THIOGAMMA TURBO-SET oldatos infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió
tioktánsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió (a továbbiakban Thiogamma Turbo-Set) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiogamma Turbo-Set alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma Turbo-Set-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thiogamma Turbo-Set-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma Turbo-Set és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiogamma Turbo-Set infúzió hatóanyaga a tioktánsav (alfa-liponsav). Ez az anyag az emberi és állati szervezetben természetes úton termelődik. Sok anyagcsere-folyamatot befolyásol, különösen azokat, amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. A tioktánsav ezenfelül antioxidáns hatással is rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta károsodástól).
A Thiogamma Turbo-Set-et cukorbetegség által előidézett idegkárosodás (polineuropátia) okozta fájdalom és érzészavar (például zsibbadás, égő érzés, bizsergés, viszketés vagy tűszúrásszerű fájdalom) kezelésére használják felnőtteknél (18 éves kor felett).
2. Tudnivalók a Thiogamma Turbo-Set alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thiogamma Turbo-Set-et:
ha allergiás a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thiogamma Turbo-Set alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Thiogamma Turbo-Set alkalmazása során allergiás reakciókról (túlérzékenységi reakciókról) például életveszélyes sokkról (a vérkeringés alacsony vérnyomással járó hirtelen összeomlásáról) számoltak be (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ezért kezelőorvosa a Thiogamma Turbo‑Set infúzió alkalmazása alatt folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél az allergia korai jeleit (mint a kipirulás, hányinger, rossz közérzet). Ha ezek megjelennek, a kezelést azonnal fel kell függeszteni; és más terápiás intézkedésekre lehet szükség.
Egyes esetekben a nem megfelelően beállított vagy nem megfelelően ellenőrzött és rossz általános állapotban lévő diabéteszes betegeknél súlyos allergiás tünetek alakulhatnak ki a Thiogamma Turbo‑Set infúzió alkalmazásával összefüggésben.
Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és a koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők Thiogamma Turbo Set-tel történő kezelése nem ajánlott, mivel nincs klinikai tapasztalat ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Thiogamma Turbo-Set
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
ciszplatin (daganatgátló gyógyszer)
antidiabetikumok (inzulin és más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek, melyek a cukorbetegség kezelésére valók), mivel ezek vércukorcsökkentő hatása erősödhet. Ezért, különösen a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés kezdetén szoros vércukorszint‑ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben - az alacsony vércukorszint következményeinek elkerülésére- szükséges lehet az inzulin, vagy a cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése orvosa utasításainak megfelelően.
A Thiogamma Turbo-Set i egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényezője az idegkárosodások (neuropátia) kialakulásának, illetve súlyosbodásának. Ez akár a Thiogamma Turbo‑Set-tel történő kezelés sikerét is gátolhatja. Ezért a cukorbetegség által okozott idegkárosodásban (polineuropátia) szenvedő betegeknek általában ajánlott az alkoholfogyasztástól tartózkodni, még akkor is, ha idegkárosodásukat jelenleg nem kezelik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszereket csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli.
Nem ismert, hogy a tioktánsav kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma Turbo-Set-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja
Cukorbetegség okozta idegbántalom (polineuropátia) következtében kialakult súlyos fájdalom és érzészavar esetén a kezelés kezdeti szakaszában a javasolt napi adag 1 injekciós üveg Thiogamma Turbo‑Set (600 mg tioktánsavnak felel meg).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Az intravénás kezelést lassú, legalább 30 percen keresztül tartó rövid infúzió formájában kell végezni. Az infúziót közvetlenül az üvegből, standard infúziós eszközök és a mellékelt fényvédő tasak segítségével kell elkészíteni.
Mivel a hatóanyag fényérzékeny, az injekciós üveget csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a csomagolásból. Biztosítani kell, hogy az infúzió beadási ideje a 30 percet ne haladja meg.
Felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
Az alkalmazás időtartama
Thiogamma Turbo‑Set-et a kezelés kezdeti szakaszában 2-4 hétig alkalmazzák.
Folyamatos kezelésként napi 600 mg tioktánsav filmtabletta formájában történő bevétele ajánlott. Mivel a cukorbetegség okozta idegbántalom (polineuropátia) krónikus betegség, folyamatosan szüksége lehet erre a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy mi a legjobb az Ön egyedi esetében.
Ha az előírtnál több Thiogamma Turbo-Set-et alkalmazott
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Néhány esetben súlyos, néha halálos kimenetelű mérgezések fordultak elő. Ezek közé tartoznak:
tudatvesztéssel járó görcsrohamok
túl sok sav a vérben (sav-bázis egyensúlyzavar tejsav felszaporodással a vérben)
a véralvadás súlyos zavara
Ez akkor fordulhat elő, ha 10 g tioktánsavnál többet alkalmaz túl sok alkohollal együtt. Továbbá a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), sokkot, az izomzat károsodását (rabdomiolízis), a vörösvértestek szétesését (hemolízis), a csontvelő károsodását és több szerv működésképtelenségét írták le nagy adagú tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Ha jelentős Thiogamma Turbo-Set túladagolásra van gyanú, azonnal kórházba kell mennie. A mérgezés általános alapelveinek megfelelő kezelést fog kapni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Thiogamma Turbo-Set-et
Orvosa fogja meghatározni, hogy mikor kapja a következő adag Thiogamma Turbo-Set-et. Ezt orvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma Turbo-Set alkalmazását
Kérjük, ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Thiogamma Turbo-Set-tel történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal konzultáljon orvosával, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
az ízérzés megváltozása és/vagy zavara, görcsrohamok;
kettős látás;
vérzés a bőrben (purpura);
a vérlemezke funkció rendellenességei, melyek a véralvadás károsodásához vezetnek (trombopátia);
fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorsiág a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
allergiás bőrreakciók (mint csalánkiütés, viszketés, ekcéma és bőrpír), az egész szervezetet érintő allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot). Azonnal beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek. A túlérzékenység első jelénél abba kell hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását;
a vércukorszint csökken, ilyen esetben alacsony vércukorszinthez hasonló tüneteket figyeltek meg: szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok;
ha a Thiogamma Turbo-Set-et gyorsan adják be, a fejben nyomásérzés és légzési nehézségek fordulhatnak elő. Ezek a mellékhatások gyorsan elmúlnak;
a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thiogamma Turbo-Set-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiogamma Turbo-Set?
A készítmény hatóanyaga a tioktánsav.
600 mg tioktánsavat (alfa-liponsav) [1167,7 mg meglumin-tioktát formájában] tartalmaz injekciós üvegenként (50 ml).
Egyéb összetevők: meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz.
Milyen a Thiogamma Turbo-Set külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Thiogamma Turbo-Set infúzió tiszta, sárgás, zöldessárga, steril vizes oldat infúzióhoz.
50 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1 db 50 ml-es injekciós üveg + 1db műanyag fényvédő tasak dobozban.
1,10, 50, 100, 200 db 50 ml-es injekciós üveg, megfelelő számú fényvédő tasakkal ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
34212 Melsungen, Industriestrasse 3
Németország
OGYI-T-9550/01 1 × 50 ml
OGYI-T-9550/02 10 × 50 ml
OGYI-T-9550/03 50 × 50 ml
OGYI-T-9550/04 100 × 50 ml
OGYI-T-9550/05 200 × 50 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
A tioktánsav in vitro fémion komplexekkel (pl. ciszplatinnal) reakcióba lép, cukormolekulákkal (pl. levulóz oldatokkal) nehezen oldódó komplexet képez.
A Thiogamma Turbo-Set inkompatibilis továbbá glükóz oldattal, Ringer oldattal, valamint olyan oldatokkal, amelyek reakcióba léphetnek szulfhidril-csoportokkal, ill. a diszulfid-kötésekkel.
A Thiogamma Turbo-Set-et fiziológiás sóoldattal lehet hígítani.
Különleges tárolási előírások
Felbontás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
Az alkalmazás módja
Az intravénás kezelést lassú, legalább 30 percen keresztül tartó rövid infúzió formájában kell végezni. Az infúziót közvetlenül az üvegből, standard infúziós eszközök és a mellékelt fényvédő tasak segítségével kell alkalmazni.
A készítmény kizárólag fiziológiás sóoldattal hígítható.
Mivel a tioktánsav fényérzékeny, az elkészített infúziós oldatot fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban kell tárolni, és az üveget csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a csomagolásból. Biztosítani kell, hogy az infúzió beadási ideje a 30 percet ne haladja meg.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg tioktánsavat (alfa-liponsav) [1167,7 mg meglumin-tioktát formájában] tartalmaz injekciós üvegenként (50 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Kb. 50 ml töltettérfogatú, tiszta, sárgás, zöldessárga színű, steril vizes oldat infúzióhoz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Diabeteses polyneuropathia.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Felnőttek súlyos (nagyon kifejezett) paraesthesiákkal járó diabeteses polyneuropathiájában napi 600 mg tioktánsav (egy Thiogamma Turbo-Set-nek megfelelő mennyiség) intravénás alkalmazása javallt.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés kezdeti szakaszában 2–4 hetes, napi egyszeri parenterális (intravénás infúzióban történő) alkalmazás javasolt.
Az infúziós kezelés befejezését követően napi 600 mg tioktánsav filmtabletta alkalmazása javasolt.
Az alkalmazás módja
Az intravénás kezelést lassú, legalább 30 percen keresztül tartó rövid infúzió formájában kell végezni. Az infúziót közvetlenül az üvegből, standard infúziós eszközök és a mellékelt fényvédő tasak segítségével kell alkalmazni.
A készítmény kizárólag fiziológiás sóoldattal hígítható.
Mivel a tioktánsav fényérzékeny, az elkészített infúziós oldatot fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban kell tárolni, és az üveget csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a csomagolásból. Biztosítani kell, hogy az infúzió beadási ideje a 30 percet ne haladja meg.
Helyi tolerancia
Egy placebo-kontrollált klinikai vizsgálat szerint 50 ml Thiogamma Turbo-Set injekciós oldat (amely 1167,7 mg tioktánsavat tartalmaz meglumin-tioktát formájában) és 30 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldat 30 perces rövid infúzió formájában beadva egyaránt kiváló lokális toleranciát mutatott. Következésképpen a Thiogamma Turbo-Set is nagyon jól tolerálható lokálisan.
Gyermekek és serdülők
Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak kezelése nem ajánlott a Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzióval.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thiogamma Turbo-Set parenterális alkalmazásával kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek, ideértve az anafilaxiás shockot is (lásd 4.8 pont). Ezzel összefüggésben a betegeket szigorúan monitorozni kell. A korai tünetek megjelenése esetén (mint pl. kipirulás, hányinger, rossz közérzet, stb.) a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén megfelelő terápiás intézkedéseket kell bevezetni.
Egyes esetekben a dekompenzált vagy nem megfelelően ellenőrzött és rossz általános állapotban lévő diabeteses betegeknél súlyos anafilaxiás reakciók alakulhatnak ki a Thiogamma Turbo-Set infúzió alkalmazásával összefüggésben.
A tioktánsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A
HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLA‑DRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Thiogamma Turbo-Settel egyidejűleg végzett ciszplatin-kezelés a ciszplatin hatásának csökkenését eredményezi.
Az inzulin, illetve az orális antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti. A tioktánsav‑terápia során, különösen annak kezdeti szakaszában a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes esetekben az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagját csökkenteni szükséges a hypoglykaemia elkerülése érdekében.
Rendszeres alkoholfogyasztás szignifikáns kockázati tényezője a neuropathia klinikai tünetegyüttes megjelenésének és kifejlődésének, és ez akár a Thiogamma Turbo-Set kezelés sikerét is gátolhatja. A diabeteses neuropathiában szenvedő betegeknek az alkoholfogyasztástól lehetőség szerint tartózkodniuk kell. Ez a kezelésmentes időszakokra is érvényes.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerek csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után adhatók.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli, jóllehet a reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a tioktánsav nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést, és nem mutatott embriotoxikus tulajdonságokat.
Nem ismert, hogy a tioktánsav átjut-e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: thrombopathia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrpír), szisztémás allergiás reakció (ideértve akár az anafilaxiás shockot is), inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: a glükóz-felhasználás javulásának köszönhetően, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetekben hypoglykaemiához hasonló tüneteket figyeltek meg, szédüléssel, izzadással, fejfájással és látászavarokat írtak le.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: az ízérzés változása és/vagy zavara, convulsio.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: kettős látás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: purpura.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: az injekció beadásának helyén fellépő reakcióról egyedi eseteket jelentettek.
Nem ismert: gyors intravénás beadás után fejfájás (fokozott intracranialis nyomás következtében), nehézlégzés, ezek a tünetek spontán megszűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás
esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
A
véletlenül vagy szuicid szándékkal alkohollal együtt bevett
10–40
g tioktánsav súlyos mérgezési tüneteket okozott, egyes esetekben
fatális kimenetellel. A mérgezés kezdeti tünetei pszichomotoros
nyugtalanságban vagy tudatzavarban nyilvánulhatnak meg. A
továbbiakban tipikus tünetek, generalizált convulsio és
laktát-acidosis alakulhatnak ki. Továbbá
hypoglykaemia, shock, rhabdomyolysis, haemolysis, disszeminált
intravaszkuláris koaguláció (DIC), csontvelő-depresszió és több
szerv működésképtelensége került leírásra nagy dózisú
tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Kezelés
A mérgezés legkisebb gyanúja esetén is azonnali hospitalizáció szükséges, és meg kell kezdeni a mérgezés esetén szokásos általános intézkedéseket (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása stb., amennyiben tabletta formában történt a mérgezés). A mérgezés következtében kialakult generalizált convulsiót, tejsavas acidosist és a többi életveszélyes következményt a korszerű intenzív terápiának megfelelően tünetileg kell kezelni. Jelenleg nem bizonyított, hogy a tioktánsav kiürülésének gyorsítására alkalmazott haemodialysis, haemoperfusio vagy filtrációs eljárások alkalmasak -e a mérgezés tüneteinek enyhítésére.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei
ATC kód: A16AX01
A tioktánsav vitaminhoz hasonló anyag, amely a szervezetben képződik és az alfa-ketosavak oxidativ dekarboxileződéséhez szükséges koenzim hatással rendelkezik.
Diabeteses állatokban a tioktánsav a vér cukortartalmának csökkenéséhez és a máj glikogén szintjének növekedéséhez, valamint emberben a vér piroszőlősav koncentrációjának változásához vezet.
Újabb kutatások bizonyítják a tioktánsav antioxidáns hatását, mivel az anyagcsere folyamán könnyen átalakul az oxidatív formából (diszulfidhíd van a molekulában) a redukált formába (2 szabad szulfhidril-csoport).
A korábbi, diabeteses polyneuropathia tüneti kezelésére irányuló klinikai tapasztalatok mellett egy 1995-ben lezajlott, multicentrikus, placebo-kontrollált klinikai vizsgált szerint a tioktánsav kedvezően befolyásolta a vizsgált tüneteket: az égő érzést, paraesthesiát, zsibbadást és fájdalmat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Biotranszformáció
A tioktánsav a májban erőteljes „first pass” hatáson megy keresztül.
A tioktánsav hatékonysága egyénenként változó.
A tioktánsav az oldalláncok oxidációja és konjugációja révén biológiailag átalakul (metabolitok képződnek).
Elimináció
A tioktánsav plazma felezési ideje emberben kb. 25 perc, a teljes plazma clearance
9–13 ml/perc × ttkg.
Főleg a vesén át (80–90%), elsősorban metabolitok formájában ürül ki a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Az akut toxicitás a vizsgálati állatoknál ritka. A letális dózis patkányoknál intravénás adás után kb. 400 mg/ttkg, kutyáknál per os bevitel esetén 400–500 mg/ttkg. Nagy adagok esetén kutyáknál hányást, nyálcsorgást és szedált állapotot figyeltek meg. Végstádiumban tónusos-klónusos görcsrohamok lépnek fel.
Krónikus toxicitás
Nincs krónikus toxicitásra vonatkozó állatkísérletes adat.
Mutagenitás, karcinogenitás
A mutagén hatás vizsgálata során genetikai vagy kromoszomális mutációra utaló jeleket nem észleltek. A karcinogenitási vizsgálatok eredményei szerint a tioktánsav per os adás esetén patkányokban nem tumorkeltő hatású. A karcinogén hatású N-nitrozo-dimetilaminnal (NDEA) együtt adva a tioktánsav nem fokozza annak tumorkeltő aktivitását.
Reprodukciós toxicitás
A tioktánsav patkányoknál per os adva a maximálisan tesztelt 68,1 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta a fertilitást vagy a korai embrionális fejlődést. Nyulaknál intravénás injekcióban alkalmazva, a maternális toxikus dózis szintig emelve az adagot, nem okozott malformatiót.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
meglumin
makrogol 300
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A tioktánsav in vitro fémion komplexekkel (pl. ciszplatinnal) reakcióba lép, cukormolekulákkal (pl. levulóz oldatokkal) nehezen oldódó komplexet képez.
A Thiogamma Turbo-Set inkompatibilis továbbá glükóz oldattal, Ringer oldattal, valamint olyan oldatokkal, amelyek reakcióba léphetnek szulfhidril-csoportokkal, ill. a diszulfid-kötésekkel.
A Thiogamma Turbo-Set készítményt az infúzió formájában történő beadáshoz fiziológiás sóoldattal lehet hígítani.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1 db 50 ml-es injekciós üveg + 1db műanyag fényvédő tasak dobozban.
1,10, 50, 100, 200 db 50 ml-es injekciós üveg, megfelelő számú fényvédő tasakkal ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9550/01 1 × 50 ml
OGYI-T-9550/02 10 × 50 ml
OGYI-T-9550/03 50 × 50 ml
OGYI-T-9550/04 100 × 50 ml
OGYI-T-9550/05 200 × 50 ml
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 ml injekciós üvegben | OGYI-T-09550 / 01 | |
| 10 X 50 ml injekciós üvegben | OGYI-T-09550 / 02 | |
| 100 X 50 ml injekciós üvegben | OGYI-T-09550 / 04 | |
| 200 X 50 ml injekciós üvegben | OGYI-T-09550 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag thioctic acid
-
ATC kód A16AX01
-
Forgalmazó Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09550
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-27
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem