TIOKTÁNSAV ROMPHARM 600 mg/24 ml oldatos injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
tioktánsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyaga, a tioktánsav, a szervezetben képződik, és a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatait befolyásolja. A tioktánsav emellett antioxidáns tulajdonsága révén védi az idegsejteket a káros bomlástermékekkel szemben.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (úgynevezett perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére javasolt.
Tudnivalók Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
ha allergiás (túlérzékeny) a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során allergiás (túlérzékenységi) reakciót – ami akár életveszélyes sokk (a keringés összeomlása) is lehet – jelentettek (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ezért kezelőorvosa a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció beadása közben figyelemmel fogja Önt kísérni, hogy a korai tünetek (pl. viszketés, hányinger, hányás) megjelennek-e. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal be kell fejezni és amennyiben szükséges további orvosi intézkedés szükséges.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása alatt előfordulhat a vizelet szagának megváltozása, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.
Egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval, a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyagával kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Ez a készítmény nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert a felhasználás biztonságossága és a készítmény hatékonysága ebben a korcsoportban nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) a ciszplatin hatásának csökkenéséhez vezethet.
A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok) vércukorszint-csökkentő hatását az együttesen szedett tioktánsav erősítheti. Ezért szükség van a vércukorszint rendszeres ellenőrzése a Tioktánsav Rompharm-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának orvos által előírt csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent az idegrendszeri betegségek klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában és így hatással lehet a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekcióval történő kezelés eredményességére. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben (polineuropátia) szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhes, illetve szoptató nők nem kaphatják a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót, hacsak a kezelőorvos ezt kifejezetten nem írja elő, mivel ezen betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritkán szédülés, fejfájás és kettős látás (az alacsony vércukorszint jelei) fordulhat elő. Amennyiben tapasztalja ezeket a jeleket, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Kétség esetén kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia kezelésére az ajánlott adag naponta 1 injekciós üveg (24 ml oldatos injekció) Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció (600 mg tioktánsav).
Az alkalmazás módja
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót hígítás nélkül intravénás oldatos injekció formájában vagy fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva, rövid időtartamú infúzióban adják be Önnek. A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció beadásának időtartama legalább 12 perc.
A hatóanyag fényérzékenysége miatt az oldatos infúziót csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad elkészíteni és a fénytől védeni kell (pl. alumíniumfóliával).
A kezelés időtartama
Az injekciót a kezelés kezdeti fázisában 2-4 héten át fogja Önnek orvosa adni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor a fenntartó kezelést szájon át történő tioktánsavval kell folytatni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció hatását túlságosan erősnek vagy elégtelennek érzi.
Ha az előírtnál több Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót kapott
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
Egyes esetekben, súlyos – részben életveszélyes – mérgezési tüneteket (görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasság a vérben, illetve súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg, több mint 10 g tioktánsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ezért, ha a legkisebb gyanú merül fel a Tioktánsav Rompharm-túladagolására, azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése indokolt. Valamennyi tünet kezelése feltétlenül intenzív terápiát igényel.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót
Gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Beszéljen orvosával, ha úgy véli kihagyott egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazását
Ne hagyja abba az injekcióval történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Koponyaűri nyomásfokozódás okozta fejfájás és légzési nehézség léphet fel az infúzió gyors beadása esetén. A tünetek spontán megszűnnek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az ízérzés zavarai, fémes íz érzése, hányinger, hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Véralvadási zavar (trombopátia), csökkent vércukorszint, amit szédülés, verejtékezés, fejfájás, látászavarok, kettős látás, görcsrohamok, apró bőrvérzéses (purpura) kísérnek, helyi reakciók az oldatos injekció beadásának helyén.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
A vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakció (sokk).
Túlérzékenységi bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés, ekcéma és kipirulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveg felbontása után:
Hígítatlan oldatban:
A hígított infúziós oldatot védeni kell a fénytől (pl. alumíniumfóliával).
Az injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felhasználás után a maradékot ki kell önteni. Mikrobiológiai okok miatt a készítményt a gumidugó első átszúrását követően azonnal fel kell használni.
Hígítás után:
A hígított infúziós oldatot védeni kell a fénytől (pl. alumíniumfóliával).
A fiziológiás nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását hat órányi időtartamra igazolták, amennyiben azt legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolják.
Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználó felelőssége a felhasználás előtti eltartási idő és a tárolási körülmény, amelyek rendesen nem haladhatják meg a 6 órát 2-8 °C-on.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: tioktánsav. Injekciós üvegenként 600 mg tioktánsavat tartalmaz (trometamol só formájában) 24 ml injekciós oldatban.
Egyéb összetevők: trometamol, 1 M trometamol oldat (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció tiszta, sárgás színű, látható részecskéktől mentes steril oldat.
Injekciós üvegenként 24 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Kiszerelés:
Két kiszerelésben elérhető: 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó PVC védőtálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
S.C. Rompharm Company S.R.L.,
Eroilor utca 1A,
075100 Otopeni,
Románia
OGYI-T-23303/01 (1 × 24 ml)
OGYI-T-23303/03 (5 × 24 ml PVC védőtálcában)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária |
Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор |
Magyarország |
Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció |
Románia |
Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă |
Lengyelország |
Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 600 mg tioktánsavat tartalmaz trometamol só formájában, 24 ml oldatban.
Az oldatos injekció milliliterenként 25 mg tioktánsavat tartalmaz trometamol só formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Látható részecskéktől mentes, tiszta, sárgás színű, steril oldat.
Az oldat pH-ja: 8,0-8,6
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia diabetica tüneteinek kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott adag perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia diabetica súlyos tüneteinek kezelésére naponta 24 mloldatos injekció (1 injekciós üveg, azaz naponta 600 mg tioktánsav) intravénásan.
A kezelés időtartama:
A kezelés bevezető szakaszában – 2-4 héten keresztül – az oldatos injekció intravénásan adandó.
A fenntartó szakaszban naponta 300-600 mg tioktánsavat kell adni szájon át.
A perifériás (szenzomotoros) polyneuropathia diabetica krónikus jellege miatt hosszú távú kezelésre lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) esetén a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított. Ezért a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) esetén nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót hígítatlan formában, lassú infúzióban legalább 12 perc alatt kell beadni.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció 100-250 ml fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva is infundálható.
A készítmény hatóanyaga fényérzékeny, ezért az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni és a beadás megkezdéséig a fénytől védeni kell (pl. alumínium fóliával).
Az elkészített és fénytől védett infúzió felhasználhatósági ideje kb. 6 óra.
Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az infúzió beadásának időtartama legalább 12 perc legyen.
A perifériás szenzomotoros diabeteses polyneuropathia kezelés alapja az optimális vércukorszint beállítása.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tioktánsav parenterális alkalmazásával összefüggésben túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, amelyek az anafilaxiás sokkig terjedhetnek (lásd 4.8 pont). Ezért a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Az allergiás reakciók korai tüneteinek (viszketés, hányinger, hányás) megjelenésekor a tioktánsavval való kezelést azonnal meg kell szakítani és szükség esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
A vizelet szagának megváltozása előfordulhat tioktánsav alkalmazása után, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.
A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket. A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLA-DRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ciszplatin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, ahol tioktánsavval együtt alkalmazzák.
Az inzulin és az orális antidiabetikumok vércukorszint‑csökkentő hatása erősödhet amennyiben tioktánsavval együtt alkalmazzák. Ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a tioktánsavval végzett terápia kezdeti szakaszában. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése a hypoglykaemia elkerülése érdekében.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropathia klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában és így gyengítheti a tioktánsavval történő kezelés eredményességét. Diabeteses polyneuropathiában szenvedő betegeket ezért figyelmeztetni kell arra, hogy lehetőség szerint kerüljék az alkoholfogyasztást. Ez a kezelésmentes időszakokra is vonatkozik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok semmiféle, a termékenységre hátrányos hatást nem jeleztek.
Terhesség
Az állatkísérletek nem jeleztek semmilyen közvetlenül vagy közvetve káros reproduktív toxikológiai hatást (lásd 5.3 pont).
Ennek ellenére a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót terhesség alatt nem szabad alkalmazni, hacsak a beteg klinikai állapota szükségessé nem teszi a tioktánsavval törtéző terápiát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a tioktánsav átjut-e az anyatejbe.
A szoptatás megszakítása vagy fenntartása mellett a szoptatás előnyeinek és az esetleges mellékhatások kockázatának a gyermek szempontjából való figyelembe vételével kell dönteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteget figyelmeztetni kell, hogy nagyon ritkán előfordulhat hipoglikémia, amelynek tünetei a szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban csökkenő gyakorisági sorrendben kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (1/10); Gyakori (1/100 – <1/10); Nem gyakori (1/1000 –<1/100); Ritka (1/10 000 –<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: thrombopathia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont); szisztémás allergiás reakciók, akár shock is kialakulhat
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon titka: a vércukorszint csökkenése a glükóz-felhasználás javulása következtében. A hypoglykaemiáéhoz hasonló tünetek (szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok) jelenhetnek meg.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: ízérzészavarok (fémes íz)
Nagyon ritka: görcsrohamok, fejfájás, szédülés, fokozott verejtékezés
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: kettős látás és látászavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger és hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bőrvérzés
Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint urticaria, viszketés, ekcéma és kipirulás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fokozott koponyaűri nyomás (fejfájás) és légzési nehézség léphet fel gyors infúzió-beadás esetén. A tünetek spontán megszűnnek.
Nagyon ritka: helyi reakció az injekció beadásának helyén
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
Nem áll rendelkezésre adat az intravénásan adott tioktánsav véletlenszerű vagy öngyilkossági szándékkal történő túladagolásával kapcsolatos intoxikációra vonatkozóan.
Súlyos, néha halálos kimenetelű intoxikációt figyeltek meg tioktánsav 10 és 40 g közötti per os dózisának alkohollal együtt történő véletlenszerű vagy öngyilkossági szándékkal történt alkalmazása után. Az intoxikáció klinikai jelei kezdetben: pszichomotoros nyugtalanság vagy tudatzavar, melyek a továbbiakban generalizált convulsiókkal és laktát acidosis kifejlődésével kísért.
Ezenkívül hypoglykaemiát, sokkot, rhabdomyolysist, haemolysist, disszeminált intravascularis coagulatiót, csontvelő-depressziót és több szervet érintő funkcionális zavarokat észleltek a tioktánsav nagy dózisával történő intoxikáció következményeként.
Kezelés
Ha a legkisebb gyanú felmerül a tioktánsav-intoxikációra (tíznél több 600 mg-os tabletta felnőtt és több, mint 50 mg/ttkg adag bevétele gyermek esetében), azonnali kórházba szállítás és a mérgezés esetén szokásos általános eljárás megkezdése (pl. hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása, amennyiben tabletta formában történt a mérgezés) indokolt.
A convulsiók, laktát acidosis, egyéb életveszélyes tünetek feltétlenül intenzív terápiát igényelnek. A hemodialízis, a hemoperfúzió vagy más filtrációs módszerek tioktánsav-eltávolítást gyorsító hatása jelenleg még nem bizonyított.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei
ATC kód: A16AX01
A tioktánsav (alfa-liponsav) vitaminszerű, endogén úton képződő anyag, ami koenzim-funkciót tölt be az alfa‑ketosavak oxidatív dekarboxilezésében.
A diabetes mellitus következtében kialakuló hyperglykaemia glükóz-felhalmozódást okoz a vérerek mátrix fehérjéin és ún. „előrehaladott glikozilált végtermékek” képződnek.
Ez a folyamat az endoneuralis vérátáramlás csökkenéséhez, ezáltal endoneurális hypoxiához illetve ischaemiához vezet, ami a perifériás idegeket károsító szabad oxigéngyökök fokozott képződésével jár. Továbbá az antioxidánsok, mint pl. a glutation szintjének csökkenése is kimutatható volt a perifériás idegekben.
A fenti biokémiai folyamatokat sztreptozotocin által indukált diabeteses patkányokkal végzett kísérletekben állapították meg. A tioktánsav hatással van ezekre a folyamatokra: lassítja az előrehaladott glikozilált végtermékek kialakulását, fokozza az endoneurális vérátáramlást, emeli a fiziológiás antioxidáns, a glutation szintjét és antioxidánsként viselkedve csökkenti a szabad oxigéngyököket a diabetes miatt érintett idegekben.
Ezek a hatások, amelyeket kísérletes körülmények között észleltek, azt jelzik, hogy a tioktánsav javítja a perifériás idegek funkcióit. Ez vonatkozik a diabeteses polyneuropathiára jellemző érzészavarokra, amelyek dysaesthesiában és paraesthesiában - úgymint égő érzés, fájdalom, zsibbadtság, bizsergés - nyilvánulhatnak meg.
Kísérletes körülmények között az alfa-liponsav hatása emlékeztet az inzulin hatására, amennyiben a foszfatidilinozitol-3-kinázon keresztül aktiválja a glükózfelvételt az ideg-, valamint izom- és zsírsejtekben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tioktánsav erőteljes „first-pass” metabolizmuson megy át a májban. Jelentős egyéni eltérések vannak a tioktánsav szisztémás hozzáférhetőségében. A tioktánsav az oldallánca oxidálódásával és konjugációval alakul át és főleg renálisan választódik ki.
A tioktánsav plazmafelezési ideje emberben kb. 25 perc, a teljes plazma clearance 9-13 ml/perc/kg. A 600 mg 12 percig tartó infúziójának végén a plazmaszint kb.47 g/ml. Állatkísérletekben (patkány, kutya) a hatóanyag radioaktív jelölésével kimutatták, hogy a tioktánsav túlnyomórészt (80-90%-ban) renális úton eliminálódik, főként metabolitok formájában. Az emberi vizeletben is csak kis mennyiségben mutattak ki nem metabolizálódott tioktánsavat. A biotranszformáció túlnyomórészt az oldalláncok oxidáció útján történő megrövidülésével (béta‑oxidáció) illetve a megfelelő tiolok S-metilezésével megy végbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a) Akut és krónikus toxicitás
A toxicitás tünetei mind a vegetatív-, mind a központi idegrendszer érintettségére utalnak (lásd 4.9 pont). Ismételt alkalmazás után megállapították, hogy a máj és a vese a toxicitás elsődleges célszervei.
b) Mutagén és karcinogén hatás
A mutagenitásra irányuló vizsgálatok nem mutattak ki genetikai vagy kromoszomális mutációt. Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban a tioktánsav per os alkalmazva nem mutatott daganatkeltő hatást. Ugyancsak negatív eredménnyel zárultak a tioktánsav tumorserkentő hatásának vizsgálatára irányuló, karcinogén hatású N-nitrozo-dimetilaminnal végzett kísérletek is.
c) Reprodukciós toxicitás
A tioktánsav nem befolyásolja a fertilitást vagy a magzatfejlődés korai szakaszát patkányokban a maximális per os adag, 68,1 mg/ttkg alkalmazása mellett sem. Nyulaknak intravénás injekcióban adva nem okozott malformatiót még az anyára nézve toxikus adagokban sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
trometamol
1M trometamol-oldat (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
In vitro a tioktánsav reakcióba lép a fémion komplexekkel (pl. ciszplatin), a szénhidrátmolekulákkal oldhatatlan komplexet képez.
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció inkompatibilis a glükóz, levulóz, Ringer oldattal és minden olyan oldattal, mely az SH csoportokkal vagy diszulfid hidakkal kölcsönhatásba lép.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlanul:
30 hónap
Az injekciós üveg felbontása után:
Hígítatlan oldatban:
Az injekciós üvegek csak egyszer használatosak, a fel neh használt maradékot ki kell önteni. Mikrobiológiai okok miatt a készítményt a gumidugó első átszúrását követően azonnal fel kell használni.
Hígítás után:
A 0.9 % nátrium-kloriddal elkészített infúziós oldat fizikai és kémiai stabilitása 6 órán át igazolt, legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 6 órát.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 ml oldat szilikonozott brómbutil gumidugóval és műanyaggyűrűs alumínium kupakkal lezárt 25 ml-es I típusú barna színű injekciós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveget tartalmaz dobozban vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz PVC védőtálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések s egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kezelés
A Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció rövid idejű, legalább 12 percig tartó infúzióban adható be, miután a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekció tartalmát 100-250 ml 0,9%-os sóoldattal keverték össze. Kizárólag fiziológiás sóoldat használható, ha a Tioktánsav Rompharm 600 mg/24 ml oldatos injekciót rövid ideig tartó infúzióban adják be.
Mivel a készítmény hatóanyaga fényérzékeny, ezért az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Az infúziós oldatot azonnal védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
S.C.Rompharm Company S.R.L.,
Eroilor utca 1A,
075100 Otopeni,
Románia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-23303/01 1 × 24 ml
OGYI-T-23303/03 5 × 24 ml (PVC védőtálcában)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. november 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. február 14.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X 24 ml injekciós üvegben | OGYI-T-23303 / 02 | |
| 5 X 24 ml injekciós üvegben | 1-es típusú, 25 ml-es barna, PVC védőtálcában és dobozban | OGYI-T-23303 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag thioctic acid
-
ATC kód A16AX01
-
Forgalmazó S.C. Rompharm Company S.R.L.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23303
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2017-12-21
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem