TISZTÍTOTT FLAVONOID FRAKCIÓ ZENTIVA 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált flavonoidot, azaz 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta).

Narancsos-barna színű, ovális, lekerekített élű, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,3 mm, szélessége 8,4 ± 0,3 mm, vastagsága 7,0 – 8,2 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva felnőttek számára javallott az alábbi betegségekben:

• az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:

• nehézlábérzés, feszülés;

• fájdalom;

• éjszakai lábikragörcs.

• akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Krónikus vénás elégtelenség

A készítmény szokásos napi dózisa 1×1 tabletta 2 hónapig.

A kezelést további 2 hónapig lehet folytatni, amennyiben a tünetek fennállása ezt indokolja.

Akut haemorrhoidalis krízis

A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta, azaz napi 3×1 tabletta vagy két részletben bevéve, egyik alkalommal 1, a másik alkalommal 2 tabletta.

Majd további 3 napon keresztül az ajánlott dózis napi 2 tabletta, azaz naponta 2×1 tabletta.

Ebben a terápiás javallatban a Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva csak rövid távú kezelésre szolgál (legfeljebb 7 nap) (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Vese- és/vagy májkárosodás esetén

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ezekben az alcsoportokban.

Idősek

Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat időseknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ebben a betegcsoportban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat (legfeljebb 7 nap). Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást és a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják az alsó végtagok keringését.

Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a mikronizált flavonoidok és más gyógyszerek között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mikronizált flavonoidok terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

A reproduktív toxicitást értékelő állatkísérletekben nem találtak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást (lásd 5.3 pont).

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / nem kezdik el a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mikronizált flavonoidok termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	fejfájás, szédülés, rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar
Nem gyakori	colitis
Nem ismert*	hasi fájdalom
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei	Ritka	bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert*	túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma

*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A mikronizált flavonoidok túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok;

ATC kód: C05CA53.

Hatásmechanizmus

A Tisztított Flavonoid Frakció Zentiva gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.

Farmakodinámiás hatások

Dózis-hatás összefüggés

Statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatást igazoltak a vénás pletizmográfia paramétereire vonatkozóan: vénás kapacitás, a vénák tágulékonysága és a vénák kiürülési idejére vonatkozóan. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 1 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust

A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták a vénák kiürülési idejének csökkenését.

Mikrocirkuláció területén

A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a készítmény és a placebo között. A kapilláris-fragilitásban szenvedő betegeknél angiostereometriás mérések igazolták, hogy a mikronizált flavonoidok növelték a kapilláris-rezisztenciát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében, valamint az akut haemorrhoidalis krízisben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin a bélben gyorsan átalakul, majd diozmetinként és heszperetinként szívódik fel. A diozmetin 1-3 óra alatt, a heszperetin 5 óra alatt éri el maximális plazmakoncentrációját.

Eloszlás

A szisztémás keringésben a diozmetin és a heszperetin egyaránt kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban a humán szérum albuminhoz.

Biotranszformáció

A gyógyszer nagymértékben metabolizálodik, amit a különböző fenolsavak vizeletben való jelenléte bizonyít.

Elimináció

Embernél ¹⁴C-pal jelzett diozmin per os bevétele után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.

Eliminációs felezési ideje 11 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A humán terápiás dózis 180-szorosának akut per os adagolása egereknél, patkányoknál és emberszabásúaknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz (típus 102);

kukoricakeményítő;

zselatin;

talkum;

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry II Orange 85F230113: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Opadry EZ clear 254U590005: maltodextrin, talkum, guár-galaktomannán, hipromellóz, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), közepes láncú trigliceridek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

18 db, 30 db, 36 db, 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,

102 37 Prága 10,

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23838/06 18×

OGYI-T-23838/07 30×

OGYI-T-23838/08 36×

OGYI-T-23838/09 60×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 21.