UNGUENTUM BORAXATUM FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Borax
ATC kód: D01AE
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09888
Állapot: TK

4


  1. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland


nátrium-tetraborát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland a bőr penészgomba- (soor-) fertőzése kezelésére alkalmas készítmény. A gyógyszer hatóanyaga a nátrium-tetraborát, enyhe gombaölő (antimikotikus) hatással rendelkezik.



2. Tudnivalók az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot:

  • ha allergiás a nátrium-tetraborátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha a bőrfelület hámfosztott, nedvedző, valamint nyílt sebre;

  • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

  • a terhesség és szoptatás időszakában.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani.


A kenőcs hosszabb időn keresztül, nagy adagokban, kiterjedt testfelületen nem alkalmazható.

Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az általános toxikus hatás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.



Egyéb gyógyszerek és az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény a terhesség és szoptatás időszaka alatt nem alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).



3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

18 év felett naponta legfeljebb 1,8 g készítménnyel a bőrfelületet vékony rétegben be kell kenni. A készítményből 1 borsónyi mennyiség kb. 0,3 g-nak felel meg. Folyamatosan 7 napig alkalmazható.

A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.


Gyermekek és serdülők

A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:

év

legnagyobb napi mennyiség (g)

18

1,2 g

16

1,0 g

14

0,75 g

12

0,53 g

10

0,45 g

8

0,38 g

6

0,31 g

4

0,24 g

2

0,18 g


Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.


Ha az előírtnál több Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Túladagolás esetén akut bórmérgezés tünetei jelentkezhetnek: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, gyulladásos elváltozás a bőrön és nyálkahártyán, melyet hámlás követ, központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Görcsök, magas láz előfordulhat, vesetubulus-károsodás, ritkán abnormális májfunkció és sárgaság bekövetkezhet. Extrém túladagolás (5-10 g bórsav bevétele) esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és sokk miatt.

Hosszantartó alkalmazás esetén a krónikus bórsav mérgezés tünetei léphetnek fel: étvágytalanság (anorexia), gyomor-bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, vérszegénység (anémia), görcsök és kopaszodás.



Ha elfelejtette alkalmazni az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a kenőcsöt, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Túlérzékenységi (allergiás) reakciók. Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.


A készítmény irritáló hatást okozhat a bőrön vagy a nyálkahártyán. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva a szervezet egészét érintő (szisztémás) mérgezési (toxikus) reakciókat idézhet elő.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Hűtőszekrényben (2 ºC‒8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, sötétsárga árnyalatúra színeződését észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyaga: 25 g kenőcs 1,25 g nátrium-tetraborátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: fehér vazelin, 85%-os glicerin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.


Milyen az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, egynemű kenőcs, enyhén jellegzetes szaggal.


25 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;

vagy

25 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u.8.

Magyarország

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


{logó}


OGYI-T-9888/02 25 g kenőcs lakkozott alumínium tubusban

OGYI-T-9888/03 25 g kenőcs műanyag tubusban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.


4


1. A GYÓGYSZER NEVE


Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


25 g kenőcs 1,25 g nátrium-tetraborátot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag

cetil-sztearil-alkohol (0,5625 g/25 g kenőcs)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs.


25 g sárga színű, egynemű kenőcs, enyhén jellegzetes szaggal. Vízzel v/o típusú emulziót képez.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A bőr Candida (soor) fertőzése kezelésére alkalmas készítmény.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek

18 év felett naponta legfeljebb 1,8 g készítménnyel a bőrfelületet vékony rétegben be kell kenni. A készítményből 1 borsónyi mennyiség kb. 0,3 g-nak felel meg. Folyamatosan 7 napig alkalmazható.


Gyermekek és serdülők

A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:

év

legnagyobb napi mennyiség (g)

18

1,2 g

16

1,0 g

14

0,75 g

12

0,53 g

10

0,45 g

8

0,38 g

6

0,31 g

4

0,24 g

2

0,18 g


Az alkalmazás módja

A soor-fertőzéssel érintett bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • hámfosztott, nedvedző terület, nyílt seb kezelése,

  • 2 év alatti életkor,

  • terhesség és szoptatás időszaka.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).


A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani!


A kenőcs hosszabb időn keresztül, nagy mennyiségben, kiterjedt testfelületen nem alkalmazható.

Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.


A készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszaka alatt ellenjavallt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Túlérzékenységi reakciók. A készítmény irritáló hatást okozhat a bőrön vagy a nyálkahártyán. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!


4.9 Túladagolás


Szisztémás toxikus hatások:


Akut bórmérgezés tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról és sárgaságról számoltak be. 5‒10 g bórsav bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt.

Ismételt, hosszantartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be.

Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszerei tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények.

ATC kód: D01A E


Hatásmechanizmus

A nátrium-tetraborát enyhén antiszeptikus, antimikotikus (gombák növekedését gátló) hatású.

A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a penészgombák fejlődését.


Farmakológiai hatások

Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik (lásd 4.8 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fehér vazelin, 85%-os glicerin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 ºC‒8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


25 g kenőcs műanyag (PE) csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;

vagy

25 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Magyarország

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9888/02 25 g kenőcs lakkozott alumínium tubusban

OGYI-T-9888/03 25 g kenőcs műanyag tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 13.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. október 6.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 25 g Al tubusban OGYI-T-09888 / 02
1 X 25 g - műanyag tubusban OGYI-T-09888 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Borax
  • ATC kód D01AE
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09888
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal