TRETAX 5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: torasemide
ATC kód: C03CA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24616
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Tretax 5 mg/ml oldatos injekció

toraszemid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



      1. Milyen típusú gyógyszer a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció toraszemid hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett kacsdiuretikumok csoportjába tartozik.

A toraszemid a vizeletkiválasztás elősegítésével fejti ki hatását, és csökkenti a vérnyomást is.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél alkalmazzák az alábbi betegségek kezelésére, amelyek a szív működési zavarai miatt alakultak ki:

  • folyadékfelhalmozódás a szövetekben (szíveredetű ödéma) és/vagy;

  • folyadékfelhalmozódás a testüregekben (folyadékgyülem, ödéma);

ha intravénás kezelésre van szükség (például akut szívizomgyengeség miatti tüdőödéma).



      1. Tudnivalók a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót, ha:

  • allergiás a toraszemidre, a toraszemidhez hasonló kémiai szerkezetű hatóanyagokra (szulfonilureákra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • veseelégtelenségben szenved és Önnél nem termelődik vizelet (anúria);

  • súlyos májműködési zavarai vannak, amelyek az érzékelés károsodásával járnak (májkóma vagy prekóma);

  • alacsony a vérnyomása (hipotónia);

  • csökkent a vértérfogata (hipovolémia);

  • nátriumhiánya vagy káliumhiánya van (hiponatrémia, hipokalémia);

  • jelentős vizeletürítési zavarai vannak (például a prosztata kóros megnagyobbodása miatt);

  • ha szoptat.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció a következők fennállásakor nem alkalmazható:

  • köszvény;

  • súlyos szívritmuszavarok, különösen, ha a szívverés kórosan lelassult (a szív súlyos fokú ingerületgenerálási és ingerületvezetési zavarai, például szinuatriális-blokk, másodfokú vagy harmadfokú atrioventrikuláris-blokk);

  • a szervezet sav-bázis egyensúlyának rendellenes változásai;

  • egyidejűleg végzett lítium-kezelés (hangulatingadozások és a depresszió egyes típusai esetén alkalmazott gyógyszer);

  • bizonyos antibiotikumokkal (aminoglikozidok, cefalosporinok) végzett egyidejű, fertőzés elleni kezelés;

  • a vér összetételének rendellenes változásai (például a véralvadást elősegítő vérlemezkék vagy a vörösvértestek hiánya veseműködési zavarban nem szenvedő betegeknél);

  • veseműködési zavarok, amelyeket a vesekárosító anyagokkal való érintkezés okoz.


Ha Önnél cukorbetegséget állapítottak meg, vagy a cukorbetegség gyanúja áll fenn (manifeszt vagy látens cukorbetegség), beszéljen kezelőorvosával. A vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.


Ha tartósan alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokat végeztet a vérsejtek és bizonyos anyagok szintjének ellenőrzése érdekében, különösen, ha Ön idős, vagy más gyógyszert is szed, illetve alkalmaz.


Gyermekek és serdülők

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nincs tapasztalat a kezeléssel.


Egyéb gyógyszerek és a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel együtt (a lentebb felsorolt mellékhatások fokozódása, különösen nagy adagokkal végzett kezelés esetén)

  • A hallás és a vesék károsodása az úgynevezett aminoglikozid antibiotikumok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) fertőzések kezelésére történő alkalmazásakor.

  • A hallás és a vesék károsodása ciszplatint (daganatos betegség kezelésére szolgáló hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén.

  • A vesekárosodás az úgynevezett cefalosporinok (az antibiotikumok csoportjába tartozó hatóanyagok) fertőzések kezelésére történő alkalmazásakor.

  • A lítium (hangulatingadozások és a depresszió egyes típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer) szívkárosító és vesekárosító hatásának súlyosbodása. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és a lítium egyidejű alkalmazása növelheti a lítium vérszintjét.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja

  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen ACE-gátlók: ha Ön ACE-gátlót szed a Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezeléssel egyidejűleg vagy közvetlenül azt követően, túlságosan erős vérnyomáscsökkenés következhet be.

  • Teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer): a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció fokozhatja e gyógyszer hatását.

  • A kuraréval kémiailag rokon anyagok: az izomlazító hatás fokozódhat.

  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok): a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csökkentheti e gyógyszerek hatását.

  • Fájdalomcsillapító és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek: a szalicilátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek nagy adagjával végzett kezelés esetén fokozódhat a központi idegrendszerre gyakorolt hatásuk.

  • A különböző vérkeringési zavarok (beleértve a sokkot is) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például adrenalin és noradrenalin): ezek hatását csökkentheti a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció hatását az alábbi gyógyszerek befolyásolják

  • Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): a probenecid csökkentheti a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció vizeletürítést fokozó és vérnyomáscsökkentő hatását.

  • Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például indometacin, acetilszalicilsav): ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció vizeletürítést fokozó és vérnyomáscsökkentő hatását.


További kölcsönhatások a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazásakor

  • A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció által okozott káliumhiány az egyidejűleg alkalmazott szívglikozid-készítmények (gyenge szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek) több és súlyosbodó mellékhatásához vezethet.

  • A káliumhiány súlyosbodása, ha egyidejűleg hashajtókat alkalmaznak.

  • A káliumhiány súlyosbodása, ha egyidejűleg mellékvesekéreg-hormonokat (úgynevezett mineralokortikoidokat és glükokortikoidokat, például kortizon) is alkalmaznak.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél. Ha Ön terhes, a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Csak a legkisebb adag alkalmazható. Nem ismert, hogy a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció milyen hatással van a magzatra.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót ezért tilos alkalmazni a szoptatás alatt. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció megváltoztathatja az Ön reakcióit. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, gépek kezeléséhez vagy biztos alátámasztás nélküli munkavégzéshez szükséges képességeket.

Ez főként a következő helyzetekre vonatkozik:

  • a kezelés kezdeti időszaka

  • az adag növelése

  • a kezelés megváltoztatása

  • más gyógyszerekkel történő kiegészítő kezelés kezdeti időszaka

Az alkohol fokozhatja ezt a hatást. Ezért a Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes”.



    1. Hogyan kell alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.


Adagolás


Az adagolásnak összhangban kell lennie azzal, hogy milyen súlyos vesekárosodásban szenved.


Az ajánlott kezdő adag egy egyszeri 2 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekció (amely 10 mg toraszemidnek felel meg). Ha 2 ml injekciós oldatot kivesznek az ampullából, a maradék oldatot meg kell semmisíteni. Ha a hatás nem megfelelő, az adag 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióra emelhető (amely 20 mg toraszemidnek felel meg). Ha a hatás továbbra sem megfelelő, akkor korlátozott ideig (legfeljebb három napig) meg lehet kísérelni legfeljebb 8 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását (amely napi 40 mg toraszemidnek felel meg).


Akut tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) esetén kezdetben 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót kell egyszeri adagként intravénásan beadni (ez 20 mg toraszemidnek felel meg). A kezelés sikerétől függően ez az adag félóránként megismételhető; 24 órán belül legfeljebb 20 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót (amely 100 mg toraszemidnek felel meg) szabad beadni.


Májkárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön májkárosodásban szenved, a kezelést óvatosan kell végezni. A toraszemid mennyisége a vérében megemelkedhet. Súlyos, érzékeléskárosodással járó májfunkciós zavarok esetén tilos alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót (lásd 2. pont).


Idős betegek

Idős betegekre nem vonatkoznak eltérő adagolási ajánlások.


Az alkalmazás módja

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni; az intravénás injekció beadását lassan kell elvégezni.

Csak tiszta oldatot szabad beadni.

Ne adja be a gyógyszert artériába (intraarteriálisan).

Minden ampulla egyszeri felhasználásra szolgál; a maradék oldatot meg kell semmisíteni (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?").

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel elegyítve injekcióként vagy infúzióként alkalmazni.


Az OPC (törőponttal ellátott) ampullák kezelése

Az ampullák reszelése nem szükséges.

Tatsa a színes pontot felfelé

Hagyja, hogy az ampulla csúcsában lévő oldat lefolyjon az ampulla alsó részébe, ezt kopogtatással vagy rázással elősegítheti.

Tartsa a színes pontot felfelé

Törje le az ampulla csúcsát lefelé irányuló mozdulattal.


Az alkalmazás időtartama

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának időtartamáról kezelőorvosa dönt. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő intravénás kezelés nem végezhető egy hétnél hosszabb ideig.

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a kezelőorvosának gondosa megfigyelés alatt kell tartania az Ön állapotát.

A kezelés további menetében ajánlott az injekciós terápiáról a tablettára való korai váltás.


Ha az előírtnál több Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Ha túl nagy adag Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót adtak be, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:

  • nagymértékű, esetleg veszélyesen megnövekedett sóvesztés és vízvesztés;

  • zavart tudatállapot;

  • zavartság;

  • vérnyomásesés;

  • a vérkeringés összeomlása;

  • emésztőrendszeri panaszok.

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz. Ők minden szükséges intézkedést megtesznek.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Az orvos ítélni meg állapota súlyosságát, és fog dönteni az esetlegesen szükséges további intézkedésekről.

Ha egy mellékhatás hirtelen jelentkezik vagy nagyon kifejezett, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert bizonyos mellékhatások esetlegesen életveszélyessé válhatnak. Az orvos fogja eldönteni, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, és hogy folytatható-e a kezelés.

A túlérzékenységi reakció első jele (például súlyos bőrreakció) esetén a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad többé alkalmazni. Azonnal értesítse az orvost.


Intézkedések túlérzékenységi reakciók esetén

Akut, esetlegesen életveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) léphetnek fel, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedéseket tesznek szükségessé, mint például a sokk-fektetés (háton fekvés felemelt lábakkal), szabad légutak biztosítása, oxigén adása és esetleges mesterséges lélegeztetés alkalmazása, vénás hozzáférés kialakítása, valamint adrenalin, kortikoszteroidok intravénás beadása és esetleg a vértérfogat pótlása.


Lehetséges mellékhatások


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a szervezet sav-bázis egyensúlyának szabályozási zavarai (úgynevezett metabolikus alkalózis);

  • izomgörcsök (különösen a kezelés kezdetén);

  • emelkedett húgysav-vérszint, glükózvérszint és lipid- (triglicerid, koleszterin) vérszint;

  • káliumhiány (hipokalémia) egyidejű alacsony káliumtartalmú étrend, hányás, hasmenés, hashajtók túl nagy mennyiségének alkalmazása, krónikus májműködési zavarok;

  • a gyógyszer adagjától és a kezelés időtartamától függően a só- és vízháztartás zavarai léphetnek fel, például folyadékvesztés (hipovolémia), káliumhiány és/vagy nátriumhiány (hipokalémia és/vagy hiponatraémia);

  • emésztőrendszeri panaszok, különösen a kezelés kezdetén, például étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger és hányás, hasmenés, székrekedés;

  • egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintjének emelkedése;

  • fejfájás, szédülés, fáradtság, gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a karbamid és a kreatinin (egy izomban lévő fehérje) vérszintjének emelkedése;

  • ha már fennállnak vizeletürítési nehézségek (például ha a prosztata megnagyobbodott), vizeletvisszatartás léphet fel. Ebben az esetben a vizeletürítés súlyosan akadályozott vagy már egyáltalán nem lehetséges.

  • szájszárazság;

  • zsibbadás és hidegérzet a végtagokban (paresztézia).


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vörösvértestek és fehérvérsejtek (eritrociták és leukociták), valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése;

  • allergiás reakciók, például viszketés, bőrkiütés (exantéma), fényérzékenység (fotoszenzitivitás);

  • súlyos bőrreakciók;

  • nem zárható ki az intravénás beadást követő akut, esetleg életveszélyes túlérzékenységi reakció;

  • vérrögök képződése az erekben (tromboembóliás szövődmények);

  • zavartság;

  • alacsony vérnyomás (hipotonia);

  • a szívizom és az agy véráramlási zavarai az alábbi következményekkel: szívritmuszavarok (aritmiák), szorító érzés a mellkasban (angina pektorisz), akut szívroham, hirtelen eszméletvesztés;

  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);

  • látászavarok;

  • fülcsengés (tinnitusz);

  • halláskárosodás.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Csak tiszta, színtelen oldatokat szabad beadni. Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni az oldat esetleges romlásának jelei (például lebegő szilárd részecskék) vagy az ampulla sérülése esetén.

Az első felbontás után azonnal adja be az injekciós oldatot. Semmisítse meg a megmaradt oldatot.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a felhasználás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció?

  • A készítmény hatóanyaga a toraszemid (toraszemid-nátrium formájában). 20 mg toraszemidet tartalmaz (toraszemid-nátrium formájában) ampullánként, 4 ml oldatos injekcióban. 5 mg toraszemidet tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, trometamol, makrogol 400, injekcióhoz való víz.

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció pH értéke 8,5-9,5 közötti.


Milyen a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat ampullában.

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció dobozonként öt darab, 4 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburg

Luxemburg


Gyártó

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze

Olaszország


Ez a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Németország

Torem 20 mg/4 ml Injektionslösung

Magyarország

TRETAX 5 mg/ml oldatos injekció

Csehország

Osirid


OGYI-T-24616/01 5×4 ml átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegampullában


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.


OGYÉI/81793/2022

1. A GYÓGYSZER NEVE


Tretax 5 mg/ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20 mg toraszemidet tartalmaz (toraszemid-nátrium formájában) 4 ml injekciós oldatot tartalmazó ampullánként. 5 mg toraszemidet tartalmaz milliliterenként.


Ismert hatású segédanyag

1,38 mg nátriumot tartalmaz ampullánként (lásd 4.4 pont).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.


Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.


Az oldat pH-értéke: 8,5‑9,5.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Szívelégtelenség következtében kialakult ödéma és/vagy folyadékgyülem kezelése, ha intravénás terápiára van szükség (pl. akut szívelégtelenség okozta tüdőödéma).


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció felnőttek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Szívelégtelenség következtében kialakult ödéma és/vagy folyadékgyülem

A terápiát naponta egyszer 2 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval kell kezdeni (amely 10 mg toraszemidnek felel meg). Amennyiben a hatás nem kielégítő, a dózist napi egyszer 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióra lehet emelni (amely 20 mg toraszemidnek felel meg). Ha a hatás továbbra sem megfelelő, rövid ideig (legfeljebb 3 napig) tartó terápiás próbát lehet tenni legfeljebb napi 8 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval (amely napi 40 mg toraszemidnek felel meg).


Akut tüdőödéma

Akut tüdőödémában kezdő dózisként napi egyszer 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót kell beadni intravénásan (amely 20 mg toraszemidnek felel meg). A kezelés eredményességétől függően ez a dózis félóránként megismételhető; 24 órán belül legfeljebb 20 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekció adható be (amely 100 mg toraszemidnek felel meg).


Különleges betegcsoportok

Idősek

Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási ajánlások. Azonban fiatalabb és idősebb betegeknél végzett megfelelő összehasonlító vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


Májelégtelenség

A toraszemid ellenjavallt májkómás vagy prekómás betegeknél (lásd 4.3 pont). Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést óvatosan kell végezni, mert a toraszemid plazmakoncentrációja megemelkedhet (lásd 5.2 pont).


Gyermekek és serdülők

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A toraszemid ezért nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 pont).


Az alkalmazás módja

A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni; az intravénás injekciót lassan kell beadni.


Csak tiszta oldatot szabad beadni.

A gyógyszer intraarteriálisan nem alkalmazható.

Minden ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál. A megmaradt gyógyszert meg kell semmisíteni.


Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni az oldat esetleges romlásának jelei (pl. lebegő szilárd részecskék) vagy az ampulla sérülése esetén.


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel elegyítve, injekcióként vagy infúzióként alkalmazni; lásd a 6.2 és 6.6 pontot.


A toraszemid oldatos injekcióval végzett intravénás kezelés nem végezhető egy hétnél hosszabb ideig.


Az intravénásról a per os terápiára való mielőbbi váltás ajánlott a további kezeléshez.


Az OPC (törőponttal ellátott) ampullák kezelése

Az ampullák reszelése nem szükséges.

Tartsa az ampulla színes pontját felfelé. Engedje, hogy az ampulla csúcsában lévő oldat lefolyjon az ampulla alsó részébe, ezt kopogtatással vagy rázással elősegítheti. Törje le az ampulla csúcsát lefelé irányuló mozdulattal.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, szulfonilureákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Veseelégtelenség anuriával.

  • Májkóma vagy prekóma.

  • Hypotonia.

  • Hypovolaemia.

  • Hyponatraemia, hypokalaemia.

  • Jelentős vizeletürítési zavarok (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt).

  • Szoptatás (lásd 4.6 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A toraszemid nem alkalmazható az alábbi esetekben:

  • köszvény;

  • szívritmuszavarok (pl. sinoatrialis blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk);

  • a sav-bázis egyensúly kóros változásai;

  • egyidejűleg alkalmazott lítium-, aminoglikozid- vagy cefalosporin-kezelés;

  • a vérkép kóros eltérései (pl. thrombocytopenia vagy anaemia veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél);

  • nefrotoxikus anyagok okozta veseelégtelenség;

  • 18 év alatti gyermekek és serdülők.


Mivel a vércukorszint megemelkedhet, a szénhidrát-anyagcsere gondos ellenőrzése ajánlott látens vagy manifeszt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Különösen a kezelés kezdetén és az idős betegeknél kell figyelmet fordítani a beteg állapotára az elektrolitvesztés és a haemokoncentráció jeleinek észlelése érdekében.

A toraszemiddel való hosszan tartó kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit-egyensúlyt, különösen a szérum káliumszintjét. A vércukorértékeket, a húgysav-, a karbamid-, a kreatinin- és a vér lipidszintjeit, valamint a vérképet (eritrociták, leukociták, thrombociták) szintén rendszeresen ellenőrizni kell.


Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem javasolt kombinációk

A toraszemid, különösen nagy dózisú kezelés esetén, az alábbi nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet:

Az aminoglikozid antibiotikumok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin), a citosztatikus platinaszármazékok oto- és nefrotoxikus hatásai, valamint a cefalosporinok nefrotoxikus hatásai.


Toraszemiddel és lítiummal történő egyidejű kezelés esetén a lítium szérumkoncentrációja emelkedhet és emiatt a lítium hatása fokozódhat és a nemkívánatos hatásai is fokozottan jelentkezhetnek.


Óvatosságot igénylő kombinációk

A toraszemid fokozza más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen az ACE-gátlók hatását. Ha az ACE-gátlókat a toraszemiddel történő kezelés mellett vagy közvetlenül azt követően adják, súlyos vérnyomásesés következhet be.

A toraszemid által okozott káliumhiány az egyidejűleg adott szívglikozid készítmények több és súlyosabb nemkívánatos hatásához vezethet.


A toraszemid csökkentheti a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatását.


A probenecid és a nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. indometacin, acetilszalicilsav) csökkenthetik a toraszemid vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását.


A nagy dózisú szalicilát-terápia központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását a toraszemid fokozhatja.


A toraszemid fokozhatja a teofillin hatását, valamint a kurarészerű gyógyszerek izomlazító hatását.


A hashajtók, valamint a mineralo- és glükokortikoidok fokozhatják a toraszemid által kiváltott káliumvesztést.


A toraszemid csökkentheti a katekolaminok (pl. adrenalin, noradrenalin) érösszehúzó hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A toraszemid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást igazoltak (lásd az 5.3 pont). Állatkísérletekben a toraszemid átjutott a placentán. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.

Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a toraszemid kizárólag erősen indokolt esetben adható terhesség alatt. Kizárólag a legkisebb hatásos dózist szabad alkalmazni.


A vizelethajtók nem alkalmasak a terhesség alatti magas vérnyomás és ödémák rutinszerű kezelésére, mivel ronthatják a placenta perfúzióját és ezáltal károsíthatják a méhen belüli növekedést. Ha a toraszemidet terhes nők szív- vagy veseelégtelensége esetén kell adni, az elektrolitszinteket és a hematokritértéket, valamint a magzat növekedését gondosan monitorozni kell.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a toraszemid, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe vagy állati tejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. A toraszemid alkalmazása ezért szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.


Termékenység

A toraszemid emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Állatkísérletekben a toraszemidnek a termékenységre gyakorolt hatását nem figyelték meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A toraszemid még helyes alkalmazás esetén is olyan mértékben változtathatja meg a reakcióidőt, hogy a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez vagy a biztos alátámasztás nélküli munkavégzéshez szükséges képesség károsodik. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetén, a dózis emelése vagy a készítményváltás esetén, illetve további készítményekkel végzett gyógyszeres kezelés megkezdésekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások jelentkezhetnek a Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt.


A nemkívánatos hatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori 1/100 - 1/10

Nem gyakori: 1/1000 - 1/100

Ritka: 1/10 000 - 1/1000

Nagyon ritka 1/10 000

Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hemokoncentráció, trombocitopénia, eritropénia és/vagy leukopénia (lásd 4.4 pont).


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók.


Intravénás adagoláskor akut, esetleg életveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) léphetnek fel, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedéseket tesznek szükségessé (lásd 4.9 pont).


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: metabolikus alkalózis súlyosbodása, hyperglykaemia, hypokalaemia (egyidejű káliumszegény diéta, hányás, hasmenés, hashajtók túl nagy dózisban történő alkalmazása után, valamint krónikus májműködési zavarban szenvedő betegeknél).


A dózistól és a kezelés időtartamától függően víz- és elektrolitegyensúly-zavarok léphetnek fel, különösen például hypovolaemia, hypokalaemia és/vagy hyponatraemia (lásd 4.4 pont).


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén).

Nem gyakori: paraesthesia.

Nagyon ritka: ájulás, agyi ischaemias állapot, zavartság.


Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látászavar.


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: fülcsengés, halláscsökkenés.


Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: miokardiális ischaemia, arrythmia, angina pectoris, akut szívinfarktus.


Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: tromboembóliás szövődmények, hypotonia, valamint szív- és központi keringési zavarok.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: emésztőrendszeri zavarok (pl. étvágytalanság, hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés), különösen a kezelés kezdetén.

Nem gyakori: xerostomia.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: a gamma-glutamiltranszferáz szintjének emelkedése.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: allergiás bőrreakció (pl. viszketés, exanthema), fényérzékenységi reakció, súlyos bőrreakciók.


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: izomgörcsök (különösen a kezelés kezdetén).


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletürítési zavarokban szenvedő betegeknél (pl. prosztatamegnagyobbodás miatt) a fokozott vizelettermelés vizeletretencióhoz és hólyagtáguláshoz vezethet.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság, gyengeség (különösen a kezelés kezdetén).


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: a húgysav vérszintje, valamint a lipid vérszintek (trigliceridszint, koleszterinszint) emelkedése (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori: a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A mérgezés tünetei

A tipikus mérgezési tünetek nem ismertek. Túladagolás esetén súlyos diurézis léphet fel folyadék- és elektrolitvesztéssel, esetleg somnolencia, zavartsági szindróma, tünetekkel járó hypotonia, a vérkeringés összeomlása és gasztrointesztinális tünetek.


A mérgezések terápiája

Specifikus antidotum nem ismert. A mérgezés tünetei általában megszűnnek a gyógyszer dózisának csökkentésével vagy a kezelés leállításával és az ezzel egyidejű folyadék- és elektrolitpótlással (ellenőrzés mellett adva).


A toraszemid nem dializálható, ezért a hemodialízis nem gyorsítja kiürülését.


Terápia hypovolaemia esetén: térfogatpótlás.


Terápia hypokalaemia esetén: káliumpótlás.


Terápia keringési összeomlás esetén: sokk-fektetés, a sokk gyógyszeres kezelése, ha szükséges.


Azonnali intézkedések anafilaxiás sokk esetén:

Az első jeleknél (pl. bőrreakciók, mint csalánkiütés vagy bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, izzadás, hányinger, cianózis):

  • vénás hozzáférés kialakítása;

  • az egyéb hagyományos sürgősségi intézkedések mellett a beteg lefektetése felemelt lábakkal, a légutak szabadon tartása, oxigén alkalmazása;

  • szükség esetén további, adott esetben intenzív ellátást igénylő intézkedéseket (beleértve adrenalin, térfogatpótlók, glükokortikoidok adását) kell megtenni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok; csúcshatású diuretikumok

ATC-kód: C03CA04


Hatásmechanizmus

A toraszemid a Henle-kacs felszálló ágában a vese nátrium- és klorid-reabszorpciójának gátlása miatt szaluretikus hatású.


Farmakodinámiás hatások

Embereknél az intravénás és per os adagolást követően a diuretikus hatás gyorsan, intravénás beadás esetén az első órán belül, illetve per os bevétel esetén 2‑3 óra elteltével éri el a maximumát, és akár 12 órán keresztül is fennáll. Egészséges személyeknél a diurézisnek a dózis logaritmusával arányos növekedését figyelték meg az 5–100 mg-os dózistartományban (csúcshatású diuretikus aktivitás). A diurézis fokozódása akkor is bekövetkezhet, amikor más vizeletürítést fokozó gyógyszerek (pl. disztálisan ható tiazidok) már nem fejtik ki megfelelő módon a hatásukat, például vesekárosodás esetén.


Ezen tulajdonságainak köszönhetően a toraszemid mobilizálja az ödémákat. Szívelégtelenségben a toraszemid a tünetek javulását, valamint az elő- és utóterhelés csökkentésével a szívizom működésének javulását idézi elő.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás és eloszlás

A toraszemid több mint 99%-ban, míg az M1, M3 és M5 metabolitok a megadott sorrendben 86%-ban, 95%-ban és 97%-ban kötődnek a plazmafehérjékhez. A látszólagos megoszlási térfogat (Vz) 16 l.


Biotranszformáció

A toraszemid embernél az M1, M3 és M5 jelzésű három metabolittá alakul át. Nincs bizonyíték arra, hogy más metabolitok is képződnének. Az M1 és M5 metabolitok a fenilgyűrű metilcsoportjának fokozatos oxidációjával, azaz karbonsavvá alakulásával keletkeznek; az M3 metabolit a gyűrű hidroxilációval keletkezik.


Embernél nem lehetett kimutatni az állatkísérletekben talált M2 és M4 metabolitokat.


Elimináció

A toraszemid és metabolitjainak terminális felezési ideje (t½) egészséges embereknél 3‑4 óra. A toraszemid teljes clearance 40 ml/perc, a vese clearance kb. 10 ml/perc.


Egészséges személyeknél a beadott dózis kb. 80%-a toraszemid és metabolitok formájában nyerhető vissza a vizeletből, a következő átlagos százalékos megoszlással: toraszemid kb. 24%; M1 metabolit kb. 12%; M3 metabolit kb. 3%; M5 metabolit kb. 41%. Az M5 fő metabolitnak nincs vizelethajtó hatása; a farmakokinetikai hatás kb. 10%-a együttesen tulajdonítható az M1 és M3 aktív metabolitoknak.


A toraszemid teljes clearance és eliminációs felezési ideje vesekárosodásban nem változik, az M3 és M5 felezési ideje meghosszabbodik. A farmakodinamikai profil azonban változatlan marad; a hatás időtartamát nem befolyásolja a vesekárosodás súlyossága. A toraszemid és metabolitjai nem eliminálódnak észrevehetően hemodialízis vagy hemofiltráció során.


Májkárosodásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a toraszemid és az M5 metabolit eliminációs felezési ideje kissé meghosszabbodik; a vizelettel ürülő mennyiségek nagyrészt megfelelnek az egészséges egyéneknél mért értékeknek.


A toraszemid és a toraszemid metabolitok felhalmozódása ezért nem várható.


Linearitás

A toraszemidre és metabolitjaira dózissal arányos kinetika jellemző, azaz a maximális szérumkoncentrációk és a szérumszint-idő görbe alatti területek a dózissal arányosan nőnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Reproduktív toxikológiai vizsgálatokban patkányoknál nem mutattak ki teratogén hatást; azonban vemhes nyulaknál és patkányoknál nagy dózisban alkalmazva magzati és anyai toxicitást figyeltek meg. Kimutatták, hogy a toraszemid patkányoknál átjut a placentán. Termékenységre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-hidroxid

trometamol

makrogol 400

injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel elegyített injekcióként vagy infúzióként alkalmazni.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Felbontatlan ampulla

3 év.


Első felbontást követően

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a felhasználás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Átlátszó, színtelen, 4 ml-es, I-es típusú üvegampullák.

Dobozonként 5 ampullát (4 ml) tartalmaz.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Csak tiszta oldatot szabad beadni.


Az első felbontás után azonnal alkalmazza az oldatot (lásd 6.3 pont). Semmisítse meg a megmaradt készítményt.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-24616/01 5×4 ml átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegampullában



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. szeptember 12.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. szeptember 12.

OGYÉI/81793/2022

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag torasemide
  • ATC kód C03CA04
  • Forgalmazó Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24616
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2025-09-12
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal