THIOGAMMA ORAL 600 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thiogamma oral 600 mg filmtabletta
tioktánsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta hatóanyaga a tioktánsav (alfa-liponsav). A tioktánsav egy zsírsav, amely a test minden sejtjének természetes alkotóeleme. Sok anyagcsere-folyamatot befolyásol, különösen azokat, amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. A tioktánsav ezenfelül antioxidáns hatással is rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta károsodástól).
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát cukorbetegség által előidézett idegkárosodás (polineuropátia) miatt létrejövő fájdalom és érzészavar (például zsibbadás, égő érzés, bizsergés, viszketés vagy tűszúrásszerű fájdalom) kezelésére használják felnőtteknél (18 éves kor felett).
Tudnivalók a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát:
ha allergiás a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az úgynevezett humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és a koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelése nem ajánlott, mivel nincs klinikai tapasztalat ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
ciszplatin (daganatgátló gyógyszer);
fémvegyületek (például vaskészítmények, magnézium-készítmények) Ezeket nem szabad a nap folyamán a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával egyidőben bevenni. Ha a teljes napi adag Thiogamma oral 600 mg filmtablettát reggel veszi be, a vas- és magnézium-készítményeket ebédidőben vagy este kell bevenni.
antidiabetikumok (inzulin és más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek, melyek a cukorbetegség kezelésére valók), mivel ezek vércukorcsökkentő hatása erősödhet. Ezért, különösen a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés kezdetén szoros vércukorszint‑ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben – az alacsony vércukorszint következményeinek elkerülésére – szükséges lehet az inzulin, vagy a cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése orvosa utasításainak megfelelően.
A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne alkalmazza a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tejtermékekkel egyidejűleg.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényezője az idegkárosodások (neuropátia) kialakulásának, illetve súlyosbodásának. Ez akár a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés sikerét is gátolhatja. Ezért a cukorbetegség által okozott idegkárosodásban (polineuropátia) szenvedő betegeknek általában ajánlott az alkoholfogyasztástól tartózkodni, még akkor is, ha idegkárosodásukat jelenleg nem kezelik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerek csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után adhatók.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli.
Nem ismert, hogy a tioktánsav kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ne vegye be ezeket a tablettákat és keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 filmtabletta kevesebb, mint 0,0041 kenyéregységet (BU) tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott napi adag 1 db Thiogamma oral 600 mg filmtabletta (600 mg tioktánsavnak felel meg), melyet kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni. Ha étellel veszi be a tablettáit, romolhat a tioktánsav átjutása a vérbe és a gyógyszer nem fog hatni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű vízzel, éhgyomorra, körülbelül 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Mivel a cukorbetegség által kiváltott idegkárosodás idült betegség, ezért lehet, hogy a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát hosszú ideig kell szedni. Kezelőorvosa dönt, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat.
Ha az előírtnál több Thiogamma oral 600 mg filmtablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok Thiogamma oral 600 mg filmtablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal. A túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Néhány esetben súlyos, néha halálos kimenetelű mérgezések fordultak elő. Ezek közé tartoznak:
tudatvesztéssel járó görcsrohamok;
túl sok sav a vérben (sav-bázis egyensúlyzavar tejsav felszaporodással a vérben);
a véralvadás súlyos zavara.
Ez akkor fordulhat elő, ha 10 g tioktánsavnál többet alkalmaz túl sok alkohollal együtt. Továbbá a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), sokkot, az izomzat károsodását (rabdomiolízis), a vörösvértestek szétesését (hemolízis), a csontvelő károsodását és több szerv működésképtelenségét írták le nagy adagban történő tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Ha jelentős Thiogamma oral 600 mg filmtabletta túladagolásra van gyanú, azonnal kórházba kell mennie. A mérgezés általános alapelveinek megfelelő kezelést fog kapni.
Ha elfelejtette bevenni a Thiogamma 600 oral filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma 600 oral filmtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba a Thiogamma 600 mg filmtablettával történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedését és konzultáljon orvosával, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
allergiás reakciók, mint bőrpír, csalánkiütés és viszketés. Azonnal beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek;
az ízérzés változása és/vagy zavara;
hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri fájdalom és hasmenés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vércukorszint csökken, ilyen esetben alacsony vércukorszinthez hasonló tüneteket figyeltek meg: szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok;
a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: tioktánsav (alfa-liponsav). Egy filmtabletta 600 mg tioktánsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, dimetikon, laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, talkum, hipromellóz.
Milyen a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db, 60 db, vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kórházi kiszerelés: 500 db, 1000 db, 5000 db vagy 10000 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Göllstrasse 1.
Németország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Lengyelország
OGYI-T-6670/08 30 db
OGYI-T-6670/09 60 db
OGYI-T-6670/10 100 db
OGYI-T-6670/11 500 db
OGYI-T-6670/12 1000 db
OGYI-T-6670/13 5000 db
OGYI-T-6670/14 10 000 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thiogamma oral 600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg tioktánsavat (alfa-liponsav) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 49,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Diabeteses neuropathia.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Diabeteses polyneuropathia esetén felnőtteknek 1 db filmtabletta Thiogamma oral 600 mg–ami 600 mg tioktánsavnak felel meg – bevétele ajánlott naponta.
Súlyos diabeteses polyneuropathia következményeként kialakult súlyos dysaesthesia esetén a kezdeti terápiát a tioktánsav parenterális adásával (pl. Thiogamma 600 mg oldatos injekcióval) érdemes kezdeni.
Az alkalmazás időtartama
Mivel a diabeteses polyneuropathia krónikus kísérőbetegség, ezért tartós terápia válhat szükségessé.
Az egyes esetekben a kezelőorvos dönt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű vízzel, éhgyomorra, kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.
A tioktánsav a táplálékkal reagál, ezért a jobb felszívódás érdekében a bevétel üres gyomorra javasolt.
Gyermekek és serdülők
Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak kezelése nem ajánlott a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tioktánsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A
HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLA‑DRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
A készítmény laktózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyermekek és serdülők
Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelése nem ajánlott a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettával egyidejűleg végzett ciszplatin-kezelés a ciszplatin hatásának csökkenését eredményezi.
A tioktánsav fém-kelátképző, és alapvető okok miatt ezért nem szabad fémvegyületekkel (pl. vaskészítmények, magnézium-készítmények, kalcium tartalmuk miatt a tejtermékek) egyidejűleg alkalmazni. Ha a teljes napi adag Thiogamma oral 600 mg filmtablettát reggeli előtt 30 perccel veszi be, a vas- és magnézium-készítményeket délben vagy este kell bevenni.
Az inzulin, illetve az orális antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti. A tioktánsav‑terápia során, különösen annak kezdeti szakaszában a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes esetekben az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagját csökkenteni szükséges a hypoglykaemia elkerülése érdekében.
Rendszeres alkoholfogyasztás szignifikáns kockázati tényezője a neuropathia klinikai tünetegyüttes megjelenésének és kifejlődésének, és ez akár a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával végzett kezelés sikerét is gátolhatja. A diabeteses neuropathiában szenvedő betegeknek az alkoholfogyasztástól lehetőség szerint tartózkodniuk kell. Ez a kezelésmentes időszakokra is érvényes.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerek csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után adhatók.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli, jóllehet a reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a tioktánsav nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést, és nem mutatott embriotoxikus tulajdonságokat.
Nem ismert, hogy a tioktánsav átjut-e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000 )
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók (mint bőrpír, urticaria és pruritus).
Nem ismert: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: a glükóz-felhasználás javulásának köszönhetően, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetekben hypoglykaemiához hasonló tüneteket figyeltek meg, szédüléssel, izzadással, fejfájással és látászavarokat írtak le.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: az ízérzés változása és/vagy zavara.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: hányinger, hányás, gastrointestinalis fájdalom és diarrhoea.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
A véletlenül vagy szuicid szándékkal alkohollal együtt bevett 10–40 g tioktánsav súlyos mérgezési tüneteket okozott, egyes esetekben fatális kimenetellel. A mérgezés kezdeti tünetei pszichomotoros nyugtalanságban vagy tudatzavarban nyilvánulhatnak meg. A továbbiakban tipikus tünetek, generalizált convulsio és laktát-acidosis alakulhatnak ki. Továbbá hypoglykaemia, shock, rhabdomyolysis, haemolysis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), csontvelő-depresszió és több szerv működésképtelensége került leírásra nagy dózisú tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Kezelés
Ha a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta nagyfokú túladagolásának (pl. felnőtteknél ˃ 10 db 600 mg‑os tabletta és gyermekeknél ˃ 50 mg/ttkg) gyanúja áll fenn, azonnali hospitalizáció szükséges, és meg kell kezdeni a mérgezés esetén szokásos általános intézkedéseket (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása, stb.). A mérgezés következtében kialakult generalizált convulsiót, tejsavas acidosist és a többi életveszélyes következményt a korszerű intenzív terápiának megfelelően tünetileg kell kezelni. Jelenleg nem bizonyított, hogy a tioktánsav kiürülésének gyorsítására alkalmazott haemodialysis, haemoperfusio vagy filtrációs eljárások alkalmasak -e a mérgezés tüneteinek enyhítésére.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei
ATC kód: A16AX01
A tioktánsav vitaminhoz hasonló anyag, amely a szervezetben képződik és az alfa-ketosavak oxidativ dekarboxileződéséhez szükséges koenzim hatással rendelkezik.
Diabeteses állatoknál a tioktánsav a vér cukortartalmának csökkenéséhez és a máj glikogén szintjének növekedéséhez, valamint emberben a vér piroszőlősav koncentrációjának változásához vezet.
Újabb kutatások bizonyítják a tioktánsav antioxidáns hatását, mivel az anyagcsere folyamán könnyen átalakul az oxidatív formából (diszulfidhíd van a molekulában) a redukált formába (2 szabad szulfhidril‑csoport).
A korábbi, diabeteses polyneuropathia tüneti kezelésére irányuló klinikai tapasztalatok mellett egy 1995-ben lezajlott, multicentrikus, placebokontrollos klinikai vizsgált szerint a tioktánsav kedvezően befolyásolta a vizsgált tüneteket: az égő érzést, paraesthesiát, zsibbadást és fájdalmat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Per os alkalmazás után emberben a tioktánsav gyorsan és majdnem teljesen felszívódik.
Biotranszformáció
A tioktánsav a májban erőteljes „first pass” hatáson megy keresztül.
A tioktánsav hatékonysága egyénenként változó.
A tioktánsav az oldalláncok oxidációja és konjugációja révén biológiailag átalakul (metabolitok képződnek).
Elimináció
Főleg a vesén át (80–90%), elsősorban metabolitok formájában ürül ki a szervezetből. A szérum eliminációs felezési ideje 33 perc.
Biohasznosulás
Egy 1995-ben 12 vizsgálati alanynál a biohasznosulással kapcsolatban végzett vizsgálat a következő eredménnyel zárult 1db 600 mg-os tioktánsav filmtabletta egyszeri adását a parenterális referenciakészítménnyel összehasonlítva:
|
Tesztkészítmény 1 × 600 mg tioktánsav per os |
Referenciakészítmény 1 × 600 mg tioktánsav parenterálisan |
Maximális plazmakoncentráció cmax (µg/ml) |
5,55 ± 3,65 |
57,3± 14,56 |
A maximális plazmakoncentráció ideje tmax (óra) |
0,31 ± 0,1 |
0,17 |
A koncentráció-idő görbe alatti terület AUC24h (µg×óra/ml) |
5,0 ± 1,9 |
15,3 ± 3,5 |
Középértékek és szórás
Á
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Az akut toxicitás a vizsgálati állatoknál ritka. A letális dózis patkányoknál intravénás adás után kb. 400 mg/ttkg, kutyáknál per os bevitel esetén 400–500 mg/ttkg. Nagy adagok esetén kutyáknál hányást, nyálcsorgást és szedált állapotot figyeltek meg. Végstádiumban tónusos-klónusos görcsrohamok lépnek fel.
Krónikus toxicitás
Nincs krónikus toxicitásra vonatkozó állatkísérletes adat.
Mutagenitás, karcinogenitás
A mutagén hatás vizsgálata során genetikai vagy kromoszomális mutációra utaló jeleket nem észleltek. A karcinogenitási vizsgálatok eredményei szerint a tioktánsav per os adás esetén patkányoknál nem tumorkeltő hatású. A karcinogén hatású N-nitrozo-dimetilaminnal (NDEA) együtt adva a tioktánsav nem fokozza annak tumorkeltő aktivitását.
Reprodukciós toxicitás
A tioktánsav patkányoknál per os adva a maximálisan tesztelt 68,1 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést. Nyulakon intravénás injekcióban alkalmazva, a maternális toxikus dózis szintig emelve az adagot, nem okozott malformatiót.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
dimetikon
magnézium-sztearát
kroszkarmellóz-nátrium
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
hipromellóz
talkum
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
Bevonat:
nátrium-lauril-szulfát
makrogol 6000
talkum
hipromellóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kórházi kiszerelés: 500 db, 1000 db, 5000 db vagy 10 000 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6670/08 30 db
OGYI-T-6670/09 60 db
OGYI-T-6670/10 100 db
OGYI-T-6670/11 500 db
OGYI-T-6670/12 1000 db
OGYI-T-6670/13 5000 db
OGYI-T-6670/14 10 000 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 09 |
| 100 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 10 |
| 500 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 11 |
| 1000 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 12 |
| 5000 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 13 |
| 10000 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Alu és dobozban | OGYI-T-06670 / 14 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag thioctic acid
-
ATC kód A16AX01
-
Forgalmazó Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06670
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem