1. A GYÓGYSZER NEVE

Tisercin 25 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg levomepromazint tartalmaz (33,8 mg levomepromazin-maleát formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag

40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér színű, kerek, minkét oldalán domború felületű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Motoros és pszichés nyugtalansággal, erős szorongással járó akut pszichotikus állapotok:

• akut szkizofrén shub,

• egyéb akut pszichotikus állapotok.

Krónikus pszichózisokban kiegészítő szerként:

• krónikus szkizofrénia,

• krónikus hallucinátoros pszichózisok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A per os kezelést kis adaggal kell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosan emelhető. A javulás beállta után a dózist az egyénenként változó fenntartó adagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25‑50 mg (1‑2 db filmtabletta) két részletben, ami szükség esetén napi 150‑250 mg-ig (napi 2‑3 részletben) emelhető, majd a hatás jelentkezésétől a fenntartó adagra csökkenthető.

Gyermekek és serdülők (12 év feletti gyermekek és serdülők)

A gyerekek nagyon érzékenyek a levomepromazin hipotenzív és szedatív hatásait illetően. Mivel a 25 mg-os Tisercin filmtablettával nem biztosítható a pontos adagolás, gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a készítmény nem ajánlott.

Idősek

Az idősek fokozottan érzékenyek a fenotiazinok hatásai iránt. Mivel a 25 mg-os Tisercin filmtablettával nem biztosítható a pontos adagolás, időseknek (65 év felett) a készítmény nem ajánlott.

Máj- és vesekárosodás

Nem áll rendelkezésre adat máj- és vesekárosodást illetően, azonban fokozott óvatosság javasolt, mivel a hatóanyag a májban metabolizálódik és a vizeletben ürül ki.

Az alkalmazás módja

A Tisercin filmtabletta szájon át alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

• a készítmény hatóanyagával vagy fenotiazinokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• antihipertenzívumokkal való együttadás;

• MAO-inhibitorokkal való együttadás (lásd 4.5 pont);

• központi idegrendszeri depresszánsokkal (alkohol, narkotikum, hipnotikum) való túladagolás;

• szűkzugú glaucoma;

• húgyúti retenció;

• Parkinson-kór;

• sclerosis multiplex;

• myasthenia gravis, hemiplegia;

• súlyos szívizombetegség (keringési elégtelenség);

• súlyos vese- vagy májkárosodás;

• klinikailag szignifikáns hipotenzió;

• vérképzőszervi betegség;

• porphyria;

• szoptatás időszaka;

• 12 év alatti életkor.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakció esetén azonnal fel kell függeszteni a kezelést.

Terhesség ideje alatt kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után adható (lásd 4.6 pont).

Központi idegrendszeri depresszánsokkal, antikolinerg hatású szerekkel való együttadása fokozott elővigyázatosságot igényel (lásd 4.5 pont).

Adása máj- és vesefunkció károsodás esetén a kumuláció és a toxicitás veszélye miatt fokozott óvatosságot igényel.

Megnövekedett mortalitás demenciában szenvedő idős betegeknél

Két nagy, megfigyelésen alapuló vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős betegek körében kissé magasabb a halálozás kockázata szemben a kezelésben nem részesülő betegekkel.

Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a kockázat pontos nagyságát megbecsüljék és a fokozott kockázat oka is ismeretlen.

A Tisercin alkalmazása nem engedélyezett a demenciákhoz társuló viselkedési zavarok kezelésére.

Idős (különösen demens) betegek hajlamosabbak az ortosztatikus hipotenzióra, érzékenyebbek a fenotiazinok antikolinerg és szedatív hatásai iránt. Ezen kívül hajlamosabbak az extrapiramidális mellékhatásokra, ezért náluk kis kezdő adag és fokozatos dózisemelés ajánlott.

Az ortosztatikus kollapszus elkerülésére az első adag beadása után a beteget 1/2 órára le kell fektetni. Ha a gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel után ágynyugalom biztosítása javasolt.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris megbetegedés szerepel, különösen időseknél és akinél kongesztív szívelégtelenség, vezetési zavar, arrhythmia, veleszületett hosszú QT-szindróma vagy keringési labilitás ismert. A Tisercin-kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni, hogy a kezelés kontraindikációit képező esetleges kardiovaszkuláaris megbetegedéseket ki lehessen zárni.

Mint egyéb fenotiazinoknál is, beszámoltak a QT-szakasz megnyúlásáról, arrhythmiákról, nagyon ritkán "torsade de pointes" arrhythmiáról a levomepromazin-kezelés kapcsán (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Antipszichotikumok alkalmazása kapcsán vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek esetében gyakoriak a vénás thromboembolia szerzett rizikófaktorai, Tisercinnel való kezelés előtt és közben minden lehetséges rizikófaktort meg kell határozni, és megelőző intézkedéseket kell tenni.

Antipszichotikum-kezelés során fellépő hipertermia esetén feltétlenül ki kell zárni a neuroleptikus malignus szindróma (NMS) lehetőségét. Az NMS potenciálisan halálos betegség, amit a következő tünetek jellemeznek: izomrigiditás, hipertermia, tudatzavar, vegetatív idegrendszeri diszfunkció (vérnyomásingadozás, tachycardia, szívritmuszavarok, izzadás), katatónia.

A Tisercin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél magas a véletlenszerű vagy szándékos túladagolás kockázata.

Stroke

Bizonyos atípusos antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a cerebrovascularis események kockázata háromszoros volt placeboval összehasonlítva. A kockázat ilyen mértékű növekedéséhez vezető mechanizmus nem ismert. A kockázat növekedését egyéb antipszichotikus gyógyszerek vagy más betegpopulációk esetében nem lehet kizárni. A levomepromazin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Hyperglykaemia

Hyperglykaemiát vagy glükóz-intoleranciát jelentettek levomepromazinnal kezelt betegeknél. A Tisercin-kezelés megkezdésekor ismerten diabetes mellitusban szenvedő vagy diabetesre hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében szükséges a vércukorszint monitorozása a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).

Laboratóriumi jelek: emelkedett kreatinin-foszfokináz- (CPK) szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség. Mindezek miatt az NMS tüneteinek kifejlődésekor, vagy megmagyarázhatatlan etiológiájú magas láz esetén - ha az NMS klinikailag nem manifesztálódik is -, a Tisercin kezelést fel kell függeszteni. Ha a beteg az NMS gyógyulása után antipszichotikus kezelésre szorul, a gyógyszeres kezelés megválasztása fokozott átgondolást igényel.

Beszámoltak a fenotiazinok szedatív hatásához kialakuló toleranciáról és az antipszichotikumok közötti kereszttoleranciáról. Ez a tolerancia magyarázhatja a nagy adagok, ill. krónikus adagolás hirtelen elvonása kapcsán fellépő diszfunkcionális tüneteket: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verejtékezés, tachycardia, álmatlanság, nyugtalanság. Mindezek miatt a gyógyszert kizárólag fokozatosan szabad elvonni.

Sok antipszichotikum – beleértve a levomepromazint is – csökkentheti az epilepsziás görcsküszöböt és az EEG-n az epilepsziára jellemző elváltozásokat okozhat. Ezért epilepsziás betegeknél szoros klinikai és EEG-kontroll mellett a Tisercin adagját fokozatosan emelve lehet csak beállítani.

A klórpromazin indukálta cholestatikus icterushoz hasonló hepatotoxikus reakció egyéb fenotiazinoknál is előfordulhat, ami egyéni érzékenységtől függő, és a terápia megszakítását követően teljes mértékben megszűnik. Ezért hosszú távú adagoláskor rendszeres májfunkció ellenőrzés javasolt.

Fenotiazinnal kezelt betegekben, néhány esetben agranulocytosisról, illetőleg leukopeniáról számoltak be, így – bár ez a reakció rendkívül ritka – hosszú távú kezelés esetén rendszeres vérképellenőrzés javasolt.

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt (a Tisercin terápia befejezése után még 4‑5 napig) tilos szeszesitalt fogyasztani!

A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:

• vérnyomás (különösen labilis keringésű vagy hipotenzióra hajlamos betegek esetében),

• májfunkciók (különösen fennálló májbetegség esetén),

• minőségi vérkép (láz, torokgyulladás – esetleg leukopenia, agranulocytosis jele – esetén; a kezelés kezdetén, ill. hosszú távú kezelés során),

• EKG (kardiovaszkuláris betegség esetén, idős korban).

• A szérum káliumszintjének mérése. Az elektrolitok szérumszintjeinek időszakos ellenőrzése és korrekciója, különösképpen hosszú távú krónikus alkalmazás esetén.

A levomepromazin kezelés hirtelen leállítását követően akut tünetek jelentkezhetnek, mint pl. a pszichotikus tünetek kiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verítékezés, szapora szívverés.

Laktóz

Mivel a Tisercin filmtabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők

12 év alatti életkorban ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tilos együtt alkalmazni:

• Antihipertenzívumokkal, súlyos hipotenzió veszélye miatt.

• MAO-inhibitorokkal, mert megnyúlhat a Tisercin hatása, erősödhetnek mellékhatásai.

Kizárólag fokozott óvatossággal adható együtt:

• Antikolinerg hatású gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, H1-antihisztaminok, egyes antiparkinson gyógyszerek, atropin, szkopolamin, szukcinilkolin) az antikolinerg hatások (paralitikus ileus, húgyúti retenció, glaucoma) erősödése miatt. Szkopolaminnal való együttadáskor extrapiramidalis mellékhatásokat észleltek.

• Központi idegrendszeri depresszánsokkal (kábító fájdalomcsillapítók, általános érzéstelenítők, anxiolitikumok, szedato-hipnotikumok, trankvillánsok, triciklusos antidepresszánsok) hatásfokozódás miatt.

• Központi idegrendszeri izgató szerekkel (pl. amfetamin származékok), mert azok hatását csökkenti.

• Levodopával, mert annak hatását csökkenti.

• Orális antidiabetikumokkal, mert csökkenti azok hatását, hyperglykaemiát okozhat.

• QT-intervallumot nyújtó gyógyszerekkel (egyes antiaritmikumok, makrolid antibiotikumok, egyes azol-típusú gombaellenes gyógyszerek, cizaprid, egyes antidepresszánsok, egyes antihisztaminok, hypokalaemizáló diuretikumok közvetett hatással), mert ezen hatásuk összeadódhat, és így megnövekedhet az arrhythmiák előfordulási valószínűsége.

• Dilevalollal, mert egymás metabolizmusát gátolva növelhetik egymás hatását. Ilyen esetben az egyik vagy mindkét szer dózisának a csökkentése válhat szükségessé. Ez a hatás egyéb béta-blokkolókkal való együttadáskor sem zárható ki.

• Fotoszenzitivitást okozó szerekkel, mert ezen hatás erősödhet.

• Alkohollal, mert erősítik egymás központi idegrendszeri depresszáns hatását, és nő az extrapiramidalis mellékhatások előfordulásának valószínűsége.

Egyéb:

• C-vitaminnal együttadva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása.

• A deferoxamin és proklórperazin egyidejű alkalmazása során tranziens metabolikus encephalopathia kialakulását észlelték, melyre 48‑72 óráig tartó eszméletvesztés volt jellemző. Lehetséges, hogy ez levomepromazin esetében is előfordulhat, mivel az utóbbinak több közös farmakológiai tulajdonsága van a proklórperazinnal.

• Az adrenalin (epinefrin) nem alkalmazható neuroleptikumokkal történő túladagolás esetén.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység , terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt fenotiazint szedő anyák gyermekeinél néhány esetben fejlődési rendellenességet észleltek, azonban a fenotiazin szedéssel ok-okozati összefüggést még nem sikerült igazolni. A szükséges kontrollált adatok hiányában terhesség alatt kizárólag elkerülhetetlen esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. (Az FDA "C" terhességi kategóriába sorolta.)

Ha az antipszichotikumokat (beleértve a levomepromazint) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások, például változó súlyosságú és idejű extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek, kialakulásának kockázata. Előfordultak agitációval, hipertóniával, hipotóniával, tremorral, aluszékonysággal, respiratorikus distresszel járó esetek, valamint táplálkozási zavarral kapcsolatos mellékhatás-jelentések. Az újszülötteket emiatt alapos megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Az anyatejbe kiválasztódik, szoptatás ideje alatt alkalmazása (megfelelő kontrollált adatok hiányában) ellenjavallt.

Termékenység

Embereknél a levomepromazin a dopamin receptorokon kifejtett hatásán keresztül hyperprolactinaemiát okozhat, ami összefüggésbe hozható károsodott termékenységgel nőknél. Egyes adatok arra utalnak, hogy a levomepromazin-kezelés összefüggésbe hozható károsodott termékenységgel férfiaknál.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tisercin álmosságot, dezorientációt, zavartságot vagy nagymérvű hipotenziót okozhat, ami befolyásolhatja a beteg járművezetési képességét.

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A levomepromazin esetében előforduló nemkívánatos eseményeket szervrendszerek szerint adtuk meg.

Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

• Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Pancytopenia, agranulocytosis, leukopenia (lásd 4.4), thrombocytopenia, eosinophilia, fokozott vörösvértest-süllyedés.

• Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaktoid reakciók, gégeödéma, periferiás ödéma, asztma.

• Endokrin betegségek és tünetek

Néhány krónikusan fenotiazint szedő beteg estében hipofízis adenoma előfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához további vizsgálatokra van szükség.

• Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Súlyvesztés, vitaminhiány.

Glükóz-intolerancia, hyperglykaemia (lásd 4.4 pont).

Hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH).

• Pszichiátriai kórképek

Pszichotikus folyamat reaktivációja, katatónia, konfuzió, dezorientáció, vizuális hallucinációk, elkent beszéd, aluszékonyság.

• Idegrendszeri betegségek és tünetek

Epilepsziás rohamok, intracranialis nyomásfokozódás, extrapiramidalis tünetek (dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, opisthotonus, hyperreflexia), megvonásos tünetek

• Szembetegségek és szemészeti tünetek

Retinopathia pigmentosa, lencse- és cornea-depositumok.

• Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Adams–Stokes-szindróma, a QT-szakasz megnyúlása (proaritmiás hatás, "torsade de pointes" arrhythmia) (lásd 4.3, 4.4 pontok), tachycardia.

Ventricularis arrhythmiák, mint a ventricularis tachycardia vagy fibrilláció, szívmegállás, szívritmuszavarok.

Feltehetően cardialis, valamint tisztázatlan eredetű hirtelen halál izolált eseteit jelentették olyan betegeknél, akik fenotiazin típusú antipszichotikum-kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).

• Érbetegségek és tünetek

A legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás az ortosztatikus hipotenzió (és az ezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás).

Antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban vénás thromboemboliás eseményeket – beleértve a pulmonalis embóliát és mélyvénás thrombosist – jelentettek. Az előfordulásuk gyakorisága nem ismert.

• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányás, hányinger, obstipatio, hasi diszkomfort, szájszárazság,

• Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májkárosodás (sárgaság, cholestasis).

• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Dermatitis exfoliativa, urticaria, erythema, fotoszenzitivitás, hiperpigmentáció.

• Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Vizelési nehézségek, vizelet elszíneződés.

• A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Újszülöttkori elvonási tünetek (lásd 4.6 pont)

• A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Galactorrhoea, menstruációs zavarok, nagyon ritkán méhkontraktilitási zavarok, priapismus.

• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Neuroleptikus malignus szindróma, hyperpyrexia (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetei:

Az alapvető fiziológiai paraméterek megváltozása (leggyakrabban hipotenzió, hipertermia); kardiális vezetési zavarok (megnyúlt QT-szakasz, ventricularis tachycardia/fibrilláció, torsade de pointes, AV-blokk), melyek hirtelen halálhoz vagy szívmegálláshoz vezethetnek; extrapiramidális tünetek; szedáció, beleértve a kómát; központi idegrendszeri excitáció (epilepsziás rohamok) és neuroleptikus malignus szindróma fordulhatnak elő. A levomepromazin-túladagolás, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva, fatális kimenetelű lehet.

Kezelése:

A következő paraméterek monitorozása javasolt: sav-bázis státusz, folyadék és elektrolit-egyensúly, vesefunkció, vizeletmennyiség, májenzim szintek, EKG, neuroleptikus malignus szindrómás betegeknél a szérum CPK-szint, testhőmérséklet.

A monitorozott paraméterek értékeinek megfelelően tüneti terápia alkalmazandó. Hipotenzió esetén iv. folyadékbevitel, Trendelenburg-helyzet, dopamin, norepinefrin alkalmazható. (Utóbbiak adásakor a gyógyszer proaritmiás hatása miatt reanimációhoz szükséges felszerelésnek készenlétben kell állni, EKG-monitorozás szükséges!). Neuroleptikumokkal történő túladagolás esetén epinefrin nem adható. A lidokain (lignokain) és – lehetőség szerint – a hosszú hatású antiaritmiás szerek kerülendők.

Konvulziók esetén diazepám, emellett is ismétlődő konvulziók esetén fenitoin vagy fenobarbitál adható. Rhabdomyolysis esetén mannit adandó.

Antidotuma nincs. Forszírozott diurézistől, hemodialízistől, haemoperfúziótól nem várható érdemi eredmény.

Hánytatás nem javasolt, mert a közben fellépő epilepsziás rohamok, a fej és a nyak dystoniás reakciói a hányadék aspirációját okozhatják. A gyomormosás – a vitális paraméterek megfelelő biztosítása mellett – még 12 órával a gyógyszerbevétel után is elvégzendő, mivel a gyomor kiürülése az antikolinerg hatás miatt lassul. A felszívódás további csökkentésére aktív szén és hashajtó adása javasolt

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, Antipszichotikumok, ATC kód: N05A A02

Hatásmechanizmus, farmakodinámiás hatások és klinikai hatásosság és biztonságosság

A levomepromazin kis potenciálú neuroleptikum, a fenotiazinok csoportjába tartozó klórpromazin-analóg, a klórpromazinnál erősebb pszichomotoros gátló hatással.

A talamuszban, hipotalamuszban, reticularis- és limbikus-rendszerben található dopamin-receptorokat befolyásolva szenzoros impulzus szupressziót, motoros aktivitás csökkenést, erős szedációt okoz; ezen kívül más neurotranszmitter rendszerek (noradrenalin, szerotonin, hisztamin, acetilkolin) működésébe is beavatkozik antagonista módon. Ennek köszönhető antiemetikus, antihisztamin, antiadrenerg, antikolinerg hatása is. Extrapiramidális mellékhatásai a nagypotenciálú neuroleptikumokénál enyhébbek, erélyes alfa-adrenerg antagonista, antikolinerg hatása azonban gyenge. Emeli a fájdalomküszöböt (analgetikus hatása morfin erősségű) és amnéziát okoz. Analgetikumok potenciálása révén adjuvánsként alkalmazható súlyos akut és krónikus fájdalmakban. Maximális analgetikus hatása az im. beadást követően általában 20‑40 perc alatt kialakul és kb. 4 óráig tart.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek vonatkozásában nincs adat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Intramuszkuláris bevitel után plazma csúcskoncentrációját 30-90 perc alatt, per os bevételt követően pedig 1‑3 óra alatt éri el.

Eloszlás

A levomepromazin látszólagos megoszlási tere 23–42 l/ttkg

Biotranszformáció és elimináció

Aktívan metabolizálódik a májban szulfoxidokká és glukuronid konjugátumokká, ilyen alakban nagy mennyiségben választódik ki a vizeletben. Kis része (1%) változatlan formában ürül a széklettel és a vizelettel. Eliminációs felezési ideje 15‑30 óra.

Linearitás/nem-linearitás

A levomepromazin lineáris kinetikát mutat 10‑300 ng/ml közötti tartományban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az eddigi ismert állatkísérletes adatok alapján a levomepromazin nem mutatott teratogén hatást. Embriotoxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nagy dózisú levomepromazinnal való táplálást követően patkányokban fertilitáscsökkenést észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz monohidrát (40 mg).

Bevonat: magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db filmtabletta garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt, mozgáscsillapítóval ellátott barna üvegben, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport.

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3312/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1963.01.01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.07.02.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 14.