TOLPERISONE MEDITOP 150 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tolperisone
ATC kód: M03BX04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21988
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta

tolperizon-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Tolperisone MEDITOP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Tolperisone MEDITOP filmtabletta szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Tolperisone MEDITOP filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Tolperisone MEDITOP filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Tolperisone MEDITOP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A tolperizon a központi idegrendszere ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés) után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.



2. Tudnivalók a Tolperisone MEDITOP filmtabletta szedése előtt


Ne szedje a Tolperisone MEDITOP filmtablettát

  • ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

  • ha Ön szoptat.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Túlérzékenységi reakciók:
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Tolperisone MEDITOP filmtabletta hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.


A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében. Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.


A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.

Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.


Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.


Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.


Gyermekek és serdülők

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.


Egyéb gyógyszerek és a Tolperisone MEDITOP filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Nem áll rendelkezésre adat a Tolperisone MEDITOP filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Tolperisone MEDITOP filmtabletta dózisának csökkentése.


Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem szteroid-gyulladásgátló (NSAID) adagjának csökkentése.


A Tolperisone MEDITOP filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal


Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását.

A Tolperisone MEDITOP filmtabletta nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.

Fontos, hogy elegendő mennyiségű étel fogyasztását követően vegye be a gyógyszert.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Tolperisone MEDITOP filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kocká­zat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.


Szoptatás során a Tolperisone MEDITOP filmtabletta nem szedhető.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a Tolperisone MEDITOP filmtabletta szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!





A Tolperisone MEDITOP filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz


A Tolperisone MEDITOP filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen

5,4 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.


Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Tolperisone MEDITOP filmtablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény szokásos adagja:

  • Tolperisone MEDITOPból naponta 3-szor 1 filmtabletta.


Ezt a gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Tolperisone MEDITOP filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Tolperisone MEDITOP filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.


Ha az előírtnál több Tolperisone MEDITOP filmtablettát vett be

Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!


Ha elfelejtette bevenni a Tolperisone MEDITOP filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására!


Ha idő előtt abbahagyja a Tolperisone MEDITOP filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Tolperisone MEDITOP filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésnek abbahagyásakor megszűnnek.


Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1-nél, de 1000 -ből több mint 1betegnél jelentkezik.

Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 –ből több mint 1 betegnél jelentkezik.

Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.


Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.


Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anaphylaxiás reakció), aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott izzadás, bőrviszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés (rash), vizelet-tartási zavar,fehérje megjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség-érzés, melegség érzés, szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin szint emelkedés, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.


Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás, mellkasi diszkomfort, kreatinin szint emelkedés.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5. Hogyan kell a Tolperisone MEDITOP filmtablettát tárolni?


Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Tolperisone MEDITOP-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta?


A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.


  • Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon,

sztearinsav, talkum

Bevonat Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)


Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta: fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 150, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.


20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


Meditop Gyógyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.




OGYI-T-  21988/01-4 Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


2013.március


6

6


1. A GYÓGYSZER NEVE


Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyagok:

A Tolperisone MEDITOP 150 mg filmtabletta 5,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 150, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Felnőttek:

A Tolperisone MEDITOP filmtablettát a beteg egyéni szükségletének és toleranciájának megfelelően kell beállítani. Az átlagos dózisa, per os naponta 150-450 mg 3 részre elosztva.


Gyermekpopuláció

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.


Vesekárosodásban szenvedő betegek

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.


Az alkalmazás módja

A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Myasthenia gravis.

  • Szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések


Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek. A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.


A nők, és az egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.


Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.


A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.


A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.



A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.


Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.


Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.


A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).


Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.

Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.


A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség:

Állatkísérletek alapján a tolperizon nem teratogén hatású. Mivel humán vizsgálati eredmények nincsenek, illetve csak limitált esetleírások állnak renedlkezésre a tolperizon terhesség alatti alkalmazásaival kapcsolatban, ezért a Tolperisone MEDITOP filmtabletta terhességben csak akkor adható (különösen a terhesség első harmadában), ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják az esetle­ges magzati ártalom kockázatát.


Szoptatás:

Mivel nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a tolperizon bejut-e az anyatejbe, ezért szoptatás során az alkalmazása kontraindikált.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Tolperisone MEDITOP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá. Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.


A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb. 50-60%-át tették ki. Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik. Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.


A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Az alábbi táblázat mutatja az egyes mellékhatásokat MedDRA szerint kódolva és az előfordulásuk gyakoriságukat megadva.


Szervrendszerek

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



Anaemia

Lymphadenopathia

Immunrendszeri betegségek és tünetek


Túlérzékenységi reakció

Anaphylaxiás reakció

Anaphylaxiás sokk

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia

Polydipsia

Pszichiátriai kórképek

Álmatlanság

Alvászavar

Aktivitás csökkenés

Depresszió

zavartság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Aluszékonyság

Figyelemzavar

Tremor

Görcs

Érzéskiesés

Érzészavar

Letargia


Szembetegségek és szemészeti tünetek


Látászavar


A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei


Tinnitus

Vertigo


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek


Angina pectoris

Tachycardia

Palpitatio

Vérnyomás-csökkenés

Bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Hipotónia

Kipirulás


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Dyspnoea

Epistaxis

Tachypnoae


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi diszkomfort

Hasmenés

Szájszárazság

Dyspepsia

Émelygés

Epigastrialis fájdalom

Obstipatió

Flatulentia

Hányás


Máj- és epebetegségek illetve tünetek


Enyhe májkárosodás


A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei


Allergiás dermatitis

Túlzott verejtékezés

Pruritus

Urticaria

Bőrkiütés


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


Enuresis

Proteinuria


A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség

Myalgia

Végtagfájdalom

Végtag diszkomfort

Osteopenia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Asthenia (gyengeség)

Rossz közérzet

Fáradtság

Részegség-érzés

Melegség-érzés

Irritábilitás

Szomjúság érzés

Mellkasi diszkomfort

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei


Bilirubin emelkedés

Májenzim eltérések

Thrombocyta-szám csökkenés

Fehérvérsejt-szám emelkedés

Kreatinin emelkedés


4.9 Túladagolás


Kevés adat áll rendelkezésre a Tolperisone MEDITOP filmtabletta túladagolásával kapcsolatban.

A Tolperisone MEDITOP filmtabletta terápiás indexe széles.


Irodalmi adatok szerint gyermekeknek adott 600 mg per os adag sem okozott komolyabb toxikus tüneteket. Gyermekek esetében 300-600 mg/nap per os adagok esetén néhány esetben irritábilitást figyeltek meg.

Állatkísérletes akut toxicitási vizsgálatokban ataxiát, tonusos-clonusos görcsöket, dyspnoét és légzésbénulást figyeltek meg nagy dózisok esetén.

A készítménynek specifikus antidotuma nincs. Túladagolás esetén általános tüneti és szupportív kezelés javasolt.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok központi támadásponttal ATC kód: M03B X04


A tolperizon egy centrális támadáspontú harántcsíkolt-izomrelaxáns. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Nagy affinitással kötődik az idegszövetekhez, és a legnagyobb koncentrációt az agytörzsben, gerincvelőben és perifériás idegekben éri el.

A tolperizon legjelentősebb hatása a gerincvelői reflexívek gátlása. Feltehetőleg ez a hatás, a leszálló-gátló pályarendszer gátlásával együtt az, ami a tolperizon terápiás hatékonyságát biztosítja.

A tolperizon kémiai szerkezete nagyon hasonló a lidokainéhoz, és ugyanúgy mint ez a helyi érzéstelenítő a tolperizon is rendelkezik membránstabilizáló hatással, valamint csökkenti a primer afferensek és a motoneuronok ingerlékenységét. A tolperizon dózis-függő módon gátolja a feszültségfüggő nátrium-csatornákat és így csökkenti az akciós potenciál amplitúdóját és frekvenciáját (ez a hatás a gerincvelői hátsó szarv neuronjain a legerősebb).

Emellett van egy feszültségfüggő kalcium-csatorna gátló hatása is, amely révén csökkenhet a transzmitter felszabadulás a primer afferensekből.

Végül, rendelkezik egy gyenge alfa-adrenerg antagonista és anti-muszkarin hatással is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A tolperizon per os adagolás után jól felszívódik a vékonybélből. A csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki, a biológiai hasznosulás a jelentős first-pass metabolizmus miatt kb. 20%.

A magas zsírtartalmú ételek kb. 100%-kal növelik a per os adagolt tolperizon biohasznosulását és kb. 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb. 30 perccel késleltetve a csúcskoncentráció elérését.

A tolperizon extenzíven metabolizálódik a májban és a vesében. Az elimináció a vesén keresztül történik, szinte kizárólag (több mint 99%-ban) metabolitok formájában.

A metabolitok farmakológiai aktivitása nem ismert.

Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 1,5 óra, per os adagolásnál kb 2,5 óra.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Embryotoxicus elváltozásokat patkányokban 500 mg/ttkg, nyulakban 250 mg/ttkg per os adagok esetén tapasztaltak. Ezek többszörösei az alkalmazott humán dózisnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum

Bevonat Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C –on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés + (egy keresztes)

Osztályozás: II./2. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Meditop Gyógyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-  21988/01 -  20x
OGYI-T-  21988/02 -  30x
OGYI-T-  21988/03 -  50x
OGYI-T-  21988/04-  100x



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2012. 01. 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. január 1.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21988 / 02
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21988 / 03
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21988 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag tolperisone
  • ATC kód M03BX04
  • Forgalmazó Meditop Gyógyszeripari Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21988
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2012-01-19
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal