1. A gyógyszer neve

Ultratag készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2. minőségi és mennyiségi összetétel

96 mikrogramm ón(II)-klorid-dihidrátot tartalmaz reagens-üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez, mely a következő három komponenst tartalmazza:

Reagens-üveg: fehér por, liofilizátum oldatos injekció készítéséhez

I-es fecskendő: koncentrált, tiszta, színtelen oldat

II-es fecskendő: koncentrált, tiszta, színtelen oldat.

4. Klinikai jellemzők

2. 4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

1. vörösvérsejtek in vivo vagy in vivo/in vitro jelzése vérraktár-szcintigráfia számára. Főbb alkalmazási területek:

1. Angiocardioszcintigráfia a következő esetekben:

• ventricularis ejekciós frakció vizsgálata,

• a globális és regionális szívfal mozgás vizsgálata,

• myocardialis állapot leképezése,

2. szervperfúziók és érrendszeri rendelleneségek leképezése;

3. occult gastrointestinalis vérzés diagnosztizálása és lokalizációja.

B Vértérfogat meghatározása.

C Lépszcintigráfia.

3. 4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Ultratag különböző komponensei nem adhatók közvetlenül a betegnek. Felhasználásuk csak vérminták [^99mTc]-technéciummal való jelölésére történhet. Csakis a [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket szabad injekcióként adni.

A beadás intravénás injekcióként történik.

Az Ultratag alkalmazásakor a [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértestek elkészítésére vonatkozó előírásokat szigorúan be kell tartani.

2. Adagolás

A Vérraktár szcintigráfia

A javasolt aktivitás 370 – 740 MBq egyszeri injekció 70 kg testsúlyú beteg esetén.

B Vértérfogat meghatározása

Az átlagos aktivitás 3 MBq (1 – 5 MBq) egyszeri injekció (in vitro jelölés).

C Lépszcintigráfia

Az átlagos aktivitás 50 MBq (20-70 MBq) egyszeri injekció denaturált erythrocyták in vitro jelölésekor.

4. Adagolás gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekdózisokat (gyermekekre és serdülőkre vonatkozó dózisokat) a javasolt felnőttdózisokból kell kiszámítani, figyelembe véve a testsúlyt vagy a testfelületet.

Az EAMN gyermekgyógyászati feladatokkal foglalkozó csoportja azt javasolja, hogy a következő táblázat adatait figyelembe véve az adott aktivitást a testsúlyból számítsuk ki.

Szorzótényezők a gyermekdózis kiszámítására.

3 kg	=	0.1	22 kg	=	0.50	42 kg	=	0.78
4 kg	=	0.14	24 kg	=	0.53	44 kg	=	0.80
6 kg	=	0.19	26 kg	=	0.56	46 kg	=	0.82
8 kg	=	0.23	28 kg	=	0.58	48 kg	=	0.85
10 kg	=	0.27	30 kg	=	0.62	50 kg	=	0.88
12 kg	=	0.32	32 kg	=	0.65	52-54 kg	=	0.90
14 kg	=	0.36	34 kg	=	0.68	56-58 kg	=	0.92
16 kg	=	0.40	36 kg	=	0.71	60-62 kg	=	0.96
18 kg	=	0.44	38 kg	=	0.73	64-66 kg	=	0.98
20 kg	=	0.46	40 kg	=	0.76	68 kg	=	0.99

A betegnek adott dózist megfelelő kalibrációs rendszerrel kell ellenőrizni közvetlenül az adás előtt.

5. 4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a technéciummal szembeni túlérzékenység.

7. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a valószínű előny alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a diagnosztikus vagy terápiás eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

Az Ultratag az ionizáló sugárzás lehetséges veszélye miatt csak abban az esetben alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, ha a vizsgálattól remélt klinikai információ értéke vélhetően meghaladja a sugárzásból eredő lehetséges károsodást.

8. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Közvetlen gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

10. 4.6 Terhesség és szoptatás

Ha fogamzóképes korban lévő nőknél szükséges a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, a terhességet mindig ki kell zárni. Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg a vizsgálat ki nem zárja a terhességet Ha bármilyen bizonytalanság áll fenn, különlegesen fontos, hogy a beteget a lehető legkisebb, kívánt klinikai eredményt adó sugárdózis érje. Fontolóra kell venni alternatív, ionizáló sugárzást nem alkalmazó módszerek alkalmazását.

A radioizotóp készítményeknek terhes nőkön történő alkalmazása a magzatot is kiteszi a radioaktív dózis hatásának. Terhesség alatt kizárólag csak rendkívül szükséges vizsgálatokat szabad elvégezni, ha a valószínű haszon nagyobb, mint az anyát és a magzatot érintő kockázat. A páciensnek közvetlenül beadott 800 MBq nátrium-[^99mTc]-pertechnetát a méhben 6,5 mGy dózis elnyelését eredményezi. A páciensek blokkoló anyaggal történő előkezelését követően 800 MBq nátrium-[^99mTc]-pertechnetát alkalmazása a méhben 5,3 mGy dózis elnyelését eredményezi. 925 MBq [^99mTc]-jelölt vörösvértesteken történő alkalmazása a méhben 4,3 mGy dózis elnyelését eredményezi. A 0,5 mGy-t meghaladó dózisokat potenciális kockázati tényezőnek kell tekinteni a magzatra nézve.

Szoptató anyák esetében a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e ésszerű határidőn belül mindaddig, amíg az anya szoptat, és, hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás. Ha az alkalmazás nélkülözhetetlennek minősül, a szoptatást be kell szüntetni és az anyatejet el kell önteni. A szoptatást újrakezdeni csak akkor lehet, ha a gyermeket 1 mSv-nél kisebb sugárzási dózis éri a szoptatás következtében.

11. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

13. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Minden beteg esetében az ionizáló sugárzást alkalmazó eljárásnak indokolhatónak kell lennie a valószínű klinikai haszon függvényében. Az alkalmazott adagnak olyannak kell lennie, hogy a létrejövő sugárzás az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, de elegendően nagy ahhoz, hogy a szükséges diagnosztikai vagy terápiás hatást elérje.

Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek kifejlődését is előidézheti. A diagnosztikai céllal alkalmazott, a nukleáris medicina körébe tartozó vizsgálatokkal kapcsolatos jelenlegi bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony dózisok miatt ezek a nem kívánt hatások alacsony gyakorisággal jelentkeznek.

A legtöbb, nukleáris medicinában felhasznált diagnosztikai eljárásnál a sugárdózis kevesebb, mint 20 mSv EDE. Nagyobb dózisok csak néhány kivételes klinikai körülmény esetén indokoltak.

Ez a készítmény nem tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyeknek hatása vagy következménye ismert, vagy ezeknek ismerete fontos a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazásához.

Ultratag használata után nem ismert gyakorisággal allergiás és anaphylactoid reakciók léphetnek fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

14. 4.9 Túladagolás

A radiofarmakon esetleges túladagolása esetén kevés kezelést lehet alkalmazni, mivel a radioaktív izotóp kiürülése a normális haemolyticus folyamat függvénye. [^99mTc]-pertechnetát túladagolása esetén diuresist és gyakori vizeletürítést kell szorgalmazni.

5. Farmakológiai tulajdonságok

16. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: radioaktív gyógyszer diagnosztikus alkalmazásra, ATC kód: V09G A06

A vörösvértestek in vitro jelzését a következőképp kell elvégezni:

A reagens-üvegbe 1,0 - 3,0 ml teljes vérmintát töltünk. A vérmintát antikoagulánssal kezeljük (heparin vagy ACD). A reagens-üvegben levő ón(II)-ion egy része a vértest membránján keresztül a vértest belsejébe diffundál és ott akkumulálódik. Ezután nátrium-hipoklorit oldatot adagolunk a reagens-üvegbe azért, hogy a vértesten kívüli ón(II)-iont oxidáljuk. Mivel a hipoklorit nem hatol át a vörösvértest membránján keresztül, csak a vértesten kívüli ón(II)-ion oxidálódik. Utána citromsavat, nátrium-citátot és dextróz oldatot adagolunk a reagens-üvegbe. Ezáltal minden vértesten kívüli ón(II)-ion kicsapódik, amelyek oxidációja így könnyebben megy végbe és a maradék hipoklorit mennyisége is csökken.

A jelzés elvégzéséhez nátrium-[^99mTc]-pertechnetát oldatot adunk a reagens-üvegbe. A [^99mTc]‑pertechnetát ion áthatol a vörösvértest membránján a vértest belsejébe, ahol az ott jelenlevő ón(II)‑ion redukálja. A redukált [^99mTc]-technécium ion nem diffundál ki a vörösvértestből. A vörösvértest jelzése 20 perccel a nátrium-[^99mTc]-pertechnetát oldat adagolása után teljessé válik. A fenti in vitro eljárást használva a jelzés hatásfoka nagyobb vagy egyenlő, mint 95 %. A [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket ezután intravénásan adják be a betegnek gammaszcintigráfiás leképzés elvégzése céljából.

A diagnosztikai dózisban alkalmazott készítmény bármelyik összetevőjének, a nátrium‑[^99mTc]‑pertechnetátnak és a jelzett vörösvértesteknek sincs farmakodinámiás hatásuk.

18. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénás injekció után a [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértestek a vérraktárba kerülnek a megoszlási térfogat a testsúly kb. 5,6%-ában. A [^99mTc]-technéciumot a vérraktár 29 óra felezési idővel tartja vissza. A vérraktárban visszatartott [^99mTc]-technécium az adás után 24 óra múlva 95 %-ban a vörösvértestekhez kötődik. Az adott dózis körülbelül 25 %-a ürül ki a vizelettel az első 24 órában.

20. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Technéciummal jelzett erythrocytákra vonatkozó biztonságossági adatok nincsenek. A pertechnetát ion és az ón(II)-sók toxicitását tanulmányozták és közölték. Szisztematikus toxikus hatást csak relatív nagy parenterális dózis alkalmával észleltek, a biztonsági tényező legalább 150 szeres. Tanulmányozták ismételt dózis adása utáni hatásokat, amelyeket 50 – 100-szoros humán dózissal végeztek patkányokkal. Ezek a dózisok nem okoztak makroszkópikus vagy mikroszkópikus elváltozásokat. Ón(II) sók gyenge mutagén hatásúak. Nincsenek adatok a reprodukcióra és a tumorok előfordulására vonatkozó lehetséges hatásokra vonatkozóan.

6. Gyógyszerészeti adatok

22. 6.1 Segédanyagok felsorolása

Reagens-üveg: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

I-es fecskendő: nátrium-hipoklorit, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz

II-es fecskendő: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, injekcióhoz való víz

24. 6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

25. 6.3 Felhasználhatósági időtartam

Lejárati idő: a gyártást követő 15 hónap.

Az Ultratag felhasználásával, [^99mTc]-technéciummal jelölt vörösvértestek stabilak – legkevesebb 6 órán keresztül.

27. 6.4 Különleges tárolási előírások

Készlet: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az I-es fecskendő: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készlet felhasználásával, [^99mTc]-technéciummal jelölt vörösvértestek:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó, a megfelelő árnyékolót használva. A tárolásnak a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően kell történnie.

29. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Mindegyik egyadagos készletben 3 nem radioaktív komponens található:

1. Reagens-üveg: Egy 10 ml-es, Ph.Eur. I-es típusú üvegampulla butil gumidugóval és rolnizott alumínium-, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárva.

2. I-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, fluorotec borítású brómbutil gumidugóval lezárva.

3. II-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, klórbutil gumidugóval lezárva.

1 db reagens-üveg, 1 db I-es fecskendő és 1 db II-es fecskendő zárt műanyag tálcában, két műanyag rúddal, két egyszer használatos hipodermikus injekciós tűvel és címkével egy készletben.

5 db készlet dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Radioaktív gyógyszereket kizárólag erre megfelelően kiképzett személyek alkalmazhatnak, a radionuklidok használatára és kezelésére vonatkozó megfelelő hatósági engedélyek birtokában.

Radioaktív gyógyszereket csak képzett és arra feljogosított személyzet adhat be a betegeknek a gyógyintézmények izotóp (nukleáris medicina) részlegein. Radioaktív gyógyszerek rendeléséhez, tárolásához, alkalmazásához, ill. a radioaktív hulladék kezeléséhez e részlegeknek megfelelő hatósági engedéllyel (ÁNTSZ engedéllyel) kell rendelkezniük. A radioaktív gyógyszerek gyártásának, kiszerelésének oly módon kell történnie, hogy mind a sugárvédelemre, mind a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek teljesülniük kell.

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent mások számára a sugárzás következtében a vizsgált személlyel, vagy a vizelettel, hányadékkal, stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért be kell tartani a nemzeti előírásoknak megfelelő, sugárvédelemre vonatkozó elővigyázatossági szabályokat.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ennek során be kell tartani a radioaktív anyagok és hulladékok kezelésére vonatkozó hatósági előírásokat.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A Forgalombahozatali Engedély jogosultja

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

8. A Forgalombahozatali Engedély száma

OGYI-T-9189/01

1. 9. A Forgalombahozatali Engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK/

megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. augusztus 10.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A [^99mTc]-technécium gammasugárzás kíséretében bomlik. A sugárzás energiája 140 keV, a felezési idő 6 óra. A bomlás terméke a [⁹⁹Tc]-technécium, ami gyakorlatilag stabilisnak tekintendő. [^99mTc]‑technéciummal jelzett erythrocytákat (ICRP 80-1999) és [^99mTc]-technéciummal jelzett denaturált erythrocytákat (ICRP 53-1988) tartalmazó intravénás injekció adása után 70 kg testsúlyú beteg által abszorbeált dózist a következő táblázatokban találhatjuk.

3. [^99mTc]-technéciummal jelzett erythrocyták (ICRP 80-1999)

Abszorbeált dózis egységnyi adott aktivitásra (mGy/MBq)

Szerv		Felnőtt	15 éves	10 éves	5 éves	1 éves
Mellékvese		9,9E-03	1,2E-02	2,0E-02	3,0E-02	5,6E-02
Húgyhólyag		8,5E-03	1,1 E-02	1,4E-02	1 ,7E-02	3,1E-02
Csontfelszín		7,4E-03	1,2E-02	1,9E-02	3,6E-02	7AE-02
Agy		3,6E-03	4,6E-03	7,5E-03	1,2E-02	2,2E-02
Emlő		3,5E-03	4,1 E-03	7,0E-03	1 ,1E-02	1,9E-02
Epehólyag		6,5E-03	8,1 E-03	1,3E-02	2,0E-02	3,0E-02
Gyomor		4,6E-03	5,9E-03	9,7E-03	1,4E-02	2,5E-02
SI		3,9E-03	4,9E-03	7,8E-03	1,2E-02	2,1 E-02
Vastagbél		3,7E-03	4,8E-03	7,5E-03	1,2E-02	2,0E-02
Felső vastagbél		4,0E-03	5,1 E-03	8,0E-03	1,3E-02	2,2E-02
Alsó vastagbél		3,4E-03	4,4E-03	6,9E-03	1,0E-02	1,8E-02
Szív		2,3E-02	2,9E-02	4,3E-02	6,6E-02	1,1 E-01
Vese		1,8E-02	2,2E-03	3,6E-02	5,7E-02	1,1E-01
Máj		1,3E-02	1,7E-02	2,6E-02	4,0E-02	7,2E-02
Tüdő		1,8E-02	2,2E-02	3,5E-02	5,6E-02	1,1E-01
Izom		3,3E-03	4,0E-03	6,1 E-03	9,4E-03	1,7E-02
Nyelőcső		6,1E-03	7,0E-03	9,8E-03	1,5E-02	2,3E-02
Petefészek		3,7E-03	4,8E-03	7,0E-03	1,1 E-02	1,9E-02
Hasnyálmirigy		6,6E-03	8,1E-03	1,3E-02	1,9E-02	3,3E-02
Vörös csontvelő		6,1E-03	7,6E-03	1,2E-02	2,0E-02	3,7E-02
Bőr		2,0E-03	2AE-03	3,8E-03	6,2E-03	1,2E-02
Lép		1,4E-02	1,7E-02	2,7E-02	4,3E-02	8,1E-02
Here		2,3E-03	3,0E-03	4,4E-03	6,9E-03	1,3E-02
Csecsemőmirigy		6,1E-03	7,0E-03	9,8E-03	1,5E-02	2,3E-02
Pajzsmirigy		5,7E-03	7,1E-03	1,2E-02	1,9E-02	3,6E-02
Méh		3,9E-03	4,9E-03	7AE-03	1,1E-02	1,9E-02
Többi szerv		3,5E-03	4,5E-03	7,3E-03	1,3E-02	2,3E-02
Effektív dózis
(mSv/MBq)		7,0E-03	8,9E-03	1,4E-02	2,1E-02	3,9E-02

Vérraktár szcintigráfia esetén az effektív dózisekvivalens 740 MBq dózis adása után 6,3 mSv (70 kg testsúlyú beteg) és tipikus sugárdózis a kritikus szervre (szív) vonatkozóan 17 mGy.

Vértérfogat meghatározáskor az effektív dózis ekvivalens 5 MBq adása után 0,05 mSv (70 kg testsúlyú beteg).

4. [^99mTc]-technéciummal jelzett denaturált erythrocyták (ICRP 53-1988)

Abszorbeált dózis egységnyi adott aktivitásra (mGy/MBq)

Szerv	Felnőtt		15 éves		10 éves		5 éves		1 éves
Mellékvese	1,3E-02		1,8E-02		2,7E-02		3,8E-02		6,3E-02
Húgyhólyag	7,5E-04		1,1E-03		2,1E-03		3,8E-03		7,3E-03
Csontfelszín	3,1E-03		4,1E-03		6,1E-03		9,5E-03		1,9E-02
Emlő	2,1E-03		2,1E-03		4,1E-03		6,8E-03		1,0E-02
Gyomorfal	1,9E-02		2,1E-02		3,0E-02		4,0E-02		5,8E-02
Vékonybél	3,7E-03		4,6E-03		7,7E-03		1,3E-02		2,2E-02
Felső vastagbél	4,0E-03		4,9E-03		8,5E-03		1,4E-02		2,3E-02
Alsó vastagbél	1,7E-03		2,3E-03		4,3E-03		6,9E-03		1,3E-02
Szív	6,0E-03		7,3E-03		1,1E-02		1,6E-02		2,6E-02
Vese	1,8E-02		2,2E-02		3,2E-02		4,6E-02		7,0E-02
Máj	1,8E-02		2,3E-02		3,4E-02		4,9E-02		8,7E-02
Tüdő	5,7E-03		7,5E-03		1,1E-02		1,7E-02		2,8E-02
Petefészek	1,4E-03		2,2E-03		3,9E-03		7,0E-03		1,2E-02
Hasnyálmirigy	3,6E-02		4,0E-02		5,7E-02		7,8E-02		1,2E-01
Vörös csontvelő	4,3E-03		6,0E-03		8,4E-03		1,1 E-02		1,7E-02
Lép	5,6E-01		7,8E-01		1,2E+00		1,8E+00		3,2E+00
Here	4,7E-04		5,9E-04		1,1E-03		1,7E-03		4,1E-03
Pajzsmirigy	6,3E-04		1,0E-03		1,8E-03		3,2E-03		6,6E-03
Méh	1,4E-03		1,8E-03		3,6E-03		5,9E-03		1,1E-02
Más szövetek	3,3E-03		4,1 E-03		5,8E-03		8,7E-03		1,5E-02
Effektív dózis ekvivalens
(mSv/MBq)	4,1 E-02	5,6E-02		8,4E-02		1,3E-01		2,2E-01
Effektív dózis (ICRP 80 – 1999): 1.9E-2

Lép-szcintigráfia esetén az effektív dózis ekvivalens 70 MBq dózis adása után 2,9 mSv (70 kg testsúlyú beteg) és a tipikus sugárdózis a kritikus szervre (lép) 39 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

5. Előírás a jelölés elvégzésére.

Előírás a Az Ultratag felhasználására vörösvértestek [^99mTc]-technéciummal való jelölése céljából.

1. VÉRVÉTEL

1. Csatlakoztasson egy vékony tűt (19-21 G) egy 5 ml-es fecskendőhöz. Öblítse át a tűt és a fecskendőt antikoagulánssal (antikoagulásként csak heparint vagy ACD oldaot szabad felhasználni, EDTA-t vagy oxalátot nem)
   I- HEPARIN: 10 – 15 egység/ml vér
   II. ACD oldat: 0,15 ml ACD/ml vér

2. Vegyen 4 ml vérmintát a betegtől.

2. ELKÉSZÍTÉS

1. Adagoljon a 10 ml-es reagens-üvegbe aszeptikus körülmények között 1,0 – 3,0 ml-t az antikoagulánst tartalmazó vérből és óvatosan rázza össze, hogy feloldódjon a liofilizált anyag.

2. Várjon öt percet a reakció végbemenetelére.

3. Időközben készítse elő a két puffer fecskendőt az Ultratag készletből és készítsen egy 3 ml‑es fecskendőben 370 – 740 MBq nátrium-[^99mTc]-pertechnetát injekciót (Ph.Eur.), legtöbb 3 ml térfogatban.

4. Mégegyszer óvatosan rázza össze az üveget.

5. Adja hozzá az I-es fecskendő tartalmát (nátrium-hipoklorit oldat) és óvatosan 4 – 5–ször fordítsa fel, hogy az anyagok összekeveredjenek.

6. Adagolja a II-es fecskendő tartalmát (citromsav, nátrium-citrát oldat) a reagens-üvegbe. 4 – 5 –ször fordítsa fel az üveget, hogy az anyagok összekeveredjenek.

7. Tegye a reagens-üveget egy ólomtokba, amelynek ólom fedele és minimum 4 mm falvastagsága van.

8. Adagoljon 370 – 740 MBq (10 – 20 mCi) nátrium-[^99mTc]-pertechnetát injekciót Ph.Eur.( legtöbb 3 ml térfogatban) a reagens-üvegbe.

9. Fordítsa fel a reagens-üveget négy-ötször, hogy az anyagok összekeveredjenek. Várjon 20 percet, hogy a reakció végbemenjen. Közben 5 – 7 percenként fordítsa fel az üveget, hogy annak tartalma összekeveredjen.

10. A -[^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket 6 órán belül, de lehetőleg hamarabb, fel kell használni.

11. Ha kérik, határozza meg a jelzési hatásfokot közvetlenül az injekció adása előtt. A tipikus jelzési hatásfok nagyobb, mint 95 %.

3. A JELZÉSI HATÁSFOK MEGHATÁROZÁSA

1. A 20 perces inkubációs idő alatt készítsen elő egy 10 ml-es fecskendőt és egy inzulinos fecskendőt 20 G vékonyságú tűvel. Öblítse át ezeket izotóniás sóoldattal.

2. Válaszon 3 kupakkal zárható centrifugacsövet és jelölje meg őket VVT (vörösvértest), FF (felső fázis) és IS (izotóniás sóoldat)

3. Töltsön 2 ml izotóniás sóoldatot a VVT jelű csőbe, és 2,3 ml sóoldatot az IS jelű csőbe.

4. A 20 perc inkubációs idő elteltével az inzulinos fecskendő segítségével adagoljon 0,3 ml radiojelzett vörösvértestet a VVT jelű centrifuga csőbe. A kupakkal zárja le a centrifuga csövet

5. Centrifugálja a VVT és IS csöveket 5 percen keresztül 3000 fordulat/perc sebességgel.

6. Vigyázva pipettázza ki a hígított plazmát a VVT-vel jelölt csőből és adagolja az IS-sel jelölt csőbe. (A fenti operációt egy 3 ml-es átöblített fecskendővel és egy lumbal tűvel végezzük.)
   Megjegyzés: vigyázzunk, nehogy vörösvértestek kerüljenek az FF-fel jelölt csőbe, 1 mm-es felső fázis réteg maradhat a fenti pipettázás után a VVT csőben.

7. Szívjon a lumbal tűvel felszerelt 3 ml-es fecskendőbe 1 ml izotóniás sóoldatot és adagolja az FF-fel jelölt csőbe.

8. Zárja le mindkét csövet és mérje meg külön a plazma és a vörösvértestek radioaktivitását egy megfelelő alacsony háttéraktivitású számláló segítségével

Számítsa ki a jelzési hatásfokot a következő képlettel

A VVT cső aktivitása

Vörösvértest jelzési hatásfoka, % = -------------------------------------------------------

A VVT cső aktivitása + a plazma aktivitása

4. BEADÁS

1. Keverje fel óvatosan a reagens-üveg tartalmát mielőtt felszívná egy fecskendőbe a betegnek adandó dózist. Aszeptikus körülmények között szívja fel a [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértesteket egy izotóniás sóoldattal előzőleg átöblített fecskendőbe. Használja a legnagyobb nyílású tűt, ami kompatíbilis a beadással, hogy elkerülje a haemolysist.

2. Mérje meg a [^99mTc]-technéciummal jelzett vörösvértest dózist, amit a betegnek adnak be egy megfelelő kalibrátorral és töltse ki a radioaktivitást jelző címkét. Ragassza fel a címkét az ólomtokra.

Megjegyzés:

MINDIG VIGYÁZZON ARRA, HOGY A RADIOJELZETT VÖRÖSVÉRTESTET UGYANABBA A BETEGBE INJEKTÁLJA VISSZA.

A készlet nem tartalmaz antikoagulánst. Ezért a vérvételre szolgáló fecskendőt vagy vákuumozott csövet a vérvétel elött ACD-vel vagy heparinnal kezelni. kell. Antikoagulánssal nem megfelelően kezelt vér nem megfelelő a reinjektálásra.

A reagens-üveg számára egy fedéllel ellátott, 3 – 4 mm falvastagságú ólom védőtokot kell használni. Ólomvédelemmel ellátott fecskendőt kell használni a jelzett vörösvértestek adagolásakor és a betegnek való adáskor. A fecskendőhöz olyan vastag lumenű tűt kell csatlakoztatni, ami a beteg számára megfelelő azért, hogy elkerüljük a haemolysist.

Az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell végezni. Az üveget nem lehet kinyitni a gumidugó fertőtlenítése után, az oldatot a gumidugón keresztül kell felszívni egyszer-használatos, megfelelő sugárvédő-eszközzel ellátott injekciós fecskendő és eldobható steril tű használatával.

Az oldatot alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Csak látható részecskéktől mentes, tiszta, színtelen oldatot szabad alkalmazni.