UNGUENTUM INFANTUM FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: aluminium acetate; cod-liver oil (type B); Zinc oxide
ATC kód: D02AB
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09876
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland


cink-oxid, alumínium-acetát-tartarát-oldat, csukamájolaj (A típus)



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

  • Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön, különösen a hajlatokban, különböző okok folytán (pl. vizelet stb.) hámfosztott, vörös, nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs. Elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását.



2. Tudnivalók az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot:

- ha a gyermek allergiás a cink-oxidra, alumínium-acetát-tartarát-oldatra, csukamáj-olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!


A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani!


Egyéb gyógyszerek és az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


Az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.



3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


A készítmény ajánlott adagja: A kipirosodott, hámfosztott bőrfelületet vékony rétegben bekenve, naponta 2‒3 alkalommal alkalmazható.

A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.


Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a gyermek kezelőorvosához kell fordulni!


Ha az előírtnál több Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.


Ha elfelejtette alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a kenőcsöt, pótolja azt mielőbb, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a sárgásfehér árnyalattól való eltérését észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyagai: 130 g kenőcs 13 g cink-oxidot, 13 g alumínium‑acetát‑tartarát-oldatot, 13 g csukamájolaj (A típus)-t tartalmaz.

Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav.

  • Egyéb összetevők: natív ricinusolaj, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearinsav 50, talkum.


Milyen az Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér színű, egynemű, csukamájolaj-szagú kenőcs.


130 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

vagy

130 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


(logó)


OGYI-T-9876/01 130 g kenőcs lakkozott alumíniumtubusban

OGYI-T-9876/02 130 g kenőcs műanyag tubusban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január


3


1. A GYÓGYSZER NEVE


Unguentum infantum FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


130 g kenőcs 13 g cink-oxidot, 13 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot, 13 g csukamáj-olaj (A típus)-t tartalmaz.

Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs.


130 g sárgásfehér színű, egynemű, csukamájolaj-szagú kenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára.

A bőrön, különösen a hajlatokban, különböző okok folytán (pl. vizelet stb.) hámfosztott, vörös, nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs. Elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Gyermekek

Naponta 2‒3 alkalommal alkalmazható.


Az alkalmazás módja

A kipirosodott, hámfosztott bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani!


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok.

ATC kód: D02A B


Hatásmechanizmus

A csukamájolaj (A típus) vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát-oldat és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A talkum csökkenti a bőrirritációt.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs megfelelő adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Natív ricinusolaj, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearinsav 50, talkum.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


130 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.

vagy

130 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PETP), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9876/01 130 g kenőcs lakkozott alumíniumtubusban

OGYI-T-9876/02 130 g kenőcs műanyag tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 12.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. január 28.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 130 g tubusban (műanyag) OGYI-T-09876 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag aluminium acetate; cod-liver oil (type B); Zinc oxide
  • ATC kód D02AB
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09876
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem