TINEAL 250 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tineal 250 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Fehér vagy törtfehér, lapos, metszett élű tabletta bemetszéssel az egyik oldalán, és mélynyomású „R250” jelöléssel a másik oldalán.

Átmérője hozzávetőlegesen 11 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr, a körmök és a hajas fejbőr Trichophyton (pl.: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.tonsurans, T. violaceum) Microsporum canis és Epidermophyton floccosum által okozott fertőzései.

1. A Tineal 250 mg tabletta tinea (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) által okozott fertőzések esetén javasolt, amikor azok lokalizációjuknak, súlyosságuknak és kiterjedésüknek megfelelően per os terápiát igényelnek.

2. A Tineal 250 mg tabletta onychomycosis kezelésére is javallott.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Naponta egyszer 250 mg.

A kezelés időtartama az indikációtól és a fertőzés súlyosságától függ.

Bőrfertőzések

A kezelés várható időtartama általában a következők szerint alakul:

Tinea pedis (ujjak közötti, talpi/mokasszin típusú): 2‑6 hét

Tinea corporis: 4 hét

Tinea cruris: 2‑4 hét

Onychomycosis

A betegek többségénél a kezelés időtartama 6 héttől 3 hónapig terjed. Kézköröm-fertőzések, illetve a nagylábujj körmét nem érintő lábköröm-fertőzések esetén, vagy fiatalabb betegeknél 3 hónapnál rövidebb kezelési időtartam várható. A lábköröm-fertőzések kezelésére általában elegendő 3 hónap, bár egyes betegeknél akár 6 hónapig vagy ennél is tovább tartó kezelés válhat szükségessé.

A kezelés első heteiben tapasztalt lassú körömnövekedés révén azonosíthatók azok a betegek, akiknek hosszasabb kezelésre lesz szüksége.

A fertőzés jeleinek és klinikai tüneteinek teljes visszafejlődése valószínűleg csak a mikológiai gyógyulás után néhány héttel következik be.

Speciális betegcsoportokra vonatkozó kiegészítő információk:

Májkárosodás

A Tineal tabletta alkalmazása ellenjavallt krónikus vagy aktív májbetegség fennállása esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Vesekárosodás

A Tineal tabletta alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták megfelelően, így alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Gyermekek

A gyermekeknél alkalmazott per os terbinafinnal kapcsolatos biztonságossági tapasztalatok áttekintése során a Terbinafin forgalomba hozatala utáni követés (Terbinafine Post Marketing Surveillance) című vizsgálatban 314 beteg adatait elemezték. Ennek során kimutatták, hogy a gyógyszer mellékhatásprofilja gyermekeknél és felnőtteknél hasonló. Nincsen bizonyíték arra, hogy gyermekeknél a felnőttek esetében tapasztaltakhoz képest bármilyen új, szokatlan vagy súlyosabb reakció jelentkezett volna. Azonban a rendelkezésre álló adatok továbbra is korlátozottak, így a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott ebben a populációban.

Időskorú betegek

Nincs rá bizonyíték, hogy idősebb betegeknél (65 évesek vagy idősebbek) más adagolásra volna szükség, vagy más mellékhatások lépnének fel, mint a fiatalabb betegeknél. A máj- vagy vesefunkciók károsodásának lehetőségét azonban figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja:

A metszett élű tablettát szájon át, vízzel kell bevenni. A tablettát lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Krónikus vagy aktív májbetegség fennállása.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májfunkció

A terbinafin tabletták szedése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik krónikus vagy aktív májbetegségben szenvednek. A terbinafin tabletták felírása előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és bármilyen már fennálló májbetegséget meg kell állapítani.

Mivel hepatotoxicitás a kezeltek előzetesen fennálló májbetegsége mellett és annak hiányában is kialakulhat, ezért a májfunkció időszakos ellenőrzése javasolt (4‑6 héttel a kezelés megkezdése után). A Tineal-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a májfunkciós teszt eredménye emelkedett értéket mutat.

Terbinafin tablettát szedő betegek körében nagyon ritkán súlyos (egyes esetekben halálos kimenetelű, vagy májátültetést igénylő) májelégtelenségről számoltak be. A májelégtelenségről szóló esetek többségében a betegeknél súlyos szisztémás állapot húzódott meg a háttérben (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Tineal‑kezelés elrendelésekor a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul jelentsék, ha az alábbi tüneteket tapasztalnák: tisztázatlan hátterű ismétlődő hányinger, étvágytalanság, fáradékonyság, hányás, a has jobb felső régiójában fájdalom, sárgaság, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet. Ezen tünetek jelentkezésekor a betegek orális terbinafin-kezelését le kell állítani, és a májfunkció vizsgálatát haladéktalanul el kell végezni.

Bőrgyógyászati hatások

Nagyon ritkán beszámoltak súlyos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés) kialakulásáról Tineal tablettát szedő betegeknél. Progresszív bőrkiütés jelentkezése esetén a Tineal tabletta szedését fel kell függeszteni.

A Tineal tabletta elővigyázatossággal alkalmazandó már fennálló psoriasisos betegeknél, mert nagyon ritka esetekben a betegség súlyosbodásáról számoltak be.

Hematológiai hatások

Nagyon ritkán beszámoltak vérképzőszervi betegségek (neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia) kialakulásáról Tineal tablettát szedő betegeknél. Tineal tablettával kezelt betegekben kialakuló minden vérképzőszervi betegség kóreredetét értékelni kell, és megfontolandó a gyógyszeres kezelés módosításának lehetősége, beleértve a Tineal tabletta szedésének megszakítását is.

Vesefunkciók

Vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, vagy a szérum kreatinin-szint több mint 300 mol/l) nem tanulmányozták megfelelően a Tineal tabletta alkalmazását, így az nem ajánlott (lásd 5.2 pont).

Egyéb

A Tineal tablettát elővigyázatossággal kell alkalmazni lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, ugyanis nagyon ritkán beszámoltak lupus erythematosus kialakulásáról.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerek hatása a Tinealra

A metabolizmust indukáló gyógyszerek fokozhatják a terbinafin plazma-clearance-ét, a P450 citokróm enzimet gátló gyógyszerek pedig gátolhatják. Amennyiben ilyen szerek együttes alkalmazása szükségessé válik, a Tineal tabletta adagolásában ezt figyelembe kell venni.

A következő gyógyszerek növelhetik a terbinafin hatását vagy plazmakoncentrációját:

A cimetidin 30%-kal csökkentette a terbinafin clearance-ét.

A flukonazol, CYP 2C9 és CYP 3A4 enzimgátló hatásának köszönhetően, a terbinafin C_max és AUC értékét 52%‑kal, illetve 69%‑kal növelte. Hasonló növekedés fordulhat elő, ha más, a CYP 2C9 és CYP 3A4 enzimet is gátló gyógyszereket, mint például a ketokonazolt és amiodaront adnak együtt terbinafinnal.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a terbinafin hatását vagy plazmakoncentrációját:

A rifampicin 100%‑kal növelte a terbinafin clearance-ét.

A terbinafin hatása más gyógyszerekre

A terbinafin növelheti az alábbi gyógyszerek hatását vagy plazmakoncentrációját:

Koffein – A terbinafin 21%-kal csökkentette az intravénásan alkalmazott koffein clearance-ét.

Elsősorban a CYP2D6 izoenzimen metabolizálódó anyagok – In vitro és in vivo kísérletekkel igazolták, hogy a terbinafin gátolja a CYP2D6 által mediált metabolizmust. Ez a felismerés klinikai jelentőséggel bírhat azoknál a betegeknél, akik a következő, elsősorban ezen enzim által metabolizált hatóanyagcsoportokba tartozó szereket, pl. triciklikus antidepresszánsokat (TCA), β-blokkolókat, szelektív szerotonin-visszavételt gátló hatású szereket (SSRI), antiarrhythmiás szereket (beleérve az 1A, 1B és 1C csoportba tartozókat egyaránt) és B típusú monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-ket) szednek a terbinafinnel egyidejűleg, különösen, ha e szerek terápiás sávszélessége csekély (lásd 4.4 pont). A terbinafin 82%-kal csökkentette a dezipramin clearance-ét.

Az extenzív dextrometorfán (köhögéscsillapító gyógyszer és CYP 2D6 szubsztrát) metabolizálókként jellemzett egészséges egyéneken végzett vizsgálatokban, a terbinafin átlagban 16‑97‑szeresére emelte a dextrometorfán/dextrorfán metabolit-arányt a vizeletben. Ennek megfelelően lehetséges, hogy a terbinafin átváltoztatja az extenzív CYP 2D6 metabolizálókat (genotípus) gyengén metabolizáló fenotípussá.

A terbinafinnel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek nem vagy csak elhanyagolható kölcsönhatásokat okoztak:

Az in vitro és az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményei szerint a terbinafin elhanyagolható inhibitoros vagy clearance-t fokozó potenciállal bír a legtöbb, a citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszer esetén (pl. terfenadin, triazolám, tolbutamid vagy szájon át szedhető fogamzásgátlók), kivéve azokat, amelyek a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak (lásd fentebb).

A terbinafin nem befolyásolja a fenazon vagy a digoxin clearance-ét.

A terbinafin nem volt hatással a flukonazol farmakokinetikájára. Ezen kívül nem volt klinikailag jelentős interakció a terbinafin és a potenciálisan együtt adott gyógyszerekkel, így a kotrimoxazollal (trimetoprim és szulfametoxazol), zidovudinnal vagy teofillinnel.

A terbinafint orális fogamzásgátlókkal együtt szedő betegeknél néhány esetben menstruációs zavarokról számoltak be, bár ezeknek a kórképeknek az előfordulási gyakorisága a csak szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő betegeknél észlelt háttér incidencián belül marad.

A terbinafin csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását vagy plazmakoncentrációját:

A terbinafin 15%‑kal növelte a ciklosporin clearance‑ét.

A terbinafin tablettát warfarinnal együtt szedő betegeknél ritka esetben az INR és/vagy a protrombin idő változásáról számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek és állatokon végzett foetotoxicitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a terbinafinnek e téren nincsenek nemkívánatos hatásai.

Mivel a terbinafin alkalmazásáról terhes nőknél rendkívül korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért a Tineal tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a Tineal-kezelést, és a lehetséges anyai előny mértéke meghaladja a magzatra kifejtett lehetséges kockázat mértékét.

Szoptatás

A terbinafint kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása az anyánál ellenjavallt a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Állatokon végzett foetotoxicitási- és terhességi vizsgálatok eredményei nem utalnak nemkívánatos hatásokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a terbinafinkezelés hatásairól a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan. Amennyiben nemkívánatos hatásként szédülés jelentkezik, a gépjárművezetés és a gépek kezelése kerülendő.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások múlékonyak, és erősségük általában az enyhétől a közepesig terjed. A következő mellékhatásokat figyelték meg klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés során.

A mellékhatások osztályozása a gyakoriság sorrendjében történik a következő konvenció alapján:

Nagyon gyakori	(≥ 1/10);
Gyakori	(≥ 1/100 - < 1/10);
Nem gyakori	(≥ 1/1000 - < 1/100);
Ritka	(≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Nagyon ritka	(< 1/10 000);
Nem ismert	(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Nem ismert	Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia Anaemia, pancytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Nem ismert	Anaphylactoid reakciók (beleértve az angiodemát), bőrszöveti és szisztémás lupus erythematosus Anaphylaxiás reakció, szérumbetegség-szerű reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori	Csökkent étvágy
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert	Szorongás és depressziós tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori Nem gyakori Ritka Nem ismert	Fejfájás Dysgeusia*, beleértve az ageusiát is* *Ízérzékelési zavarok, beleértve az ízérzékelés elvesztését is, amely általában a gyógyszer szedésének befejezése után néhány hét alatt rendeződik. Izolált esetekben hosszantartó ízérzékelési zavarról számoltak be. Paraesthesia, hypoaesthesia. szédülés. Anosmia, beleértve a tartósan fennálló anosmiát is; hyposmia
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert	Látásromlás, homályos látás, csökkent látásélesség
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nagyon ritka Nem ismert	Szédülés Hypoacusis, halláskárosodás, tinnitus
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert	Vasculitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori Nem ismert	Gyomor- és bélrendszeri tünetek (teltség érzés, hasi distensio, dyspepsia, hányás, hastájéki fájdalom, hasmenés) Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka	Súlyos májműködési zavar, beleértve májelégtelenséget is, emelkedett májenzim-értékek, sárgaság, cholestasis és hepatitis. Ha májelégtelenség alakul ki, meg kell szakítani a Tineal tabletta szedését (lásd 4.4 pont). Nagyon ritkán súlyos (egyes esetekben halálos kimenetelű, vagy májátültetést igénylő) májelégtelenségről számoltak be. A májelégtelenség esetek többségében a betegeknél súlyos szisztémás állapot húzódott meg a háttérben.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori Nagyon ritka Nem ismert	Viszketés, csalánkiütés Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme, toxikus bőrkiütés, exfoliatív dermatitis, hólyagos bőrgyulladás. Fényérzékenységi reakció Alopecia. Ha progresszív bőrviszketés jelenik meg, meg kell szakítani a terbinafin szedését. Psoriasiform eruptiók vagy psoriasis exacerbatio. Súlyos bőrreakciók (pl. akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)). Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori Nem ismert	Vázizomrendszeri reakciók (artharalgia, myalgia). Rhabdomyolysis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka Nem ismert	Rosszullét Kimerültség Influenzaszerű megbetegedés, pyrexia
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem gyakori Nem ismert	Testtömeg-csökkenés** **az ízérzés zavara miatt alakul ki. Emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Néhány esetben (5 g‑ig terjedő) túladagolásról számoltak be, mely fejfájást, hányingert, epigastrialis fájdalmat és szédülést idézett elő.

A túladagolás javasolt kezelése: a készítmény szervezetből történő eltávolítása, elsősorban aktív szén adása révén, valamint szükség esetén tüneti kezelés.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni szisztémás készítmények,

ATC kód: D01B A02

A terbinafin széles spektrumú, antifungális aktivitású allilamin. Alacsony koncentrációkban alkalmazva a terbinafin fungicid hatással van a dermatophytákra, penészgombákra és bizonyos dimorf gombákra. A terbinafin fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra is, a gomba fajtájától függően.

A terbinafin specifikusan befolyásolja a gombák szterol bioszintézisét a korai szakaszokban. Ez ergoszterol-hiányhoz, valamint a szkvalének intracellularis felhalmozódásához vezet, és ez a gombasejtek pusztulását eredményezi. A terbinafin emellett azáltal is hat, hogy gátolja a szkvalén-epoxidáz kialakulását a gomba sejtmembránjában.

A szkvalén-epoxidáz nem kapcsolódik a citokróm P450‑rendszerhez.

Per os adagolás esetén a terbinafin a bőrben, a hajban és körmökben a fungicid hatáshoz szükséges koncentrációban halmozódik fel.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő bevételt követően a terbinafin jól felszívódik (> 70%) és a Tineal tablettából felszabaduló terbinafin abszolút biohasznosulása a first pass metabolizmus miatt hozzávetőlegesen 50%. A 1,30 µg/ml-es plazma csúcskoncentráció az egyszeri 250 mg-os per os dózis alkalmazását követő 1,5 órán belül alakul ki. A plazmakoncentráció trifázisosan csökken, terminális felezési ideje 16,5 óra. 28 nap alatt, amikor a dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 70%-os szintje állt be, a terbinafin csúcskoncentrációja átlagosan 25%-kal magasabb volt és a plazma AUC 2,3-szeresére emelkedett az egyszeri adagot követő állapottal összehasonlítva. A plazma AUC emelkedéséből egy kb. 30 órás hatékony felezési idővel lehet számolni. A terbinafin biohasznosulását mérsékelten befolyásolja a táplálék (az AUC növekedése kevesebb mint 20%), azonban ez nem teszi szükségessé az adagolás módosítását.

A terbinafin erősen kötődik a plazmafehérjékhez.

Gyorsan diffundál a bőrön keresztül és a stratum corneumban halmozódik fel. A terbinafin kiválasztódik a faggyúba is, és így magas koncentrációkban van jelen a szőrtüszőkben, a hajszálakban és a faggyúmirigyben gazdag bőrterűletekben. Szintén bizonyított, hogy a terbinafin a kezelés első néhány hete alatt behatol a körömlemezbe.

A terbinafin gyorsan és nagymértékben metabolizálódik legalább hét CYP izoenzim, főként a CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 és CYP2C19 által. A biotranszformáció antifungális aktivitással nem rendelkező metabolitokat eredményez, melyek elsősorban a vizelettel ürülnek.

A farmakokinetikát illetően nem figyeltek meg klinikailag releváns életkorfüggő változásokat, azonban vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az eliminációs ráta, és ez megemelheti a terbinafin vérszintjét. Veseelégtelenségben szenvedő (kreatinin-clearance <50 ml/perc) vagy már fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél végzett egydózisos farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a terbinafin clearance-e 50%-kal csökkenhet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hosszú távú (1 évig terjedő), patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg egyik állatfajnál sem észlelhető toxikus hatást a napi kb. 100 mg/kg-ig terjedő per os dózis mellett sem. Nagy per os dózisok esetén a májat és esetlegesen a vesét azonosították potenciális célszervként.

Egy két éves, egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban nem észleltek sem neoplasztikus, sem egyéb, a kezelésnek betudható abnormális elváltozást még a napi akár 130 (hímek) illetve 156 (nőstények) mg/kg-os dózis adásakor sem. Egy két éves, patkányokon végzett per os karcinogenitási vizsgálatban hímeknél a májrák fellépésének megnövekedését figyelték meg a napi 69 mg/kg-os legmagasabb dózis mellett. Az elváltozások, melyek esetlegesen a peroxisome proliferációval hozhatók kapcsolatba, fajspecifikusak, mivel ezeket nem észlelték az egereken, kutyákon vagy majmokon végzett vizsgálatokban.

A majmokon végzett nagy dózisú vizsgálatokban magasabb dózisok mellett (a nem-toxikus hatás szint 50 mg/kg) fénytörési rendellenességeket figyeltek meg a retinában. A rendellenességeket egy terbinafin-metabolit jelenlétére vezették vissza a szem szövetében, Ezek a rendellenességek megszűntek a gyógyszer elhagyásakor, és hisztológiai elváltozásokkal nem voltak kapcsolatba hozhatók.

A standard módszerekkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem utaltak mutagén vagy klasztogén hatásra.

A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a fertilitást vagy egyéb reprodukciós paramétert illető nemkívánatos mellékhatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz-nátrium

kolloid vízmentes szilícium-dioxid

hipromellóz

magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

HDPE tartály: Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14, 28, 42, 56 vagy 98 tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy fehér PP gyermek biztonsági kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10265/01 (14x) buborékcsomagolásban

OGYI-T-10265/02 (28x) buborékcsomagolásban

OGYI-T-10265/03 (42x) buborékcsomagolásban

OGYI-T-10265/04 (56x) buborékcsomagolásban

OGYI-T-10265/05 (98x) buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2005.06.20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 12. 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. április 12.