TRANSTEC 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: buprenorphine
ATC kód: N02AE01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08943
Állapot: TT

9

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

buprenorfin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Transtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Transtec alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Transtec‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Transtec‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Transtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Transtec egy fájdalomcsillapító gyógyszer (analgetikum) a középsúlyos és súlyos daganatos fájdalmak és egyéb olyan erős fájdalmak enyhítésére, amelyek egyéb fájdalomcsillapítókra nem reagálnak.

A Transtec a bőrön keresztül hat. Amikor a transzdermális tapaszt a bőrre tapasztják, hatóanyaga, a buprenorfin a bőrön keresztül a vérbe jut. A buprenorfin egy opioid (erős fájdalomcsillapító) amely a központi idegrendszerre (bizonyos idegsejtekre az agyban és a gerincvelőben) hatva csillapítja a fájdalmat. A transzdermális tapasz legfeljebb 4 napon át viselhető. A Transtec nem alkalmas akut (rövid ideig tartó) fájdalom kezelésére.



2. Tudnivalók a Transtec alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Transtec‑et:

  • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha függővé vált az erős (opioid) fájdalomcsillapítóktól;

  • ha olyan betegségben szenved, ami légzési nehézséggel jár vagy járhat;

  • ha monoamin-oxidáz(MAO)‑gátlót szed (depressziót kezelnek ezzel a gyógyszercsoporttal), vagy ha ilyen típusú gyógyszert szedett az utóbbi két hétben (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Transtec”);

  • ha súlyos miaszténiában (bizonyos fajta súlyos izomgyengeségben) szenved;

  • ha delírium trémenszben szenved (zavartság és remegés alkoholtól való tartózkodás következtében, megrögzött túlzó alkoholfogyasztást, vagy egy egyszeri nagymértékű alkoholfogyasztást követően);

  • ha terhes.

A Transtec nem használható drogfüggő személy megvonási tüneteinek kezelésére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Transtec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha nemrég sok alkoholt fogyasztott;

  • ha görcsrohamai vagy epileptiform görcsei szoktak lenni;

  • ha zavart a tudata (gyengeségérzés vagy ájulás);

  • ha sokkos állapotban van (hideg verejték jelezheti);

  • ha a koponyán belüli nyomás fokozott (például fejsérülés után vagy agyi betegségekben) és nincs lehetőség mesterséges lélegeztetésre;

  • ha légzési nehézsége van, vagy olyan gyógyszert szed, ami a légzését lassítja vagy gyengíti (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Transtec”);

  • ha depressziós, vagy más olyan állapot áll fenn Önnél, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.

Ezeknek a gyógyszereknek a Transtec‑kel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Transtec”).

  • ha mája nem működik megfelelően;

  • ha hajlama van gyógyszerekkel, kábítószerekkel való visszaélésre.


Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a fenti állítások bármelyike vonatkozik Önre, vagy ezek közül bármit észlelt a múltban.


Kérjük, vegye tekintetbe a következő figyelmeztetéseket is:

  • Néhány emberben függőség alakul ki a hosszú időn keresztül alkalmazott erős fájdalomcsillapítókhoz, mint amilyen a Transtec is. Ők a használat abbahagyása után megvonási tüneteket mutathatnak (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását”).

  • Lázas állapotban, vagy külső hő hatására a szükségesnél nagyobb mennyiségű buprenorfin kerülhet a vérbe. Ugyanígy magasabb külső hőmérséklet hatására előfordulhat, hogy a transzdermális tapasz nem tapad megfelelően a bőrhöz. Ezért ne tegye ki magát magas külső hő hatásának (például szauna, infravörös lámpa, elektromos hőtakaró, melegvizes palack) és láz esetén forduljon orvoshoz.


Alvással kapcsolatos légzészavarok

A Transtec alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.


Gyermekek és serdülők

A Transtec‑et nem használhatják 18 éven aluliak, mivel ebben a korcsoportban még nem áll rendelkezésre elég tapasztalat.


Egyéb gyógyszerek és a Transtec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • A Transtec‑et tilos monoamin-oxidáz (MAO)‑gátlókkal együtt használni (depressziót kezelnek ezzel a gyógyszercsoporttal) vagy akkor, ha ilyen típusú gyógyszert szedett az utóbbi két hétben.

  • A Transtec-kezelés néhány emberben álmosságérzést, rossz közérzetet, gyengeséget okozhat, vagy lassíthatja, illetve gyengítheti a légzést. Ezek a mellékhatások felerősödhetnek, ha ugyanakkor olyan gyógyszereket szed, amelyek hasonló hatásokat produkálnak. Ilyen gyógyszerek lehetnek más erős fájdalomcsillapítók (opioidok), bizonyos altatók, érzéstelenítők és olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos pszichológiai betegségek kezelésére használnak, például nyugtatók, antidepresszánsok, neuroleptikumok.

  • A Transtec és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Transtec‑et nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

  • Ha a Transtec‑et bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, intenzívebbé válhat a transzdermális tapasz hatása. E gyógyszerek közé tartoznak például bizonyos fertőzés elleni/gomba elleni gyógyszerek (például amelyek eritromicint vagy ketokonazolt tartalmaznak) vagy bizonyos HIV gyógyszerek (például amelyek ritonavir tartalmúak).

  • Ha a Transtec egyéb gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, csökkenthető a transzdermális tapasz adagolása. E gyógyszerek közé tartoznak például azok, amelyek dexametazont tartalmaznak; epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (amelyek például karbamazepint vagy fenitoint tartalmaznak); vagy a tuberkulózis gyógyszerei (például a rifampicin tartalmúak).

  • Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Transtec mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Transtec alkalmazása közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen antidepresszánsokat, például citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Transtec‑kel, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.


A Transtec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Tilos a Transtec alkalmazása során alkoholt fogyasztani. Az alkohol a transzdermális tapasz bizonyos mellékhatásait felerősítheti, és súlyos rosszullétet okozhat.

A grapefruitlé fogyasztása fokozhatja a Transtec hatását.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Nincs elegendő tapasztalat terhes nők Transtec‑kel való kezelésével kapcsolatban. Ezért ha terhes, nem alkalmazhat Transtec‑et (lásd „Ne alkalmazza a Transtec‑et”).


A transzdermális tapasz hatóanyaga, a buprenorfin gátolhatja a tejképződést és bejut az anyatejbe. Ezért a Transtec alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Transtec szédülést vagy álmosságot, homályos vagy kettős látást okozhat, és olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy nem tud megfelelően és kellő gyorsasággal reagálni a váratlan, hirtelen fellépő eseményekre. Ez különösen érvényes:

  • a kezelés megkezdésekor,

  • amikor az Ön adagolása megváltozik,

  • amikor egy másik fájdalomcsillapító gyógyszerről áttér a Transtec‑re,

  • amikor egyéb, a központi idegrendszerre ható készítményt is szed,

  • alkoholfogyasztás esetén.


Ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a Transtec‑et használja. Ez a Transtec‑kel folytatott kezelés végére is érvényes. A tapasz eltávolítása után legalább 24 órán át ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.


Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



3. Hogyan kell alkalmazni a Transtec‑et?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Transtec három hatáserősségben kapható: Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz, Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz és Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz.


A kezelőorvos választja ki, hogy melyik hatáserősségű Transtec felel meg Önnek. A kezelés során orvosa megváltoztathatja a tapasz erősségét kisebbre vagy nagyobbra.


A készítmény ajánlott adagja


Felnőttek

Hacsak orvosa másképp nem rendeli, ragasszon fel egy Transtec transzdermális tapaszt (az alább részletesen ismertetett módon) és azt négy nap után cserélje. A használat egyszerűsége kedvéért a transzdermális tapaszt cserélheti hetente kétszer ugyanazokon a napokon, például mindig hétfő reggel és csütörtök este. A külső csomagoláson lévő naptárba írja be a felragasztás időpontját. Ha orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy a tapasz kiegészítéseként szedjen egyéb fájdalomcsillapítót is, akkor szigorúan kövesse orvosa utasításait, különben nem érvényesül maradéktalanul a Transtec jótékony hatása.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Transtec‑et nem használhatják 18 éven aluli személyek, mivel nem áll rendelkezésre elég tapasztalat ebben a korcsoportban.


Idős betegek

Az idős betegeknél nincs szükség eltérő adagolás alkalmazására.


Vesebetegek/dializáltak

Vesebetegségben szenvedők és dializáltak esetében nincs szükség eltérő adagolás alkalmazására.


Májbetegek

Májbetegségben szenvedőknél a Transtec hatásának erőssége és időtartama eltérő lehet.

Ha Ön ehhez a betegcsoporthoz tartozik, akkor orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni.


Az alkalmazás módja


A transzdermális tapasz felragasztása előtt


Válasszon egy sima és szőrtelen területet a felső testén, lehetőleg a mellkas kulcscsont alatti részén, vagy a hát felső részen (lásd a mellékelt illusztrációt). Kérjen segítséget, ha nem tudja egyedül felhelyezni a tapaszt.

mellkas

hát

  • Ha a kiválasztott testfelület szőrös, a szőrt vágja le ollóval. Ne borotválja!

  • Kerülje a kivörösödött, irritált, vagy bármilyen módon sérült bőrterületet, a nagy kiterjedésű hegeket.

  • Az Ön által választott terület legyen száraz és tiszta. Ha szükséges, mossa meg hideg vagy langyos vízzel. Ne használjon szappant vagy más tisztítószert! Forró fürdő vagy zuhany után várjon addig, amíg a bőre teljesen száraz és hűvös lesz. Ne alkalmazzon testápoló folyadékot, krémet vagy kenőcsöt a kiválasztott területen. Ez megakadályozhatja a tapasz megfelelő tapadását.


A transzdermális tapasz felragasztása

Első lépés:

Minden egyes transzdermális tapasz egy-egy külön tasakba van zárva. Vágja el a gyermekbiztos védőtasakot a pontozott vonal mellett ollóval. Vigyázzon, hogy a transzdermális tapasz meg ne sérüljön.

Vegye ki a transzedermális tapaszt.

Második lépés:

A tapasz ragadós fele ezüstös védőfóliával takart. Óvatosan húzza le a fólia felét! Próbálja nem megérinteni a transzdermális tapasz ragadós felét.

Harmadik lépés:

Ragassza a transzdermális tapaszt az Ön által kiválasztott testfelületre és távolítsa el a maradék fóliát!

Negyedik lépés:

Nyomja a transzdermális tapaszt a bőrére a tenyerével mintegy 30 másodpercig. Bizonyosodjon meg, hogy az egész tapasz érintkezik a bőrével, különösen a széleken.


A transzdermális tapasz viselése


A transzdermális tapasz legfeljebb 4 napon keresztül viselhető. Ha a transzdermális tapaszt sikerült pontosan felhelyezni, kicsi a kockázat, hogy leválik. Zuhanyozhat, fürödhet vagy úszhat, de ne tegye ki a transzdermális tapaszt magas hőhatásnak (például szauna, infravörös lámpa, elektromos hőtakaró, melegvizes palack közelében).

Ha a transzdermális tapasz leesik a csere tervezett időpontja előtt, ne helyezze fel még egyszer. Ragasszon fel azonnal egy újabb tapaszt (lásd alább „A transzdermális tapasz cseréje”)!


A transzdermális tapasz cseréje


Vegye le a régi transzdermális tapaszt!

A ragadós felével befelé hajtogassa össze!

Óvatosan dobja el úgy, hogy ne kerülhessen gyermek látóterébe, és keze ügyébe!


Az új transzdermális tapaszt más bőrfelületre ragassza (a fent leírt módon). Ugyanazt a bőrfelületet csak egy hét elteltével vegye igénybe.


A kezelés időtartama

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a Transtec‑et. Saját döntése alapján ne szakítsa meg a kezelést, mert a fájdalom visszatérhet, és Ön rosszullétet érezhet. (Lásd még „Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását” alább).

Ha úgy érzi, hogy a Transtec hatása túl gyenge vagy túl erős, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ha az előírtnál több Transtec‑et alkalmazott

Ha ez történik, akkor a buprenorfin hatóanyag túladagolásának jelei mutatkozhatnak. A túladagolás fölerősítheti a mellékhatásokat, például aluszékonyság, hányinger, hányás. Pupillája tűhegynyire összeszűkülhet, légzése lassúvá és gyengévé válhat. Szív- és érrendszeri sokkot is kaphat.


Amint felfedezi, hogy több tapaszt használt, mint kellett volna, távolítsa el a felesleges tapaszokat, és beszéljen kezelőorvosával!


Ha elfelejtette alkalmazni a Transtec‑et

Ha elfelejtette alkalmazni a transzdermális tapaszt, amint ez eszébe jut, azonnal ragasszon fel egy újat! Ekkor a cserék rendje is megváltozik, például ha korábban hétfőn és csütörtökön cserélte a transzdermális tapaszt, ám közben elfelejtkezett róla és csak szerdán helyezett fel újat, akkor attól fogva legyen szerda és szombat a tapaszcsere napja. Ezeket az új napokat jelölje be a csomagoláson látható naptárba! Ha nagyon késett a tapasz cserével, fájdalmai visszatérhetnek. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.


Sose helyezzen fel dupla mennyiségű transzdermális tapaszt az elfelejtett alkalmazás pótlásaként!


Ha idő előtt abbahagyja a Transtec alkalmazását

Ha túl korán megszakítja, vagy befejezi a Transtec alkalmazását, akkor fájdalmai visszatérhetnek. Ha azért akarja megszakítani a kezelést, mert kellemetlen mellékhatásokat tapasztal, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Kezelőorvosa megmondja, mi a teendő, lehet‑e Önt más gyógyszerekkel kezelni.


Néhány embernél, akiket hosszú időn keresztül erős fájdalomcsillapítóval kezeltek, a kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek léphetnek fel. A Transtec-kezelés abbahagyása után ezen hatások megjelenésének kockázata alacsony. Ám ha izgatottnak, nyugtalannak, idegesnek, reszketősnek vagy ingatagnak érzi magát, ha túlzottan aktívvá válik, alvási vagy emésztési zavarai támadnak, ezeket jelezze kezelőorvosának.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Néhány esetben késői típusú allergiás reakció fordult elő, kifejezett gyulladásra utaló jelek formájában. Ilyen esetben Önnek abba kell hagynia a Transtec alkalmazását, miután megbeszélte ezt kezelőorvosával.


Ha a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj duzzanatát vagy a torok duzzanatát észleli, mely utóbbi esetleg nyelési vagy légzési nehézséget okoz, csalánkiütést, ájulást, bőrének, szemének besárgulását tapasztalja (amit sárgaságnak is neveznek), távolítsa el a transzdermális tapaszt, és azonnal hívjon orvost vagy mentőt. Ezek ugyanis súlyos allergiás reakciók rendkívül ritkán előforduló tünetei lehetnek.


Néhány embernél, akiket hosszú időn keresztül erős fájdalomcsillapítókkal kezelnek, a kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek léphetnek fel. A Transtec használatának abbahagyását követően megvonási tünetek megjelenésének kicsi a valószínűsége. Azonban, ha izgatottnak, szorongónak, idegesnek érzi magát, tagjai remegését érzi, túlzott aktivitást, alvási nehézséget vagy emésztési zavart tapasztal magán, forduljon orvoshoz.


További mellékhatások:


Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

  • hányinger

  • bőrpír, viszketés


Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés, fejfájás

  • légszomj

  • hányás, székrekedés

  • bőrfelületi elváltozások (exantéma) (általában ismételt használatkor), izzadás

  • ödéma (például lábduzzanat), fáradékonyság


Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • zavartság, alvászavarok, nyugtalanság

  • szedáció (nyugodtság) különböző fokai: fáradságérzettől teljes levertségig, aluszékonyság

  • keringési zavarok (pl. alacsony vérnyomás, vagy ritkán akár a keringés összeomlása)

  • szájszárazság

  • bőrkiütés

  • vizeletürítési nehézség, vizeletelakadás (a normálisnál kevesebb vizelet)

  • kimerültség


Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság

  • hallucinációszerű illúziók, szorongás, rémálmok, csökkent nemi vágy

  • koncentrálás nehézsége, beszédzavar, levertség, egyensúlyzavar, szokásostól eltérő érzetek a bőrön (zsibbadás, csípő vagy égő érzés)

  • látászavarok, homályos látás, bedagadó szemhéj

  • hőhullám

  • légzési nehézségek (légzésdepresszió)

  • gyomorégés

  • csalánkiütés

  • az erekció nehézsége

  • megvonási tünetek (lásd fent), az alkalmazás helyén fellépő reakciók


Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos allergiás reakciók (lásd fent)

  • függőség, hangulatingadozás

  • izomrángás, az ízérzés zavara

  • tűhegynyire szűkülő pupilla

  • fülfájdalom

  • rendellenesen felgyorsuló légzés, csuklás

  • öklendezés

  • pusztulák, hólyagok

  • mellkasi fájdalom


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • gyulladással járó bőrkiütés, beleértve az égő érzést is (kontakt dermatitisz), bőrelszíneződés


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell tárolni a Transtec‑et?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások


A használt tapaszt ragadó felületével befelé össze kell hajtani, hogy önmagával összetapadjon és biztonságossági, valamint környezeti szempontból megfelelő módon kell megsemmisíteni, ezért amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba.

A tapasz érintése után tiszta vízzel kezet kell mosni!

Valamennyi fel nem használt vagy lejárt tapaszt vissza kell vinni a gyógyszertárba.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Transtec?


  • A Transtec hatóanyaga a buprenorfin.


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 20 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 35 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 25 cm2.

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 30 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 52,5 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 37,5 cm2.

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes transzdermális tapasz 40 mg buprenorfint tartalmaz, és óránként kb. 70 mikrogramm buprenorfint szabadít fel.

A hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz területe 50 cm2.


  • A Transtec egyéb összetevői:

Tapadó matrix (buprenorfin-tartalmú): povidon, levulinsav, oleil-oleát, akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötésekkel (Duro‑Tak 387‑2054)

Tapadó matrix (buprenorfin nélkül): akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötések nélkül (Duro‑Tak 387‑2051)

Elválasztó fólia a két tapadó mátrix között: polietilén-tereftalát fólia (PET foil 23 µm)

Hátlap: polietilén-tereftalát szövet (PET web)

Védőlap: szilikonozott, egyik oldalán alumíniummal bevont polietilén-tereftalát fólia (PET foil 100 µm)


Milyen a Transtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Téglalap alakú, lekerekített sarkú tapasz, amely egy bőrszínű, adhezív réteggel bevont hátlapból és egy alumínium bevonatú, merev, eltávolítható védőlapból áll. A hatóanyag-tartalmú hordozó a tapasz közepén található.


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×50 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×72 mm±0,2 mm


Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×75 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×97 mm±0,2 mm


Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×100 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×122 mm±0,2 mm


1 db tapasz papír/polietilén-tereftalát/polietilén/Al/Surlyn tartalmú gyermekbiztos védőtasakban.


A Transtec 3 db vagy 5 db vagy 10 db‑os kiszerelésű, egyedileg lezárt transzdermális tapaszokat tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen

Németország


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8943/01-03

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8944/01-03

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8945/01-03


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.


11

1. A GYÓGYSZER NEVE


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

20 mg buprenorfint tartalmaz transzdermális tapaszonként.

A hatóanyagot tartalmazó terület: 25 cm2.

Névleges hatóanyag-leadás: 35 mikrogramm buprenorfin óránként (egy 96 órás időszakon keresztül).


Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

30 mg buprenorfint tartalmaz transzdermális tapaszonként.

A hatóanyagot tartalmazó terület: 37,5 cm2.

Névleges hatóanyag-leadás: 52,5 mikrogramm buprenorfin óránként (egy 96 órás időszakon keresztül).


Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

40 mg buprenorfint tartalmaz transzdermális tapaszonként.

A hatóanyagot tartalmazó terület: 50 cm2.

Névleges hatóanyag-leadás: 70 mikrogramm buprenorfin óránként (egy 96 órás időszakon keresztül).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Transzdermális tapasz.


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Téglalap alakú, lekerekített sarkú tapasz, amely egy bőrszínű, adhezív réteggel bevont hátlapból és egy alumíniumbevonatú, merev, eltávolítható védőlapból áll. A hatóanyag-tartalmú hordozó a tapasz közepén található.

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×50 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×72 mm±0,2 mm


Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Téglalap alakú, lekerekített sarkú tapasz, amely egy bőrszínű, adhezív réteggel bevont hátlapból és egy alumíniumbevonatú, merev, eltávolítható védőlapból áll. A hatóanyag-tartalmú hordozó a tapasz közepén található.

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×75 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×97 mm±0,2 mm


Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Téglalap alakú, lekerekített sarkú tapasz, amely egy bőrszínű, adhezív réteggel bevont hátlapból és egy alumíniumbevonatú, merev, eltávolítható védőlapból áll. A hatóanyag-tartalmú hordozó a tapasz közepén található.

Méretek: - hatóanyag-tartalmú hordozó: 50×100 mm±0,5 mm

- bőrszínű fólia: 72×122 mm±0,2 mm



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Középsúlyos és súlyos daganatos fájdalmak és egyéb erős fájdalmak, melyek nem reagálnak a nem-opioid fájdalomcsillapítókra.


A Transtec tapasz nem alkalmas akut fájdalom kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


18 év feletti betegek

A Transtec adagját mindig egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg állapotát (a fájdalom erősségét, a szenvedés mértékét, az egyéni reakciókat). A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, ami már kellő mértékben csillapítja a fájdalmat. Az egyéni beállításhoz 3 különböző erősségű transzdermális tapasz áll rendelkezésre: Transtec 35 mikrogramm/h, Transtec 52,5 mikrogramm/h és Transtec 70 mikrogramm/h.


A kezdő adag kiválasztása

Azoknál a betegeknél, akik korábban semmilyen fájdalomcsillapító kezelésben nem részesültek, a legalacsonyabb hatóanyag-tartalmú transzdermális tapasszal kell kezdeni (Transtec 35 mikrogramm/h). Azoknak a betegeknek, akik korábban a WHO 1. fájdalom-lépcsőjének megfelelő (nem-opioid) fájdalomcsillapítót vagy a WHO szerint 2. lépcsőben alkalmazandó fájdalomcsillapítót (gyenge opioid) kaptak, kezdésként szintén a Transtec 35 mikrogramm/h ajánlott. A WHO ajánlásának megfelelően a nem-opioid fájdalomcsillapítót tovább kaphatja a beteg, általános állapotától függően.


Amennyiben egy 3. lépcsőben alkalmazandó fájdalomcsillapítóról (erős opioid) tér át a beteg a Transtec transzdermális tapaszra, a kezdeti hatáserősség megválasztásakor figyelembe kell venni a korábbi gyógyszerelés természetét, alkalmazási módját, és az átlagos napi dózist, hogy elkerüljük a fájdalom visszatérését. Általában tanácsos az adagot egyénileg beállítani (kititrálni), a transzdermális tapasz legkisebb erősségével (Transtec 35 mikrogramm/óra) kezdve. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy olyan betegeknél, akiket korábban egy erős opioid nagyobb napi adagjaival kezeltek (kb. 120 mg orális morfinnak megfelelő nagyságrendben), a terápia elkezdhető a transzdermális tapasz következő nagyobb erősségével (lásd az 5.1 pontot is).


Ahhoz, hogy az egyéni adagbeállítás kellő idő alatt elvégezhető legyen, elegendő kiegészítő azonnali hatóanyag-felszabadulású fájdalomcsillapítónak kell rendelkezésre állnia az adagtitrálás során.

A szükséges Transtec erősséget a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani, majd rendszeres időközönként ellenőrizni.


Az első Transtec transzdermális tapasz felhelyezése után a buprenorfin koncentrációja a szérumban lassan emelkedik függetlenül attól, hogy a beteg korábban kapott-e fájdalomcsillapító kezelést. Ebből következik, hogy nem valószínű gyors hatás kialakulása, ezért a fájdalomcsökkenés mértékének első értékelése csak 24 óra múlva esedékes.

A korábbi fájdalomcsillapító gyógyszert (a transzdermális opioidok kivételével) kell adni ugyanabban az adagban a Transtec‑re történt átváltást követő első 12 óra alatt, és a fájdalom igénytől függően szükséges megfelelő gyógyszert a következő 12 óra alatt.


Az adag beállítása, és a fenntartó kezelés

A Transtec‑et legkésőbb 96 óránként (4 naponként) kell cserélni. A kényelmes használat érdekében a transzdermális tapaszt hetente kétszer szabályos időközökben ki lehet cserélni, pl. mindig hétfő reggel és csütörtök este. A dózist addig kell változtatni, míg a kívánt fájdalomcsillapító hatást elérjük. Ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő a kezdeti alkalmazási időszak végén, meg lehet emelni a dózist több, mint egy darab azonos hatáserősségű transzdermális tapasz alkalmazásával vagy pedig a következő hatáserősségre való váltással. Egyidőben egyszerre ne alkalmazzunk két transzdermális tapasznál többet, függetlenül a hatáserősségétől.


A következő hatáserősségű Transtec felhelyezése előtt figyelembe kell venni, hogy az előzőleg használt transzdermális tapaszhoz képest mennyi opioid-többletet kívánunk alkalmazni, vagyis, hogy mennyi opioidra van összesen szükség és az adagolást ennek megfelelően kell beállítani.


Azok a betegek, akik kiegészítő fájdalomcsillapítót is igényelnek (pl. áttörő fájdalom kezelésére) a fenntartó terápia során, 24 óránként egy, legfeljebb két alkalommal 0,2 mg szublingvális buprenorfin tablettát vehetnek be a transzdermális tapasz használata mellett. Ha rendszeresen már 0,4‑0,6 mg szublingvális buprenorfin tablettára volna szüksége a betegnek, át kell térni a következő hatáserősségű tapaszra.


Gyermekek és serdülőkorúak

Mivel a Transtec hatásait 18 évesnél fiatalabb betegekben nem vizsgálták, alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.


Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adagolás megváltoztatására.


Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Mivel a buprenorfin farmakokinetikája beszűkült vesefunkció esetében sem változik, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, közöttük dializáltaknál, is lehet alkalmazni.


Májelégtelenségben szenvedő betegek

A buprenorfin a májban metabolizálódik, így károsodott májfunkció esetében a hatás intenzitása és időtartama megváltozhat. Ezért a Transtec-kezelés májelégtelenségben szenvedő betegeknél csak szoros ellenőrzés mellett folytatható.


Az alkalmazás módja


A Transtec‑et sértetlen, tiszta, szőrtelen, sima bőrfelszínre kell felhelyezni. Ne kerüljön nagy kiterjedésű hegre. A legkedvezőbb helyek a felsőtesten: a hát felső része, vagy a mellkason a kulcscsont alatti terület. Ha a bőrfelület szőrös, azt az alkalmazás előtt ollóval kell levágni (nem szabad borotválni!). Amennyiben szükséges, az alkalmazás helyén a bőrt vízzel tisztítsuk meg. Nem használható szappan vagy egyéb tisztítószer. Kerülni kell minden olyan bőrápoló készítményt, ami befolyásolhatja a transzdermális tapasz tapadását a bőrhöz.

Alkalmazás előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lenni. A Transtec‑et közvetlenül a tasakból történő kivétel után azonnal fel kell helyezni. A hatóanyag felszabadulását gátló védőréteg eltávolítása után a tapaszt tenyérrel erőteljesen rá kell nyomni a bőrfelületre kb. 30 másodpercig. A transzdermális tapaszt nem befolyásolja a fürdés, zuhanyozás vagy úszás. Ugyanakkor nem szabad a tapaszt erőteljes hőhatásnak (pl. szauna, infravörös sugárzás) kitenni.

A Transtec‑et 4 napon át folyamatosan kell viselni. A régi transzdermális tapasz eltávolítása után új Transtec transzdermális tapaszt kell alkalmazni egy másik bőrfelületen. Új transzdermális tapasz ugyanazon a bőrfelületen csak minimum egy hét elteltével alkalmazható.


Az alkalmazás időtartama

A Transtec semmilyen körülmények között nem alkalmazható hosszabban, mint ahogy feltétlenül szükséges. Amennyiben – tekintettel a betegség természetére és súlyosságára – hosszú időtartamú fájdalomkezelés indokolt a Transtec transzdermális tapasszal, rendszeres és figyelmes ellenőrzés, szükség esetén a kezelés átmeneti szüneteltetése ajánlott annak megállapítására, hogy szükséges-e, és ha igen, milyen mértékben a további kezelés.


A Transtec-kezelés abbahagyása

A Transtec eltávolítása után a buprenorfin szérumkoncentrációja fokozatosan csökken, ezért a fájdalomcsillapító hatás egy bizonyos ideig még fennmarad. Ezt figyelembe kell venni minden olyan esetben, amikor a Transtec-kezelést egy más opioid-kezelés váltja fel. Általános szabályként a következő opioid nem alkalmazható a Transtec eltávolítását követő 24 órán belül. Jelenleg csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a Transtec-kezelés megszakítása után milyen kezdő dózisú opioidot lehet alkalmazni.


4.3 Ellenjavallatok


A Transtec ellenjavallt:

  • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

  • opioid-dependens betegeknél, vagy narkotikum megvonásos kezelés céljából;

  • a légzőközpont és a légzésfunkció súlyos károsodása esetében, vagy ha ezt el kell kerülnünk;

  • olyan betegeknél, akik MAO‑gátló-kezelésben részesülnek, vagy részesültek a tapasz-kezelést megelőző két hétben (lásd a 4.5 pontot);

  • súlyos myastheniában szenvedő betegeknél;

  • delirium tremensben szenvedő betegeknél;

  • terhesség idején (lásd a 4.6 pontot).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Transtec kizárólag fokozott óvatossággal alkalmazható akut alkoholmérgezésben, konvulzív rendellenességeknél, fejsérülések, sokk, bizonytalan eredetű beszűkült tudati állapot, illetve koponyaűri nyomásfokozódás esetén, ha nincs lehetőség a gépi lélegeztetésre.


A buprenorfin esetenként légzésdepressziót okoz, ezért különösen figyelni kell károsodott légzésfunkcióval rendelkező, valamint légzésdepresszió előidézésére képes gyógyszerrel kezelt beteg esetében.


A buprenorfin lényegesen kevésbé okoz függőséget, mint a tiszta opioid agonisták.

Egészséges önkénteseknél és betegeknél nem tapasztaltak megvonási tüneteket a Transtec‑kel végzett vizsgálatok során. Ugyanakkor hosszú időtartamú Transtec-kezelés után az opioid megvonáshoz hasonló tünetek előfordulása teljesen nem zárható ki (lásd a 4.8 pontot). Ezek a tünetek: agitáció, nyugtalanság, idegesség, álmatlanság, hyperkinesisek, tremor és gyomor-bél rendszeri rendellenességek.


Opioidokkal visszaélő betegeknél az opioid helyettesítése buprenorfinnal megelőzheti a megvonási tüneteket. Ez néhány esetben buprenorfin abúzushoz vezetett, ezért a készítményt óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akikről feltételezhető, hogy abúzus problémáik vannak.


A buprenorfin a májban metabolizálódik, így károsodott májfunkció esetében a hatás intenzitása és időtartama megváltozhat. Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél gondos ellenőrzést igényel a Transtec-kezelés.


Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazásával járó kockázat

A Transtec nyugtató gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy hasonló hatóanyagokkal, történő együttes alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát válthat ki, illetve halált is okozhat. Mindezen kockázatok miatt e nyugtató gyógyszereknek a Transtec‑kel történő együttes rendelését kizárólag azon betegeknél szabad alkalmazni, akik esetében nincs más kezelési lehetőség. Ha a Transtec‑et nyugtató gyógyszerekkel együtt alkalmazza, akkor a Transtec legalacsonyabb hatásos dózisát kell alkalmazni és az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni.

A betegeknél szorosan nyomon kell követni a légzésdepresszió és a szedáció jeleit és tüneteit. Ezzel kapcsolatban fokozottan ajánlott a betegek és gondozójuk tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).


Alvással kapcsolatos légzészavarok

Az opioidok alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhatnak, mint például az alvási apnoe (central sleep apnoea – CSA), vagy alvással kapcsolatos hipoxémia. Az opioidok alkalmazása dózisfüggő módon megnöveli a CSA előfordulásának kockázatát. Olyan betegek esetében, akiknél CSA áll fenn megfontolandó az opioiddózis csökkentése.


Szerotonin-szindróma

A Transtec és más szerotonerg szerek, például a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k), a szerotonin-norepinefrin visszavételgátlók (SNRI‑k) vagy a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont).

Ha klinikailag indokolt más szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor.

A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai, a vegetatív labilitás, neuromuscularis rendellenességek és/vagy gastrointestinalis tünetek.

Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását.


Gyermekek és serdülőkorúak

Mivel a Transtec alkalmazását 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.


Lázas vagy külső hőnek kitett betegek

Láz vagy magas hőmérséklet fokozhatja a bőr permeabilitását. Elméletileg ilyen esetekben a buprenorfin szérumszintje emelkedhet a Transtec-kezelés során. Ezért Transtec-kezelésben részesülő lázas vagy egyéb okból magasabb bőrhőmérsékletű betegeknél figyelni kell, hogy fokozódnak-e az opioid reakciók.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az életet veszélyeztető, a központi idegrendszert, a légző- és keringési funkciókat érintő gyógyszerkölcsönhatásokat észleltek az opioid-származék petidin alkalmazását követően olyan esetekben, mikor a kezelést megelőző 14 napban MAO‑gátlót szedett a beteg. Hasonló interakciók a MAO‑gátlók és a Transtec között sem zárhatók ki (lásd a 4.3 pontot).


Ha a Transtec‑et együtt alkalmazzák érzéstelenítőkkel, altatókkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal, vagy általában a központi idegrendszert vagy a légzést deprimáló gyógyszerekkel, a központi idegrendszeri hatások felerősödhetnek. Ugyanez vonatkozik az alkoholra is.


A Transtec az alábbiakkal együtt elővigyázatossággal alkalmazandó:

  • Szerotonerg gyógyszerek, például a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k), a szerotonin-norepinefrin visszavételgátlók (SNRI‑k) vagy a triciklusos antidepresszánsok, ugyanis ekkor fokozódik a potenciálisan életveszélyes állapotot jelentő szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.4 pont).


CYP 3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal való együttes alkalmazásakor a Transtec hatása felerősödhet (inhibitorok) vagy gyengülhet (induktorok).


Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok

Az opioidok nyugtató gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy hasonló hatóanyagokkal való együttes alkalmazása az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt növeli a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma, illetve a haláleset kockázatát. A Transtec dózisát és a kombinációs alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A Transtec terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd az 5.3 pontot). Embert fenyegető kockázatok nem ismeretesek.

A terhesség utolsó szakaszában alkalmazott akár rövid távú, de magas dózisú buprenorfin-kezelés légzésdepressziót válhat ki az újszülöttnél, még akkor is, ha az alkalmazás rövid idejű.

A buprenorfin hosszú távú alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. Ezen okok miatt a Transtec ellenjavallt terhesség alatt.


Szoptatás

A buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe. Patkányoknál azt tapasztalták, hogy a buprenorfin gátolja a tejelválasztást.

A Transtec alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő


Termékenység

A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Állatkísérletes vizsgálatokban a buprenorfin nem befolyásolta a termékenységet. (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Transtec jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.


Még a kezelési utasítások betartása esetében is, a Transtec oly mértékben érintheti a beteg reakciókészségét, hogy az útbiztonság és a gépkezelési képesség károsodhat. Ez különösen vonatkozik a kezelés elején, az adagolás minden változásakor, és azokra, akik a Transtec‑et központi idegrendszerre ható egyéb anyagokkal együtt alkalmazzák, beleértve az alkoholt, szedatívumokat, trankvillánsokat és az altatókat. A bármilyen mellékhatást (pl. szédülést, álmosságot, homályos vagy kettős látást) tapasztaló betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket a Transtec használata alatt és a tapasz eltávolítása után legalább 24 órán át.


Állandó adagra stabilan beállított betegeknél nem feltétlenül szükséges a fenti korlátozás alkalmazása, ha a fent említett tünetek nem állnak fenn.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A klinikai és posztmarketing vizsgálatok során a Transtec alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.


A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


a) A leggyakrabban tapasztalt szisztémás mellékhatások a hányinger és a hányás voltak.

A leggyakrabban tapasztalt helyi mellékhatások az erythema és a pruritus voltak.


b)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók*


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: étvágytalanság


Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: zavartság, alvászavarok, nyugtalanság

Ritka: pszichomimetikus hatások (pl. hallucináció, szorongás, rémálmok), csökkent libidó

Nagyon ritka: függőség, hangulatingadozás


Idegrendszeri betegségek és tünetek


Gyakori: szédülés, fejfájás

Nem gyakori: szedáció, aluszékonyság

Ritka: csökkent koncentráció, beszédzavarok, tompultság, egyensúlyzavarok, paraesthesia (pl. szúró vagy égő érzés a bőrön)

Nagyon ritka: izomrángás, ízérzészavar


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: látászavarok, homályos látás, szemhéjödéma

Nagyon ritka: miosis


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: fülfájdalom


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek/Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: keringési zavarok (pl. hypotensio, vagy ritkán akár a keringés összeomlása)

Ritka: hőhullám


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: dyspnoe

Ritka: légzésdepresszió

Nagyon ritka: hyperventillatio, csuklás


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hányás, székrekedés

Nem gyakori: szájszárazság

Ritka: gyomorégés

Nagyon ritka: öklendezés


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: erythema, pruritus

Gyakori: exanthema, izzadás

Nem gyakori: bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: pustulák, hólyagok

Nem ismert: kontakt dermatitis, bőrelszíneződés az alkalmazás helyén


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletretenció, vizelési zavarok


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: erekció csökkenés


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: ödéma, fáradékonyság

Nem gyakori: kimerültség

Ritka: megvonási tünetek*, az alkalmazás helyén fellépő
reakciók

Nagyon ritka: mellkasi fájdalom


* lásd c) pont


c) Néhány esetben késői típusú allergiás reakciók léptek fel, kifejezett gyulladásos tünetekkel. Ilyen esetekben be kell fejezni a Transtec-kezelést.

A buprenorfin-függőség kialakulásának kockázata alacsony. Megvonási reakciók fellépése a Transtec elhagyását követően nem valószínű. Ez a buprenorfin opioid receptorokból való igen lassú távozásának és a buprenorfin szérumkoncentráció fokozatos csökkenésének (általában az utolsó transzdermális tapasz eltávolítását követő 30 órás intervallumon át) az eredménye. A Transtec hosszú távú alkalmazása után azonban nem zárható ki teljességgel a megvonási tünetek fellépése, melyek hasonlóak az opioid-típusú szerek elhagyása okozta tünetekhez. Ilyen tünetek például az alábbiak: agitatio, szorongás, idegesség, álmatlanság, hyperkinesia, tremor és gyomor-bél rendszerei rendellenességek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A buprenorfin biztonsági sávja széles. A szabályozott hatóanyag-kibocsátás jóvoltából a keringésbe egyidőben kis mennyiségű buprenorfin jut, így magas, vagy toxikus buprenorfin koncentráció kialakulása a vérben nem valószínű. A Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz alkalmazásakor a maximális szérumkoncentráció majdnem kb. hatszor alacsonyabb, mint 0,3 mg terápiás dózisú buprenorfin intravénás beadása után.


Tünetek

Buprenorfinnal való túladagolás esetén lényegében hasonló tünetekre kell számítani, mint a többi központi idegrendszerre ható analgetikumnál (opioidok). Ezek a következők: légzésdepresszió, szedáció, aluszékonyság, hányinger, hányás, cardiovascularis sokk és markáns miosis.


Kezelés

Az általános sürgősségi intézkedések alkalmazandók. Légutak átjárhatóságát biztosítani kell, légzést és keringést fenn kell tartani, a tünetektől függően. A naloxon csak korlátozott mértékben befolyásolja a buprenorfin légzésdepresszív hatását. Nagy adagokban ismétlődően bolusban vagy infúzión keresztül szükséges adagolni (kezdetnek például intravénásan 1‑2 mg adagot. Ha sikerült elérni a megfelelő antagonizáló hatást, ajánlatos infúziósan fenntartani az állandó naloxon plazmaszintet). Ezért a megfelelő ventillációról gondoskodni kell.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Opioidok, oripavin-származékok, ATC kód: N02AE01


A buprenorfin egy erős hatású opioid, amelynek agonista aktivitása van a µ-opioidreceptoron, és antagonista aktivitása van a κ-opioidreceptoron. Úgy tűnik, hogy a buprenorfin rendelkezik a morfin általános jellemzőivel, de saját külön farmakológiai és klinikai jellemzőkkel is.


Ezen kívül számos tényező – pl. javallat és klinikai helyzet, alkalmazási és beviteli mód, és egyének közötti variabilitás – befolyásolja a fájdalomcsillapítást, és ezért ezeket is figyelembe kell venni, amikor fájdalomcsillapítókat hasonlítanak össze.


A napi klinikai gyakorlatban a különböző opioidokat relatív hatáserősségük szerint rangsorolják, bár ezt egyszerűsítésnek kell tekinteni.


A szakirodalom szerint a buprenorfin relatív hatáserőssége a különböző alkalmazási formákban és a különböző klinikai helyzetekben az alábbiak szerint alakul:


  • Morfin per os: BUP i.m. 1 : 67‑150 (egyszeri adag, akut fájdalom-modell)

  • Morfin per os: BUP s.l. 1 : 60‑100 (egyszeri adag, akut fájdalom-modell; ismételt adag, krónikus fájdalom, daganatos fájdalom)

  • Morfin per os: BUP TTS 1 : 75‑115 (ismételt adag, krónikus fájdalom)


Rövidítések: p.o. = orális, i.m. = intramuszkuláris, s.l. = nyelv alatti, TTS = transzdermális, BUP = buprenorfin


Mellékhatásai hasonlóak más erős opioid analgetikumok mellékhatásaihoz. Ugyanakkor a buprenorfin kevésbé hajlamosít függőségre, mint a morfin.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


a) A hatóanyag általános jellemzői

A buprenorfin mintegy 96%‑a plazmafehérjékhez kötött.

A buprenorfin a májban metabolizálódik N-dealkilbuprenorfinná (norbuprenorfin) és glükuronid konjugált metabolitokká. A hatóanyag 2/3‑a a széklettel ürül változatlan formában, 1/3‑a pedig a buprenorfin változatlan vagy dealkilált konjugátumainak formájában a vizeletrendszeren keresztül. Számos jel enterohepatikus körforgásra utal.


Nem vemhes és vemhes patkányokban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a buprenorfin átjut a vér‑agy gáton és a placenta barrieren. Parenteralis beadás után az agyban mért változatlan buprenorfin koncentrációja 2‑3‑szor magasabb, mint per os alkalmazás után. Intramuszkuláris vagy per os alkalmazás után a buprenorfin kétségtelenül akkumulálódik a magzati gasztrointesztinális lumenben – feltehetően az epekiválasztásnak köszönhetően –, mivel az enterohepatikus keringés ilyenkor még nincs teljesen kifejlődve.


b) A Transtec jellemzői egészséges önkéntesekben

A Transtec felhelyezése után a buprenorfin a bőrön keresztül szívódik fel. A szabályozott hatóanyag‑leadás biztosítja, hogy folyamatosan jusson buprenorfin a szisztémás keringésbe az adhezív polimer-alapú matrixrendszerből.


A Transtec legelső alkalmazása után a buprenorfin plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, és 12‑24 óra múlva éri el a 100 pg/ml koncentrációnak megfelelő minimális hatásos koncentrációt. A Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasszal egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján 200‑300 pg/ml közötti átlagos Cmax–ot és 60‑80 óra közötti átlagos tmax–ot határoztak meg. Egy önkéntesekkel végzett cross-over vizsgálatban 35 mikrogramm/h Transtec‑et és 70 mikrogramm/h Transtec‑et alkalmaztak. Ezen vizsgálat alapján határozták meg a dózisarányosságot a különböző kiszerelésekre.


A Transtec eltávolítása után a buprenorfin plazmakoncentrációja állandóan csökken, felezési ideje megközelítően 30 (22‑36) óra. Mivel a bőrraktárakból a felszívódás folyamatos, ezért az elimináció lassabb, mint intravénás alkalmazás esetében.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A standard toxikológiai vizsgálatok nem mutattak arra vonatkozó bizonyítékot, hogy potenciális károsodás veszélye állna fenn emberben. Patkányban buprenorfin ismételt dózisaival a testsúly növekedése csökkent.


A fertilitásra és az általános reprodukciós képességre vonatkozó patkány vizsgálatok nem találtak károsító hatást. A patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok fötotoxicitásra, és az implantációt követő súlycsökkenésre utaló jeleket mutattak, azonban csak az anyára toxikus adagoknál.


Patkányokban – az anyaállatok terhesség vagy szoptatás alatti kezelése közben – csökkenő mértékű méhen belüli növekedést mutattak ki, bizonyos neurológiai funkciók fejlődése késett, és magas volt az újszülöttek között a születés előtti és körüli mortalitás. Bizonyítékok vannak arra nézve, hogy szülési komplikációk és csökkent intenzitású szoptatás ezeket a hatásokat erősítik. Patkányokban és nyulakban nincs bizonyíték embrionális toxicitásra, beleértve a teratogenitást.


A buprenorfin mutagenitására vonatkozóan az in vitro és in vivo vizsgálatok nem jeleztek klinikailag releváns hatásokat.


A hosszú távú, patkányban és emberben végzett tanulmányok nem mutattak emberre releváns karcinogén hatást.


Toxikológiai adatok nem jelezték a transzdermális tapaszok adalékanyagainak semmilyen potenciális szenzitizáló hatását.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tapadó matrix (buprenorfin-tartalmú:)

povidon

levulinsav

oleil-oleát

akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötésekkel (Duro‑Tak 387‑2054)


Tapadó matrix (buprenorfin nélkül):

akrilát-vinilacetát kopolimer keresztkötések nélkül (Duro‑Tak 387‑2051)


Elválasztó fólia a két tapadó mátrix között:

polietilén-tereftalát fólia (PET foil 23 µm)


Hátlap:

polietilén-tereftalát szövet (PET web)


Védőlap:

szilikonozott, egyik oldalán alumíniummal bevont polietilén-tereftalát fólia (PET foil 100 µm)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


1 db tapasz papír/polietilén-tereftalát/polietilén/Al/Surlyn tartalmú gyermekbiztos védőtasakban.


3 db vagy 5 db vagy 10 db tasak dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


A transzdermális tapaszban még használat után is jelentős mennyiségű buprenorfin marad.

A használt tapaszt a ragadó felülettel befelé össze kell hajtani, hogy önmagával összetapadjon, és biztonságossági, valamint környezeti szempontból megfelelő módon kell megsemmisíteni, ezért amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba.

Valamennyi fel nem használt vagy lejárt tapaszt vissza kell vinni a gyógyszertárba.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani


Megjegyzés: (két üres kereszt) jelzés: pszichotróp készítmény.

Osztályozás: II./3 csoport

Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


Transtec 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8943/01 3×

OGYI-T-8943/02 5×

OGYI-T-8943/03 10×


Transtec 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8944/01 3×

OGYI-T-8944/02 5×

OGYI-T-8944/03 10×


Transtec 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz OGYI-T-8945/01 3×

OGYI-T-8945/02 5×

OGYI-T-8945/03 10×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 25.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 30.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 8.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X - tasakban OGYI-T-08943 / 01
5 X - tasakban OGYI-T-08943 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag buprenorphine
  • ATC kód N02AE01
  • Forgalmazó Grünenthal GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08943
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2003-06-25
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal