1. A GYÓGYSZER NEVE

Teva-Silegon 70 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg máriatövis termés (Silybum marianum L., Gaertn., fructus) tisztított, standardizált száraz kivonata (22-27:1) (megfelel 70 mg szilimarinnak, ami legalább 30 mg szilibinint tartalmaz) bevont tablettánként.

Kivonószer: 95%-os aceton

Ismert hatású segédanyagok: 104 mg laktóz-monohidrát és 141,32 mg szacharóz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Barna, kerek, fényes felületű, sima, lencse alakú bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Toxikus májkárosodás, hepatitis chronica, májcirrhosis adjuváns kezelése, 18 év feletti felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott kezdő dózis naponta 3-szor 2 bevont tabletta, enyhébb esetekben és fenntartó kezelésben naponta 3‑szor 1 bevont tabletta.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél történő alkalmazással nincsenek megfelelő vizsgálatok, ezért 18 év alatti gyermekeknél a gyógyszer nem alkalmazható.

A kezelés időtartama

Szükség szerint több hónapon át adható.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát étkezés után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy máriatövis termésből és/vagy egyéb fészkes virágzatú növényekből nyert anyagokkal szembeni túlérzékenység.

Epevezeték-elzáródás.

Gyermekeknek 18 éves kor alatt.

Terhesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek

A Teva-Silegon 70 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára adatok hiánya miatt.

Akut mérgezés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése és a szemfehérje besárgulása) lép fel, orvoshoz kell fordulni.

A Teva-Silegon 70 mg bevont tabletta szedése során és a kezelés után is érdemes májvédő diétát tartani, ajánlatos a zsírszegény étrend betartása, sovány húsok, valamint sok zöldség, főzelék és gyümölcs fogyasztása.

A terápia alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, mivel az alkohol májkárosító hatását a Teva‑Silegon‑kezelés sem védi ki.

A Teva-Silegon laktózt és szacharózt tartalmaz

A gyógyszer 104 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A gyógyszer 141,32 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A máj microsomalis enzimjei közül egy vizsgálatban a CYP3A4 izoenzim közepes, a CYP2C19 izoenzim gyenge gátlását, egy másik vizsgálatban a CYP3A4 gyenge, a CYP2C9 kifejezett gátlását észlelték szilibinin adása mellett. Ezen izoenzimek által lebontásra kerülő, illetve ezen izoenzimek gátlását okozó szerekkel együttadása fokozott körültekintést igényel.

Irodalmi adatok szerint eddig a szteránvázas vegyületekkel (etinilösztradiol) és triciklikus antidepresszánsokkal (amitriptilin) történő együttadása során írtak le klinikailag jelentős kölcsönhatást.

Ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú készítményekkel a CYP3A4 izoenzim gátlása miatt nem adható együtt.

A főként a CYP3A4 izoenzim és a P-glikoprotein útján metabolizálódó gyógyszerekkel – mint pl. indinavirral és metronidazollal – való kölcsönhatásokra irányuló humán farmakológiai vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményeket mutattak. Nem zárható ki, hogy a szilimarin befolyásolja a citokróm P450 enzimrendszer egyéb izoenzimjeit. Termék-specifikus vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Ezért ha a beteg egyidejűleg ilyen gyógyszereket szed, ajánlott a kezelés megfelelő monitorozása.

Mivel a szilimarin alkalmazása mellett javul a májműködés, ezért az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek metabolizmusa is módosulhat, így az adagolást szükség szerint módosítani kell. Nem zárható ki, hogy az amiodaron antiaritmiás hatását a szilimarin és az amiodaron egyidejű alkalmazása erősítheti.

A gyógyszer alkalmazásakor ezen tényekre fokozott figyelmet kell fordítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A máriatövis termés kivonattal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

A szilimarin terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a szilimarin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem állnak rendelkezésre releváns információk a szilimarin szoptató anyáknál történő alkalmazásáról, ezért a szilimarin alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.

Termékenység

A máriatövis termés kivonattal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 - <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

• Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10 000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, úgymint dermatitis, urticaria, bőrkiütés, viszketés, anafilaxis és asztma.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szájszárazság, hányinger, dyspepsia, gyomorirritáció, hasmenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Eddig nem észleltek mérgezéses jeleket.

Túladagolást követően a fent leírt nemkívánatos hatások léphetnek fel fokozott mértékben. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Nem ismert specifikus antidótuma.

A betegeknek ajánlatos orvoshoz fordulniuk.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Májvédők

ATC kód: A05BA03

A szilimarin erős antioxidáns és szabadgyökfogó hatással rendelkezik. Gátolja a szabadgyökök által indukált lipidperoxidációs folyamatokat, ezáltal védi és stabilizálja a sejtmembránt. Növeli a májsejtek regenerációját részleges hepatectomia és egyéb noxa után. Ezen hatása azon alapul, hogy növeli a DNS‑dependens RNS-polimeráz-I aktivitását, így fokozza a riboszomális RNS-szintézist, a riboszómák képződését, és a fehérje-szintézist. Állatkísérletekben a DNS-szintézis fokozódását is tapasztalták. Hepatektomizált patkányokban a szilimarin növelte a májsejtek és a Kupffer sejtek mitotikus aktivitását.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A beadott dózis kb. 20-40%-a gyorsan felszívódik a tápcsatornából. 30-60 perc múlva mérhető a maximális plazmakoncentráció.

Eliminációs felezési ideje kb. 6 óra.

Vizelettel csak a dózis igen kis hányada, kb. 3-7% választódik ki, változatlan formában. Igen nagy hányada, >80% az epével ürül, főleg metabolitok formájában. Ezek szulfát- és glükuronid‑konjugátumok. A máj microsomalis enzimjei közül egy vizsgálatban a CYP3A4 izoenzim közepes, a CYP2C19 izoenzim gyenge gátlását, egy másik vizsgálatban a CYP3A4 gyenge, a CYP2C9 kifejezett gátlását észlelték szilibinin adása mellett.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálatok során nem jelentettek nemkívánatos eseményeket a különböző reprodukciós stádiumokban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

85%-os glicerin

poliszorbát 80

sztearinsav

talkum

mikrokristályos cellulóz

burgonyakeményítő

laktóz-monohidrát

Bevonat:

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

titán-dioxid (E171)

arabmézga

kalcium-karbonát

talkum

szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db, ill. 100 db bevont tabletta fehér, garanciazáras PE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PP tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3719/01 (50×)

OGYI-T-3719/02 (100×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁ­NAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. február 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. augusztus 15.