1. A GYÓGYSZER NEVE

Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum összetétele :

vas (II)-klorid-tetrahidrát 695,8 mikrogramm

cink-klorid 681,5 mikrogramm

mangán-klorid-tetrahidrát 197,9 mikrogramm

Réz (II)-klorid-dihidrát 204,6 mikrogramm

króm (III)-klorid-hexahidrát 5,3 mikrogramm

nátrium-szelenát-pentahidrát 7,89 mikrogramm

nátrium-molibdeát-dihidrát 2,42 mikrogramm

kálium-jodid 16,6 mikrogramm

nátrium-fluorid 126,0 mikrogramm

nyomelem	µmol/ampulla (10ml)	mikrogramm/ampulla (10ml)
vas	35 µmol	2000 mikrogramm
cink	50 µmol	3300 mikrogramm
mangán	10 µmol	550 mikrogramm
réz	12 µmol	760 mikrogramm
króm	0,2 µmol	10 mikrogramm
szelén	0,3 µmol	24 mikrogramm
molibdén	0,1 µmol	10 mikrogramm
jód	1,0 µmol	127 mikrogramm
fluor	30 µmol	570 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Elméleti ozmolaritás: kb. 90 mOsm/l

pH: 1,7-2,3

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

(tiszta, színtelen, vizes oldat)

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyomelemhiány megelőzése és kezelése felnőtt betegek intravénás táplálása során.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak felnőtteknek adható.

Adagolás

Javasolt napi adag alapszükségletben 10 ml Tracutil (1 ampulla).

Mérsékelten megemelkedett igény esetén a napi Tracutil 20 ml-ig (2 ampulla) emelhető a szérum monitorozása mellett.

Erősen megemelkedett nyomelem szükséglet esetén (pl. súlyos égési sérülés, súlyos hyperkatabolikus polytraumás betegek) nagyobb adagra is szükség lehet.

Az alkalmazás módja

A Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz. Csak egy legalább 250 ml, kompatibilis infúziós oldatban történő hígítás után infundálható. Erre alkalmas vivőoldatok például:

- glükózoldatok (Glucose 5% vagy 10 %),

- elektrolitoldatok (pl. 0,9 %-os nátrium-klorid, Ringer-oldat).

A kompatibilitást ellenőrizni kell más infúziós oldatokhoz történő hozzáadás előtt.

Az előkészített infúzió beadásának időtartama nem lehet kevesebb, mint 6 óra. A beadást 24 órán belül be kell fejezni.

Az beadás folytatható parenterális táplálás ideje alatt.

Az inkompatibilitásokkal és az alkalmazással kapcsolatos részletek a 6.2, illetve a 6.6 pontokban találhatók.

Figyelmeztetés:

A hasmenés fokozott intestinalis cinkvesztést okozhat, ezért a szérum-koncentrációt ellenőrizni kell. Az egyes nyomelemek hiányát lehetőleg egyenként kell korrigálni.

3. Ellenjavallatok

Nem adható Tracutil a következő esetekben:

- Erős cholestasis (serum bilirubin > 140 mmol/l és megemelkedett gamma-glutamyl-transferase és alkaline fosphatase szintek).

- Ismert túlérzékenység a Tracutil bármelyik összetevőjével szemben.

- Wilson-kór és vastárolási betegségek (haemosiderosis vagy haemochromatosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Tracutil nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek (ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre).

A vér mangán-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó parenterális táplálás esetén. Szükséges lehet a dózis csökkentése, vagy le kell állítani a Tracutil infúzióját, ha a mangán felhalmozódik a szervezetben.

Körültekintéssel adható a Tracutil csökkent májfunkció esetén, mert gyengítheti az epe mangán-, réz- és cink-eliminációját, ezek felhalmozódását okozva.

Fokozott elővigyázatossággal adható a koncentrátum infúziós oldathoz csökkent vesefunkció esetén, mert néhány elem kiválasztása (szelén, fluorid, króm, molibdén és cink) jelentősen csökkenhet.

A vas-felhalmozódás megelőzése érdekében csökkent májfunkciójú vagy vérátömlesztést kapott betegeknél a szérum vas-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Azoknál a betegeknél, akik közepes vagy hosszú idejű parenterális táplálásban részesülnek, cink- és szelénhiány fordulhat elő. Ilyen esetekben különösen hyper-katabolizmusban pl.: súlyos trauma, komoly műtét, égési sérülések után stb., az adagolást ennek megfelelően módosítani kell, és esetlegesen gondoskodni kell ezen elemek plusz beviteléről.

A Tracutil elővigyázatossággal alkalmazandó manifeszt hyperthyreodismus vagy jód-túl­érzékenység esetén, különösen, ha egyidejűleg más jódtartalmú készítményt is alkalmaznak (pl. jódos fertőtlenítőt).

A krómhiány csökkenti a glükóz-toleranciát, ami helyreállítható megfelelő krómpótlás után. Emiatt inzulinnal kezelt cukorbetegeknél és krómhiányban a Tracutil az inzulin relatív túladagolását és ezt követően hypoglykaemiát okozhat. Ezért javasolt a vér glükóz-szintjének ellenőrzése ezeknél a betegeknél. Szükségessé válhat az inzulin dózis csökkentése is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kompatibilitási/inkompatibilitási adatok a 6.2 és 6.6 pontokban találhatók.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Tracutil terhesség alatti alkalmazására nincsenek megbízható adatok.

Nem állnak rendelkezésre kielégítő állatkísérleti vizsgálatok arra vonatkozóan sem, hogyan hat a készítmény az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a postnatális fejlődésre.

Ezért a Tracutil csak a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség és szoptatás idején.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyedi esetekben arról számoltak be, hogy a parenterálisan beadott vas anafilaxiás reakciót okozhat, melynek kimenetele halálos is lehet.

A jód allergiás reakciót okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A túladagolás előfordulásának esélye rendkívül csekély, mivel a Tracutil jóval a toxikológiai határérték alatti mennyiségben tartalmazza a nyomelemeket.

Ha túladagolás gyanúja merül fel, meg kell szakítani a Tracutil kezelést. A túladagolás ténye alátámasztható megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Koncentrátum oldatos infúzióhoz, ATC kód: B05X 

A Tracutil kilenc féle esszenciális nyomelemet tartalmazó egyensúlyi oldat. A nyomelemek a szervezet metabolikus egyensúlyának fenntartásában nélkülözhetetlenek.

Az összetevők farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak a szervezetben természetesen előforduló nyomelemekéhez.

Parenterális táplálás alatt fontos és szükséges a nyomelemek pótlása, mivel ezek hiánya súlyos anyagcserezavart és klinikai rendellenességeket okozhat.

A nyomelemek normális körülmények között a kiegyensúlyozott étrendből kerülnek a szervezetbe, azonban a nyomelem szükséglet bizonyos esetekben megemelkedik. Hyperkatabolizmus (pl. műtéti beavatkozás, polytrauma, égési sérülés következtében), nem megfelelő mennyiségű bevitel vagy abnormális veszteség és felszívódási zavar (vékonybél szindróma vagy Crohn-kór) esetén azonban további bevitel válhat szükségessé.

A Tracutil összetétele a nyomelemek szükségletére vonatkozó jelenlegi nemzetközi ajánlásokon alapul.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes nyomelemek eliminációja különbözőképpen történik.

A vas jellemzően a széklettel, kisebb részben a vizelettel távozik.

A cink túlnyomórészt a székletben ürül ki, a vesén keresztüli kiválasztás csekély.

A mangán főleg az epén keresztül választódik ki a belekbe és onnan részben reabszorbeálódik (enterohepatikus cirkuláció ). A kiválasztás elsődlegesen a széklettel történik. A vizelettel vagy verítékkel történő elimináció elhanyagolható.

A réz kiválasztása elsősorban az epén keresztül történik, csak nagyon kis mennyiség választódik ki a bélfalon keresztül a bélbe vagy a vizelettel.

A króm és a molibdén elsődlegesen a veséken keresztül választódik ki, a maradék a beleken keresztül. A molibdén esetében az epén keresztüli kiválasztás és az enterohepatikus körforgás is ismert.

A szelén eliminálása a széklettel és a vizelettel történik, a szelén statustól függően.

A fluor és a jód elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem történtek preklinikai vizsgálatok a Tracutilt illetően.

Mivel a Tracutilt a táplákozási terápiában alkalmazzák, szokásos klinikai alkalmazásánál rendkívül alacsony a toxikológiai károsodás kockázata.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A gyógyszer nem adható erős pufferkapacitással rendelkező alkáli oldatokhoz, pl. nátrium-bikarbonát oldatokhoz.

Nem adható tiszta zsír emulziókhoz.

A nyomelemek C-vitamin veszteséget idézhetnek elő az infúziós oldatokban.

A Tracutil nem adható közvetlenül szervetlen foszfát (additív) oldatokhoz.

Az inkompatibilitásról teljes körű információ nem áll rendelkezésre. További információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hellyi képviseletéhez.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatósági időtartam felbontatlan csomagolás esetén: 5 év

Felhasználhatósági idő a beadásra kész keverék előállítása után:

Mikrobiológiai szempontból a beadásra kész keverék közvetlenül az előállítás után felhasználandó. Amennyiben a beadásra kész keverék nem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás időtartamának és feltételeinek felelőssége a felhasználót illeti. A keverék 2-8 °C –on, nem több, mint 24 órán át tárolható, ha az előállítása nem ellenőrzött és validált feltételek között ment végbe.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nincsenek különleges tárolási előírások.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat törőponttal ellátott színtelen, II-es típusú üvegampulla

5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálcában

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Tracutilt legalább 250 ml glükóz oldattal (5 %, 10 %, 20 %, 40 %, 50 %) vagy elektrolit oldatokkal, pl. 0,9 %-os nátrium-kloriddal vagy Ringer-oldattal lehet hígítani.

A vivőoldathoz történő hozzáadást szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.

A Tracutilt más gyógyszerekhez hígító oldatként nem szabad használni.

Az ugyanazon infúziós szereléken keresztüli oldatok adása esetén ellenőrizni kell a kompatibilitást.

A készítmény beadását 24 órán belül be kell fejezni.

Hígítás és alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, vannak-e látható sérülések a csomagoláson, részecskék az oldatban vagy más látható hiányosságok. A sérült ampullákat meg kell semmisíteni.

Osztályozás: II./3. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények.

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegh-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Németország

Telefon: +49/ 56 61-71-0

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4304/01 (5 x 10 ml)

OGYI-T-4304/02 (50 x 10 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2009. július 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. február 20.