TEVA-SABALLO 320 mg lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula
szabalpálma termés kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kapszula a prosztata (dülmirigy) megnagyobbodása miatt kialakuló vizelési zavarok kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát:
ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Saballo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer enyhíti a prosztata megnagyobbodás mellett fellépő kellemetlen tüneteket anélkül, hogy befolyásolná a megnagyobbodást. Éppen ezért rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Különösképpen olyan esetekben keresse meg kezelőorvosát, amikor véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 kapszula, melyet bőséges folyadékkal – étkezési időben javasolt bevenni.
A kezelés időtartamát beszélje meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát vett be
Embereken történt túladagolásról eddig nem számoltak be.
Nagy adagok alkalmazása után kísérleti állatokon zsíros bevonatú, laza széklet kialakulását észlelték.
Ha elfelejtette bevenni a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A megszokott módon folytassa tovább a készítmény használatát, ne változtassa meg az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) gyomor-bélrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 320 mg szabalpálma termés kivonata (extractum sabalis serrulatae, más néven: extractum Serenoa repentis) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulahéj: klorofill rézkomplexe (E141) titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett).
Milyen a Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöldesbarna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat zöld színű ovális, lágy zselatin kapszulába töltve.
30 db vagy 60 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2.
D-69412 Eberbach
Németország
Forgalmazza
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-8541/01 (60 db)
OGYI-T-8541/02 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
320 mg szabalpálma termés kivonata [Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols, fructus] (9-11:1) lágy kapszulánként.
Kivonószer: 96%-os etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy zselatin kapszula.
Zöldesbarna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat zöld színű „6”-os méretű, ovális, lágy zselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A prostata megnagyobbodására visszavezethető vizelési zavarok (benignus prostata hyperplasiaval társult vizeletürítési rendellenességek – I.-, II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag napi 1 kapszula, bőséges folyadékkal.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, étkezés közben, bőséges folyadékkal javasolt bevenni.
Az alkalmazás időtartama
A készítmény alkalmazásának időtartama függ a betegség típusától, súlyosságától és annak lefolyásától.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény a megnagyobbodott prostata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Saballo 320 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán (1/10 000–<1/1000) előfordulhatnak gastrointestinalis mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Ez idáig nem számoltak be túladagolásról vagy intoxikációról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei
ATC kód: G04C X02
Hatásmechanizmus
A lipofil jellegű kivonatot a szabalpálma (Sabalis serrulata vagy Serenoa repens) terméséből nyerik, amely fitoszterol tartalmú olajat tartalmaz.
A farmakológiai vizsgálatok igazolták a kivonat oedema ellenes-, gyulladásgátló- és antiandrogén hatását. A kivonat kompetitiv módon gátolja az androgének receptorhoz való kötődését, valamint a dihidrotesztoszteron kialakulását.
A készítmény enyhíti a prostata hyperplasiához társuló tüneteket – mint pl. a gyakori vizelési inger és az éjszakai vizelés.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Sabal-termés aktív alkotóelemének kémiai szerkezete nem tisztázott, ezért nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A Sabalis serrulatae fructus lipofil kivonatának per os LD50 értéke hím patkányokon 54 mg/ttkg. Egérnél az LD50 érték magasabbnak bizonyult, mint 50 g/ttkg, kutyánál több, mint 10 g/ttkg. Egyik állatfajnál sem lehetett az intoxikáció tüneteit megfigyelni, eltekintve a zsíros bevonatú laza széklettől.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: klorofill rézkomplexe (E141), titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2.
D-69412 Eberbach
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-8541/01 (60 db kapszula)
OGYI-T-8541/02 (30 db kapszula)
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08541 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag serenoa repens
-
ATC kód G04CX02
-
Forgalmazó Catalent Germany
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08541
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2002-08-08
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem