TYROSUR gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tyrosur gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gél 1 mg tirotricint tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: a gél 200 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Színtelen, opálos, viszkózus, enyhén alkohol szagú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tyrosur gél tirotricin-érzékeny baktériummal felülfertőzött enyhén nedvedző kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekek, felnőttek és idősek esetében:

A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan a kezelendő bőrfelületre rákenni úgy, hogy azt teljes egészében befedje. Fedetlen testrészeken kötés általában nem szükséges. Nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint, cserélni kell.

A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a kezelést szükséges felülvizsgálni. Ahol lehetséges, a kórokozó azonosítása ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Orrnyálkahártyán ne alkalmazzák, mivel jelentések szerint a kezelés a szaglás romlásához vezethet.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény használata nem ajánlott, amennyiben felmerül a mikroorganizmus-rezisztencia kifejlődésének veszélye. A tünetek rosszabbodása, gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedése (fájdalom, égő érzés, duzzanat, bőrpír) esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni.

A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra ne kerüljön, mert ez égő érzést okoz. Amennyiben a készítmény mégis nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek adatok a Tyrosur terhes nőknél történő alkalmazásáról. A tirotricin illetve cetilpiridinium-klorid reprodukciós toxicitására vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont). Az emberi szervezetre kifejtett potenciális kockázat nem ismert. Ezért a Tyrosur gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.

Szoptatás

Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpiridinium-klorid anyatejbe kiválasztódását illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen jellegű speciális figyelmeztetés nem szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások gyakorisága:

nagyon gyakori: ≥ 1/10

gyakori ≥ 1/100 – < 1/10

nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100

ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000

nagyon ritka < 1/10 000

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőrfelszínt és szubkután szöveteket érintő rendellenesség

Nagyon ritka: hiperszenzitivitási reakció, a bőr égő érzése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Túladagolást mindeddig nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08

A tirotricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórás Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tirocidinekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú pentadekapeptidek) áll.

Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is.

A tirotricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben:

gátlóérték (µg/ml):

Staphylococcus aureus MSSA 4

Streptococcu. pyogenes MRSA 4

Staphylococcus haemolyticus 4

Streptococcus pyogenes 0,5

Streptococcus viridans 1-5

Enterococcus faecalis 2

Diplococcus pneumoniae 1

Corynebacterium spp. 2

Clostridium 0,1-10

Candida albicans 16

Candida parapsilosis 32

Gátlóérték ≥50 µg/ml:

Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorrhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas.

A tirotricin nitrogén- és foszfáttartalmú anyagokat szabadít fel baktériumsejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez, rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában.

Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tirocidin komponens baktericid hatását.

A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében káliumot veszít a sejt, megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt, és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá a légzési lánc foszforilációjának szétkapcsolásához vezetnek.

A tirotricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg.

A cetilpiridinium-klorid, amely kvaterner ammonium-vegyületek közé sorolható, csökkenti a felületi feszültséget, és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára.

Baktericid hatása van a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra, és így kiszélesíti a tirotricin hatásspektrumát.

A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódást és a hámosodást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az előírásoknak megfelelően, helyileg alkalmazott tirotricin szisztémás hatást nem fejt ki. Magas koncentrációban mérhető a stratum corneumban (érintetlen bőrön alkalmazva), illetve közvetlenül a sebben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény bőrirritációs vizsgálata során nem észleltek erythemát, infiltrációt, hámlást, vagy lokális bőrirritációs tüneteket.

A Tyrosur és a cetilpiridinium helyi tolerálhatósága jó, allergiás reakciót nagyon ritkán figyeltek meg.

Szubkután illetve orális adagolás után toxikus hatást nem volt kimutatható egerekben és patkányokban. Ugyanakkor in vitro illetve kutyáknál intravénás adagolást követően in vivo hemolitikus potenciált mutatott a tirotricin.

A tirotricin genotoxicitását, hosszú távú alkalmazáskor tumorkeltő potenciálját, valamint reproduktív toxicitását nem vizsgálták.

Akut toxicitási vizsgálatokban a cetilpiridinium-klorid görcsöket, légzésbénulást és a vázizomzat bénulását okozta. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a cetilpiridinium-klorid genotoxikus potenciáljára releváns következtetést levonni nem lehet. A cetilpiridinium-kloridra vonatkozó, hosszú távú, karcinogenitási tulajdonságot célzó vizsgálatokat nem végeztek.

A cetilpiridinium-klorid reproduktív toxicitási tulajdonságát kielégítő módon nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cetilpiridinium-klorid

propilénglikol

96%-os alkohol

karbomer (40 000 – 60 000 mPa s)

trometamol

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért más gyógyszerrel együtt alkalmazni nem szabad.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden

Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8364/02 5 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 31.