Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Theospirex 200 mg / 10 ml oldatos injekció

teofillin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Theospirex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Theospirex injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Theospirex injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Theospirex injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Theospirex injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a teofillin ellazítja a hörgők simaizomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az allergiás eredetű hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (például hisztamin) felszabadulását a hízósejtekből és más, gyulladásos folyamatokban szerepet játszó sejtekből. Stimulálja a légzőközpontot és pozitívan hat a szívműködésre és a frekvenciára. Ezen kívül immunmodulátor és gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik.

Akut és krónikus nehézlégzés kezelésére alkalmazható krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségek esetében:

• tüdőasztma, tartós asztmás roham állapota (státusz asztmatikusz),

• különböző okra visszavezethető, visszafordítható hörgőszűkületes állapotok (pl. krónikus bronchitisz és tüdőtágulat)

kezelésére.

Asztmás gyermekek kezelésében a teofillint nem szabad első választandó szerként alkalmazni.

2. Tudnivalók a Theospirex injekció alkalmazása előtt

A Theospirex injekcióval történő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

Ne alkalmazza a Theospirex injekciót:

• ha allergiás a teofillinre illetve más xantin‑származékokra (koffein) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha akut szívinfarktusban szenved,

• ha gyors szívveréssel járó szívritmuszavara (akut tahiarritmia) van,

• sokk vagy ájulás esetén,

• 6 hónapos kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Theospirex injekció alkalmazására az alábbi állapotokban csak a legvégső esetben, fokozott óvatosság mellett kerülhet sor:

• ha súlyos magasvérnyomás‑betegsége (súlyos hipertónia) van,

• ha szívkoszorúér‑megbetegedése (instabil angina pektorisz) van,

• ha szívritmuszavarokra való hajlama (tahiarritmiára való hajlam) van,

• ha szívizombetegsége (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia) van,

• ha pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,

• ha epilepsziás rohamokkal járó betegségei vannak,

• ha gyomor- és/vagy nyombélfekélye van,

• ha bizonyos anyagcserezavara (porfíria) van,

• ha súlyos máj- és vesefunkciós zavarai vannak.

Amennyiben az ajánlott adagolás mellett a gyógyszer nem bizonyul elegendően hatásosnak vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa laborvizsgálatot rendelhet el a vér gyógyszerszintjének ellenőrzése céljából.

Ha Önnek lázzal járó betegsége van, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez a gyógyszer adagolásának módosítását teheti szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és a Theospirex injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Theospirex injekció mellett egyidejűleg egyéb gyógyszerek szedésére is sor kerül, előfordulhat, hogy a gyógyszerhatások erősebbé vagy gyengébbekké válnak, illetve mellékhatások lépnek fel.

A teofillin szervezetből történő kiürülésének folyamatát az alábbi gyógyszerek lassítják, amelynek következtében a teofillin vérplazmaszintje magasabbá válik, fokozódik a túladagolás és a mellékhatások kockázata: orális fogamzásgátlók, allopurinol, cimetidin, makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromycin, josamicin és spiramicin), bizonyos giráz‑enzimgátló fluorokinolonok (pl. enoxacin, ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium‑antagonisták (pl. verapamil, diltiazem), béta‑adrenoreceptor‑blokkolók (pl. propranolol), mexiletin, tokainid, propafenon, alfa-interferon, diszulfirám, takrin, tiklopidin, tiabendazol, imipenem, BCG‑oltás, influenza védőoltás.

A teofillin lebomlását az alábbi hatóanyagok gyorsítják, amelynek következtében a teofillin plazmaszintje alacsonyabb: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid valamint szulfinpirazon.

A teofillin csökkentheti a lítium-karbonát és a béta-blokkolók hatását.

Halotán egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavarokat okozhat, míg a ketamin szapora szívritmust (tahikardiát) idézhet elő és csökkentheti a görcsküszöböt is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapban a gyógyszer csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható. Embereknél magzatkárosító hatást teofillin‑adagolás következtében eddig nem figyeltek meg, rendkívül magas adagok esetén állatkísérletekben azonban igen. A teofillin átjut a méhlepényen és bekerül az anyatejbe. Ezért a teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Theospirex injekció hátrányosan befolyásolhatja a járművezetői és a gépkezelői képességeket.

Fontos információk a Theospirex injekció alkalmazása során

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön

• egyéb betegségekben is szenved, illetve allergiás,

• egyéb gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,

• terhes, gyermekvállalást tervez vagy szoptat.

Azonnal értesítse orvosát, ha mellékhatás megjelenésére gyanakszik.

A Theospirex injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 27,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként (10 ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Theospirex injekciót?

A Theospirex injekcióval történő kezelés csak az orvos rendelésére és utasításai alapján végezhető.

A Theospirex injekció intravénásan adagolható lassú injekcióként (kb. 5 perc) vagy rövid ideig tartó infúzióként (kb. 10 perc/1 ampulla infúziós oldatban) vagy cseppinfúzióként (folyamatos infúziós oldatban, perfúzorral), továbbá szájon át is alkalmazható. A szájon át történő adagolás az orvos utasítása szerint kell, hogy történjen.

A teofillin anyagcseréje egyéni eltéréseket mutathat és az életkortól is függ, ezért a klinikai hatástól és a tolerálhatóságtól függően egyedi beállítása szükséges. Ez főként a gyermekekre és a serdülőkre vonatkozik. Amennyiben lehetséges, a vér teofillinszintjét meg kell mérni.

A szükséges adagokat egyénileg kell meghatározni, ezt a Theospirex készítménnyel végzett hosszú időtartamú kezelések (a teofillin szérumszintjének mérésével és a klinikai hatás egyidejű értékelésével) is alátámasztják.

A Theospirex injekció nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

Az alábbiakban mg-ban megadott adagok minden esetben vízmentes teofillinre értendők.

Felnőtteknek, serdülőknek és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknek

• Kezdő adag (6 órán belül):

0,2‑0,3 ml injekció/ttkg (testtömeg‑kilogramm)

(4‑6 mg teofillin/ttkg)

• Csökkentett adagolás, ha a beteg 12‑24 órával korábban már kapott teofillint (lásd “Dóziscsökkentés” pont).

• Fenntartó adag (6 óránként):

Nemdohányzó felnőtteknek: 0,12 ml injekció/ttkg (2,4 mg teofillin/ttkg),

6 hónap és 9 év közötti gyermekeknek: 0,24 ml injekció/ttkg (4,8 mg teofillin/ttkg),

9 év fölötti gyermekeknek és serdülőknek: 0,21 ml injekció/ttkg (4,2 mg teofillin/ttkg).

A fenntartó adag felnőttek esetében kb. 0,4 mg teofillin/ttkg/óra (= 0,02 ml injekciós oldat/ttkg/óra). A mindenkori adag egyénenként változó. 900 mg teofillin/nap dózis feletti adagolás során szérumszint‑mérést kell végezni. Testtömegen az ideális testtömeg értendő, mivel a teofillin nem jut be a zsírszövetbe.

Dóziscsökkentés:

Amennyiben 12‑24 órán belül már kapott a beteg teofillint vagy teofillin-származékot, az előzetesen alkalmazott teofillin‑kezelés dózisától függően csökkentett adagokat kell adni intravénásan.

Az elhúzódó teofillin‑kiürülés miatt kisebb dózisokat (például kb. 0,2 mg teofillin/ttkg/óra) kell adni az alábbi esetekben:

• szív eredetű keringési zavar (dekompenzált szívelégtelenség),

• beszűkült máj‑ és/vagy veseműködés (például májzsugor /-cirrózis/, krónikus alkoholizmus),

• akut tüdővizenyő,

• jobbszívfél‑elégtelenség (kor pulmonále),

• vírusfertőzés és akut lázas betegségek,

• és gyakran az idősebb betegek.

Más gyógyszerekkel (lásd fentebb) együtt adagolva is elhúzódhat a teofillin szervezetből történő kiürülése, aminek következtében kedvezőtlenül magasra nőhet a teofillin szérumszintje. Ilyen esetben az adagot csökkenteni kell.

Vesekárosodás esetében hosszú ideig tartó kezelést fokozatosan csökkentett adagokkal kell végezni.

• Kezdő adag (6 órán belül): 0,1‑0,15 ml injekció/ttkg (2‑3 mg teofillin/ttkg).

Amennyiben a beteg teofillinszintje ismert, a dózist ennek megfelelően kell változtatni (közelítően: 0,5 mg teofillin/ttkg adag a teofillinkoncentrációt a vérben kb. 1 mikrogramm/ml értékkel növeli.)

• Fenntartó adag (6 óránként): kb. 0,06 ml injekció/ttkg (1,2 mg teofillin/ttkg).

A fenntartó adag kb. 0,2 mg teofillin/ttkg/óra (= 0,01 ml injekciós oldat/ttkg/óra).

Dózisemelés:

Dohányzók és súlyos légúti szűkülettel járó légúti megbetegedésben illetve cisztás fibrózisban szenvedők esetében a teofillin szervezetből való kiürülési sebessége fokozottabb, így általában magasabb ttkg‑onkénti fenntartó adag szükséges, mint a nemdohányzó felnőttek körében (0,7‑0,8 mg teofillin/ttkg/óra). 900 mg teofillin/nap dózis feletti adagolás esetén szérumszint‑mérést kell végezni.

• Fenntartó adag (6 óránként): 0,21 ml injekció/ttkg (4,2 mg teofillin/ttkg).

Orális adagolás:

Szükség esetén az orvos utasítására 1‑2 ampulla tartalma (az adagolás hasonló az iv. adagoláshoz) vízzel hígítva megiható.

Infúziós oldatok készítése során az alábbi szempontokat kell figyelembe venni:

Az infúziós alapoldattal való elegyítésnél különösen ügyelni kell az esetleges elszíneződésre, zavarosodásra és kicsapódásra.

Infúziós alapoldatként a legmegfelelőbb a fiziológiás nátrium-klorid infúzió és a Ringer‑laktát infúzió. A teofillin‑tartalmú injekciós oldatot egyes gyártók glükóz infúziós oldatával elegyítve néha halványsárga szín jelenik meg, amely az infúzió időtartama alatt tolerálhatónak tekinthető.

Más infúziós alapoldatokkal csak akkor szabad elegyíteni, ha az illető kereskedelmi termékre vonatkozóan rendelkezésre állnak a kompatibilitási (fizikai-kémiai összeférhetőség) adatok.

A Theospirex injekciót a legtöbb injekciós oldathoz hasonlóan nem szabad más injekciós oldatokkal egyazon fecskendőbe felszívni, mivel kicsapódás vagy kémiai elváltozás következhet be. A gyógyszerhatástani kölcsönhatásokra szintén figyelni kell.

Ha az előírtnál több Theospirex injekciót kapott

A teofillin‑mérgezés tünetei (20 mikrogramm/ml-nél magasabb teofillin plazmakoncentráció esetén): hányás, remegés, zavartság, izgalom, álmatlanság, súlyos gyomor-bélrendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés, szapora szívritmus, valamint életveszélyes szívritmuszavarok és görcsök.

Fokozott egyéni teofillin‑túlérzékenység esetén a túladagolás tünetei már a megadott plazmaszintek alatt is felléphetnek.

Túladagolás esetén alkalmazandó terápia (információk az orvos számára):

Kismértékű túladagolás esetén a készítmény adagolását fel kell függeszteni és a teofillin plazmaszintet meg kell mérni. A kezelés folytatásakor az adagot az eredménytől függően kell csökkenteni.

Központi idegrendszeri reakciók esetén (pl. nyugtalanság és görcsök) a légutak szabadon tartandók, oxigénkezelés alkalmazandó, diazepam adandó (0,1‑0,3 mg/ttkg, összesen maximum 10 mg lassan intravénásan).

Életveszély esetén a vitális funkciók ellenőrizendők, szükség esetén intubáció, oxigénkezelés, és ha indokolt, intravénás folyadékpótlás alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitháztartást ellenőrizni kell és szükség esetén be kell állítani. Nagyon magas teofillin plazmaszint esetén a hemoperfúziót is számításba kell venni.

Fenyegető szívritmuszavar esetén verapamilt kell adagolni intravénásan (a propranolol asztmás betegeknél súlyos hörgőgörcsöt okozhat).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívdobogásérzés,

• extraszisztolé (soron kívüli szívösszehúzódás), kamrai eredetű szívritmuszavar,

• szédülés, fejfájás, alvászavarok, izgatottság,

• hányinger, hányás, hasmenés,

• túl gyors intravénás beadás során szapora légzés, kipirulás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szérum elektrolitszintek változása (elsősorban alacsony kálium-, foszfát- és nátriumszint, továbbá a szérum kalcium- és kreatininszint növekedése),

• görcsök, remegés; gyakori nyugtalanság túl gyors intravénás beadás során,

• gyomorbántalom, az alsó nyelőcső‑záróizom tónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor‑nyelőcső reflux (visszafolyás) felerősödhet (a gyomorégés előfordulásának fokozott kockázata),

• fokozott vizeletürítés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egyes esetekben, különösen túl gyors intravénás beadás során vérnyomásesés és szapora szívritmus,

• a teofillinnel szembeni túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, a légutak szűkületét), beleértve a súlyos allergiás reakciókat is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Theospirex injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on, fénytől védve tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Theospirex injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mg teofillin 10 ml vizes oldatban ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Theospirex injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5×10 ml‑es ampullák műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Magyarország

OGYI-T-4246/03 5×10 ml ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.