UNGUENTUM NASALE FoNo VIII. NATURLAND betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: boric acid; Eucalyptus oil; peppermint oil
ATC kód: R01AX30
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09901
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland


bórsav, eukaliptuszolaj, borsosmentaolaj


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland heveny és idült orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz szubakuta és rinitisz krónika), valamint esetenként elbírálva száraz orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz szikka) kezelésére alkalmazható készítmény.



2. Tudnivalók az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot:

  • ha allergiás a bórsavra, eukaliptuszolajra, borsosmentaolajra, mentolra vagy rokon vegyületeire vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • 12 éves kor alatti gyermekeknél,

  • terhesség és szoptatás időszaka alatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.


Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.


Egyéb gyógyszerek és az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Megkötések nem ismertek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény nem alkalmazható.

Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland cetil-sztearil-alkoholt és D-limonént, linaloolt tartalmazó illóolajokat tartalmaz

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajokat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.

Amennyiben bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt borsónyi mennyiségű orrkenőccsel célszerű bőrpróbát végeznie.



3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget), 12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára pedig 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5‒10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5‒6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.


Ha az előírtnál több Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot alkalmazott

Az általános toxikus hatás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Lásd 4. pont.


Ha elfelejtette alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Fejfájást, ritkán szívtáji égő érzést okozhat.

A készítmény irritációt és túlérzékenységi reakciót (bőrpírrel járó bőrreakciók) válthat ki.

Túlérzékenység esetén átmeneti légzésmegállás, hörgőgörcs és gégeizomgörcs jelentkezhet.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland-ot tárolni?


Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, valamint a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színének megváltozását, a sárgásfehér árnyalattól való eltérését észleli!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland?

  • A készítmény hatóanyagai: 10 g orrkenőcs 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat, 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: fehér vazelin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.


Milyen az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző, mentolra és kámforra emlékeztető szagú orrkenőcs.


10 g orrkenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

vagy

10 g orrkenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu


{logó}


OGYI-T-9901/01 10 g lakkozott alumínium tubusban

OGYI-T-9901/02 10 g laminált (PE/Al/PE) tubusban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.



4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10 g orrkenőcs 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat, 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag

cetil-sztearil-alkohol (0,28995 g/10 g kenőcs)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Orrkenőcs.


Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző, mentolra és kámforra emlékeztető szagú orrkenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica, valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca esetén.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta 2-szer alkalmazható.


Gyermekek és serdülők


12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.


Az alkalmazás módja

Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget), 12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára pedig 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5‒10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5‒6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival, mentollal vagy rokon vegyületeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

  • 12 éves kor alatti gyermekeknél,

  • a terhesség és szoptatás időszaka alatt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).


Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajokat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.

Amennyiben a beteg bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt borsónyi mennyiségű orrkenőccsel célszerű bőrpróbát végeznie.


A készítmény 5‒6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény nem alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okozhat. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nazális készítmények.

ATC kód: R01A X30


Hatásmechanizmus

Bórsav

A piridoxint megköti és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.


Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj

Fenolos anyagaiknak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejtenek ki.

A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását, és felületaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.


Farmakológiai hatások

Bórsav

Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.


Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj

Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül, a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs megfelelő adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fehér vazelin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.

Felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 g orrkenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.

vagy

10 g orrkenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9901/01 10 g lakkozott alumínium tubusban

OGYI-T-9901/02 10 g laminált (PE/Al/PE) tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 8.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. augusztus 25.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 10 g tubusban laminált (PE/Al/PE) OGYI-T-09901 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag boric acid; Eucalyptus oil; peppermint oil
  • ATC kód R01AX30
  • Forgalmazó Naturland Magyarország Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09901
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2004-11-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem