TYPHIM Vi oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Typhim Vi oldatos injekció előretöltött fecskendőben

poliszacharid hastífusz vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina minden 0,5 ml-es adagjában:

Salmonella typhi (Ty2 törzs) tisztított Vi kapszuláris poliszacharid 0,025 mg

Ismert hatású segédanyagok: -

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Injekciós oldat előtöltött fecskendőben.

A Typhim Vi tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hastífusz prevenciója felnőtteknek és 2 év feletti gyermekeknek, különösen az endémiás területekre utazók, ilyen területeken hosszabb ideig tartózkodók, továbbá menekültek, az egészségügyi személyzet és a fegyveres erők tagjai számára.

A Typhim Vi alkalmazásakor figyelembe kell venni a helyi ajánlásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

EZ A VAKCINA CSAK FELNŐTT ÉS 2 ÉVEN FELÜLI GYERMEKEK ESETÉBEN ALKALMAZHATÓ.

A vakcina 1 dózisa (0,5 ml) biztosítja az immunvédelmet. Amennyiben a tífuszveszély tartósan fennáll, az immunizálás 3 évente megismételhető.

Az oltási séma mind a felnőttek, mind a gyermekek számára azonos.

Alkalmazás

Ezt a vakcinát elsősorban intramuscularisan ajánlott alkalmazni, de subcutan szintén adható.

A vakcinát tilos intravascularisan alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A vakcina minden adagja tartalmazhat nyomnyi mennyiségű formaldehidet és kazeint, amelyeket a gyártás során használnak, ezért nem alkalmazható olyan személyek vakcinációja során, akik ezekre az anyagokra túlérzékenyek.

• A Typhim Vi vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ezen vakcina, ill. hasonló hatóanyagot tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása során fellépő életveszélyes reakció.

• Az oltást el kell halasztani lázas állapot vagy akut betegség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden injekciós vakcina esetén, itt is biztosítani kell a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina alkalmazása után nagyon ritkán fellépő anafilaxiás reakció ellátására.

A vakcinát tilos intravascularisan alkalmazni. Meg kell győződni arról, hogy az injekciós tű nem szúrt-e át véreret.

A vakcina védelmet nyújt a Salmonella typhi-fertőzés ellen, de nem véd a Salmonella paratyphi A, illetve B által okozott infekciókkal szemben.

Mint minden poliszacharid vakcina esetén, az ellenanyag válasz elégtelen lehet 2 éven aluli gyermekeknél.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni az ájulásból adódó sérülések elkerülése érdekében.

Immunhiányos állapot esetén vagy immunszuppresszív kezelés miatt a Typhim Vi immunogenitása csökkent mértékű lehet. Ilyen esetekben ajánlott a vakcinációt a kezelés végéig vagy gyógyulásig elhalasztani. Azonban krónikus immunhiányos személyek, mint pl. HIV fertőzöttek oltása ajánlott még abban az esetben is, ha az ellenanyag válasz korlátozott lehet.

Mint minden parenterális vakcinát, a Typhim Vi-t is körültekintően kell alkalmazni olyan személyek esetén, akik trombocitopéniában vagy vérzési rendellenességben szenvednek, mert náluk az intramuszkuláris alkalmazás után vérzés léphet fel.

Az oltást legalább 2 héttel a Salmonella typhi baktériummal való lehetséges fertőzés előtt kell elvégezni.

Hasonlóan más vakcinákhoz, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más vakcinával történő egyidejű alkalmazás esetén különböző helyeken kell beadni az oltásokat.

A tífusz elleni vakcinával egyidejűleg beadható a hepatitis A, a sárgaláz, a diphtheria, a tetanus, a poliomyelitis, a veszettség (vero sejteken szaporított), a meningitis A + C, illetve a hepatitis B elleni vakcina.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Typhim Vi vakcinával nem végeztek állatokkal reprodukciós vizsgálatokat.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a készítmény terhes anyáknál való alkalmazásával kapcsolatban, ezért a vakcina alkalmazása a terhesség során nem ajánlott. A Typhim Vi csak akkor adható terhes nőknek, ha a kockázat/haszon értékelése után egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a vakcina kiválasztódik-e az anyatejbe. A Typhim Vi óvatosan alkalmazandó szoptatós anyák esetén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

1. A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai fejlesztés során több mint 15 000-ren kaptak Typhim Vi injekciót (önálló vagy második oltásként).

A leggyakrabban előforduló mellékhatás minden korosztálynál a beadás helyén fellépő fájdalom volt. A leggyakrabban jelentett szisztémás reakciók felnőtteknél (18 éves kortól) myalgia és fáradtság, gyermekeknél és serdülőknél (2-től 17 éves korig) myalgia és fejfájás voltak.

A legtöbb mellékhatás a vakcinációt követő 3 napon belül jelentkezett, és a legtöbb esetben 1-3 napon belül spontán megszűnt.

2. A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokra vonatkozó információk klinikai vizsgálatok összesített adataiból és a forgalomba hozatalt követő mellékhatás bejelentésekből származnak a világ minden részéből.

Az összesített elemzést 6 olyan, közelmúltban zajlott vizsgálat integrált adatai alapján végezték, amelyek ugyanazokat a biztonságossági kritériumokat tartalmazták 1532 alanyra vonatkozóan (2‑17 éves, 97 gyermek és serdülő és 1435 felnőtt).

A mellékhatások a szervrendszeri csoportokon belül gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, kezdve a leggyakoribb mellékhatással, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 – <1/10

Nem gyakori: 1/1000 – <1/100

Ritka: 1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi táblázat azoknak a mellékhatásoknak a gyakoriságát összegzi, amelyeket a Typhim Vi – bármilyen dózisának – beadását követően jegyeztek fel gyermekeknél és serdülőknél 2-től 17 éves korig, illetve felnőttek esetében.

Vizsgálati alanyok, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezett:	Gyermekek és serdülők 2-17 évesek (N=97)	Felnőttek ≥ 18 év (N=1435)
Gyakoriság	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás, anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot is	Nem ismert*
Szérumbetegség	Nem ismert*
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Vazovagális ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció	Nem ismert*
Fejfájás	Nagyon gyakori	Gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Asztma	Nem ismert*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger	Nem ismert*
Hányás	Nem ismert*
Hasmenés	Nem ismert*
Hasi fájdalom	Nem ismert*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Allergiás típusú reakciók mint pl. pruritus, bőrkiütés, urticaria	Nem ismert*
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Arthralgia	Nem ismert*
Myalgia	Nagyon gyakori	Nagyon gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fájdalom az injekció beadásának helyén	Nagyon gyakori
Erythema az injekció beadásának helyén	Nagyon gyakori	Gyakori
Pruritus az injekció beadásának helyén	-	Nem gyakori
Duzzanat/oedema/ induratio az injekció beadásának helyén	Nagyon gyakori	Gyakori
Rossz közérzet	Gyakori	Nagyon gyakori
Láz	Gyakori	-
Fáradtság/asthenia	Gyakori	Nagyon gyakori

*forgalomba hozatalt követően jelentették

Gyermekeknél és serdülőknél (2-től 17 éves korig) a leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak: fájdalom (52,6%), duzzanat/oedema/ induratio (16,5%) és erythema (14,4%). A leggyakrabban jelentett szisztémás reakciók a myalgia (14,6%) és fejfájás (13,5%) voltak.

Felnőtteknél (18 éves kortól) a leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (75,6%), myalgia (47,1%) és fáradtság/asthenia (25,0%) voltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Typhoid, tisztított plysaccharid antigén, ATC: J07AP03

Az oltóanyagot tisztított Salmonella typhi Vi kapszuláris polysaccharidból állítják elő.

Az immunitás az oltást követő 15 naptól 3 hétig terjedő időszakban alakul ki és a védelem körülbelül 3 évig tart.

Egy kettős vak, randomizált, kontrollos, hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálatot végeztek egy kiemelten endémiás területen Nepálban, gyermekek és felnőttek bevonásával. Összesen 3457 alany kapott Typhim Vi-t. A kontrollcsoporttal összevetve, a vakcina egyszeri dózisa által biztosított védettségi szint 75%-os volt a hemokultúrával igazolt tífuszos megbetegedések ellen a 20 hónapos aktív megfigyelés alatt.

A szerokonverziós arány (a meghatározás szerint az anti-Vi antitestek szintjének négyszeres emelkedése) 19 klinikai vizsgálatból származik. Ezeket a vizsgálatokat endémiás és nem endémiás területen végezték, összesen 2669 gyermek és felnőtt részvételével. A felnőtteknél a szerokonverziós arány 4 héttel az egyetlen oltást követően 62,5%-tól 100%-ig terjedt, és hasonló mértékű anti-Vi immunválaszt váltott ki a nem endémiás területeken az endémiás területekkel összevetve.

Az anti-Vi antitest jelenléte járványfüggő: magasabb perzisztenciát mutat endémiás területeken (közel 10 évre visszamenően áll rendelkezésre dokumentáció 83,1 μg/ml dózis által biztosított védettséggel azonos, vagy annál nagyobb szerológiai korrelációt mutató gyermekre vonatkozóan). Nem endémiás területeken az anti-Vi antitestek 2-3 évig perzisztálnak. Az újraoltást 3 éven belül el kell végezni, ha a megbetegedés kockázata még fennáll.

Gyermekek és serdülők

Egy kettős vak, randomizált, kontrollos hatásossági vizsgálatban, amelyet Dél-Afrika egy kiemelten endémiás területén végeztek, összesen 5692, 5–15 éves alany kapott Typhim Vi-t.

A vakcina egyszeri dózisa által biztosított védettségi szint 55%-os volt a hemokultúrával igazolt tífuszos megbetegedések ellen a 3 éves utánkövetési időszak alatt a kontrollcsoporthoz képest.

Az immunogenitást endémiás, és nem-endémiás területeken értékelték 2-17 éves gyermeknél. Kilenc klinikai vizsgálatban, amelyekben összesen 1073 gyermek vett részt négy héttel a Typhim Vi egyszeri dózisának beadását követően, a szerkonverziós arány 62,5%-tól 100%-ig terjedt, és hasonló mértékű anti-Vi immunválaszt mutatott, mint ami a felnőtt résztvevőknél dokumentálásra került.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló állatkísérletekből származó adatok nem utalnak váratlan eseményekre és a célszerv toxicitására.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fenolt, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot és injekcióhoz való vizet tartalmazó pufferoldat.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a vakcinát nem szabad egyéb gyógyszerrel összekeverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás anyaga és kiszerelése

0,5 ml oldat előtöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben, (klór-butil) dugattyúval, rögzített tűvel és (poliizoprén elasztomer) tűvédővel.

0,5 ml oldat előtöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben, (klór-butil) dugattyúval és (szintetikus izoprén-brómbutil elasztomer) zárósapkával, tű nélkül.

0,5 ml oldat előtöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben, (klór-butil) dugattyúval és (szintetikus izoprén-brómbutil elasztomer) zárósapkával, 1, vagy 2 különálló tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinát az alkalmazás előtt meg kell tekinteni. Az oldat tiszta, színtelen folyadék.

A vakcinát a beadás előtt néhány percig szobahőmérsékleten kell tartani.

Azon a fecskendők esetén, amelyekhez nem tartozik csatlakoztatott tű, a hozzáadott tűt határozottan a fecskendőhöz kell csatlakoztatni és negyed fordulatnyit elfordítani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmények (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9175/01 rögzített tűvel és tűvédővel (1 db)

OGYI-T-9175/02 rögzített tűvel és tűvédővel (20 db)

OGYI-T-9175/03 tű nélkül (1 db)

OGYI-T-9175/04 tű nélkül (20 db)

OGYI-T-9175/05 1 különálló tűvel (1 db)

OGYI-T-9175/06 1 különálló tűvel (20 db)

OGYI-T-9175/07 2 különálló tűvel (1 db)

OGYI-T-9175/08 2 különálló tűvel (20 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 01.