UNGUENTUM NASALE FoNo VIII. PARMA betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Unguentum nasale FoNo VIII. Parma
bórsav, borsosmentaolaj, eukaliptuszolaj
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény alkalmazható (rinitisz akuta és rinitisz krónika) heveny és idült orrnyálkahártya‑gyulladás (heveny nátha), valamint esetenként elbírálva száraz orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz szikka) kezelésére.
2. Tudnivalók az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma-t
ha allergiás (túlérzékeny) a bórsavra, a mentolra vagy a mentacsaládba tartozó növényekkel szemben vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
valamint újszülöttek és kisgyermekek esetén (12 év alatt);
terhesség és szoptatás időszaka alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítményalkalmazása után mosson kezet, mert a borsosmentaolaj miatt, szembe kerülve irritációt okozhat!
A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos szünet ajánlatos.
Az általános toxikus hatás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
Egyéb gyógyszerek és az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma
Nem ismertek a gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszaka alatt a gyógyszert alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Külsőleg alkalmazandó. Orrkenőcs.
Reggel felkelés előtt, este lefekvés előtt az ajánlott mennyiségű készítményt kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni.
A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos.
Szokásos alkalmazása felnőtteknél: betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Újszülötteknek és kisgyermekeknek ellenjavallt.
12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Ha az előírtnál több Unguentum nasale FoNo VIII. Parma készítményt alkalmazott
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Lásd 4. pont.
Ha elfelejtette alkalmazni az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma készítményt
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni pótolja azt mielőbb, de soha ne alkalmazzon dupla adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okozhat, valamint irritációt és túlérzékenységi reakciót (bőrvörösödéssel járó bőrreakciók) válthat ki. Túlérzékenység esetén átmeneti légzésmegállás, hörgőgörcs és a gégeizmok görcse jelentkezhet.
Allergiás tünet észlelése esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben Ön súlyos allergiás tüneteket, vagy egyéb súlyos mellékhatást észlel, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontástól számítva 1 hónapig szabad felhasználni a készítményt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma?
A készítmény hatóanyagai: 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat és 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz 10 g kenőcsben.
Egyéb összetevők: fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
Milyen az Unguentum nasale FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér színű, egynemű, borsosmentaolajra és eukaliptusz olajra emlékeztető szagú orrkenőcs.
10 g orrkenőcs, műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest Uzsoki utca 36/a
OGYI-T-9914/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum nasale FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat és 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz 10 g kenőcsben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző borsosmentaolajra és eukaliptuszolajra emlékeztető szagú orrkenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény alkalmazható rhinitis acuta és rhinitis chronica (idült orrnyálkahártya-gyulladás) valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca (száraz orrnyálkahártya-gyulladás) esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos alkalmazása felnőtteknél: betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknek és kisgyermekeknek ellenjavallt.
12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani.
Az alkalmazás módja
Külsőleg alkalmazandó. Orrkenőcs.
Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, az ajánlott mennyiségű készítményt kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5-10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos kihagyása ajánlatos.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, mentollal illetve a mentacsaládba tartozó növényekkel szemben vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Újszülötteknek és kisgyermekeknek (12 év alatt) ellenjavallt.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményalkalmazása után mosson kezet, mert a borsosmentaolaj miatt, szembe kerülve irritációt okozhat!
A készítmény 5-6 napos használata után néhány napos szünet ajánlatos.
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okoz. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lásd 4.8 pont.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nasalis készítmények, ATC: R01AX30
Hatásmechanizmus:
Bórsav (acidum boricum):
A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.
Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperitae aetheroleum):
Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki.
A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását és felszínaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.
Farmakológiai hatások:
Bórsav (acidum boricum):
Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
Eukaliptuszolaj (eucalipty aetheroleum) és borsosmentaolaj (menthae piperiate aetheroleum):
Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
Felbontástól számítva 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g orrkenőcs, műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest Uzsoki utca 36/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9914/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. július 5.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag boric acid; Eucalyptus oil; peppermint oil
-
ATC kód R01AX30
-
Forgalmazó Parma Produkt Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09914
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2004-11-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem