UNGUENTUM INFANTUM FoNo VIII. PARMA betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Zinc oxide; cod-liver oil; aluminium acetotartrate
ATC kód: D02AB
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09932
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Unguentum infantum FoNo VIII. Parma

cink-oxid, alumínium-acetát-tartarát oldat, csukamájolaj



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  • Feltétlenül tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára.

A bőrön különböző okok folytán (például: vizelet stb.), különösen a hajlatokban, hámfosztott, vörös nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs, mely elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását.



2. Tudnivalók az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a készítményt, ha

  • ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.


Egyéb gyógyszerek és az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma


Nincs adat.


Terhesség és szoptatás

Az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma kenőcsöt?


Külsőlegesen alkalmazandó.


A csecsemők és kisgyermekek védelemre szoruló bőrfelületét megtisztítás és szárazra törlés után naponta egy vagy több alkalommal vékonyan kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni.


Ha az előírtnál több Unguentum infantum FoNo VIII. Parma kenőcsöt alkalmazott

Veszélyes hatás nem várható.


Ha elfelejtette alkalmazni az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma kenőcsöt

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a kenőcsöt pótolja azt mielőbb.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alkalmazás helyén enyhe irritációt okozhat.


Enyhe bőrizgató hatású.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma kenőcsöt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma?

A készítmény hatóanyagai:

A 130 g (1 tubus) kenőcs az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:


13,0 g cink-oxid,

13,0 g alumínium-acetát-tartarát oldat (tartalmaz: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz),

13,0 g csukamájolaj.

Egyéb összetevők: natív ricinusolaj, talkum, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearinsav.


Milyen az Unguentum infantum FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

130 g sárgásfehér, jellegzetes csukamájolaj szagú, egynemű, szuszpenziós kenőcs.

130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.

130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Magyarország


OGYI-T-9932/01 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.


OGYI-T-9932/02 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban.



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember.




4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Unguentum infantum FoNo VIII. Parma



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A 130 g (1 tubus) kenőcs az alábbi hatónyagokat tartalmazza:


13,0 g cink-oxid,

13,0 g alumínium-acetát-tartarát oldat (tartalmaz: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz),

13,0 g csukamájolaj


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Bőrvédő kenőcs csecsemők, kisgyermekek számára.

130 g sárgásfehér, jellegzetes csukamájolaj szagú, egynemű, szuszpenziós kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön különböző okok folytán (pl.: vizelet stb.), különösen a hajlatokban, hámfosztott, vörös nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs, mely elősegíti a bőrfelület hámosodását, gyógyulását.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Külsőleg történő alkalmazásra.


Adagolás


Gyermekek és serdülők

Gyermekgyógyszer.


Az alkalmazás módja

A csecsemők és kisgyermekek védelemre szoruló bőrfelületét megtisztítás és szárazra törlés után naponta egy vagy több alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Nem ismert..


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


Nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


A készítmény túladagolásával nem kell számolni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok – cink készítmények, ATC kód: D02AB


Farmakológiai hatások

A csukamájolaj A/D- vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A cink-oxid enyhe adstringens, visszaveri az UV-sugarakat. Helyileg ekcéma, kisebb horzsolások, sebek kezelésére, valamint fényvédő krémek komponense. A talkum csökkenti a bőrirritációt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nincs adat.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Natív ricinusolaj, talkum, fehér viasz, gyapjúviasz-alkoholok, sztearin.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.

130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.

1145. Budapest, Uzsoki u. 36/a



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-9932/01 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.


OGYI-T-9932/02 (1 × 130 g) 130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, műanyag tubusban és dobozban.





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 22.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. szeptember 30.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 130 g tubusban műanyag OGYI-T-09932 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Zinc oxide; cod-liver oil; aluminium acetotartrate
  • ATC kód D02AB
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09932
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem