1. A GYÓGYSZER NEVE

Triptagram 50 mg bevont tabletta

Triptagram 100 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Triptagram 50 mg bevont tabletta

50 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán‑szukcinát formájában).

Triptagram 100 mg bevont tabletta

100 mg szumatriptánt tartalmaz tablettánként (szumatriptán‑szukcinát formájában).

Ismert hatású segédanyagok:

Triptagram 50 mg bevont tabletta

Laktóz‑monohidrát és vízmentes laktóz, ami 176 mg vízmentes laktóznak felel meg.

Triptagram 100 mg bevont tabletta

Laktóz‑monohidrát és vízmentes laktóz, ami 352 mg vízmentes laktóznak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Triptagram 50 mg bevont tabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán és élein bemetszéssel, egyik oldalán „SN”, másik oldalán „50” bevéséssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Triptagram 100 mg bevont tabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SN”, másik oldalán „100” bevéséssel ellátott bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénrohamok akut kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szumatriptán profilaxisra nem alkalmazható.

A szumatriptán monoterápiában javallott migrén akut kezelésére, és nem adható együtt ergotaminnal, illetve ergotamin-származékokkal (köztük metiszergiddel) (lásd 4.3 pont).

A szumatriptánt a migrénes fájdalom észlelésekor a lehető leghamarabb be kell venni. Akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában alkalmazzák.

Az alább megadott ajánlott dózisokat nem szabad túllépni.

Adagolás

Felnőttek

Felnőttek esetében az ajánlott dózis egyszeri 50 mg. Néhány betegnek 100 mg‑ra is szüksége lehet.

Bár a szumatriptán ajánlott per os dózisa 50 mg, figyelembe kell venni, hogy a migrénes rohamok súlyossága mind egy adott beteg esetében, mind az egyes betegek között eltérő.

Ha a beteg állapota a szumatriptán első dózisának bevétele után nem javul, ugyanarra a rohamra nem szabad még egy dózist bevenni. Ezekben az esetekben a rohamot paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladásgátlókkal lehet kezelni.

Újabb roham esetén ismét lehet alkalmazni a szumatriptánt.

Ha a beteg reagál az első dózisra, de a tünetek később visszatérnek, 24 órán belül kaphat egy második dózist, azzal a feltétellel, hogy a két dózis bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. A bármilyen 24 órás perióduson belül alkalmazott dózis nem lépheti túl a 300 mg‑ot.

Gyermekek és serdülők

A szumatriptán bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

A szumatriptán bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 10 év és betöltött 18 év közötti korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták az ennél a korcsoportnál elvégzett klinikai vizsgálatok. Ennek megfelelően a Triptagram alkalmazása 10 év és betöltött 18 év közötti korú gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont).

Idősek

A szumatriptán 65 év feletti korcsoportban történő alkalmazásáról csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikáját idős betegeknél eddig még nem vizsgálták eléggé behatóan. A szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegek esetében nem ajánlott, amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: kisebb, 25‑50 mg‑os dózisok alkalmazását kell mérlegelni az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodás

Lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

A tablettákat össze lehet törni és folyadékban szuszpendálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).

Myocardialis infarctus vagy diagnosztizált koszorúér-betegség a kórelőzményben, Prinzmetal angina/koszorúérspazmus, perifériás érbetegség vagy ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek illetve jelek.

Cerebrovascularis történés vagy transiens ischaemias attack (TIA) a kórelőzményben.

Súlyos májkárosodás.

Közepesen súlyos vagy súlyos hypertensio és enyhe, nem kontrollált hypertensio.

Ergotamin és ergotamin-származékok (köztük a metilszergid is) vagy bármilyen triptán/5‑hidroxitriptamin-1- (5‑HT₁) receptor-agonista és a szumatriptán egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

Reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin‑oxidáz‑inhibitorok (MAOI‑k) egyidejű adása ellenjavallt. A szumatriptán nem adható a MAO‑gátlókkal történő kezelés leállítása után 2 hétig.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szumatriptán kizárólag egyértelműen diagnosztizált migrén esetén alkalmazható.

A szumatriptán nem javallott hemiplegiás, basilaris vagy ophthalmoplegiás migrénben.

Mint a migrén más akut terápiái esetén, a súlyos neurológiai betegségeket (pl. cerebrovascularis betegség, átmeneti ischaemia) ki kell zárni az újonnan diagnosztizált migrénes betegek és az atípusos tüneteket mutató migrénes betegek kezelése előtt.

Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegeknél fokozott lehet bizonyos cerebrovascularis történések (pl. CVA, TIA) kockázata.

A szumatriptán bevétele után előfordulhatnak átmeneti tünetek, különösen mellkasi fájdalom és szorító érzés, mely intenzív lehet és kisugározhat a toroktájékra (lásd 4.8 pont). Ha feltételezhető, hogy ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, a szumatriptán-kezelést le kell állítani és megfelelő vizsgálatokat kell végezni.

A szumatriptán csak kellő körültekintés mellett alkalmazható a kontrollált, enyhe hypertensióban szenvedő betegeknél, mivel a betegek kis hányadánál a vérnyomás és a perifériás vascularis rezisztencia átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).

A szumatriptán mindaddig nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kialakulásának kockázata, például erős dohányosok vagy nagyobb dózisú nikotinpótló készítményt szedő betegek, amíg a cardiovascularis betegséget kizáró vizsgálatot el nem végezték (lásd 4.3 pont). Ezt fokozott mértékben kell figyelembe venni, ha a gyógyszert olyan posztmenopauzában levő nőknek és 40 évesnél idősebb férfiaknak írják fel, akiknél ezek a kockázati tényezők fennállnak. Az ilyen vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden szívbetegségben szenvedő beteg. Nagyon ritkán előfordultak súlyos cardiovasculáris események olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szívbetegsége.

A gyógyszer forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak szerotonin-szindrómáról (beleértve a megváltozott mentális státust, vegetatív idegrendszeri instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket is) a szelektív szerotoninvisszavétel‑gátló (SSRI) és szumatriptán egyidejű alkalmazását követően. Szerotonin-szindrómát jelentettek triptánok és szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók (SNRI‑k) egyidejű szedését követően.

Ha klinikai szempontból szükséges a szumatriptán és valamely SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 pont).

A szumatriptán fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló állapotok állnak fenn, például máj‑ (Child–Pugh A vagy B stádium) vagy vesekárosodás esetén (lásd 5.1 pont).

A szumatriptán csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényező szerepel, mivel a szumatriptánnal összefüggésben beszámoltak görcsrohamok előfordulásáról (lásd 4.8 pont).

A szumatriptán a bőrreakcióktól az anafilaxiáig terjedő allergiás reakciókat okozhat a szulfonamidokra túlérzékeny betegeknél.

Keresztreakció jelentkezésére vonatkozóan korlátozottak a bizonyítékok, ennek ellenére a szumatriptán csak elővigyázatosan adható ezeknek a betegeknek.

A triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.

A fejfájás kezelésére adott bármilyen típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása az állapot romlásához vezethet. Ha ez tapasztalható vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (Medication Overuse Headache, MOH) diagnózisa gyanítható azoknál a betegeknél, akik a fejfájás elleni gyógyszeres kezelés ellenére (vagy miatt) gyakori vagy naponta előforduló fejfájástól szenvednek.

A szumatriptán ajánlott dózisát nem szabad túllépni.

Segédanyag(ok)

Laktóz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs bizonyíték a propranolollal, flunarizinnel, pizotifénnel vagy alkohollal létrejövő kölcsönhatásokra.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az ergotamin-tartalmú készítményekkel vagy más triptán/5HT₁-receptor-agonistákkal való gyógyszerkölcsönhatásról. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt, mivel elméletileg fokozott a koszorúerek vazospazmusának a kockázata.

A szumatriptán és az ergotamin-tartalmú készítmények vagy más triptán/5‑HT₁-receptor-agonisták alkalmazása között tartandó szünet időtartama nem ismert. Ez mind az alkalmazott készítmény dózisától, mind típusától függ. A hatások additívak lehetnek. Legalább 24 órának kell eltelnie az ergotamin-tartalmú készítmény vagy más triptán/5HT₁-receptor-agonisták bevételét követően, mielőtt a beteg a szumatriptánt bevenné. Fordított esetben, a szumatriptán beadását követően legalább 6 órát kell várni az ergotamin-tartalmú készítmény alkalmazásával, egyéb triptánt/5HT₁-receptor-agonistákat pedig 24 óra múlva ajánlott beadni (lásd 4.3 pont).

Gyógyszerkölcsönhatás léphet fel a szumatriptán és a MAO‑gátlók között, így egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A mellékhatások gyakoribbak lehetnek triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)‑tartalmú gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazása esetén.

A forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak szerotonin-szindrómáról (többek között megváltozott mentális státus, vegetatív idegrendszeri instabilitás és neuromuscularis rendellenességek) a szelektív szerotoninvisszavétel‑gátló (SSRI) és szumatriptán egyidejű alkalmazását követően. Szerotonin‑szindrómát jelentettek triptánok és szerotonin‑noradrenalin-visszavétel‑gátlók (SNRI‑k) egyidejű szedését követően is (lásd 4.4 pont).

A szumatriptán lítiummal történő együttes alkalmazása esetén is fennállhat a szerotonin‑szindróma kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A forgalomba hozatalt követően több mint 1000 terhességről állnak rendelkezésre adatok, melyek során a szumatriptánt az első trimeszterben alkalmazták. Habár az információk nem elégségesek egyértelmű következtetések levonásához, mégsem utalnak arra, hogy a készítmény növelné a veleszületett rendellenességek kockázatát. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.

Az állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak a peri- és postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen teratogén vagy káros hatásokra. Nyulaknál azonban befolyásolhatja a magzatok túlélését (lásd 5.3 pont).

Terhes nők csak akkor kezelhetők szumatriptánnal, ha az anya szempontjából várható előny nagyobb, mint a magzatot fenyegető esetleges kockázat.

Szoptatás

Subcutan alkalmazás esetében a szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőre gyakorolt hatás csökkentése érdekében a szumatriptán bevételét követő 12 órában a szoptatást mellőzni kell, az ezalatt az idő alatt lefejt anyatejet pedig ki kell dobni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Álmosság jelentkezhet a migrénes roham vagy a szumatriptán‑kezelés következtében. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100‑<1/10), nem gyakori (>1/1000‑ <1/100), ritka (>1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatásként jelentett egyes tünetek a migrén tüneteivel lehetnek összefüggésben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók a bőrtünetektől (pl. urticaria) egészen az anafilaxiás reakcióig.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés, álmosság, érzékszervi zavarok, beleértve a paraestheiát és hypaesthesiát is.

Nem ismert: görcsrohamok, bár ezeket néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akik kórtörténetében szerepeltek görcsrohamok, vagy akik betegségük miatt erre egyébként is hajlamosak voltak. Ugyanakkor olyan betegekről is beszámoltak, akiknél ilyen hajlamosító tényezők nem álltak fenn. Tremor, dystonia, nystagmus, scotoma.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: fényfelvillanások a látótérben, diplopia, látáscsökkenés. Látásvesztésről, esetenként tartósan fennálló elváltozásról is beszámoltak. A migrénes roham alatt azonban gyógyszerhatástól függetlenül is bekövetkezhetnek látászavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemias EKG-elváltozások, koszorúér-vasospasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: átmeneti vérnyomás-emelkedés röviddel a kezelés után. Kipirulás.

Nem ismert: hypotensio, Raynaud-jelenség.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger és hányás előfordult néhány betegnél, de nem tisztázott, hogy ezek a szumatriptánhoz köthetők vagy az alapbetegséghez.

Nem ismert: ischaemias colitis, hasmenés, dysphagia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: elnehezülés érzése (általában átmeneti érzés, amely intenzív lehet, és a test bármely részén jelentkezhet, beleértve a mellkas és a torok területét is). Myalgia.

Nem ismert: a nyak merevsége, arthralgia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: fájdalom, melegségérzés vagy hidegérzet, nyomásérzés vagy szorításérzés (ezek a jelenségek rendszerint átmenetiek, és lehetnek intenzívek, a test bármely részét érinthetik, például a mellkas és a torok területét is). Gyengeségérzés és kimerültségérzés (többnyire mindkét esemény enyhe‑közepes intenzitású és átmeneti jellegű).

Nem ismert: traumás fájdalom, gyulladásos fájdalom.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nagyon ritka: esetenként enyhe májfunkciós zavarokat megfigyeltek.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: szorongás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: hyperhidrosis.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem észleltek jelentős mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik maximálisan 12 mg szumatriptánt kaptak egyszeri subcutan injekció formájában. Az esetenként 16 mg‑ot meghaladó subcutan és 400 mg feletti orális dózisok mellett nem figyeltek meg a 4.8 pontban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.

A filmtabletta legfeljebb 100 mg-os dózisának per os alkalmazása és az orrspray legfeljebb 40 mg-os dózisának intranazális alkalmazása során a fentieken kívül más mellékhatást nem észleltek. A klinikai vizsgálatokban önkénteseknek négy napon keresztül naponta 3-szor 20 mg szumatriptán orrspray-t adtak be klinikailag jelentős mellékhatások nélkül.

Túladagolás esetén a beteget legalább tíz órán át kell monitorozni és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.

Nem áll rendelkezésre a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis szumatriptán plazmakoncentrációjára gyakorolt hatására vonatkozó dokumentáció.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: migrénellenes készítmények; szelektív szerotonin (5HT₁) agonisták

ATC kód: N02CC01

A szumatriptán szelektív vascularis 5‑hidroxitriptamin‑1-receptor-agonista, más 5HT‑receptorokra nem hat. Ez a receptortípus elsősorban a koponya vérereiben található és érösszehúzódást idéz elő.

Állatoknál a szumatriptán szelektív módon vasoconstrictiót idéz elő az arteria carotisban, amely az extracranialis és intracranialis szöveteket, például az agyhártyákat látja el vérrel. Úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a dilatációja felelős embernél a migrén kialakulásáért. Az állatkísérletek adatai arra utalnak, hogy a szumatriptán a nervus trigeminus működését is gátolja. Mindkét mechanizmus (a cranialis vasocontrictio és a nervus trigeminus működésének gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán hatásához embernél.

A klinikai hatás 20 mg intranasalis adagolása után 15 perccel, és 100 mg tabletta per os bevétele után kb. 30 perccel kezd kialakulni.

A legtöbb embernél a fájdalom a tabletta beadását követő 2 órán belül enyhül.

Kis számú alanynál fájdalomcsillapító hatást észleltek 30 perccel az 50 mg-os dózis per os bevétele után és 20 perccel a 100 mg-os filmtabletta per os bevétele után.

A reagálók száma idővel nőtt, és két óra elteltével a résztvevők 67%-a, illetve 47%-a tapasztalt fájdalomcsillapító hatást, szemben a placebocsoport 42%-ával.

Néhány résztvevőnél megszűnt a fájdalom 33 perccel, illetve 26 perccel a dózis beadása után. Két órán belül a fájdalom csökkenéséről beszámoló résztvevők száma nőtt, míg végül a résztvevők 40%-ánál, illetve 47%-ánál teljesen megszűnt a fájdalom, szemben a placebocsoport 15%-ával.

Filmtabletta

Bár a szumatriptán ajánlott per os dózisa 50 mg, a migrénes rohamok súlyossága betegenként változik. A 25 és 100 mg közötti dózisok a klinikai vizsgálatokban hatékonyabbnak bizonyultak a placebónál, de a 25 mg-os dózis statisztikailag szignifikánsan kevésbé volt hatásos, mint az 50 mg-os vagy 100 mg-os dózis.

A szumatriptán tabletta hatékony az akut migrén kezelésében, beleértve a menstruációs migrénes rohamokat is.

Számos placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték a standard, per os alkalmazott szumatriptán-tabletta biztonságosságát és hatásosságát, összesen mintegy 600, migrénes fejfájásban szenvedő, 12‑17 éves gyermek és serdülő bevonásával. Ezen vizsgálatok során nem sikerült bizonytani lényeges különbséget a fejfájás csökkentése terén a placebo és a bármilyen dózisban adott szumatriptán között, a beadást követő 2 óra múlva. A per os szumatriptán 12‑17 éves gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatás‑profilja hasonló volt a felnőttekéhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os alkalmazást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik és a maximális koncentráció 70%-át 45 percen belül éri el. 100 mg per os bevétele után az átlagos maximális plazmakoncentráció 54 ng/ml. Az átlagos abszolút per os biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás következtében.

A szumatriptán C_max értéke 15%‑kal növekedik, ha a filmtablettát magas zsírtartalmú étellel együtt veszik be.

Eloszlás

Kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (14-21%), az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.

Biotranszformáció

A fő metabolit, a szumatriptán indolecetsav analógja, elsősorban a vizelettel ürül szabad sav‑ és glükuronid konjugátum formájában. 5HT₁ vagy 5HT₂ aktivitása nem ismert.

Elimináció

Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A teljes plazma clearance átlagos értéke kb. 1160 ml/perc, és a renalis plazma clearance átlagos értéke kb. 260 ml/perc.

A nem renalis clearance a teljes clearance‑nek mintegy 80%-a. A szumatriptán elsősorban a monoaminooxidáz-A közvetítette oxidatív metabolizmussal választódik ki. A szumatriptán fő metabolitja az indolecetsav analóg, amely szabad sav és glükuronid vegyületek formájában ürül a vizelettel. A metabolit inaktív az 5-HT1 és 5-HT2 receptorokkal szemben.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Per os alkalmazás után májkárosodásban a preszisztémás clearance csökken, következésképpen a szumatriptán plazmakoncentrációja emelkedik. Hasonló változás várható intranasalis alkalmazás után is (lásd 4.4 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Karcinogenezis, mutagenezis

In vitro és állatokon végzett vizsgálatokban a szumatriptán nem mutatott genotoxikus és karcinogén aktivitást.

Reproduktív toxicitás

Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban, az embernél 100 mg szumatriptán per os alkalmazása után mért plazmaszintnek kb. 200‑szorosát okozó orális szumatriptán dózisokat adva, csökkent a megtermékenyülés eredményessége. Ez a hatás nem jelentkezett egy subcutan adagolással végzett vizsgálatban, amelynek során az embernél per os alkalmazás után mért maximális plazmaszintek kb. 150‑szeresét érték el.

Terhesség és szoptatás

Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást, és a szumatriptánnak nem volt hatása a postnatalis fejlődésre patkányoknál.

Amikor vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában az anyai toxicitás kiváltására is alkalmas dózisban szumatriptánt adtak, néha az embriók elhalását tapasztalták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz‑monohidrát;

kroszkarmellóz‑nátrium;

laktóz;

mikrokristályos cellulóz;

magnézium‑sztearát.

Tabletta bevonat

laktóz‑monohidrát;

mannit;

titán‑dioxid (E171);

talkum;

triacetin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2, 3, 4, 6, 18 és 24 db tabletta PVC//alumínium vagy PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

2, 3, 4, 6, 18 vagy 24 db tabletta garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Actavis Group PTC efh.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur

Izland

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Triptagram 50 mg bevont tabletta

OGYI-T-20580/01 4 ×

OGYI-T-20580/02 6 ×

Triptagram 100 mg bevont tabletta

OGYI-T-20580/03 2 ×

OGYI-T-20580/04 3 ×

OGYI-T-20580/05 6 ×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 11.