TONICOR MED 625 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tonicor Med 625 mg kemény kapszula
glükózamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2‑3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tonicor Med és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tonicor Med szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tonicor Med‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tonicor Med‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tonicor Med és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tonicor Med az úgynevezett egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Tonicor Med‑t az enyhe és közepesen súlyos térdízületi gyulladás (oszteoartrítisz) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2‑3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Tonicor Med szedése előtt
Ne szedje a Tonicor Med-et:
ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a rákokra, mivel a készítmény hatóanyagát rák páncéljából vonják ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tonicor Med szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha cukorbetegségben szenved vagy csökkent a cukortoleranciája (a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az elfogyasztott cukrot). Javasolt a vércukorszint beállítása a kezelés előtt és rendszeres időközönként a Tonicor Med‑del végzett kezelés alatt.
ha szív‑ érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy ha dohányzik). Javasolt a koleszterinszint kezelés előtti beállítása, mivel a glükózaminnal kezelt betegek közül néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
ha asztmában szenved. A glükózamin‑kezelés súlyosbíthatja az asztmás tüneteket.
ha károsodott a vese‑ vagy májműködése. Ilyen betegekkel ugyanis nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.
Gyermekek és serdülők
A Tonicor Med alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Tonicor Med
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Tonicor Med-t egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, különösen vonatkozik ez a következőkre:
Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint amilyen a warfarin vagy acenokumarol, valamint a tetraciklin (egy fajta antibiotikum).
Óvatosan kell eljárni, ha a Tonicor Med-et más gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen az alábbiakkal:
véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.
A Tonicor Med egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tonicor Med étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tonicor Med a terhesség ideje alatt nem szedhető.
A Tonicor Med alkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszaka alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a kapszulák szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
3. Hogyan kell szedni a Tonicor Med‑et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2 kapszula (1250 mg glükózamin).
A kemény kapszulákat vízzel vagy más alkalmas folyadékkal nyelje le. Ne rágja szét a kapszulákat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tonicor Med alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Ha az előírtnál több Tonicor Med‑et vett be
Ha túl sok Tonicor Med kapszulát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Tonicor Med‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a Tonicor Med szedését a szokásos rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Tonicor Med szedését
Tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, viszketés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hányás, csalánkiütés, szédülés, a lábfej vagy a bokák duzzanata, angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, nyelv, vagy a torok duzzanata, nehézlégzés).
A meglévő asztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukor‑szabályozás romlása.
Emelkedett koleszterinszintről ugyancsak beszámoltak. Nem állapítható meg, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben vannak‑e a glükózaminnal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tonicor Med‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tonicor Med?
A készítmény hatóanyaga a glükózamin. 625 mg glükózamint (750 mg glükózamin‑hidrokloriddal egyenértékű) tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát.
Kapszulatok: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Tonicor Med külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tonicor Med barna színű, kemény zselatin kapszula.
A Tonicor Med 60 vagy 180, buborékcsomagolásban lévő kapszulát tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spanyolország
Gyártó:
J.URIACH&Cía, S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau Solità i Plegamans, Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-22249/01 60x
OGYI-T-22249/02 180x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december
A GYÓGYSZER NEVE
Tonicor Med 625 mg kemény kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
625 mg glükózamint (750 mg glükózamin‑hidroklorid formájában) tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Barna színű, nº0EL méretű kemény zselatin kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket is):
A javasolt dózis naponta egyszer 2 kapszula (napi 1250 mg glükózamin).
Gyermekek és serdülők:
A Tonicor Med alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Akut fájdalom kezelésére a glükózamin nem javallt. Lehet, hogy a fájdalom több hetes kezelés után enyhül csak, de előfordulhat, hogy hosszabb idő szükséges hozzá. Ha 2‑3 hónap után sem enyhül a fájdalom, akkor újra kell értékelni a kezelés folytatását.
Károsodott máj‑ és/vagy veseműködés:
Károsodott vese‑ vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ilyen jellegű vizsgálatokat nem végeztek.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat étkezés előtt, alatt vagy után is be lehet venni.
A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Tonicor Med‑t tilos rákokra allergiás betegeknek adni, mivel a hatóanyagot a rák páncéljából nyerik.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek kizárásának érdekében, amelyek terápiájához más kezelési módok is megfontolhatók.
Csökkent glükóz‑toleranciájú betegeknél a kezelés elindítása előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és ahol az szükséges, az inzulinigényt.
A cardiovascularis rizikófaktort hordozó betegeknél ajánlott a vér lipidszintjének ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemiáról számoltak be a glükózaminnal kezelt betegeknél.
A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be. (A glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek.) Ezért a glükózamin‑kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy az asztmás tüneteik súlyosbodhatnak.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Glükózaminnal történő együttes alkalmazáskor a kumarin típusú véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásának fokozódásáról számoltak be, ezért a kumarin típusú véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin‑terápia elindításakor vagy befejezésekor.
A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés dokumentáció áll rendelkezésre, általában figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve azok szérumkoncentrációja módosulhat.
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő adat a glükózamin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. A glükózamin terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik‑e az anyatejbe. A glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédülés vagy álmosság jelentkezik a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin‑kezeléshez társuló leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a következő gyakoriságok “gyakori” (≥1/100‑<1/10) és “nem gyakori” (≥1/1000‑ ≤1/100) és szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, fáradtság
Nem ismert gyakoriságú: szédülés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: asthma/asthma súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés
Nem ismert gyakoriságú: hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, bőrpír
Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, urticaria
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: diabetes mellitus nem megfelelő kontrollja, hypercholesterinaemia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert gyakoriságú: oedema/perifériás oedema.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.
ATC kód: M01AX05
A glükózamin endogén vegyület, a porcszövet poliszacharid láncainak és az ízületi folyadék glükóz-amino-glikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a chondrocytákban a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok, illetve a synoviocytákban a hyaluronsav szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert.
A válaszreakcióig eltelt időtartamot nem lehet megbecsülni.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin egy viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre. Abszolút biohasznosulása nem ismert. Az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%‑a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
A glükózamin ADME (abszorpció, disztribúció, metabolizmus és excretio) profilja emberben még nem teljesen tisztázott.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Magnézium‑sztearát.
A kapszulatok összetétele:
Zselatin,
Vörös vas-oxid (E172),
Titán‑dioxid (E171),
Fekete vas-oxid (E172).
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 60 kemény kapszulát (6 darab, egyenként tíz kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) és 180 kapszulát (3 csomag, 60 kapszulát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spanyolország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22249/01 60x
OGYI-T-22249/02 180x
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. 08. 02.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. 11.18.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. december 10.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 180 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-22249 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glucosamine
-
ATC kód M01AX05
-
Forgalmazó Laboratorio Reig Jofre, S.A.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22249
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2012-08-02
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem