek kezelésére.

0,5 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

Gyermekek

A Teva-Nazal 2‑6 éves gyermekek kezelésére javallott a fentieknek megfelelően.

A Teva-Nazal nem ajánlott 2 év alatti gyermekek kezelésére. A Teva-Nazal biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

1 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

Gyermekek

A Teva-Nazal 6 év feletti gyermekek kezelésére javallott a fentieknek megfelelően.

A Teva-Nazal nem ajánlott 6 éves vagy fiatalabb gyermekek kezelésére. A betegcsoport kezelésére más hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek.

Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ.

Az alkalmazás időtartama

A Teva-Nazal 7 napnál hosszabb ideig csak az orvos rendelésére alkalmazható.

Amennyiben a beteg állapota 7 napos kezelés után nem javul vagy romlik, a klinikai állapotot újra kell értékelni. A hosszú időtartamú és túlzott mértékű alkalmazás reaktív hyperaemiát, illetve rebound orrdugulást okozhat (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A gyermekek kezelési időtartamát illetően mindig ki kell kérni az orvos tanácsát.

Több napos időtartamnak kell eltelnie a készítmény újbóli alkalmazása előtt.

Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahártya-atrophia kockázata miatt.

Adagolási út és az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer nasalisan alkalmazandó.

Alkalmazás előtt a védőkupakot el kell távolítani.

• Az első alkalmazás előtt – és a kezelés több mint 7 napos megszakítását követően – az adagolópumpát többször kell aktiválni mindaddig, amíg egyenletes eloszlású finom permet nem áramlik ki az adagolótartályból. A soron következő alkalmazások esetében az adagoló spray kész az azonnali felhasználásra.

• A spray adagolófejét az orrjárathoz kell illeszteni és az adagolópumpát egyszer lenyomni. A betegnek lassan kell belélegeznie az orrán keresztül a spray beadása során.

• Az alkalmazást követően a fúvókát gondosan le kell törölgetni egy tiszta papírzsebkendővel vagy szalvétával, majd a védőkupakot vissza kell helyezni.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy alaposan fújják ki az orrukat a készítmény alkalmazása előtt. Az egyes kezelési napokon az utolsó adagot lehetőleg lefekvés előtt kell beadni.

Higiéniai okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az egyes orrspray tartályokat csak ugyanaz a személy használja.

4.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer az alábbi esetekben nem használható:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• száraz, gyulladt orrnyálkahártya (rhinitis sicca), kivéve a rhinitis sicca, illetve az atrophiás rhinitis diagnosztikai vizsgálatát,

• transphenoidalis hypophysectomia vagy a dura matert is érintő egyéb műtétek utáni állapot.

0,5 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

A Teva-Nazal nem alkalmazható 2 év alatti gyermekek kezelésére.

1 mg/ml + 50 mg/ml hatáserősség

A Teva-Nazal nem alkalmazható 6 éves vagy fiatalabb gyermekek kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer csak gondos kockázat-haszon értékelést követően alkalmazható az alábbi esetekben:

• monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) vagy egyéb esetlegesen hypertoniát okozó gyógyszerekkel kezelt betegeknél,

• emelkedett intraocularis nyomás, különösen szűkzugú glaucoma esetén,

• súlyos cardiovascularis betegségekben [pl. koszorúér-betegség (CHD), hypertonia],

• phaeochromocytomában,

• metabolikus betegségekben (pl. hyperthyreodismus, diabetes),

• porphyriában,

• prostata hyperplasiában.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Különösképpen tartós alkalmazás, illetve nazális dekongesztánsokkal történő túladagolás esetén a hatás kisebb mértékű lehet. A nazális dekongesztánsok helytelen alkalmazása következtében az alábbi állapotok fordulhatnak elő:

• az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája (rhinitis medicamentosa),

• orrnyálkahártya-atrophia.

• a gyógyszer krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahártya‑atrophia kockázata miatt.

• figyelmeztetések: nincsenek.

Egyéb információk:

Az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő, különösen az nazális dekongesztáns szimpatomimetikumok tartós alkalmazása és túladagolása esetén. Ez a rebound hatás kiváltja a légutak szűkületét, amely a gyógyszer ismétlődő, sőt, folytonos használatához vezethet. A következmények közé tartozik a krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (rhinitis medicamentosa), sőt, az orrnyálkahártya atrophiája (atrophiás rhinitis).

Enyhébb esetekben mérlegelhető a szimpatomimetikum alkalmazásának abbahagyása kezdetben az egyik orrjárat esetében, majd, a tünetek rendeződését követően áttérve a másik orrjáratra, hogy legalább a részleges orrlégzés fennmaradjon.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin:

A xilometazolin esetleges vérnyomásemelő hatása miatt ez a gyógyszer lehetőleg nem alkalmazandó vérnyomáscsökkentőkkel (pl. metildopa) kombinálva. Ha ezt a készítményt más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszerekkel (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin, tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) egyidejűleg alkalmazzák, a vérnyomásnövelő hatás fokozódhat.

Dexpantenol:

Nem ismeretesek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A xilometazolin és a dexpantenol terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért a Teva-Nazal nem alkalmazható a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a xilometazolin vagy a dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott csecsemő kockázata. Döntést kell hozni vagy a szoptatás, vagy a Teva-Nazal alkalmazásának abbahagyásáról, mérlegelve a szoptatás előnyeit a gyermek, és a kezelés előnyeit az anya számára.

Termékenység

A xilometazolin-, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az utasításoknak megfelelő alkalmazás esetén nem várható káros hatás.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori	≥ 1/10
Gyakori	≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori	≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka	≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka	< 1/10 000
Nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütés, pruritus)

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kimerültségérzet (álmosság, szedáció), fejfájás, convulsio (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: palpitatio, tachycardia

Nagyon ritka: arrhythmia

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: hypertonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyását követően, orrvérzés

Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés

Gyermekek és serdülők

Számos klinikai vizsgálatban mutatták ki a xilometazolin biztonságos alkalmazhatóságát gyermekeknél. Klinikai vizsgálatok adatai és esetjelentések mutatják, hogy gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló. A gyermekeknél jelentett mellékhatások többsége a xilometazolin túladagolását követően fordult elő. Ezek közé tartozik az idegesség, az álmatlanság, az álmosság, a hallucinációk és a convulsiók. Csecsemőknél és újszülötteknél szabálytalan légzéssel járó eseteket jelentettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin:

Gyermekek és serdülők:

A túladagolás csecsemőknél súlyos központi idegrendszeri depressziót okozhat. Az imidazol‑származékokkal történt mérgezést követően a klinikai kép esetlegesen nem egyértelmű a hiperaktív időszakok központi idegrendszeri, cardiovascularis és légzőrendszeri depresszióval történő váltakozása miatt.

Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet.

A központi idegrendszeri stimuláns hatás félelem, izgatottság, hallucinációk és convulsió formájában nyilvánul meg. A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek az alábbiak formájában jelentkeznek: testhőmérséklet-csökkenés, levertség, álmosság és kóma. Az egyéb tünetek közé tartozhat a myosis, mydriasis, verítékezés, láz, sápadtság, cyanosis, apnoe és palpitatiók. Ha központi idegrendszeri hatások dominálnak, émelygés, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavarok, szívmegállás, magas vérnyomás, sokkszerű vérnyomáscsökkenés, tüdőödéma, légzőrendszeri zavarok és apnoea alakulhat ki.

Jelentős túladagolás esetén azonnal aktív szenet (adszorbens) és nátrium-lauril-szulfátot (hashajtó), vagy esetlegesen gyomormosást kell alkalmazni, mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. Súlyos túladagolásnál intenzív osztályon történő kórházi ellátás javallott. A vérnyomás csökkentésére nem-szelektív alfa-adrenerg antagonista, pl. fentolamin adható antidotumként.

A vazopresszorok ellenjavallottak. Szükség szerint lázcsillapítás, antikonvulzív kezelés és oxigén belélegeztetés alkalmazható.

Dexpantenol:

A pantoténsav és származékai, pl. a dexpantenol nagyon csekély toxicitású. Túladagolás esetén nincs szükség ellenintézkedésekre.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nazális készítmények.

ATC kód: R01A B06

Rhinológiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg orrnyálkahártyán történő helyi alkalmazásra. A xilometazolin érösszehúzó hatású, ezért csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. A dexpantenol a pantoténsav vitaminszármazéka, amely sebgyógyulást elősegítő jellemzőkkel és nyálkahártyavédő hatással rendelkezik.

Xilometazolin:

A xilometazolin imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10 percen belül kialakul, a nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatásával és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.

Dexpantenol:

A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkohol-analógja, és metabolikus átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, amely a jobbra forgató D-konfigurációhoz kötődik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoid-szintézisben, valamint az ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyag fontos védőfunkciót tölt be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.

A dexpantenolnak olyan tulajdonságai vannak, amelyek révén védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást.

Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású.

Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin:

A xilometazolin intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki, pl. a központi idegrendszerben vagy a cardiovascularis rendszerben.

Emberen végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol:

A dexpantenol felszívódik a bőrről és enzimatikus úton pantoténsavvá oxidálódik a szervezetben, illetve a bőrben. A vitamin a plazmában fehérjéhez kötve szállítódik. A pantoténsav fontos összetevőként a koenzim-A-ba épül be, amely a szervezetben ubikviter módon fordul elő. Nem állnak rendelkezésre részletes vizsgálatok a hatóanyag bőrben és a nyálkahártyákban történő metabolizmusáról. A szájon át alkalmazott dózis 60‑70%-a vizelettel, míg 30‑40%-a a széklettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálat alapján, emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Egereken és nyulakon nem mutatható ki teratogén hatás. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak és a magzati fejlődést csökkentették. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD₅₀ értéke egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-dihidrogén-foszfát

Dinátrium-hidrogénfoszfát

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es kerek, műanyag tartály 10 mikroliteres orrspray-feltéttel és egy védősapkával ellátott 3K pumpával lezárva, dobozban.

Egy 10 ml oldatot tartalmazó tartály legalább 90 egyszeri adag spray-t tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

OGYI-T-22725/03 1×10 ml PP/PE/Acél pumpával lezárt műanyag tartály orrspray feltéttel

Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

OGYI-T-22725/04 1×10 ml PP/PE/Acél pumpával lezárt műanyag tartály orrspray feltéttel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 13.